Estudio de terapias alternativas de ejercicio para la esclerosis múltiple progresiva (EM)
Entrenamiento reclinado de cuerpo completo en esclerosis múltiple progresiva: una terapia de entrenamiento alternativa para pacientes con problemas de movilidad
Este proyecto evaluará una nueva terapia para pacientes con una forma grave de EM conocida como EM progresiva. Estos pacientes tienen una capacidad muy limitada para caminar y funcionar en la vida cotidiana. La terapia de ejercicios que proponemos es una bicicleta elíptica reclinada que permite a los pacientes estar sentados y mover los brazos y las piernas al mismo tiempo contra pedales resistentes y palancas para los brazos. La elíptica reclinada es segura y fácil de usar para personas con discapacidades y es más rentable en comparación con otros equipos de rehabilitación. Antes de que el entrenador reclinado pueda convertirse en parte de la terapia principal de EM, es importante determinar si es tan eficaz como otras terapias de ejercicio para mejorar el rendimiento funcional y la calidad de vida. En este estudio compararemos los efectos del entrenamiento cruzado en posición reclinada con la marcha apoyada en cinta rodante sobre los resultados funcionales y psicológicos. Además, dado que se trata de una nueva terapia para pacientes con EM progresiva, también queremos determinar si su uso es seguro y placentero.
Presumimos que el entrenamiento con stepper reclinado será seguro y bien tolerado por los pacientes con EM progresiva. Ambas intervenciones de entrenamiento serán beneficiosas para mejorar la función de caminar y los resultados psicosociales. Es probable que el esfuerzo en escalador reclinado tenga mayores efectos en la función de las extremidades superiores, mientras que caminar en una cinta rodante con apoyo tendrá mayores efectos en la función de las extremidades inferiores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Proponemos evaluar la utilidad clínica y la eficacia de una nueva modalidad de ejercicio terapéutico para pacientes con EM progresiva con deficiencias funcionales graves.
Los pacientes con EM progresiva tienen opciones de tratamiento limitadas y alcanzan niveles de discapacidad más altos a un ritmo más rápido que los pacientes con EM remitente recurrente. En consecuencia, es fundamental encontrar soluciones para mantener la función y mejorar la calidad de vida de los pacientes con EM progresiva.
Una modalidad de entrenamiento tradicional para pacientes con movilidad limitada es el entrenamiento en cinta rodante soportado por el peso corporal (BWSTT). Nuestros resultados preliminares respaldan la eficacia de BWSTT en pacientes con EM progresiva; sin embargo, la carga financiera y la naturaleza intensiva en mano de obra de BWSTT no lo convierten en una opción viable para la mayoría de los entornos. Por las razones antes mencionadas, estamos proponiendo el entrenamiento paso a paso reclinado de cuerpo completo (TBRST) como una terapia alternativa para pacientes con EM progresiva con problemas de movilidad. TBRST es ventajoso sobre BWSTT porque tiene bajos costos de configuración y mantenimiento, es fácil de usar por pacientes con movilidad limitada y requiere asistencia mínima para operar. TBRST tiene el potencial de convertirse en parte de los programas convencionales de tratamiento de la EM y podría incorporarse fácilmente en entornos domésticos y comunitarios. El objetivo principal de esta investigación es establecer la seguridad y la satisfacción con TBRST en pacientes con EM progresiva. En segundo lugar, planeamos determinar si TBRST es tan eficaz como BWSTT como modalidad terapéutica.
Veinte pacientes con EM progresiva (primaria y secundaria) de alto nivel de discapacidad (EDSS 6.0-8.0) serán reclutados para participar en este estudio. Se incluirán pacientes con EM primaria y secundaria debido a las similitudes en la progresión de la enfermedad y la falta de tratamientos alternativos disponibles para esta población. Los pacientes serán asignados al azar a la intervención TBRST o BWSTT; habrá 10 pacientes en cada grupo. Los pacientes en el programa TBRST entrenarán usando la máquina elíptica reclinada Nustep (TRS 4000). La máquina elíptica reclinada permite a los pacientes mover las piernas con un movimiento de paso natural con un movimiento recíproco bilateral de los brazos desde una posición sentada. Se pueden usar correas para los pies, estabilizadores para las piernas y estabilizadores para las manos para un control adicional y una alineación adecuada del cuerpo cuando sea necesario. Los pacientes del grupo BWSTT se ejercitarán utilizando el sistema Woodway Loco, que permite que una parte del peso corporal del paciente se descargue mediante un sistema de poleas superiores. Los terapeutas de la caminadora guiarán las piernas de los pacientes a través de un movimiento de marcha adecuado y ayudarán con el control de las extremidades inferiores.
Los participantes en ambas intervenciones completarán tres sesiones de ejercicio semanales de 30 minutos, con una duración de 12 semanas. El esfuerzo percibido se utilizará como indicador de la intensidad del ejercicio y guiará la progresión del programa. Ambos grupos de intervención mantendrán un esfuerzo percibido de 5 a 7 en la escala Borg CR10 durante todo el programa de ejercicios. Todos los pacientes serán evaluados al inicio y después de 12 semanas en una variedad de medidas de resultado. Las medidas de resultado primarias serán la seguridad y la satisfacción con TBRST. Los resultados secundarios serán la capacidad funcional con el EDSS y el MSFC, la calidad de vida con el MSQOL-54, la fatiga con el MFIS y la autoeficacia en la EM con el MSSE. La investigación propuesta se llevará a cabo durante un año y los programas de inscripción e intervención comenzarán de manera gradual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- Centre for Health Promotion and Rehabilitation, McMaster University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito y firmado
- Hombres o mujeres no embarazadas, de 18 a 60 años de edad (inclusive)
- EMPP clínicamente definido según los criterios de diagnóstico de Thompson et al O SPMS clínicamente definido según los criterios de diagnóstico de McDonald et al para RRMS con progresión gradual lenta observada durante 6 meses, no debido al deterioro de los ataques solos
- Ausencia de recaída en los 6 meses previos
- Puntuación de estado de discapacidad ampliada 6.0-8.0 (se requiere asistencia constante)
- Peso corporal <90 kg (debido a las limitaciones de soporte de la cinta de correr)
- Aprobación del médico para participar en el programa de ejercicios.
- Capacidad para tolerar la locomoción vertical de la cinta rodante soportada por el peso corporal
- Posibilidad de visitar los diferentes sitios requeridos para el estudio.
- Capacidad para comprometerse a 3 sesiones de entrenamiento semanales durante tiempos de entrenamiento específicos por una duración de 12 semanas
- Habilidad para seguir instrucciones de entrenamiento.
Criterio de exclusión:
- Cualquier discapacidad adquirida por un trauma u otra enfermedad que pueda interferir con la evaluación de la discapacidad debido a la EM
- Cualquier otra afección médica grave que pueda afectar la capacidad del sujeto para caminar en una caminadora y/o participar en ejercicios aeróbicos (incluidos, entre otros: enfermedad cardíaca documentada o angina inestable, arritmia cardíaca no controlada, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica reciente no traumática). fractura, osteoporosis y ulceraciones severas de la piel)
- Pacientes mujeres que no están de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio
- Uso actual o uso en los últimos 2 meses de cualquier terapia modificadora de la enfermedad que esté dentro o fuera de la etiqueta, incluidos IFN-β, acetato de glatiramer, esteroides intravenosos, mitoxantrona, azatioprina y ciclofosfamida
- Experiencia previa con entrenamiento de step reclinado o entrenamiento en cinta rodante con soporte
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Entrenamiento en cinta rodante soportado por el peso corporal
Caminata en cinta apoyada
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Los pacientes recibirán entrenamiento utilizando el Woodway Loco-system, que consiste en una cinta rodante con un sistema de poleas superiores conectado a un arnés de soporte.
BWSTT permite a los pacientes con movilidad limitada caminar erguidos de forma segura en una cinta rodante con una parte de su peso corporal contrarrestado.
Se requerirán tres entrenadores para ayudar con el programa BWSTT.
Se colocarán dos entrenadores en las extremidades inferiores para guiar manualmente al participante a través de un movimiento de marcha adecuado y se le proporcionará control de las extremidades inferiores.
