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Estudio de micrometástasis en pacientes con cáncer de colon localizado en estadio I o estadio II que pueden extirparse mediante cirugía

9 de agosto de 2013 actualizado por: Jeroen Bosch Ziekenhuis

La influencia de las micrometástasis en el pronóstico y la supervivencia en pacientes con cáncer de colon en estadio I-II: el estudio EnRoute+

FUNDAMENTO: Los procedimientos de diagnóstico, como el mapeo de ganglios linfáticos centinela, pueden ayudar a los médicos a encontrar pacientes con riesgo de desarrollar micrometástasis y planificar un mejor tratamiento.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II/III está estudiando micrometástasis en pacientes con cáncer de colon localizado en estadio I o estadio II que se puede extirpar mediante cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar el subgrupo de pacientes con cáncer de colon resecable (pN0) localizado en estadio I o II en riesgo de desarrollar metástasis sistémicas.
  • Determinar la relevancia clínica y pronóstica de las células tumorales aisladas ganglionares ocultas y las micrometástasis en estos pacientes.
  • Determinar los beneficios de la quimioterapia adyuvante en pacientes con cáncer de colon pN0micro+.

ESQUEMA: Este es un estudio de viabilidad de fase II (etapa 1) seguido de un estudio de fase III multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado (etapa 2).

  • Etapa 1 (estudio de factibilidad de fase II) Después de someterse a una resección curativa planificada seguida de un mapeo de ganglios linfáticos centinela (SLNM) ex vivo. Se examinan las muestras resecadas. Los ganglios linfáticos centinela de los que se consideran enfermedad pN0 (sin metástasis macroscópicas ni angioinvasión) se evalúan más a fondo para detectar micrometástasis mediante cortes en serie e inmunohistoquímica con pancitoqueratina. La enfermedad pN0micro+ se define como células tumorales aisladas (ITC) < 0,2 mm o micrometástasis 0,2 - 2 mm. Los pacientes con enfermedad pN0 reciben seguimiento una vez cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente durante 2 años.

  • etapa 2 (estudio aleatorizado de fase III): los pacientes se someten a cirugía planificada y SLNM ex vivo como en la etapa 1. Los pacientes con microenfermedad pN0 se asignan al brazo C; los pacientes con enfermedad pN0micro+ se aleatorizan a 1 de 2 brazos de intervención (brazos A y B). .

    • Grupo A (pN0micro+): los pacientes reciben capecitabina oral dos veces al día en los días 1 a 14 y oxaliplatino IV durante 2 horas en el día 1 O capecitabina oral dos veces al día en los días 1 a 14 solo de acuerdo con el protocolo estándar. El tratamiento se repite cada 4 semanas durante un máximo de 8 cursos. Los pacientes son seguidos una vez cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente durante 2 años.
    • Brazo B (pN0micro+): Los pacientes son seguidos una vez cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente durante 2 años.
    • Brazo C (pN0micro-): los pacientes reciben seguimiento una vez cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente durante 2 años.
  • .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • 's-Hertogenbosch, Países Bajos, 5211 NL
        • Reclutamiento
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 31-73-699-2701
          • Correo electrónico: k.bosscha@jbz.nl
      • Amsterdam, Países Bajos, 1007 MB
        • Reclutamiento
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 31-20-444-4300
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 BE
        • Reclutamiento
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 31-20-512-9111
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Reclutamiento
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 31-20-566-9111
      • Eindhoven, Países Bajos, 5602 ZA
        • Reclutamiento
        • Catharina Ziekenhuis
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 31-40-239-9111
      • Groningen, Países Bajos, 9700 RB
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Groningen
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 31-50-361-2317
      • Leiden, Países Bajos, 2300 RC
        • Reclutamiento
        • Leiden University Medical Center
        • Contacto:
      • Maastricht, Países Bajos, 6202 AZ
        • Reclutamiento
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 31-43-387-7025
      • Nijmegen, Países Bajos, NL-6500 HB
        • Reclutamiento
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
        • Contacto:
      • Rotterdam, Países Bajos, 3000 CA
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
        • Contacto:
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Utrecht
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 31-30-250-9111

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de colon primario confirmado histológica o radiológicamente

    • Enfermedad en estadio I o II
  • Enfermedad clínicamente localizada considerada potencialmente resecable para la curación, sin afectación ganglionar macroscópica intraoperatoria
  • Planificación para someterse a una resección electiva del tumor
  • Sin ganglios linfáticos locorregionales confirmados histológica o radiológicamente o metástasis a distancia
  • Sin enfermedad diseminada
  • Sin perforación u obstrucción clínica del tumor

  • Los pacientes inscritos en el estadio 2 y sometidos a aleatorización también deben cumplir los siguientes criterios:

    • pN0micro+ enfermedad evidenciada por la detección de células tumorales aisladas de ganglio centinela (<0,2 mm) o micrometástasis (0,2 - 2 mm)

    • Ninguna enfermedad pN0 de alto riesgo que cumpla alguno de los siguientes criterios:

      • Menos de 10 ganglios linfáticos detectados en muestra resecada
      • Invasión en otros órganos (T4, Nx, Mx)
      • Perforación de colon en la presentación
      • Obstrucción en la presentación
      • Angioinvasión en el examen patológico
    • Sin cáncer de recto
    • Sin tumores ganglionares clínicamente positivos o enfermedad avanzada (enfermedad en estadio III o estadio C de Dukes)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Los pacientes inscritos en el estadio 2 y sometidos a aleatorización también deben cumplir los siguientes criterios:

    • Estado funcional de la OMS 0-1 o clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos 1-2
    • No embarazada ni amamantando
    • Capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
    • Debe estar apto para someterse a un tratamiento de quimioterapia.

    • Ninguna otra enfermedad o condición médica seria actual, incluyendo cualquiera de las siguientes:

      • Enfermedad cardíaca grave (enfermedad clase III-IV de la NYHA)
      • Trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos
      • Infecciones no controladas
      • Coagulación intravascular diseminada activa
      • Otras afecciones médicas subyacentes graves que podrían afectar la capacidad del paciente para participar en el estudio
    • Sin hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio
    • Sin contraindicaciones definidas para el uso de corticoides

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Sin cirugía colorrectal previa

  • Los pacientes inscritos en el estadio 2 y sometidos a aleatorización también deben cumplir los siguientes criterios:

    • Sin quimioterapia previa (para pacientes inscritos en el estadio 2 y sometidos a aleatorización únicamente)
    • Al menos 4 semanas desde el anterior y ningún otro fármaco experimental concurrente
    • Sin medicamentos inmunosupresores o antivirales concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tasa de acumulación (número total de pacientes pN0 incluidos en el estudio de registro mensual/centro) (etapa 1)
Tasa de sobreestadificación en pacientes con cáncer de colon pN0 (estadio 1)
Supervivencia libre de enfermedad (DFS) a los 3 años (etapa 2)
Porcentaje de procedimientos exitosos de mapeo de ganglios linfáticos centinela mediante análisis multivariante (etapa 2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Supervivencia global (SG) a los 3 años (estadio 2)
Análisis estratificado de SSE y SG según el total de ganglios linfáticos recolectados por espécimen resecado y régimen de quimioterapia (capecitabina y oxaliplatino versus capecitabina sola) (etapa 2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jeroen Bosch Ziekenhuis

Investigadores

  • Investigador principal: Koop Bosscha, MD, Jeroen Bosch Ziekenhuis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JBZ-EnRoute+
  • CDR0000668525 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2010-018612-32
  • EU-21016

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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