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수술로 제거할 수 있는 1기 또는 2기 국소 대장암 환자의 미세전이 연구

2013년 8월 9일 업데이트: Jeroen Bosch Ziekenhuis

1기-2기 결장암 환자의 예후와 생존에 미치는 미세전이의 영향: EnRoute+ 연구

근거: 감시림프절 매핑과 같은 진단 절차는 의사가 미세전이가 발생할 위험이 있는 환자를 찾고 더 나은 치료를 계획하는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 이 무작위 2상/3상 시험은 수술로 제거할 수 있는 1기 또는 2기 국소 결장암 환자의 미세전이를 연구합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 전신 전이가 발생할 위험이 있는 1기 또는 2기 국소 절제 가능한 결장암(pN0) 환자의 하위 집합을 결정합니다.
  • 이들 환자에서 잠재 림프절 분리 종양 세포 및 미세전이의 임상적 및 예후적 관련성을 결정하기 위함.
  • pN0micro+ 결장암 환자에서 보조 화학 요법의 이점을 확인합니다.

개요: 이것은 2상 타당성 연구(1단계)에 이어 3상 다기관, 공개 라벨, 무작위 및 통제 연구(2단계)입니다.

  • 1단계(제2상 타당성 조사) 계획된 근치적 절제술 후 생체외 전초림프절 매핑(SLNM)을 수행한 후. 절제된 샘플을 검사합니다. pN0 질환(거시적 전이 또는 혈관 침범 없음)으로 간주되는 이들의 감시 림프절은 연속 절편 및 범-사이토케라틴을 사용한 면역조직화학에 의해 미세전이에 대해 추가로 평가됩니다. pN0micro+ 질환은 고립 종양 세포(ITC) < 0.2 mm 또는 미세전이 0.2 - 2 mm로 정의됩니다. pN0 질환이 있는 환자는 3년 동안 6개월에 한 번, 이후 2년 동안 매년 추적 관찰합니다.

  • 2단계(3상 무작위 연구): 환자는 1단계에서와 같이 계획된 수술과 체외 SLNM을 받습니다. pN0micro-질환 환자는 C군에 배정되고; pN0micro+ 질환을 앓는 환자는 2개의 중재군(군 A 및 B) 중 1개로 무작위 배정됩니다. .

    • A군(pN0micro+): 환자는 표준 프로토콜에 따라 1-14일에 1일 2회 경구 카페시타빈을, 1일에 2시간 동안 옥살리플라틴 IV를 투여받거나 1-14일에 경구 카페시타빈만을 1일 2회 투여받습니다. 치료는 최대 8코스까지 4주마다 반복됩니다. 환자는 3년 동안 6개월에 한 번씩, 그 후 2년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
    • B군(pN0micro+): 환자는 3년 동안 6개월마다 한 번씩, 그 후 2년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
    • Arm C(pN0micro-): 환자를 3년 동안 6개월마다 한 번, 그 후 2년 동안 매년 추적합니다.
  • .

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1500

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • 's-Hertogenbosch, 네덜란드, 5211 NL
        • 모병
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • 연락하다:
      • Amsterdam, 네덜란드, 1007 MB
        • 모병
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
        • 연락하다:
          • Contact Person
          • 전화번호: 31-20-444-4300
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 BE
        • 모병
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
        • 연락하다:
          • Contact Person
          • 전화번호: 31-20-512-9111
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • 모병
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
        • 연락하다:
          • Contact Person
          • 전화번호: 31-20-566-9111
      • Eindhoven, 네덜란드, 5602 ZA
        • 모병
        • Catharina Ziekenhuis
        • 연락하다:
          • Contact Person
          • 전화번호: 31-40-239-9111
      • Groningen, 네덜란드, 9700 RB
        • 모병
        • University Medical Center Groningen
        • 연락하다:
          • Contact Person
          • 전화번호: 31-50-361-2317
      • Leiden, 네덜란드, 2300 RC
        • 모병
        • Leiden University Medical Center
        • 연락하다:
      • Maastricht, 네덜란드, 6202 AZ
        • 모병
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
        • 연락하다:
          • Contact Person
          • 전화번호: 31-43-387-7025
      • Nijmegen, 네덜란드, NL-6500 HB
        • 모병
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
        • 연락하다:
      • Rotterdam, 네덜란드, 3000 CA
        • 모병
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
        • 연락하다:
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • 모병
        • University Medical Center Utrecht
        • 연락하다:
          • Contact Person
          • 전화번호: 31-30-250-9111

