Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikrometasztázisok vizsgálata I. vagy II. stádiumú lokalizált, műtéttel eltávolítható vastagbélrákban szenvedő betegeknél

2013. augusztus 9. frissítette: Jeroen Bosch Ziekenhuis

A mikrometasztázisok hatása a prognózisra és a túlélésre I-II. stádiumú vastagbélrákos betegeknél: Az EnRoute+ tanulmány

INDOKOLÁS: A diagnosztikai eljárások, mint például az őrszemnyirokcsomók feltérképezése, segíthetnek az orvosoknak megtalálni azokat a betegeket, akiknél fennáll a mikrometasztázisok kialakulásának kockázata, és jobb kezelést tervezni.

CÉL: Ez a randomizált II/III. fázisú vizsgálat a mikrometasztázisokat vizsgálja I. vagy II. stádiumú lokalizált vastagbélrákban szenvedő betegeknél, amelyek műtéttel eltávolíthatók.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Az I. vagy II. stádiumú lokalizált, reszekálható vastagbélrákban (pN0) szenvedő betegek azon alcsoportjának meghatározása, akiknél fennáll a szisztémás metasztázisok kialakulásának kockázata.
  • Az okkult nodális izolált tumorsejtek és mikrometasztázisok klinikai és prognosztikai jelentőségének meghatározása ezekben a betegekben.
  • Az adjuváns kemoterápia előnyeinek meghatározása pN0micro+ vastagbélrákos betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy II. fázisú megvalósíthatósági tanulmány (1. szakasz), amelyet egy III. fázisú multicentrikus, nyílt, randomizált és kontrollált tanulmány követ (2. szakasz).

  • 1. szakasz (II. fázisú megvalósíthatósági tanulmány) Tervezett gyógyító reszekció, majd ex vivo őrnyirokcsomó-térképezés (SLNM) után. A kivágott mintákat megvizsgálják. A pN0-betegségnek ítélt betegek őrnyirokcsomóit (nincs makroszkópos áttét vagy angioinvázió) tovább értékelik a mikrometasztázisok szempontjából sorozatmetszéssel és immunhisztokémiával, páncitokeratin alkalmazásával. A pN0micro+ betegség 0,2 mm-nél kisebb izolált tumorsejteket (ITC) vagy 0,2-2 mm-es mikrometasztázisokat jelent. A pN0-betegségben szenvedő betegeket 6 havonta egyszer követik nyomon 3 éven keresztül, majd évente 2 évig.

  • 2. szakasz (III. fázisú randomizált vizsgálat): A betegek tervezett műtéten és ex vivo SLNM-en esnek át, mint az 1. szakaszban. A pN0 mikrobetegségben szenvedő betegek a C karba vannak besorolva; A pN0micro+ betegségben szenvedő betegeket a 2 beavatkozási kar közül 1-be randomizálják (A és B kar). .

    • A kar (pN0micro+): A betegek naponta kétszer kapecitabint kapnak orálisan az 1-14. napon és oxaliplatint IV 2 órán keresztül az 1. napon VAGY orális kapecitabint naponta kétszer az 1-14. napon a standard protokoll szerint. A kezelés 4 hetente megismétlődik, legfeljebb 8 kúra erejéig. A betegeket 3 éven keresztül 6 havonta egyszer, majd 2 évig évente követik nyomon.
    • B kar (pN0micro+): A betegeket 6 havonta egyszer követik nyomon 3 éven keresztül, majd évente 2 évig.
    • C kar (pN0micro-): A betegeket 6 havonta egyszer követik nyomon 3 éven keresztül, majd évente 2 évig.
  • .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1500

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • 's-Hertogenbosch, Hollandia, 5211 NL
        • Toborzás
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Kapcsolatba lépni:
      • Amsterdam, Hollandia, 1007 MB
        • Toborzás
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
        • Kapcsolatba lépni:
          • Contact Person
          • Telefonszám: 31-20-444-4300
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 BE
        • Toborzás
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Contact Person
          • Telefonszám: 31-20-512-9111
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Toborzás
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
        • Kapcsolatba lépni:
          • Contact Person
          • Telefonszám: 31-20-566-9111
      • Eindhoven, Hollandia, 5602 ZA
        • Toborzás
        • Catharina Ziekenhuis
        • Kapcsolatba lépni:
          • Contact Person
          • Telefonszám: 31-40-239-9111
      • Groningen, Hollandia, 9700 RB
        • Toborzás
        • University Medical Center Groningen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Contact Person
          • Telefonszám: 31-50-361-2317
      • Leiden, Hollandia, 2300 RC
        • Toborzás
        • Leiden University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Maastricht, Hollandia, 6202 AZ
        • Toborzás
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
        • Kapcsolatba lépni:
          • Contact Person
          • Telefonszám: 31-43-387-7025
      • Nijmegen, Hollandia, NL-6500 HB
        • Toborzás
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rotterdam, Hollandia, 3000 CA
        • Toborzás
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • Toborzás
        • University Medical Center Utrecht
        • Kapcsolatba lépni:
          • Contact Person
          • Telefonszám: 31-30-250-9111

