- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01097538
Studie av alternative treningsterapier for progressiv multippel sklerose (MS)
Total Body Recumbent Stepper Training i progressiv MS: En alternativ treningsterapi for pasienter med nedsatt mobilitet
Dette prosjektet vil evaluere en ny terapi for pasienter med en alvorlig form for MS kjent som progressiv MS. Disse pasientene er sterkt begrenset i sin evne til å gå og fungere i hverdagen. Treningsterapien vi foreslår er en liggende crosstrainer som lar pasienter sitte og bevege armer og ben samtidig mot motstandsdyktige fotpedaler og armspaker. Den liggende crosstreneren er trygg og enkel å bruke for funksjonshemmede og er mer kostnadseffektiv sammenlignet med annet rehabiliteringsutstyr. Før liggende trener kan bli en del av vanlig MS-terapi, er det viktig å finne ut om den er like effektiv som andre treningsterapier for å forbedre funksjonell ytelse og livskvalitet. I denne studien vil vi sammenligne effekten av liggende krysstrening med støttet tredemøllegang på funksjonelle og psykologiske utfall. Videre, siden dette er en ny terapi for progressive MS-pasienter, ønsker vi også å finne ut om den er trygg og morsom å bruke.
Vi antar at liggende steppertrening vil være trygg og godt tolerert av progressive MS-pasienter. Begge treningsintervensjonene vil være gunstige for å forbedre gangfunksjonen og psykososiale utfall. Liggende stepper belastning vil sannsynligvis ha større effekter på øvre ekstremitetsfunksjon, mens støttet tredemøllegang vil ha større effekter på underekstremitetsfunksjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi foreslår å evaluere den kliniske nytten og effekten av en ny terapeutisk treningsmodalitet for pasienter med progressiv MS med alvorlig funksjonsnedsettelse.
Progressive MS-pasienter har begrensede behandlingsmuligheter og når høyere funksjonshemmingsnivåer raskere enn residiverende MS-pasienter. Følgelig er det viktig å finne løsninger for å opprettholde funksjon og forbedre livskvaliteten til pasienter med progressiv MS.
En tradisjonell treningsmodalitet for pasienter med begrenset mobilitet er kroppsvektstøttet tredemølletrening (BWSTT). Våre foreløpige resultater støtter effekten av BWSTT hos progressive MS-pasienter; Den økonomiske byrden og arbeidsintensive karakteren til BWSTT gjør det imidlertid ikke til et levedyktig alternativ for de fleste miljøer. Av de nevnte grunnene foreslår vi total body recumbent stepper training (TBRST) som en alternativ terapi for progressive MS-pasienter med bevegelseshemninger. TBRST er fordelaktig fremfor BWSTT ved at den har lave oppsetts- og vedlikeholdskostnader, er lett å bruke av pasienter med begrenset mobilitet og krever minimal assistanse for å operere. TBRST har potensiale til å bli en del av konvensjonelle MS-behandlingsprogrammer og kan enkelt integreres i hjemmet og samfunnet. Hovedmålet med denne undersøkelsen er å etablere sikkerhet og tilfredshet med TBRST hos progressive MS-pasienter. For det andre planlegger vi å avgjøre om TBRST er like effektiv som en BWSTT som en terapeutisk modalitet.
Tjue pasienter med progressiv MS (primær og sekundær) med høyt funksjonshemningsnivå (EDSS 6.0-8.0) vil bli rekruttert til å delta i denne studien. Både primære og sekundære MS-pasienter vil bli inkludert på grunn av likheter i sykdomsprogresjon og mangel på tilgjengelige alternative behandlinger for denne populasjonen. Pasienter vil bli randomisert til enten TBRST- eller BWSTT-intervensjonen; det vil være 10 pasienter i hver gruppe. Pasienter i TBRST-programmet vil trene med Nustep (TRS 4000) liggende crosstrainer. Den liggende crosstraineren lar pasienter bevege bena i en naturlig trinnbevegelse med bilateral gjensidig bevegelse av armene fra sittende stilling. Fotstropper, benstabilisatorer og håndstabilisatorer kan brukes for ekstra kontroll og riktig kroppsjustering når det er nødvendig. Pasienter i BWSTT-gruppen vil trene ved hjelp av Woodway Loco-systemet som lar en del av pasientens kroppsvekt bli avlastet av et overliggende trinsesystem. Tredemølleterapeuter vil lede pasientenes ben gjennom en riktig gangbevegelse og bistå med kontroll av underekstremitetene.