Un tercer entrenador se parará detrás del participante para brindarle apoyo al tronco y ayudar con el cambio de peso.
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EXPERIMENTAL: Entrenamiento paso a paso reclinado de cuerpo completo
Entrenamiento de ejercicios paso a paso reclinado
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Los pacientes entrenarán usando el Nustep T4 (TRS 4000), que es un entrenador elíptica reclinado que proporciona un entrenamiento de cuerpo completo en una posición sentada.
El entrenador Nustep permite a los pacientes lograr un movimiento de paso natural contra cargas graduadas con movimiento recíproco bilateral de los brazos.
El entrenamiento reclinado es seguro y de fácil acceso para pacientes de todos los niveles de habilidad con una silla giratoria para ayudar en las transferencias de pacientes.
Se pueden usar correas para los pies, estabilizadores para las piernas y estabilizadores para las manos para mayor control y una alineación adecuada del cuerpo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas (final del ensayo)
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Los efectos adversos serán monitoreados en cada sesión de entrenamiento.
Los terapeutas registrarán las experiencias de los pacientes con dolor muscular y articular, molestias físicas, fatiga excesiva, sobrecalentamiento, dolor de pecho, mareos/náuseas y cualquier otro efecto adverso experimentado por los pacientes.
Si los síntomas se vuelven severos, se les pedirá a los pacientes que interrumpan el entrenamiento y consulten a su médico de inmediato.
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línea de base, 12 semanas (final del ensayo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS): función neurológica
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas (final)
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El EDSS proporciona una medida de la función física específicamente en pacientes con EM y se puntúa de 0 a 10.
Esto será evaluado por un neurólogo del tren.
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línea de base, 12 semanas (final)
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Capacidad funcional compuesta funcional de esclerosis múltiple (MSFC)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas (final)
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El MSFC evalúa la capacidad funcional con tres escalas: la caminata de 25 pies (fuerza de las piernas y deambulación), la prueba de clavijas de 9 hoyos (fuerza y coordinación de los brazos) y la prueba de adición en serie auditiva de ritmo (PASAT; cognición).
Las puntuaciones de las tres medidas se combinan para producir una puntuación Z compuesta.
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línea de base, 12 semanas (final)
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Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS) -fatiga
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas (final)
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El MFIS es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems que evalúa la fatiga fatiga general, así como dentro de tres categorías: física (pMFIS); cognitivo (cMFIS); y psicosocial (psMFIS), durante las 4 semanas anteriores.
Las puntuaciones van de 0 a 4 en cada elemento con una puntuación total máxima de 84, donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de fatiga.
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línea de base, 12 semanas (final)
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Multiple Sclerosis Quality of Life-54 -cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas (final)
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El MSQOL-54 es una medida de calidad de vida específica para la EM que consta de 54 elementos divididos en 12 escalas de varios elementos, 2 escalas de un solo elemento y 2 puntuaciones compuestas (salud física y mental).
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línea de base, 12 semanas (final)
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Escala de autoeficacia de la esclerosis múltiple (MSSE): capacidad para controlar los síntomas de la EM
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas (final)
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El MSSE es un cuestionario de 18 ítems que evalúa la autoeficacia en dos subescalas de múltiples ítems: función y control.
Cada subescala varía de 10 (muy incierto) a 100 (muy seguro) sobre qué tan seguro está el individuo en su función o control de sus síntomas de EM.
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línea de base, 12 semanas (final)
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Satisfacción de los participantes con el equipo
Periodo de tiempo: una vez, después de 5 sesiones completas de ejercicio
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Para evaluar la satisfacción con el equipo, se realizarán a los pacientes una serie de preguntas sobre la accesibilidad, el beneficio percibido, el disfrute y las secuelas del uso de ambas modalidades del equipo.
Este cuestionario se compone de una serie de escalas compiladas a partir de varias fuentes, incluido el Inventario Breve del Dolor, la Escala de Sentimientos y el Inventario de Sentimientos durante el Ejercicio.
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una vez, después de 5 sesiones completas de ejercicio
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Lara Pilutti, McMaster University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hicks -MS exercise
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