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적 또는 방사선학적으로 확인된 원발성 대장암

    • 1기 또는 2기 질병
  • 수술 중 심한 결절 침범 없이 치유를 위해 잠재적으로 절제 가능한 것으로 판단되는 임상적으로 국소화된 질병
  • 종양의 선택적 절제술을 받을 계획
  • 조직학적 또는 방사선학적으로 확인된 국소 림프절 또는 원격 전이 없음
  • 전파성 질병 없음
  • 임상 종양 천공 또는 폐색 없음

  • 2기에 등록하고 무작위배정을 진행 중인 환자는 또한 다음 기준을 충족해야 합니다.

    • 센티넬 림프절 단리 종양 세포(<0.2 mm) 또는 미세전이(0.2 - 2 mm)의 검출에 의해 입증되는 pN0micro+ 질환

    • 다음 기준 중 하나를 충족하는 고위험 pN0 질병 없음:

      • 절제된 표본에서 10개 미만의 림프절이 발견됨
      • 기타 장기 침범(T4, Nx, Mx)
      • 프리젠테이션 시 결장 천공
      • 발표 방해
      • 병리학적 검사에서 혈관 침범
    • 직장암 없음
    • 임상적으로 양성인 림프절 종양 또는 진행성 질환 없음(III기 또는 Dukes C기 질환)

환자 특성:

  • 2기에 등록하고 무작위배정을 진행 중인 환자는 또한 다음 기준을 충족해야 합니다.

    • WHO 활동 상태 0-1 또는 미국마취과학회 신체 상태 분류 1-2
    • 임신 또는 수유 중이 아님
    • 연구 요구 사항을 준수할 수 있음
    • 화학 요법 치료를 받기에 적합해야 합니다.

    • 다음을 포함하여 현재 다른 심각한 질병이나 의학적 상태가 없습니다.

      • 중증 심장 질환(NYHA 클래스 III-IV 질병)
      • 중대한 신경학적 또는 정신 장애
      • 통제되지 않은 감염
      • 활성 파종성 혈관내 응고
      • 연구에 참여하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 심각한 기저 질환
    • 연구 약물에 대해 알려진 과민성 없음
    • 코르티코 스테로이드 사용에 대한 명확한 금기 사항 없음

이전 동시 치료:

  • 이전 대장 수술 없음

  • 2기에 등록하고 무작위배정을 진행 중인 환자는 또한 다음 기준을 충족해야 합니다.

    • 이전 화학요법 없음(2기에 등록되고 무작위 배정을 받는 환자만 해당)
    • 이전 및 다른 동시 실험 약물 이후 최소 4주
    • 동시 면역억제제 또는 항바이러스제 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
발생률(매월 등록 연구에 포함된 총 pN0 환자 수/센터)(1단계)
PN0 결장암 환자의 병기 상향 비율(1기)
3년차 무병생존기간(DFS)(2기)
다변량 분석을 사용한 성공적인 감시 림프절 매핑 절차의 백분율(2단계)

2차 결과 측정

결과 측정
3년 전체 생존(OS)(2기)
절제된 표본 및 화학 요법 요법(카페시타빈 및 옥살리플라틴 대 카페시타빈 단독)당 총 수확된 림프절에 따른 DFS 및 OS의 층화 분석(2단계)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jeroen Bosch Ziekenhuis

수사관

  • 수석 연구원: Koop Bosscha, MD, Jeroen Bosch Ziekenhuis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 31일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2011년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JBZ-EnRoute+
  • CDR0000668525 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2010-018612-32
  • EU-21016

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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