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettani vagy radiológiailag igazolt elsődleges vastagbélrák

    • A betegség I. vagy II
  • Klinikailag lokalizált betegség, amelyet potenciálisan reszekálhatónak ítéltek gyógyításra, intraoperatív durva csomóponti érintettség nélkül
  • Tervezik a daganat elektív reszekcióját
  • Nincs szövettani vagy radiológiailag igazolt lokoregionális nyirokcsomó vagy távoli metasztázis
  • Nincs elterjedt betegség
  • Nincs klinikai tumorperforáció vagy elzáródás

  • A 2. stádiumba bevont és randomizáción átesett betegeknek a következő kritériumoknak is meg kell felelniük:

    • pN0micro+ betegség, amelyet az őrszem nyirokcsomókból izolált tumorsejtek (<0,2 mm) vagy mikrometasztázis (0,2-2 mm) kimutatása bizonyít

    • Nincs olyan magas kockázatú pN0 betegség, amely megfelel a következő kritériumok egyikének:

      • Kevesebb, mint 10 nyirokcsomót észleltünk a reszekált mintában
      • Invázió más szervekben (T4, Nx, Mx)
      • Vastagbél perforáció a bemutatáskor
      • Akadályozás a bemutatáskor
      • Angioinvázió patológiai vizsgálatkor
    • Nincs végbélrák
    • Nincs klinikailag pozitív csomóponti daganat vagy előrehaladott betegség (III. stádium vagy Dukes C stádiumú betegség)

A BETEG JELLEMZŐI:

  • A 2. stádiumba bevont és randomizáción átesett betegeknek a következő kritériumoknak is meg kell felelniük:

    • WHO teljesítménystátusz 0-1 vagy Amerikai Aneszteziológusok Társasága Fizikai állapot besorolás 1-2
    • Nem terhes vagy szoptat
    • Képes megfelelni a tanulmány követelményeinek
    • Alkalmasnak kell lennie a kemoterápiás kezelésre

    • Nincs más jelenlegi súlyos betegség vagy egészségügyi állapot, beleértve a következők bármelyikét:

      • Súlyos szívbetegség (NYHA III-IV osztályú betegség)
      • Jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
      • Ellenőrizetlen fertőzések
      • Aktív disszeminált intravaszkuláris koaguláció
      • Egyéb súlyos alapbetegségek, amelyek ronthatják a beteg képességét a vizsgálatban való részvételre
    • Nem ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel szemben
    • Nincs határozott ellenjavallat a kortikoszteroidok használatára

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Nincs korábbi vastagbélműtét

  • A 2. stádiumba bevont és randomizáción átesett betegeknek a következő kritériumoknak is meg kell felelniük:

    • Nincs előzetes kemoterápia (csak a 2. stádiumba bevont és randomizáción átesett betegek számára)
    • Legalább 4 hét telt el a korábbi kísérletek óta, és nincs más egyidejű kísérleti gyógyszer
    • Nincsenek egyidejűleg immunszuppresszív vagy vírusellenes gyógyszerek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Gyűjtési arány (a regisztrációs vizsgálatba bevont pN0 betegek teljes száma havonta/központ) (1. szakasz)
A pN0 vastagbélrákos betegek stádiumba emelkedési aránya (1. stádium)
Betegségmentes túlélés (DFS) 3 éves korban (2. szakasz)
A többváltozós elemzést használó sikeres őrnyirokcsomó-térképezési eljárások százalékos aránya (2. szakasz)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Teljes túlélés (OS) 3 éves korban (2. szakasz)
A DFS és az OS rétegzett elemzése az összes legyűjtött nyirokcsomó szerint reszekált mintánként és kemoterápiás kezelési rend szerint (kapecitabin és oxaliplatin versus kapecitabin önmagában) (2. szakasz)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jeroen Bosch Ziekenhuis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Koop Bosscha, MD, Jeroen Bosch Ziekenhuis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 31.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2011. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JBZ-EnRoute+
  • CDR0000668525 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2010-018612-32
  • EU-21016

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel