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Studio delle micrometastasi in pazienti con carcinoma del colon localizzato in stadio I o II che può essere rimosso chirurgicamente

9 agosto 2013 aggiornato da: Jeroen Bosch Ziekenhuis

L'influenza delle micrometastasi sulla prognosi e la sopravvivenza nei pazienti con carcinoma del colon in stadio I-II: lo studio EnRoute+

RAZIONALE: procedure diagnostiche come la mappatura del linfonodo sentinella possono aiutare i medici a trovare pazienti a rischio di sviluppare micrometastasi e pianificare un trattamento migliore.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II/III sta studiando le micrometastasi in pazienti con carcinoma del colon localizzato in stadio I o II che può essere rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare il sottogruppo di pazienti con carcinoma del colon localizzato resecabile in stadio I o II (pN0) a rischio di sviluppare metastasi sistemiche.
  • Determinare la rilevanza clinica e prognostica delle cellule tumorali isolate linfonodali occulte e delle micrometastasi in questi pazienti.
  • Determinare i benefici della chemioterapia adiuvante nei pazienti con carcinoma del colon pN0micro+.

SCHEMA: Questo è uno studio di fattibilità di fase II (fase 1) seguito da uno studio di fase III multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato (fase 2).

  • Fase 1 (studio di fattibilità di fase II) Dopo aver subito una resezione curativa pianificata seguita da mappatura ex vivo del linfonodo sentinella (SLNM). I campioni resecati vengono esaminati. I linfonodi sentinella di quelli ritenuti malattia pN0 (nessuna metastasi macroscopica o angioinvasione) vengono ulteriormente valutati per micrometastasi mediante sezionamento seriale e immunoistochimica utilizzando pan-citocheratina. La malattia pN0micro+ è definita come cellule tumorali isolate (ITC) < 0,2 mm o micrometastasi 0,2 - 2 mm. I pazienti con malattia pN0 sono seguiti una volta ogni 6 mesi per 3 anni e poi annualmente per 2 anni.

  • stadio 2 (studio randomizzato di fase III): i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico pianificato e SLNM ex vivo come nello stadio 1. I pazienti con pN0micro-malattia sono assegnati al braccio C; i pazienti con malattia pN0micro+ sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di intervento (bracci A e B). .

    • Braccio A (pN0micro+): i pazienti ricevono capecitabina orale due volte al giorno nei giorni 1-14 e oxaliplatino IV per 2 ore il giorno 1 OPPURE capecitabina orale due volte al giorno nei giorni 1-14 da solo secondo il protocollo standard. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per un massimo di 8 cicli. I pazienti vengono seguiti una volta ogni 6 mesi per 3 anni e poi ogni anno per 2 anni.
    • Braccio B (pN0micro+): i pazienti vengono seguiti una volta ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno per 2 anni.
    • Braccio C (pN0micro-): i pazienti vengono seguiti una volta ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno per 2 anni.
  • .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • 's-Hertogenbosch, Olanda, 5211 NL
        • Reclutamento
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Contatto:
      • Amsterdam, Olanda, 1007 MB
        • Reclutamento
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 31-20-444-4300
      • Amsterdam, Olanda, 1066 BE
        • Reclutamento
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 31-20-512-9111
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Reclutamento
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 31-20-566-9111
      • Eindhoven, Olanda, 5602 ZA
        • Reclutamento
        • Catharina Ziekenhuis
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 31-40-239-9111
      • Groningen, Olanda, 9700 RB
        • Reclutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 31-50-361-2317
      • Leiden, Olanda, 2300 RC
        • Reclutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Contatto:
      • Maastricht, Olanda, 6202 AZ
        • Reclutamento
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 31-43-387-7025
      • Nijmegen, Olanda, NL-6500 HB
        • Reclutamento
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
        • Contatto:
      • Rotterdam, Olanda, 3000 CA
        • Reclutamento
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
        • Contatto:
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Reclutamento
        • University Medical Center Utrecht
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 31-30-250-9111

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro del colon primario confermato istologicamente o radiologicamente

    • Malattia di stadio I o II
  • Malattia clinicamente localizzata giudicata potenzialmente resecabile per la cura, senza coinvolgimento linfonodale grossolano intraoperatorio
  • Pianificazione di sottoporsi a resezione elettiva del tumore
  • Nessun linfonodo locoregionale confermato istologicamente o radiologicamente o metastasi a distanza
  • Nessuna malattia disseminata
  • Nessuna perforazione o ostruzione tumorale clinica

  • I pazienti arruolati nella fase 2 e sottoposti a randomizzazione devono inoltre soddisfare i seguenti criteri:

    • malattia pN0micro+ come evidenziato dal rilevamento di cellule tumorali isolate del linfonodo sentinella (<0,2 mm) o micrometastasi (0,2 - 2 mm)

    • Nessuna malattia pN0 ad alto rischio che soddisfi uno dei seguenti criteri:

      • Meno di 10 linfonodi rilevati nel campione resecato
      • Invasione in altri organi (T4, Nx, Mx)
      • Perforazione del colon alla presentazione
      • Ostruzione alla presentazione
      • Angioinvasione all'esame patologico
    • Nessun cancro del retto
    • Nessun tumore linfonodale clinicamente positivo o malattia avanzata (stadio III o malattia di Dukes stadio C)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • I pazienti arruolati nella fase 2 e sottoposti a randomizzazione devono inoltre soddisfare i seguenti criteri:

    • Performance status dell'OMS 0-1 o classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists 1-2
    • Non incinta o allattamento
    • In grado di soddisfare i requisiti dello studio
    • Deve essere idoneo a sottoporsi a trattamento chemioterapico

    • Nessun'altra grave malattia o condizione medica attuale, inclusa una delle seguenti:

      • Malattia cardiaca grave (malattia di classe NYHA III-IV)
      • Disturbi neurologici o psichiatrici significativi
      • Infezioni incontrollate
      • Coagulazione intravascolare disseminata attiva
      • Altre gravi condizioni mediche sottostanti che potrebbero compromettere la capacità del paziente di partecipare allo studio
    • Nessuna ipersensibilità nota ai farmaci in studio
    • Nessuna controindicazione definita per l'uso di corticosteroidi

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessun precedente intervento chirurgico colorettale

  • I pazienti arruolati nella fase 2 e sottoposti a randomizzazione devono inoltre soddisfare i seguenti criteri:

    • Nessuna precedente chemioterapia (solo per i pazienti arruolati nello stadio 2 e sottoposti a randomizzazione)
    • Almeno 4 settimane dal precedente e nessun altro farmaco sperimentale concomitante
    • Nessun farmaco immunosoppressivo o antivirale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Accrual rate (numero totale di pazienti pN0 inclusi nello studio di registrazione mensilmente/centro) (fase 1)
Tasso di upstaging nei pazienti con carcinoma del colon pN0 (stadio 1)
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 3 anni (stadio 2)
Percentuale di procedure di mappatura del linfonodo sentinella riuscite utilizzando l'analisi multivariata (fase 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale (OS) a 3 anni (stadio 2)
Analisi stratificata di DFS e OS in base al totale dei linfonodi prelevati per campione resecato e regime chemioterapico (capecitabina e oxaliplatino rispetto alla sola capecitabina) (fase 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jeroen Bosch Ziekenhuis

Investigatori

  • Investigatore principale: Koop Bosscha, MD, Jeroen Bosch Ziekenhuis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JBZ-EnRoute+
  • CDR0000668525 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2010-018612-32
  • EU-21016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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