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手術で切除可能なステージ I またはステージ II の限局性結腸癌患者における微小転移の研究

2013年8月9日 更新者：Jeroen Bosch Ziekenhuis

ステージ I ～ II 結腸がん患者の予後と生存に対する微小転移の影響: EnRoute+ 研究

理論的根拠：センチネルリンパ節マッピングなどの診断手順は、医師が微小転移を発症するリスクのある患者を見つけて、より良い治療を計画するのに役立つ可能性があります。

目的: この無作為化第 II/III 相試験では、手術で切除可能なステージ I またはステージ II の限局性結腸癌患者の微小転移を研究しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 全身転移を発症するリスクのある、ステージ I または II の限局性切除可能な結腸癌 (pN0) 患者のサブセットを決定する。
  • これらの患者における潜在的な結節単離腫瘍細胞と微小転移の臨床的および予後の関連性を判断すること。
  • pN0micro+ 結腸癌患者における補助化学療法の利点を判断する。

概要: これは、第 II 相実現可能性研究 (ステージ 1) に続いて、第 III 相多施設共同、非盲検、ランダム化対照研究 (ステージ 2) が行われます。

  • ステージ 1 (第 II 相実現可能性研究) 計画的治癒切除を受けた後、体外センチネルリンパ節マッピング (SLNM) が行われます。 切除されたサンプルが検査されます。 ｐＮ０疾患（肉眼的転移または血管浸潤なし）とみなされるもののセンチネルリンパ節は、連続切片作成およびパンサイトケラチンを用いた免疫組織化学によって微小転移についてさらに評価される。 pN0micro+ 疾患は、孤立腫瘍細胞 (ITC) < 0.2 mm、または微小転移 0.2 ～ 2 mm として定義されます。 pN0 疾患の患者は、3 年間は 6 か月に 1 回、その後 2 年間は毎年追跡調査されます。

  • ステージ 2 (第 III 相ランダム化研究): 患者はステージ 1 と同様に計画された手術と体外 SLNM を受けます。 pN0micro 疾患の患者はアーム C に割り当てられます。 pN0micro+ 疾患の患者は、2 つの介入群 (アーム A および B) のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 。

    • アーム A (pN0micro+): 患者は、標準プロトコルに従って、1 ～ 14 日目に 1 日 2 回経口カペシタビンを投与され、1 日目に 2 時間かけてオキサリプラチン IV を受けるか、または 1 ～ 14 日目に 1 日 2 回経口カペシタビンのみを投与されます。 治療は 4 週間ごとに繰り返され、最大 8 コースまで続きます。 患者は、3年間は6か月に1回、その後2年間は毎年追跡調査されます。
    • アーム B (pN0micro+): 患者は 3 年間は 6 か月に 1 回、その後 2 年間は毎年追跡されます。
    • アーム C (pN0micro-): 患者は 3 年間は 6 か月に 1 回、その後 2 年間は毎年追跡されます。
  • 。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1500

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • 's-Hertogenbosch、オランダ、5211 NL
        • 募集
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • コンタクト：
      • Amsterdam、オランダ、1007 MB
        • 募集
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：31-20-444-4300
      • Amsterdam、オランダ、1066 BE
        • 募集
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：31-20-512-9111
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • 募集
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：31-20-566-9111
      • Eindhoven、オランダ、5602 ZA
        • 募集
        • Catharina Ziekenhuis
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：31-40-239-9111
      • Groningen、オランダ、9700 RB
        • 募集
        • University Medical Center Groningen
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：31-50-361-2317
      • Leiden、オランダ、2300 RC
        • 募集
        • Leiden University Medical Center
        • コンタクト：
      • Maastricht、オランダ、6202 AZ
        • 募集
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：31-43-387-7025
      • Nijmegen、オランダ、NL-6500 HB
        • 募集
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
        • コンタクト：
      • Rotterdam、オランダ、3000 CA
        • 募集
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
        • コンタクト：
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • 募集
        • University Medical Center Utrecht
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：31-30-250-9111

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 組織学的または放射線学的に確認された原発性結腸がん

    • ステージ I または II の疾患
  • 臨床的に限局した疾患で、術中の重大なリンパ節転移がなく、治癒のために切除可能である可能性があると判断された
  • 選択的腫瘍切除を計画している
  • 組織学的または放射線学的に局所領域リンパ節または遠隔転移が確認されていない
  • 播種性疾患はない
  • 臨床的な腫瘍の穿孔や閉塞がないこと

  • ステージ 2 に登録され、ランダム化を受けている患者は、次の基準も満たしている必要があります。

    • センチネルリンパ節単離腫瘍細胞 (<0.2 mm) または微小転移 (0.2 ～ 2 mm) の検出によって証明される pN0micro+ 疾患

    • 以下の基準のいずれかを満たす高リスクの pN0 疾患はありません。

      • 切除標本で検出されたリンパ節が 10 個未満
      • 他の臓器への浸潤 (T4、Nx、Mx)
      • プレゼンテーション時の結腸穿孔
      • プレゼンテーション時の妨害
      • 病理検査における血管浸潤
    • 直腸がんはない
    • 臨床的に陽性のリンパ節腫瘍または進行性疾患（ステージ III またはデュークスステージ C 病）がないこと

患者の特徴:

  • ステージ 2 に登録され、ランダム化を受けている患者は、次の基準も満たしている必要があります。

    • WHO パフォーマンス ステータス 0 ～ 1 または米国麻酔科医協会の身体ステータス分類 1 ～ 2
    • 妊娠または授乳中ではない
    • 研究の要件に準拠できる
    • 化学療法を受けるのに適している必要がある

    • 現在、以下のような他の重篤な病気や病状がないこと。

      • 重度の心疾患（NYHAクラスIII-IV疾患）
      • 重大な神経障害または精神障害
      • 制御不能な感染症
      • 活動性播種性血管内凝固症候群
      • 患者が研究に参加する能力を損なう可能性のあるその他の重篤な基礎疾患
    • 薬物研究に対する過敏症は知られていない
    • コルチコステロイドの使用には明確な禁忌はない

以前の併用療法:

  • 過去に結腸直腸手術を受けていない

  • ステージ 2 に登録され、ランダム化を受けている患者は、次の基準も満たしている必要があります。

    • 化学療法歴なし（ステージ 2 に登録され、ランダム化を受けている患者のみ）
    • 前回の投与から少なくとも 4 週間経過しており、他の治験薬を同時に投与していないこと
    • 免疫抑制剤や抗ウイルス剤を併用しないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
発生率（月ごとの登録研究に含まれる pN0 患者の総数/施設）（ステージ 1）
PN0結腸がん患者（ステージ1）のステージアップ率
3年後の無病生存期間（DFS）（ステージ2）
多変量解析を使用したセンチネルリンパ節マッピング手順の成功率 (ステージ 2)

二次結果の測定

結果測定
3年後の全生存期間（OS）（ステージ2）
切除標本ごとに採取されたリンパ節の総数および化学療法レジメン（カペシタビンおよびオキサリプラチン対カペシタビン単独）に基づくDFSおよびOSの層別分析（ステージ2）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jeroen Bosch Ziekenhuis

捜査官

  • 主任研究者：Koop Bosscha, MD、Jeroen Bosch Ziekenhuis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (予想される)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月31日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月9日

最終確認日

2011年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JBZ-EnRoute+
  • CDR0000668525 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2010-018612-32
  • EU-21016

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

大腸がんの臨床試験

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    終了しました
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