Deltakere i begge intervensjonene vil gjennomføre tre ukentlige treningsøkter på 30 minutter, i 12 uker. Opplevd anstrengelse vil bli brukt som en indikator på treningsintensitet og vil veilede programmets progresjon. Begge intervensjonsgruppene vil opprettholde en opplevd anstrengelse på 5-7 på Borg CR10-skalaen gjennom hele treningsprogrammet. Alle pasienter vil bli evaluert ved baseline og etter 12 uker på en rekke utfallsmål. Primære utfallsmål vil være sikkerhet og tilfredshet med TBRST. Sekundære utfall vil være funksjonell evne ved bruk av EDSS og MSFC, livskvalitet ved bruk av MSQOL-54, tretthet ved bruk av MFIS og MS selveffektivitet ved bruk av MSSE. Den foreslåtte forskningen vil foregå over ett år med påmelding og intervensjonsprogrammer som starter på en gradert måte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- Centre for Health Promotion and Rehabilitation, McMaster University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert, skriftlig informert samtykke
- Menn eller ikke-gravide kvinner, 18-60 år (inkludert)
- Klinisk bestemt PPMS i henhold til de diagnostiske kriteriene til Thompson et al. ELLER klinisk bestemt SPMS i henhold til de diagnostiske kriteriene til McDonald et al for RRMS med langsom gradvis progresjon observert over 6 måneder, ikke på grunn av forverring fra angrep alene
- Fravær av tilbakefall de siste 6 månedene
- Utvidet funksjonshemmingsstatusscore 6,0-8,0 (konstant assistanse kreves)
- Kroppsvekt <90 kg (på grunn av støttebegrensninger på tredemølle)
- Godkjenning fra lege til å delta i treningsprogrammet
- Evne til å tolerere oppreist bevegelse av den kroppsvektstøttede tredemøllen
- Evne til å besøke de forskjellige stedene som kreves for studiet
- Evne til å forplikte seg til 3 ukentlige treningsøkter under spesifiserte treningstider i 12 uker
- Evne til å følge opplæringsinstruksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Enhver funksjonshemming oppnådd fra traumer eller annen sykdom som kan forstyrre evaluering av funksjonshemming på grunn av MS
- Enhver annen alvorlig medisinsk tilstand som kan svekke forsøkspersonens evne til å gå på en tredemølle og/eller delta i aerob trening (inkludert, men ikke begrenset til: dokumentert hjertesykdom eller ustabil angina, ukontrollert hjerterytmeforstyrrelse, kronisk obstruktiv lungesykdom, nylig ikke-traumatisk brudd, osteoporose og alvorlige hudsår)
- Kvinnelige pasienter som ikke godtar å bruke effektiv(e) prevensjonsmetode(r) under studien
- Gjeldende bruk eller bruk i løpet av de siste 2 månedene av enhver sykdomsmodifiserende behandling som ikke er merket, inkludert IFN-β, glatirameracetat, IV-steroider, mitoksantron, azatioprin og cyklofosfamid
- Tidligere erfaring med liggende steppertrening eller støttet tredemølletrening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kroppsvektstøttet tredemølletrening
Støttet tredemølle gange
|
Pasienter vil gjennomgå trening med Woodway Loco-systemet som består av en tredemølle med et overliggende trinsesystem koblet til en støttesele.
BWSTT lar pasienter med begrenset mobilitet trygt gå oppreist på en tredemølle med en del av kroppsvekten balansert.
Tre trenere vil være nødvendig for å hjelpe til med BWSTT-programmet.
To trenere vil bli plassert ved underekstremitetene for å manuelt veilede deltakeren gjennom en riktig gangbevegelse og forutsatt kontroll av underekstremitetene.
En tredje trener vil stå bak deltakeren for å gi trunkstøtte og hjelpe til med vektskifting.
|
|
EKSPERIMENTELL: Helkroppen liggende stepper trening
Liggende stepper treningstrening
|
Pasienter vil trene med Nustep T4 (TRS 4000) som er en liggende crosstrainer som gir en helkroppstrening i sittende stilling.
Nustep-treneren lar pasienter oppnå en naturlig trinnbevegelse mot graderte belastninger med bilateral gjensidig bevegelse av armene.
Liggende trening er trygt og lett tilgjengelig for pasienter på alle ferdighetsnivåer med en svingstol for å hjelpe til med pasientoverføringer.
Fotstropper, benstabilisatorer og håndstabilisatorer kan brukes for ekstra kontroll og riktig kroppsjustering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: baseline, 12 uker (slutten av prøveperioden)
|
Bivirkninger vil bli overvåket ved hver treningsøkt.
Terapeuter vil registrere pasientopplevelser av muskel- og leddsmerter, fysisk ubehag, overdreven tretthet, overoppheting, brystsmerter, svimmelhet/kvalme og andre bivirkninger som pasientene opplever.
Hvis symptomene blir alvorlige, vil pasientene bli bedt om å avbryte treningen og konsultere legen sin umiddelbart.
|
baseline, 12 uker (slutten av prøveperioden)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Expanded Disability Status Scale (EDSS) -nevrologisk funksjon
Tidsramme: baseline, 12 uker (slutt)
|
EDSS gir et mål på fysisk funksjon spesifikt hos MS-pasienter og skåres fra 0-10.
Dette vil bli vurdert av en tognevrolog.
|
baseline, 12 uker (slutt)
|
|
Multippel sklerose funksjonell kompositt (MSFC)-funksjonell evne
Tidsramme: baseline, 12 uker (slutt)
|
MSFC vurderer funksjonsevne med tre skalaer: 25 fot gange (benstyrke og ambulasjon), 9-hulls knaggtest (armstyrke og koordinasjon) og Paced Auditory Serial Addisjonstesten (PASAT; kognisjon).
Poeng på alle tre målene kombineres for å produsere en sammensatt Z-poengsum.
|
baseline, 12 uker (slutt)
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) -fatigue
Tidsramme: baseline, 12 uker (slutt)
|
MFIS er et 21-elements selvrapporteringsspørreskjema som evaluerer generell tretthet, så vel som innenfor tre kategorier: fysisk (pMFIS); kognitiv (cMFIS); og psykososial (psMFIS), i løpet av de siste 4 ukene.
Poeng varierer fra 0-4 på hvert element med en maksimal totalscore på 84, der høyere poengsum indikerer høyere tretthetsnivå.
|
baseline, 12 uker (slutt)
|
|
Multippel sklerose Livskvalitet-54 - livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: baseline, 12 uker (slutt)
|
MSQOL-54 er et MS-spesifikt mål på QOL som består av 54 elementer fordelt på 12 flerelementskalaer, 2 enkeltelementskalaer og 2 sammensatte skårer (fysisk og mental helse).
|
baseline, 12 uker (slutt)
|
|
Multippel sklerose Self-Efficacy Scale (MSSE) - evne til å håndtere MS-symptomer
Tidsramme: baseline, 12 uker (slutt)
|
MSSE er et 18-elements spørreskjema som evaluerer selveffektivitet på to multi-item subskalaer: funksjon og kontroll.
Hver underskala varierer fra 10 (svært usikker) til 100 (veldig sikker) på hvor sikker individet er i sin funksjon eller kontroll over MS-symptomene.
|
baseline, 12 uker (slutt)
|
|
Deltagertilfredshet med utstyr
Tidsramme: én gang etter 5 fulle treningsøkter
|
For å vurdere tilfredshet med utstyr vil pasientene bli stilt en rekke spørsmål om tilgjengelighet, opplevd nytte, nytelse og ettervirkninger av bruk av begge utstyrsmodaliteter.
Dette spørreskjemaet er sammensatt av en serie skalaer satt sammen fra en rekke kilder, inkludert Brief Pain Inventory, Feeling Scale og Exercise Feeling Inventory.
|
én gang etter 5 fulle treningsøkter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lara Pilutti, McMaster University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hicks -MS exercise
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .