Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение микрометастаз у пациентов с локализованным раком толстой кишки I или II стадии, которые могут быть удалены хирургическим путем

9 августа 2013 г. обновлено: Jeroen Bosch Ziekenhuis

Влияние микрометастазов на прогноз и выживаемость пациентов с раком толстой кишки стадии I-II: исследование EnRoute+

ОБОСНОВАНИЕ. Диагностические процедуры, такие как картирование сигнальных лимфатических узлов, могут помочь врачам найти пациентов с риском развития микрометастаз и спланировать более эффективное лечение.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы II/III изучает микрометастазы у пациентов с локализованным раком толстой кишки I или II стадии, который можно удалить хирургическим путем.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить подгруппу пациентов с локализованным операбельным раком толстой кишки I или II стадии (pN0) с риском развития системных метастазов.
  • Определить клиническую и прогностическую значимость скрытых узловых изолированных опухолевых клеток и микрометастазов у ​​этих больных.
  • Определить преимущества адъювантной химиотерапии у пациентов с раком толстой кишки pN0micro+.

ПЛАН: Это технико-экономическое обоснование фазы II (этап 1), за которым следует многоцентровое, открытое, рандомизированное и контролируемое исследование фазы III (этап 2).

  • Этап 1 (ТЭО фазы II) После проведения плановой лечебной резекции с последующим картированием сигнальных лимфатических узлов ex vivo (SLNM). Исследуют резецированные образцы. Сигнальные лимфатические узлы тех, кто считается болезнью pN0 (без макроскопических метастазов или ангиоинвазии), дополнительно оценивают на микрометастазы с помощью серийных срезов и иммуногистохимии с использованием панцитокератина. Заболевание pN0micro+ определяется как изолированные опухолевые клетки (ITC) < 0,2 мм или микрометастазы 0,2–2 мм. Пациенты с болезнью pN0 наблюдаются один раз в 6 мес в течение 3 лет, а затем ежегодно в течение 2 лет.

  • этап 2 (рандомизированное исследование фазы III): пациенты подвергаются плановой операции и ex vivo СЛУМ, как и на этапе 1. Пациенты с микрозаболеванием pN0 отнесены к группе C; пациентов с заболеванием pN0micro+ рандомизируют в 1 из 2 групп вмешательства (группы A и B). .

    • Группа A (pN0micro+): пациенты получают капецитабин перорально два раза в день в дни 1-14 и оксалиплатин внутривенно в течение 2 часов в день 1 ИЛИ только капецитабин перорально дважды в день в дни 1-14 в соответствии со стандартным протоколом. Лечение повторяют каждые 4 недели до 8 курсов. Пациенты наблюдаются один раз в 6 месяцев в течение 3 лет, затем ежегодно в течение 2 лет.
    • Группа B (pN0micro+): пациенты наблюдаются один раз каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно в течение 2 лет.
    • Группа C (pN0micro-): пациенты наблюдаются один раз каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно в течение 2 лет.
  • .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1500

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • 's-Hertogenbosch, Нидерланды, 5211 NL
        • Рекрутинг
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 31-73-699-2701
          • Электронная почта: k.bosscha@jbz.nl
      • Amsterdam, Нидерланды, 1007 MB
        • Рекрутинг
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 31-20-444-4300
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 BE
        • Рекрутинг
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 31-20-512-9111
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Рекрутинг
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 31-20-566-9111
      • Eindhoven, Нидерланды, 5602 ZA
        • Рекрутинг
        • Catharina Ziekenhuis
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 31-40-239-9111
      • Groningen, Нидерланды, 9700 RB
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Groningen
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 31-50-361-2317
      • Leiden, Нидерланды, 2300 RC
        • Рекрутинг
        • Leiden University Medical Center
        • Контакт:
      • Maastricht, Нидерланды, 6202 AZ
        • Рекрутинг
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 31-43-387-7025
      • Nijmegen, Нидерланды, NL-6500 HB
        • Рекрутинг
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 31-24-361-0353
          • Электронная почта: c.punt@onco.umcn.nl
      • Rotterdam, Нидерланды, 3000 CA
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
        • Контакт:
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Utrecht
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 31-30-250-9111

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или рентгенологически подтвержденный первичный рак толстой кишки

    • Заболевание I или II стадии
  • Клинически локализованное заболевание, потенциально операбельное для излечения, без интраоперационного вовлечения лимфатических узлов.
  • Планирование плановой резекции опухоли
  • Нет гистологически или рентгенологически подтвержденных местно-регионарных лимфатических узлов или отдаленных метастазов.
  • Нет диссеминированного заболевания
  • Отсутствие клинической перфорации опухоли или обструкции

  • Пациенты, включенные в стадию 2 и проходящие рандомизацию, также должны соответствовать следующим критериям:

    • pN0микро+ заболевание, о чем свидетельствует обнаружение в сторожевом лимфатическом узле изолированных опухолевых клеток (<0,2 мм) или микрометастазов (0,2-2 мм)

    • Отсутствие заболевания pN0 высокого риска, отвечающего любому из следующих критериев:

      • В резецированном образце обнаружено менее 10 лимфатических узлов.
      • Инвазия в другие органы (T4, Nx, Mx)
      • Перфорация толстой кишки на презентации
      • Препятствие на презентации
      • Ангиоинвазия при патологоанатомическом исследовании
    • Нет рака прямой кишки
    • Нет клинически положительных узловых опухолей или прогрессирующего заболевания (стадия III или стадия С по Дьюксу)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Пациенты, включенные в стадию 2 и проходящие рандомизацию, также должны соответствовать следующим критериям:

    • Статус работоспособности ВОЗ 0-1 или классификация физического состояния Американского общества анестезиологов 1-2
    • Не беременна и не кормит грудью
    • Способен соответствовать требованиям исследования
    • Должен быть в состоянии пройти курс химиотерапии

    • Отсутствие других текущих серьезных заболеваний или заболеваний, включая любое из следующего:

      • Тяжелое сердечное заболевание (класс III-IV по NYHA)
      • Значительные неврологические или психические расстройства
      • Неконтролируемые инфекции
      • Активное диссеминированное внутрисосудистое свертывание
      • Другие серьезные сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на способность пациента участвовать в исследовании.
    • Неизвестная гиперчувствительность к исследуемым препаратам
    • Нет определенных противопоказаний к применению кортикостероидов.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Отсутствие предшествующей колоректальной хирургии

  • Пациенты, включенные в стадию 2 и проходящие рандомизацию, также должны соответствовать следующим критериям:

    • Отсутствие предшествующей химиотерапии (только для пациентов, включенных в стадию 2 и проходящих рандомизацию)
    • По крайней мере, через 4 недели после предыдущего и без других одновременных экспериментальных препаратов.
    • Отсутствие одновременных иммуносупрессивных или противовирусных препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Коэффициент начисления (общее количество пациентов с pN0, включенных в регистрационное исследование ежемесячно/центр) (этап 1)
Скорость повышения стадии у пациентов с раком толстой кишки pN0 (стадия 1)
Безрецидивная выживаемость (DFS) через 3 года (стадия 2)
Процент успешных процедур картирования сигнальных лимфатических узлов с использованием многофакторного анализа (этап 2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Общая выживаемость (ОВ) через 3 года (стадия 2)
Стратифицированный анализ DFS и OS в соответствии с общим количеством собранных лимфатических узлов на резецированный образец и режимом химиотерапии (капецитабин и оксалиплатин по сравнению с одним капецитабином) (этап 2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jeroen Bosch Ziekenhuis

Следователи

  • Главный следователь: Koop Bosscha, MD, Jeroen Bosch Ziekenhuis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JBZ-EnRoute+
  • CDR0000668525 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2010-018612-32
  • EU-21016

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться