Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av mikrometastaser hos patienter med lokaliserad tjocktarmscancer i stadium I eller stadium II som kan avlägsnas genom kirurgi

9 augusti 2013 uppdaterad av: Jeroen Bosch Ziekenhuis

Inverkan av mikrometastaser på prognos och överlevnad hos patienter med tjocktarmscancer i steg I-II: EnRoute+-studien

MOTIVERING: Diagnostiska procedurer som kartläggning av vaktpostlymfkörtel kan hjälpa läkare att hitta patienter som löper risk att utveckla mikrometastaser och planera bättre behandling.

SYFTE: Denna randomiserade fas II/III-studie studerar mikrometastaser hos patienter med lokaliserad tjocktarmscancer i stadium I eller stadium II som kan avlägsnas genom kirurgi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • För att bestämma undergruppen av patienter med lokaliserad stadie I eller II, resektabel tjocktarmscancer (pN0) med risk för att utveckla systemiska metastaser.
  • Att bestämma den kliniska och prognostiska relevansen av ockult nodal isolerade tumörceller och mikrometastaser hos dessa patienter.
  • Att fastställa fördelarna med adjuvant kemoterapi hos patienter med pN0micro+ tjocktarmscancer.

DISPLAY: Detta är en fas II förstudie (steg 1) följt av en fas III multicenter, öppen, randomiserad och kontrollerad studie (steg 2).

  • Steg 1 (fas II förstudie) Efter att ha genomgått planerad kurativ resektion följt av ex vivo sentinel lymfkörtelkartering (SLNM). Resekerade prover undersöks. Sentinellymfkörtlarna för de som anses vara pN0-sjukdom (inga makroskopiska metastaser eller angioinvasion) utvärderas ytterligare för mikrometastaser genom seriell snittning och immunhistokemi med pan-cytokeratin. pN0micro+ sjukdom definieras som isolerade tumörceller (ITC) < 0,2 mm eller mikrometastaser 0,2 - 2 mm. Patienter med pN0-sjukdom följs upp en gång var sjätte månad i 3 år och sedan årligen i 2 år.

  • steg 2 (randomiserad fas III-studie): Patienterna genomgår planerad operation och ex vivo SLNM som i steg 1. Patienter med pNOmikrosjukdom hänförs till arm C; patienter med pN0micro+ sjukdom randomiseras till 1 av 2 interventionsarmar (arm A och B). .

    • Arm A (pN0micro+): Patienterna får oralt capecitabin två gånger dagligen dag 1-14 och oxaliplatin IV under 2 timmar på dag 1 ELLER oralt capecitabin två gånger dagligen enbart på dag 1-14 enligt standardprotokoll. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i upp till 8 kurer. Patienterna följs upp en gång var sjätte månad i 3 år och sedan årligen i 2 år.
    • Arm B (pN0micro+): Patienterna följs upp en gång var 6:e ​​månad i 3 år och sedan årligen i 2 år.
    • Arm C (pN0micro-): Patienterna följs upp en gång var sjätte månad i 3 år och sedan årligen i 2 år.
  • .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1500

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • 's-Hertogenbosch, Nederländerna, 5211 NL
        • Rekrytering
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Amsterdam, Nederländerna, 1007 MB
        • Rekrytering
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 31-20-444-4300
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 BE
        • Rekrytering
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 31-20-512-9111
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Rekrytering
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 31-20-566-9111
      • Eindhoven, Nederländerna, 5602 ZA
        • Rekrytering
        • Catharina Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 31-40-239-9111
      • Groningen, Nederländerna, 9700 RB
        • Rekrytering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 31-50-361-2317
      • Leiden, Nederländerna, 2300 RC
        • Rekrytering
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
      • Maastricht, Nederländerna, 6202 AZ
        • Rekrytering
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 31-43-387-7025
      • Nijmegen, Nederländerna, NL-6500 HB
        • Rekrytering
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Nederländerna, 3000 CA
        • Rekrytering
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • Rekrytering
        • University Medical Center Utrecht
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 31-30-250-9111

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller radiologiskt bekräftad primär koloncancer

    • Steg I eller II sjukdom
  • Kliniskt lokaliserad sjukdom som bedöms som potentiellt resektabel för botning, utan intraoperativt grov nodal involvering
  • Planerar att genomgå elektiv resektion av tumören
  • Ingen histologiskt eller radiologiskt bekräftad lokoregional lymfkörtel eller fjärrmetastaser
  • Ingen spridd sjukdom
  • Ingen klinisk tumörperforering eller obstruktion

  • Patienter som är inskrivna i steg 2 och som genomgår randomisering måste också uppfylla följande kriterier:

    • pN0micro+ sjukdom som påvisas genom detektering av sentinel lymfkörtel isolerade tumörceller (<0,2 mm) eller mikrometastaser (0,2 - 2 mm)

    • Ingen högrisk-pN0-sjukdom som uppfyller något av följande kriterier:

      • Mindre än 10 lymfkörtlar detekterade i resekerat prov
      • Invasion i andra organ (T4, Nx, Mx)
      • Kolonperforering vid presentation
      • Hinder vid presentation
      • Angioinvasion vid patologisk undersökning
    • Ingen rektalcancer
    • Inga kliniskt positiva nodaltumörer eller avancerad sjukdom (stadium III eller Dukes stadium C sjukdom)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Patienter som är inskrivna i steg 2 och som genomgår randomisering måste också uppfylla följande kriterier:

    • WHO prestationsstatus 0-1 eller American Society of Anesthesiologists Physical Status-klassificering 1-2
    • Inte gravid eller ammande
    • Kan uppfylla kraven i studien
    • Måste vara i form för att genomgå cellgiftsbehandling

    • Inga andra aktuella allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd, inklusive något av följande:

      • Allvarlig hjärtsjukdom (NYHA klass III-IV sjukdom)
      • Betydande neurologiska eller psykiatriska störningar
      • Okontrollerade infektioner
      • Aktiv disseminerad intravaskulär koagulation
      • Andra allvarliga underliggande medicinska tillstånd som kan försämra patientens förmåga att delta i studien
    • Ingen känd överkänslighet mot studier av läkemedel
    • Inga säkra kontraindikationer för användning av kortikosteroider

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ingen tidigare kolorektal operation

  • Patienter som är inskrivna i steg 2 och som genomgår randomisering måste också uppfylla följande kriterier:

    • Ingen tidigare kemoterapi (endast för patienter inskrivna i steg 2 och som genomgår randomisering)
    • Minst 4 veckor sedan tidigare och inga andra samtidiga experimentella läkemedel
    • Inga samtidiga immunsuppressiva eller antivirala läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Ackumuleringshastighet (totalt antal pN0-patienter som ingår i registreringsstudien varje månad/center) (steg 1)
Frekvens för uppsving hos pN0-tjocktarmscancerpatienter (steg 1)
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) vid 3 år (steg 2)
Andel av framgångsrika kartläggningsprocedurer för vaktpostlymfkörtel med multivariat analys (steg 2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Total överlevnad (OS) vid 3 år (steg 2)
Stratifierad analys av DFS och OS enligt totalt skördade lymfkörtlar per resekerat prov och kemoterapiregim (capecitabin och oxaliplatin kontra capecitabin enbart) (steg 2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jeroen Bosch Ziekenhuis

Utredare

  • Huvudutredare: Koop Bosscha, MD, Jeroen Bosch Ziekenhuis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

1 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2013

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JBZ-EnRoute+
  • CDR0000668525 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2010-018612-32
  • EU-21016

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera