Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie mikrometastáz u pacientů s lokalizovanou rakovinou tlustého střeva stadia I nebo stadia II, kterou lze odstranit chirurgicky

9. srpna 2013 aktualizováno: Jeroen Bosch Ziekenhuis

Vliv mikrometastáz na prognózu a přežití u pacientů s rakovinou tlustého střeva ve stádiu I-II: studie EnRoute+

ZDŮVODNĚNÍ: Diagnostické postupy, jako je mapování sentinelových lymfatických uzlin, mohou lékařům pomoci najít pacienty, u kterých existuje riziko rozvoje mikrometastáz, a naplánovat lepší léčbu.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II/III studuje mikrometastázy u pacientů s lokalizovaným karcinomem tlustého střeva stadia I nebo stadia II, které lze odstranit chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovit podskupinu pacientů s lokalizovaným resekovatelným karcinomem tlustého střeva (pN0) ve stadiu I nebo II s rizikem rozvoje systémových metastáz.
  • Stanovit klinickou a prognostickou relevanci okultních uzlinových izolovaných nádorových buněk a mikrometastáz u těchto pacientů.
  • Zjistit přínos adjuvantní chemoterapie u pacientů s pN0micro+ karcinomem tlustého střeva.

PŘEHLED: Toto je fáze II studie proveditelnosti (fáze 1), po níž následuje fáze III multicentrická, otevřená, randomizovaná a kontrolovaná studie (fáze 2).

  • Fáze 1 (fáze II studie proveditelnosti) Po absolvování plánované kurativní resekce s následným ex vivo mapováním sentinelových lymfatických uzlin (SLNM). Vyšetřují se resekované vzorky. Sentinelové lymfatické uzliny těch, u nichž se předpokládá onemocnění pN0 (žádné makroskopické metastázy nebo angioinvaze), jsou dále hodnoceny na mikrometastázy sériovým řezem a imunohistochemií pomocí pan-cytokeratinu. Nemoc pN0micro+ je definována jako izolované nádorové buňky (ITC) < 0,2 mm nebo mikrometastázy 0,2 - 2 mm. Pacienti s onemocněním pN0 jsou sledováni jednou za 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně po dobu 2 let.

  • stadium 2 (fáze III randomizovaná studie): Pacienti podstupují plánovanou operaci a ex vivo SLNM jako ve fázi 1. Pacienti s pN0mikroonemocněním jsou zařazeni do ramene C; pacienti s onemocněním pN0micro+ jsou randomizováni do 1 ze 2 intervenčních ramen (rameni A a B). .

    • Rameno A (pN0micro+): Pacienti dostávají perorálně kapecitabin dvakrát denně ve dnech 1-14 a oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin v den 1 NEBO perorální kapecitabin dvakrát denně samostatně ve dnech 1-14 podle standardního protokolu. Léčba se opakuje každé 4 týdny až do 8 cyklů. Pacienti jsou sledováni jednou za 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně po dobu 2 let.
    • Rameno B (pN0micro+): Pacienti jsou sledováni jednou za 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně po dobu 2 let.
    • Rameno C (pN0micro-): Pacienti jsou sledováni jednou za 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně po dobu 2 let.
  • .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1500

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • 's-Hertogenbosch, Holandsko, 5211 NL
        • Nábor
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Amsterdam, Holandsko, 1007 MB
        • Nábor
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 31-20-444-4300
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 BE
        • Nábor
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 31-20-512-9111
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Nábor
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 31-20-566-9111
      • Eindhoven, Holandsko, 5602 ZA
        • Nábor
        • Catharina Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 31-40-239-9111
      • Groningen, Holandsko, 9700 RB
        • Nábor
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 31-50-361-2317
      • Leiden, Holandsko, 2300 RC
        • Nábor
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
      • Maastricht, Holandsko, 6202 AZ
        • Nábor
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 31-43-387-7025
      • Nijmegen, Holandsko, NL-6500 HB
        • Nábor
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Holandsko, 3000 CA
        • Nábor
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Nábor
        • University Medical Center Utrecht
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 31-30-250-9111

