Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mikroprzerzutów u pacjentów z miejscowym rakiem okrężnicy w stadium I lub II, które można usunąć chirurgicznie

9 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Jeroen Bosch Ziekenhuis

Wpływ mikroprzerzutów na rokowanie i przeżycie u pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium I-II: badanie EnRoute+

UZASADNIENIE: Procedury diagnostyczne, takie jak mapowanie węzłów chłonnych wartowniczych, mogą pomóc lekarzom znaleźć pacjentów zagrożonych mikroprzerzutami i zaplanować lepsze leczenie.

CEL: To randomizowane badanie fazy II/III ma na celu zbadanie mikroprzerzutów u pacjentów z miejscowym rakiem okrężnicy w stadium I lub II, które można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie podgrupy pacjentów z zlokalizowanym, resekcyjnym rakiem okrężnicy (pN0) w stadium I lub II, u których występuje ryzyko wystąpienia przerzutów ogólnoustrojowych.
  • Aby określić kliniczne i prognostyczne znaczenie ukrytych izolowanych komórek nowotworowych z węzłów chłonnych i mikroprzerzutów u tych pacjentów.
  • Określenie korzyści chemioterapii adjuwantowej u pacjentów z rakiem okrężnicy pN0micro+.

ZARYS: Jest to studium wykonalności fazy II (etap 1), po którym następuje wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane i kontrolowane badanie fazy III (etap 2).

  • Etap 1 (faza II studium wykonalności) Po poddaniu się planowej resekcji z wyleczeniem, a następnie mapowaniu węzła wartowniczego ex vivo (SLNM). Wycięte próbki są badane. Wartownicze węzły chłonne tych uznanych za chorobę pN0 (brak makroskopowych przerzutów lub angioinwazji) są dalej oceniane pod kątem mikroprzerzutów przez seryjne cięcie i immunohistochemię z użyciem pan-cytokeratyny. Chorobę pN0micro+ definiuje się jako izolowane komórki nowotworowe (ITC) < 0,2 mm lub mikroprzerzuty 0,2 - 2 mm. Pacjenci z chorobą pN0 są kontrolowani raz na 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie raz w roku przez 2 lata.

  • etap 2 (badanie randomizowane III fazy): Pacjenci przechodzą planową operację i SLNM ex vivo jak w etapie 1. Pacjenci z mikrochorobą pN0 są przydzielani do ramienia C; pacjenci z chorobą pN0micro+ są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion interwencji (ramię A i B). .

    • Ramię A (pN0micro+): Pacjenci otrzymują doustnie kapecytabinę dwa razy dziennie w dniach 1-14 i oksaliplatynę dożylnie przez 2 godziny w dniu 1 LUB doustną kapecytabinę dwa razy dziennie w dniach 1-14, zgodnie ze standardowym protokołem. Kurację powtarza się co 4 tygodnie przez maksymalnie 8 kursów. Pacjenci są kontrolowani raz na 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie raz w roku przez 2 lata.
    • Ramię B (pN0micro+): Pacjenci są poddawani obserwacji raz na 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie raz w roku przez 2 lata.
    • Ramię C (pN0micro-): Pacjenci są poddawani obserwacji raz na 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie raz w roku przez 2 lata.
  • .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1500

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • 's-Hertogenbosch, Holandia, 5211 NL
        • Rekrutacyjny
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Amsterdam, Holandia, 1007 MB
        • Rekrutacyjny
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 31-20-444-4300
      • Amsterdam, Holandia, 1066 BE
        • Rekrutacyjny
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 31-20-512-9111
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Rekrutacyjny
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 31-20-566-9111
      • Eindhoven, Holandia, 5602 ZA
        • Rekrutacyjny
        • Catharina Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 31-40-239-9111
      • Groningen, Holandia, 9700 RB
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 31-50-361-2317
      • Leiden, Holandia, 2300 RC
        • Rekrutacyjny
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
      • Maastricht, Holandia, 6202 AZ
        • Rekrutacyjny
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 31-43-387-7025
      • Nijmegen, Holandia, NL-6500 HB
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Holandia, 3000 CA
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Utrecht
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 31-30-250-9111

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub radiologicznie pierwotny rak okrężnicy

    • Choroba w stadium I lub II
  • Klinicznie zlokalizowana choroba uznana za potencjalnie nadającą się do wyleczenia, bez śródoperacyjnego zajęcia węzłów chłonnych
  • Planowanie poddania się planowej resekcji guza
  • Brak potwierdzonych histologicznie lub radiologicznie lokoregionalnych węzłów chłonnych lub przerzutów odległych
  • Brak choroby rozsianej
  • Brak klinicznej perforacji lub niedrożności guza

  • Pacjenci włączeni do etapu 2 i poddani randomizacji muszą również spełniać następujące kryteria:

    • Choroba pN0micro+ potwierdzona wykryciem izolowanych komórek nowotworowych węzła wartowniczego (<0,2 mm) lub mikroprzerzutów (0,2 - 2 mm)

    • Brak choroby pN0 wysokiego ryzyka spełniającej którekolwiek z poniższych kryteriów:

      • W wyciętej próbce wykryto mniej niż 10 węzłów chłonnych
      • Inwazja w innych narządach (T4, Nx, Mx)
      • Perforacja okrężnicy podczas prezentacji
      • Przeszkoda podczas prezentacji
      • Angioinwazja w badaniu histopatologicznym
    • Brak raka odbytnicy
    • Brak klinicznie dodatnich guzów węzłów chłonnych lub zaawansowanej choroby (stadium III lub choroba Dukesa w stadium C)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Pacjenci włączeni do etapu 2 i poddani randomizacji muszą również spełniać następujące kryteria:

    • Stan sprawności WHO 0-1 lub klasyfikacja Stanu Fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego 1-2
    • Nie w ciąży ani nie karmi
    • Potrafi dostosować się do wymagań studium
    • Musi być zdolny do poddania się chemioterapii

    • Brak innych aktualnych poważnych chorób lub schorzeń, w tym któregokolwiek z poniższych:

      • Ciężka choroba serca (klasa III-IV wg NYHA)
      • Znaczące zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
      • Niekontrolowane infekcje
      • Aktywne rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
      • Inne poważne schorzenia podstawowe, które mogą upośledzać zdolność pacjenta do udziału w badaniu
    • Brak znanej nadwrażliwości na badane leki
    • Brak jednoznacznych przeciwwskazań do stosowania kortykosteroidów

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej operacji jelita grubego

  • Pacjenci włączeni do etapu 2 i poddani randomizacji muszą również spełniać następujące kryteria:

    • Brak wcześniejszej chemioterapii (tylko dla pacjentów włączonych do etapu 2 i poddawanych randomizacji)
    • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego i żadnych innych jednocześnie eksperymentalnych leków
    • Brak równoczesnych leków immunosupresyjnych lub przeciwwirusowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Współczynnik memoriałowy (całkowita liczba pacjentów pN0 objętych badaniem rejestracyjnym miesięcznie/ośrodek) (etap 1)
Wskaźnik podwyższenia stopnia zaawansowania u pacjentów z rakiem okrężnicy pN0 (stadium 1)
Przeżycie wolne od choroby (DFS) po 3 latach (etap 2)
Odsetek udanych procedur mapowania węzła wartowniczego z wykorzystaniem analizy wieloczynnikowej (etap 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Całkowite przeżycie (OS) po 3 latach (etap 2)
Stratyfikowana analiza DFS i OS według całkowitej liczby pobranych węzłów chłonnych na wyciętą próbkę i schematu chemioterapii (kapecytabina i oksaliplatyna w porównaniu z samą kapecytabiną) (etap 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jeroen Bosch Ziekenhuis

Śledczy

  • Główny śledczy: Koop Bosscha, MD, Jeroen Bosch Ziekenhuis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JBZ-EnRoute+
  • CDR0000668525 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2010-018612-32
  • EU-21016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj