Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van micrometastasen bij patiënten met gelokaliseerde darmkanker in stadium I of stadium II die chirurgisch kan worden verwijderd

9 augustus 2013 bijgewerkt door: Jeroen Bosch Ziekenhuis

De invloed van micrometastasen op prognose en overleving bij darmkankerpatiënten in stadium I-II: de EnRoute+-studie

RATIONALE: Diagnostische procedures zoals het in kaart brengen van schildwachtklieren kunnen artsen helpen patiënten te vinden die het risico lopen micrometastasen te ontwikkelen en een betere behandeling te plannen.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II/III-studie bestudeert micrometastasen bij patiënten met stadium I of stadium II gelokaliseerde darmkanker die operatief kunnen worden verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Het bepalen van de subgroep van patiënten met stadium I of II gelokaliseerde, resectabele colonkanker (pN0) die risico lopen op het ontwikkelen van systemische metastasen.
  • Vaststellen van de klinische en prognostische relevantie van occulte geïsoleerde tumorcellen en micrometastasen bij deze patiënten.
  • Vaststellen van de voordelen van adjuvante chemotherapie bij patiënten met pN0micro+ darmkanker.

OVERZICHT: Dit is een fase II-haalbaarheidsstudie (fase 1) gevolgd door een fase III multicenter, open-label, gerandomiseerde en gecontroleerde studie (fase 2).

  • Fase 1 (haalbaarheidsstudie fase II) Na geplande curatieve resectie gevolgd door ex vivo schildwachtkliermapping (SLNM). Uitgesneden monsters worden onderzocht. De schildwachtlymfeklieren van degenen die als pN0-ziekte worden beschouwd (geen macroscopische metastasen of angio-invasie) worden verder geëvalueerd op micrometastasen door seriële coupes en immunohistochemie met behulp van pan-cytokeratine. pN0micro+ ziekte wordt gedefinieerd als geïsoleerde tumorcellen (ITC) < 0,2 mm of micrometastase 0,2 - 2 mm. Patiënten met pN0-ziekte worden eenmaal per 6 maanden gedurende 3 jaar gevolgd en daarna jaarlijks gedurende 2 jaar.

  • stadium 2 (fase III gerandomiseerde studie): Patiënten ondergaan een geplande operatie en ex vivo SLNM zoals in stadium 1. Patiënten met pN0microziekte worden toegewezen aan arm C; patiënten met de ziekte pN0micro+ worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 interventiearmen (armen A en B). .

    • Arm A (pN0micro+): Patiënten krijgen oraal capecitabine tweemaal daags op dag 1-14 en oxaliplatine IV gedurende 2 uur op dag 1 OF oraal capecitabine tweemaal daags op dag 1-14 alleen volgens het standaardprotocol. De behandeling wordt elke 4 weken herhaald gedurende maximaal 8 kuren. Patiënten worden gedurende 3 jaar eenmaal per 6 maanden gevolgd en vervolgens gedurende 2 jaar jaarlijks.
    • Arm B (pN0micro+): Patiënten worden eens in de 6 maanden gedurende 3 jaar gevolgd en daarna jaarlijks gedurende 2 jaar.
    • Arm C (pN0micro-): Patiënten worden eens in de 6 maanden gedurende 3 jaar gevolgd en vervolgens jaarlijks gedurende 2 jaar.
  • .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • 's-Hertogenbosch, Nederland, 5211 NL
        • Werving
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
        • Contact:
      • Amsterdam, Nederland, 1007 MB
        • Werving
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 31-20-444-4300
      • Amsterdam, Nederland, 1066 BE
        • Werving
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 31-20-512-9111
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Werving
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 31-20-566-9111
      • Eindhoven, Nederland, 5602 ZA
        • Werving
        • Catharina Ziekenhuis
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 31-40-239-9111
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • Werving
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 31-50-361-2317
      • Leiden, Nederland, 2300 RC
        • Werving
        • Leiden University Medical Center
        • Contact:
      • Maastricht, Nederland, 6202 AZ
        • Werving
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 31-43-387-7025
      • Nijmegen, Nederland, NL-6500 HB
        • Werving
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
        • Contact:
      • Rotterdam, Nederland, 3000 CA
        • Werving
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
        • Contact:
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Werving
        • University Medical Center Utrecht
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 31-30-250-9111

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of radiologisch bevestigde primaire darmkanker

    • Stadium I of II ziekte
  • Klinisch gelokaliseerde ziekte beoordeeld als mogelijk reseceerbaar voor genezing, zonder intraoperatieve grove nodale betrokkenheid
  • Plan om electieve resectie van de tumor te ondergaan
  • Geen histologisch of radiologisch bevestigde locoregionale lymfeklieren of metastasen op afstand
  • Geen verspreide ziekte
  • Geen klinische tumorperforatie of -obstructie

  • Patiënten die zijn ingeschreven in stadium 2 en randomisatie ondergaan, moeten ook aan de volgende criteria voldoen:

    • ziekte van pN0micro+ zoals aangetoond door detectie van geïsoleerde schildwachtkliertumorcellen (<0,2 mm) of micrometastase (0,2 - 2 mm)

    • Geen risicovolle pN0-ziekte die aan een van de volgende criteria voldoet:

      • Minder dan 10 lymfeklieren gedetecteerd in gereseceerd monster
      • Invasie in andere organen (T4, Nx, Mx)
      • Colonperforatie bij presentatie
      • Obstructie bij presentatie
      • Angio-invasie bij pathologisch onderzoek
    • Geen endeldarmkanker
    • Geen klinisch positieve kliertumoren of gevorderde ziekte (stadium III of Dukes stadium C ziekte)

PATIËNTKENMERKEN:

  • Patiënten die zijn ingeschreven in stadium 2 en randomisatie ondergaan, moeten ook aan de volgende criteria voldoen:

    • WHO-prestatiestatus 0-1 of American Society of Anesthesiologists Physical Status-classificatie 1-2
    • Niet zwanger of verzorgend
    • In staat om te voldoen aan de vereisten van de studie
    • Moet fit zijn om chemotherapie te ondergaan

    • Geen andere huidige ernstige ziekte of medische aandoeningen, waaronder een van de volgende:

      • Ernstige hartziekte (ziekte van NYHA klasse III-IV)
      • Aanzienlijke neurologische of psychiatrische stoornissen
      • Ongecontroleerde infecties
      • Actieve gedissemineerde intravasculaire coagulatie
      • Andere ernstige onderliggende medische aandoeningen die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, kunnen aantasten
    • Geen bekende overgevoeligheid voor studiegeneesmiddelen
    • Er zijn geen duidelijke contra-indicaties voor het gebruik van corticosteroïden

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen eerdere colorectale chirurgie

  • Patiënten die zijn ingeschreven in stadium 2 en randomisatie ondergaan, moeten ook aan de volgende criteria voldoen:

    • Geen eerdere chemotherapie (alleen voor patiënten die in stadium 2 zijn ingeschreven en randomisatie ondergaan)
    • Minstens 4 weken sinds eerdere en geen andere gelijktijdige experimentele medicijnen
    • Geen gelijktijdige immunosuppressiva of antivirale middelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Opbouwpercentage (totaal aantal pN0-patiënten opgenomen in het registratieonderzoek maandelijks/centrum) (stadium 1)
Snelheid van upstaging bij patiënten met pN0-darmkanker (stadium 1)
Ziektevrije overleving (DFS) na 3 jaar (stadium 2)
Percentage succesvolle procedures voor het in kaart brengen van schildwachtklieren met behulp van multivariate analyse (stadium 2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Totale overleving (OS) na 3 jaar (stadium 2)
Gestratificeerde analyse van DFS en OS volgens totaal geoogste lymfeklieren per gereseceerd monster en chemotherapieregime (capecitabine en oxaliplatine versus capecitabine alleen) (stadium 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jeroen Bosch Ziekenhuis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Koop Bosscha, MD, Jeroen Bosch ziekenhuis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JBZ-EnRoute+
  • CDR0000668525 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2010-018612-32
  • EU-21016

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren