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Untersuchung von Mikrometastasen bei Patienten mit lokalisiertem Dickdarmkrebs im Stadium I oder II, die durch eine Operation entfernt werden können

9. August 2013 aktualisiert von: Jeroen Bosch Ziekenhuis

Der Einfluss von Mikrometastasen auf Prognose und Überleben bei Patienten mit Darmkrebs im Stadium I-II: Die EnRoute+-Studie

BEGRÜNDUNG: Diagnoseverfahren wie die Kartierung der Sentinel-Lymphknoten können Ärzten dabei helfen, Patienten zu finden, bei denen das Risiko besteht, Mikrometastasen zu entwickeln, und eine bessere Behandlung zu planen.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-II/III-Studie werden Mikrometastasen bei Patienten mit lokalisiertem Dickdarmkrebs im Stadium I oder II untersucht, die durch eine Operation entfernt werden können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmung der Untergruppe von Patienten mit lokalisiertem, resektablem Dickdarmkrebs (pN0) im Stadium I oder II, bei denen das Risiko besteht, systemische Metastasen zu entwickeln.
  • Bestimmung der klinischen und prognostischen Relevanz okkulter, nodaler isolierter Tumorzellen und Mikrometastasen bei diesen Patienten.
  • Ermittlung des Nutzens einer adjuvanten Chemotherapie bei Patienten mit pN0micro+-Dickdarmkrebs.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Machbarkeitsstudie der Phase II (Stufe 1), gefolgt von einer multizentrischen, offenen, randomisierten und kontrollierten Phase-III-Studie (Stufe 2).

  • Stufe 1 (Machbarkeitsstudie der Phase II) Nach einer geplanten kurativen Resektion, gefolgt von einer Ex-vivo-Sentinel-Lymphknoten-Kartierung (SLNM). Resektionsproben werden untersucht. Die Sentinel-Lymphknoten derjenigen, die als pN0-Erkrankung gelten (keine makroskopischen Metastasen oder Angioinvasion), werden durch serielle Schnitte und Immunhistochemie unter Verwendung von Pan-Zytokeratin weiter auf Mikrometastasen untersucht. pN0micro+-Erkrankungen werden als isolierte Tumorzellen (ITC) < 0,2 mm oder Mikrometastasen 0,2–2 mm definiert. Patienten mit pN0-Erkrankung werden 3 Jahre lang alle 6 Monate und dann 2 Jahre lang jährlich nachuntersucht.

  • Stufe 2 (randomisierte Phase-III-Studie): Die Patienten werden wie in Stufe 1 einer geplanten Operation und einer Ex-vivo-SLNM unterzogen. Patienten mit pN0micro-Erkrankung werden Arm C zugeordnet; Patienten mit pN0micro+-Krankheit werden randomisiert einem von zwei Interventionsarmen (Arme A und B) zugeteilt. .

    • Arm A (pN0micro+): Die Patienten erhalten an den Tagen 1–14 zweimal täglich orales Capecitabin und an Tag 1 über 2 Stunden Oxaliplatin IV ODER an den Tagen 1–14 zweimal täglich orales Capecitabin allein gemäß Standardprotokoll. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für bis zu 8 Zyklen wiederholt. Die Patienten werden 3 Jahre lang alle 6 Monate und dann 2 Jahre lang jährlich nachuntersucht.
    • Arm B (pN0micro+): Die Patienten werden 3 Jahre lang alle 6 Monate und dann 2 Jahre lang jährlich nachuntersucht.
    • Arm C (pN0micro-): Die Patienten werden 3 Jahre lang alle 6 Monate und dann 2 Jahre lang jährlich nachuntersucht.
  • .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1500

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • 's-Hertogenbosch, Niederlande, 5211 NL
        • Rekrutierung
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Amsterdam, Niederlande, 1007 MB
        • Rekrutierung
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 31-20-444-4300
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 BE
        • Rekrutierung
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 31-20-512-9111
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Rekrutierung
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 31-20-566-9111
      • Eindhoven, Niederlande, 5602 ZA
        • Rekrutierung
        • Catharina Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 31-40-239-9111
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 31-50-361-2317
      • Leiden, Niederlande, 2300 RC
        • Rekrutierung
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
      • Maastricht, Niederlande, 6202 AZ
        • Rekrutierung
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 31-43-387-7025
      • Nijmegen, Niederlande, NL-6500 HB
        • Rekrutierung
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Niederlande, 3000 CA
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Utrecht
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 31-30-250-9111

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder radiologisch bestätigter primärer Dickdarmkrebs

    • Erkrankung im Stadium I oder II
  • Klinisch lokalisierte Erkrankung, die als potenziell resektable Heilung beurteilt wird, ohne intraoperative schwere Lymphknotenbeteiligung
  • Planen Sie eine elektive Resektion des Tumors
  • Keine histologisch oder radiologisch bestätigten lokoregionären Lymphknoten oder Fernmetastasen
  • Keine disseminierte Krankheit
  • Keine klinische Perforation oder Obstruktion des Tumors

  • Patienten, die in Stufe 2 aufgenommen werden und sich einer Randomisierung unterziehen, müssen außerdem die folgenden Kriterien erfüllen:

    • pN0micro+-Krankheit, nachgewiesen durch den Nachweis isolierter Tumorzellen im Sentinel-Lymphknoten (<0,2 mm) oder Mikrometastasen (0,2–2 mm)

    • Keine Hochrisiko-pN0-Erkrankung, die eines der folgenden Kriterien erfüllt:

      • In der resezierten Probe wurden weniger als 10 Lymphknoten nachgewiesen
      • Invasion in andere Organe (T4, Nx, Mx)
      • Dickdarmperforation bei Vorstellung
      • Behinderung bei der Präsentation
      • Angioinvasion bei pathologischer Untersuchung
    • Kein Rektumkarzinom
    • Keine klinisch positiven Lymphknotentumoren oder fortgeschrittene Erkrankung (Stadium III oder Dukes-Stadium C)

PATIENTENMERKMALE:

  • Patienten, die in Stufe 2 aufgenommen werden und sich einer Randomisierung unterziehen, müssen außerdem die folgenden Kriterien erfüllen:

    • WHO-Leistungsstatus 0-1 oder Klassifizierung des physischen Status der American Society of Anaesthesiologists 1-2
    • Nicht schwanger oder stillend
    • Kann die Anforderungen der Studie erfüllen
    • Muss für eine Chemotherapie geeignet sein

    • Keine anderen schwerwiegenden Erkrankungen oder medizinischen Beschwerden, einschließlich einer der folgenden:

      • Schwere Herzerkrankung (NYHA-Klasse III-IV)
      • Signifikante neurologische oder psychiatrische Störungen
      • Unkontrollierte Infektionen
      • Aktive disseminierte intravaskuläre Koagulation
      • Andere schwerwiegende Grunderkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
    • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente
    • Es gibt keine eindeutigen Kontraindikationen für die Verwendung von Kortikosteroiden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige kolorektale Operation

  • Patienten, die in Stufe 2 aufgenommen werden und sich einer Randomisierung unterziehen, müssen außerdem die folgenden Kriterien erfüllen:

    • Keine vorherige Chemotherapie (nur für Patienten, die in Stufe 2 aufgenommen wurden und sich einer Randomisierung unterziehen)
    • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen und keine anderen gleichzeitigen experimentellen Medikamente
    • Keine gleichzeitigen immunsuppressiven oder antiviralen Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sammelrate (Gesamtzahl der in die Registrierungsstudie einbezogenen pN0-Patienten monatlich/Zentrum) (Stufe 1)
Upstaging-Rate bei pN0-Dickdarmkrebspatienten (Stadium 1)
Krankheitsfreies Überleben (DFS) nach 3 Jahren (Stadium 2)
Prozentsatz erfolgreicher Sentinel-Lymphknoten-Kartierungsverfahren mithilfe multivariater Analyse (Stufe 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben (OS) nach 3 Jahren (Stadium 2)
Stratifizierte Analyse von DFS und OS entsprechend der Gesamtzahl der entnommenen Lymphknoten pro resezierter Probe und Chemotherapie-Schema (Capecitabin und Oxaliplatin im Vergleich zu Capecitabin allein) (Stadium 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jeroen Bosch Ziekenhuis

Ermittler

  • Hauptermittler: Koop Bosscha, MD, Jeroen Bosch Ziekenhuis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JBZ-EnRoute+
  • CDR0000668525 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2010-018612-32
  • EU-21016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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