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可通过手术切除的 I 期或 II 期局限性结肠癌患者的微转移研究

2013年8月9日 更新者：Jeroen Bosch Ziekenhuis

微转移对 I-II 期结肠癌患者预后和生存的影响：EnRoute+ 研究

理由：前哨淋巴结定位等诊断程序可以帮助医生找到有发生微转移风险的患者并计划更好的治疗。

目的：这项随机 II/III 期试验正在研究 I 期或 II 期局限性结肠癌患者的微转移，这些微转移可以通过手术切除。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 确定 I 期或 II 期局限性可切除结肠癌 (pN0) 患者有发生系统性转移风险的子集。
  • 确定这些患者中隐匿淋巴结分离的肿瘤细胞和微转移的临床和预后相关性。
  • 确定辅助化疗对 pN0micro+ 结肠癌患者的益处。

大纲：这是一项 II 期可行性研究（第 1 阶段），随后是 III 期多中心、开放标签、随机和对照研究（第 2 阶段）。

  • 第 1 阶段（II 期可行性研究）在进行计划的根治性切除术后进行离体前哨淋巴结定位 (SLNM)。 检查切除的样本。 通过连续切片和使用泛细胞角蛋白的免疫组织化学进一步评估那些被视为 pN0 疾病（无肉眼转移或血管浸润）的前哨淋巴结的微转移。 pN0micro+ 疾病被定义为孤立的肿瘤细胞 (ITC) < 0.2 mm 或微转移 0.2 - 2 mm。 pN0 病患者每 6 个月随访一次，持续 3 年，然后每年随​​访 2 年。

  • 2 期（III 期随机研究）：患者按照 1 期进行计划手术和体外 SLNM。 pN0micro 疾病患者被分配到 C 组；患有 pN0micro+ 疾病的患者被随机分配到 2 个干预组（A 组和 B 组）中的 1 个。 .

    • A 组 (pN0micro+)：患者在第 1-14 天每天两次口服卡培他滨，并在第 1 天接受奥沙利铂 IV 超过 2 小时，或者根据标准方案在第 1-14 天每天两次单独口服卡培他滨。 治疗每 4 周重复一次，最多 8 个疗程。 患者每 6 个月随访一次，持续 3 年，然后每年随​​访 2 年。
    • B 组 (pN0micro+)：每 6 个月对患者进行一次随访，持续 3 年，然后每年进行一次，持续 2 年。
    • C 组 (pN0micro-)：患者每 6 个月随访一次，持续 3 年，然后每年随​​访 2 年。
  • .

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1500

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • 's-Hertogenbosch、荷兰、5211 NL
        • 招聘中
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • 接触：
      • Amsterdam、荷兰、1007 MB
        • 招聘中
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
        • 接触：
          • Contact Person
          • 电话号码：31-20-444-4300
      • Amsterdam、荷兰、1066 BE
        • 招聘中
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
        • 接触：
          • Contact Person
          • 电话号码：31-20-512-9111
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • 招聘中
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
        • 接触：
          • Contact Person
          • 电话号码：31-20-566-9111
      • Eindhoven、荷兰、5602 ZA
        • 招聘中
        • Catharina Ziekenhuis
        • 接触：
          • Contact Person
          • 电话号码：31-40-239-9111
      • Groningen、荷兰、9700 RB
        • 招聘中
        • University Medical Center Groningen
        • 接触：
          • Contact Person
          • 电话号码：31-50-361-2317
      • Leiden、荷兰、2300 RC
        • 招聘中
        • Leiden University Medical Center
        • 接触：
      • Maastricht、荷兰、6202 AZ
        • 招聘中
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
        • 接触：
          • Contact Person
          • 电话号码：31-43-387-7025
      • Nijmegen、荷兰、NL-6500 HB
        • 招聘中
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
        • 接触：
      • Rotterdam、荷兰、3000 CA
        • 招聘中
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
        • 接触：
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • 招聘中
        • University Medical Center Utrecht
        • 接触：
          • Contact Person
          • 电话号码：31-30-250-9111

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 经组织学或放射学证实的原发性结肠癌

    • I 或 II 期疾病
  • 临床局限性疾病判断为可能可切除治愈，术中无大体淋巴结受累
  • 计划进行选择性肿瘤切除术
  • 无组织学或放射学证实的局部区域淋巴结或远处转移
  • 无播散性疾病
  • 无临床肿瘤穿孔或梗阻

  • 入组第 2 阶段并接受随机分组的患者还必须满足以下标准：

    • 通过检测前哨淋巴结分离的肿瘤细胞 (<0.2 mm) 或微转移 (0.2 - 2 mm) 证明 pN0micro+ 疾病

    • 没有满足以下任何标准的高危 pN0 疾病：

      • 在切除标本中检测到少于 10 个淋巴结
      • 侵犯其他器官（T4、Nx、Mx）
      • 就诊时结肠穿孔
      • 就诊时受阻
      • 病理检查血管侵犯
    • 没有直肠癌
    • 无临床阳性淋巴结肿瘤或晚期疾病（III 期或 Dukes C 期疾病）

患者特征：

  • 入组第 2 阶段并接受随机分组的患者还必须满足以下标准：

    • WHO 体能状态 0-1 或美国麻醉医师协会身体状态分类 1-2
    • 未怀孕或哺乳
    • 能够遵守学习要求
    • 必须适合接受化疗

    • 目前没有其他严重疾病或医疗状况，包括以下任何一项：

      • 严重心脏病（NYHA III-IV 级疾病）
      • 严重的神经或精神疾病
      • 不受控制的感染
      • 主动弥散性血管内凝血
      • 可能损害患者参与研究能力的其他严重基础疾病
    • 没有已知的研究药物超敏反应
    • 使用皮质类固醇没有明确的禁忌症

先前的同步治疗：

  • 之前没有结直肠手术

  • 入组第 2 阶段并接受随机分组的患者还必须满足以下标准：

    • 无既往化疗（仅适用于入组第 2 阶段并接受随机分组的患者）
    • 自之前至少 4 周且没有其他同时进行的实验药物
    • 没有同时使用免疫抑制或抗病毒药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
应计率（每月/中心注册研究中包含的 pN0 患者总数）（第 1 阶段）
PN0 结肠癌患者（第 1 阶段）的升期率
3 年无病生存率 (DFS)（第 2 阶段）
使用多变量分析（第 2 阶段）的成功前哨淋巴结定位程序的百分比

次要结果测量

结果测量
3 年总生存期 (OS)（第 2 阶段）
根据每个切除标本和化疗方案（卡培他滨和奥沙利铂与单独卡培他滨）总收获淋巴结的 DFS 和 OS 分层分析（第 2 阶段）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jeroen Bosch Ziekenhuis

调查人员

  • 首席研究员：Koop Bosscha, MD、Jeroen Bosch Ziekenhuis

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年7月1日

初级完成 (预期的)

2015年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月31日

首次发布 (估计)

2010年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年8月9日

最后验证

2011年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JBZ-EnRoute+
  • CDR0000668525 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2010-018612-32
  • EU-21016

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