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo radiologicky potvrzený primární karcinom tlustého střeva

    • Onemocnění stadia I nebo II
  • Klinicky lokalizované onemocnění posouzeno jako potenciálně resekovatelné pro vyléčení bez intraoperačně hrubého postižení uzlin
  • Plánování elektivní resekce nádoru
  • Žádné histologicky nebo radiologicky potvrzené lokoregionální lymfatické uzliny nebo vzdálené metastázy
  • Žádná rozšířená nemoc
  • Žádná klinická perforace nádoru nebo obstrukce

  • Pacienti zařazení do stádia 2 a podstupující randomizaci musí také splňovat následující kritéria:

    • onemocnění pN0micro+ prokázané detekcí izolovaných nádorových buněk sentinelové lymfatické uzliny (<0,2 mm) nebo mikrometastáz (0,2 - 2 mm)

    • Žádné vysoce rizikové onemocnění pN0 nesplňující žádné z následujících kritérií:

      • V resekovaném vzorku bylo zjištěno méně než 10 lymfatických uzlin
      • Invaze do jiných orgánů (T4, Nx, Mx)
      • Perforace tlustého střeva při prezentaci
      • Obstrukce při prezentaci
      • Angioinvaze při patologickém vyšetření
    • Žádná rakovina konečníku
    • Žádné klinicky pozitivní nádory uzlin nebo pokročilé onemocnění (stadium III nebo Dukesovo stadium C onemocnění)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Pacienti zařazení do stádia 2 a podstupující randomizaci musí také splňovat následující kritéria:

    • WHO výkonnostní stav 0-1 nebo klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů 1-2
    • Ne těhotná nebo kojící
    • Dokáže splnit požadavky studia
    • Musí být fit, aby mohl podstoupit chemoterapii

    • Žádná jiná současná vážná nemoc nebo zdravotní stav, včetně některého z následujících:

      • Těžké srdeční onemocnění (nemoc NYHA třídy III-IV)
      • Významné neurologické nebo psychiatrické poruchy
      • Nekontrolované infekce
      • Aktivní diseminovaná intravaskulární koagulace
      • Jiné závažné základní zdravotní stavy, které by mohly zhoršit schopnost pacienta účastnit se studie
    • Žádná známá přecitlivělost na studované léky
    • Žádné jednoznačné kontraindikace pro použití kortikosteroidů

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Bez předchozí kolorektální operace

  • Pacienti zařazení do stádia 2 a podstupující randomizaci musí také splňovat následující kritéria:

    • Žádná předchozí chemoterapie (pouze pro pacienty zařazené do stádia 2 a podstupující randomizaci)
    • Nejméně 4 týdny od předchozích a žádné jiné souběžné experimentální léky
    • Žádná souběžná imunosupresiva nebo antivirotika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Akruální míra (celkový počet pacientů pN0 zahrnutých do registrační studie měsíčně/centrum) (1. fáze)
Míra upstagingu u pacientů s rakovinou tlustého střeva pN0 (fáze 1)
Přežití bez onemocnění (DFS) ve 3 letech (stádium 2)
Procento úspěšných procedur mapování sentinelových lymfatických uzlin pomocí multivariační analýzy (fáze 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití (OS) ve 3 letech (fáze 2)
Stratifikovaná analýza DFS a OS podle celkového počtu odebraných lymfatických uzlin na resekovaný vzorek a chemoterapeutický režim (kapecitabin a oxaliplatina versus samotný kapecitabin) (2. fáze)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jeroen Bosch Ziekenhuis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Koop Bosscha, MD, Jeroen Bosch Ziekenhuis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JBZ-EnRoute+
  • CDR0000668525 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2010-018612-32
  • EU-21016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit