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Étude des micrométastases chez les patients atteints d'un cancer du côlon localisé de stade I ou de stade II pouvant être retiré par chirurgie

9 août 2013 mis à jour par: Jeroen Bosch Ziekenhuis

L'influence des micrométastases sur le pronostic et la survie des patients atteints d'un cancer du côlon de stade I-II : l'étude EnRoute+

JUSTIFICATION : Les procédures de diagnostic telles que la cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles peuvent aider les médecins à trouver des patients à risque de développer des micrométastases et à planifier un meilleur traitement.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase II/III étudie les micrométastases chez les patients atteints d'un cancer du côlon localisé de stade I ou de stade II qui peut être enlevé par chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer le sous-ensemble de patients atteints d'un cancer du côlon résécable localisé de stade I ou II (pN0) à risque de développer des métastases systémiques.
  • Déterminer la pertinence clinique et pronostique des cellules tumorales nodales occultes isolées et des micrométastases chez ces patients.
  • Déterminer les avantages de la chimiothérapie adjuvante chez les patients atteints d'un cancer du côlon pN0micro+.

APERÇU : Il s'agit d'une étude de faisabilité de phase II (étape 1) suivie d'une étude de phase III multicentrique, ouverte, randomisée et contrôlée (étape 2).

  • Stade 1 (étude de faisabilité de phase II) Après avoir subi une résection curative planifiée suivie d'une cartographie ex vivo du ganglion sentinelle (SLNM). Les échantillons réséqués sont examinés. Les ganglions lymphatiques sentinelles de ceux qui sont considérés comme atteints de la maladie pN0 (pas de métastases macroscopiques ou d'angioinvasion) sont ensuite évalués pour les micrométastases par coupes en série et immunohistochimie à l'aide de pan-cytokératine. Les maladies pN0micro+ sont définies comme des cellules tumorales isolées (ITC) < 0,2 mm ou des micrométastases de 0,2 à 2 mm. Les patients atteints de la maladie pN0 sont suivis une fois tous les 6 mois pendant 3 ans puis annuellement pendant 2 ans.

  • stade 2 (étude randomisée de phase III) : les patients subissent une intervention chirurgicale planifiée et une SLNM ex vivo comme au stade 1. Les patients atteints de micro-maladie pN0 sont affectés au bras C ; les patients atteints de la maladie pN0micro+ sont randomisés dans 1 des 2 bras d'intervention (bras A et B). .

    • Bras A (pN0micro+) : Les patients reçoivent de la capécitabine orale deux fois par jour les jours 1 à 14 et de l'oxaliplatine IV pendant 2 heures le jour 1 OU de la capécitabine orale deux fois par jour les jours 1 à 14 seule selon le protocole standard. Le traitement se répète toutes les 4 semaines jusqu'à 8 cours. Les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 3 ans puis annuellement pendant 2 ans.
    • Bras B (pN0micro+) : Les patients sont suivis une fois tous les 6 mois pendant 3 ans puis annuellement pendant 2 ans.
    • Bras C (pN0micro-) : Les patients sont suivis une fois tous les 6 mois pendant 3 ans puis annuellement pendant 2 ans.
  • .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1500

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • 's-Hertogenbosch, Pays-Bas, 5211 NL
        • Recrutement
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 31-73-699-2701
          • E-mail: k.bosscha@jbz.nl
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1007 MB
        • Recrutement
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 31-20-444-4300
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 BE
        • Recrutement
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 31-20-512-9111
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Recrutement
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 31-20-566-9111
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5602 ZA
        • Recrutement
        • Catharina Ziekenhuis
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 31-40-239-9111
      • Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
        • Recrutement
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 31-50-361-2317
      • Leiden, Pays-Bas, 2300 RC
        • Recrutement
        • Leiden University Medical Center
        • Contact:
      • Maastricht, Pays-Bas, 6202 AZ
        • Recrutement
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 31-43-387-7025
      • Nijmegen, Pays-Bas, NL-6500 HB
        • Recrutement
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
        • Contact:
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3000 CA
        • Recrutement
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
        • Contact:
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Recrutement
        • University Medical Center Utrecht
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 31-30-250-9111

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer primitif du côlon confirmé histologiquement ou radiologiquement

    • Maladie de stade I ou II
  • Maladie cliniquement localisée jugée potentiellement résécable pour la guérison, sans atteinte ganglionnaire grossière peropératoire
  • Planification de subir une résection élective de la tumeur
  • Absence de ganglion locorégional confirmé histologiquement ou radiologiquement ou de métastase à distance
  • Pas de maladie disséminée
  • Pas de perforation ou d'obstruction tumorale clinique

  • Les patients inscrits au stade 2 et en cours de randomisation doivent également répondre aux critères suivants :

    • Maladie pN0micro+ mise en évidence par la détection de cellules tumorales isolées des ganglions lymphatiques sentinelles (<0,2 mm) ou de micrométastases (0,2 - 2 mm)

    • Aucune maladie pN0 à haut risque répondant à l'un des critères suivants :

      • Moins de 10 ganglions lymphatiques détectés dans le spécimen réséqué
      • Invasion dans d'autres organes (T4, Nx, Mx)
      • Perforation du côlon à la présentation
      • Obstruction à la présentation
      • Angioinvasion à l'examen pathologique
    • Pas de cancer du rectum
    • Pas de tumeurs nodales cliniquement positives ou de maladie avancée (maladie de stade III ou stade C de Dukes)

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Les patients inscrits au stade 2 et en cours de randomisation doivent également répondre aux critères suivants :

    • Statut de performance de l'OMS 0-1 ou classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists 1-2
    • Pas enceinte ou allaitante
    • Capable de se conformer aux exigences de l'étude
    • Doit être apte à subir un traitement de chimiothérapie

    • Aucune autre maladie grave ou condition médicale actuelle, y compris l'une des suivantes :

      • Maladie cardiaque grave (maladie NYHA de classe III-IV)
      • Troubles neurologiques ou psychiatriques importants
      • Infections non contrôlées
      • Coagulation intravasculaire disséminée active
      • Autres conditions médicales sous-jacentes graves qui pourraient altérer la capacité du patient à participer à l'étude
    • Aucune hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude
    • Pas de contre-indications précises à l'utilisation des corticoïdes

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Pas de chirurgie colorectale antérieure

  • Les patients inscrits au stade 2 et en cours de randomisation doivent également répondre aux critères suivants :

    • Aucune chimiothérapie antérieure (pour les patients inscrits au stade 2 et en cours de randomisation uniquement)
    • Au moins 4 semaines depuis le précédent et aucun autre médicament expérimental concomitant
    • Aucun médicament immunosuppresseur ou antiviral concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Taux d'accumulation (nombre total de patients pN0 inclus dans l'étude d'inscription mensuelle/centre) (étape 1)
Taux d'upstaging chez les patients atteints d'un cancer du côlon pN0 (stade 1)
Survie sans maladie (DFS) à 3 ans (stade 2)
Pourcentage de procédures réussies de cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles à l'aide d'une analyse multivariée (étape 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Survie globale (SG) à 3 ans (stade 2)
Analyse stratifiée de la SSM et de la SG en fonction du nombre total de ganglions lymphatiques prélevés par spécimen réséqué et du schéma de chimiothérapie (capécitabine et oxaliplatine versus capécitabine seule) (étape 2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jeroen Bosch Ziekenhuis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Koop Bosscha, MD, Jeroen Bosch Ziekenhuis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2010

Première publication (Estimation)

1 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2013

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JBZ-EnRoute+
  • CDR0000668525 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2010-018612-32
  • EU-21016

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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