- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01097538
Undersøgelse af alternative træningsterapier til progressiv multipel sklerose (MS)
Total Body Recumbent Stepper Training i Progressive MS: En alternativ træningsterapi til patienter med nedsat mobilitet
Dette projekt vil evaluere en ny behandling for patienter med en svær form for MS kendt som progressiv MS. Disse patienter er stærkt begrænset i deres evne til at gå og fungere i hverdagen. Den træningsterapi, vi foreslår, er en liggende crosstrainer, som gør det muligt for patienter at sidde og bevæge deres arme og ben på samme tid mod modstandsdygtige fodpedaler og armhåndtag. Den liggende crosstrainer er sikker og nem at bruge for mennesker med handicap og er mere omkostningseffektiv sammenlignet med andet genoptræningsudstyr. Før den liggende træner kan blive en del af almindelig MS-terapi, er det vigtigt at afgøre, om den er lige så effektiv som andre træningsterapier til at forbedre funktionel ydeevne og livskvalitet. I denne undersøgelse vil vi sammenligne virkningerne af liggende crosstræning med støttet løbebåndsgang på funktionelle og psykologiske resultater. Da dette er en ny behandling for progressive MS-patienter, ønsker vi også at afgøre, om den er sikker og behagelig at bruge.
Vi antager, at liggende steppertræning vil være sikker og veltolereret af progressive MS-patienter. Begge træningsinterventioner vil være gavnlige til at forbedre gangfunktionen og psykosociale resultater. Liggende stepper-belastning vil sandsynligvis have større effekt på overekstremitetsfunktionen, mens støttet løbebåndsgang vil have større effekt på underekstremitetsfunktionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi foreslår at evaluere den kliniske anvendelighed og effektivitet af en ny terapeutisk træningsmodalitet til patienter med progressiv MS med alvorlige funktionsnedsættelser.
Progressive MS-patienter har begrænsede behandlingsmuligheder og når højere invaliditetsniveauer hurtigere end tilbagevendende MS-patienter. Det er derfor vigtigt at finde løsninger til at opretholde funktion og forbedre livskvaliteten for patienter med progressiv MS.
En traditionel træningsmodalitet for patienter med begrænset mobilitet er kropsvægtstøttet løbebåndstræning (BWSTT). Vores foreløbige resultater understøtter effektiviteten af BWSTT hos progressive MS-patienter; den økonomiske byrde og arbejdsintensive karakter af BWSTT gør det dog ikke til en levedygtig mulighed for de fleste indstillinger. Af ovennævnte grunde foreslår vi total body recumbent stepper training (TBRST) som en alternativ terapi til progressive MS-patienter med mobilitetsnedsættelser. TBRST er fordelagtig i forhold til BWSTT ved, at den har lave opsætnings- og vedligeholdelsesomkostninger, er let at bruge af patienter med begrænset mobilitet og kræver minimal assistance til at betjene. TBRST har potentialet til at blive en del af konventionelle MS-behandlingsprogrammer og kan nemt integreres i hjemmet og lokalsamfundet. Det primære formål med denne undersøgelse er at etablere sikkerhed og tilfredshed med TBRST hos progressive MS-patienter. For det andet planlægger vi at bestemme, om TBRST er lige så effektiv som en BWSTT som en terapeutisk modalitet.
Tyve patienter med progressiv MS (primær og sekundær) med højt handicapniveau (EDSS 6.0-8.0) vil blive rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse. Både primære og sekundære MS-patienter vil blive inkluderet på grund af ligheder i sygdomsprogression og mangel på tilgængelige alternative behandlinger for denne population. Patienter vil blive randomiseret til enten TBRST- eller BWSTT-interventionen; der vil være 10 patienter i hver gruppe. Patienter i TBRST-programmet vil træne ved hjælp af Nustep (TRS 4000) liggende crosstrainer. Den liggende crosstrainer giver patienterne mulighed for at bevæge deres ben i en naturlig skridtbevægelse med bilateral gensidig bevægelse af armene fra siddende stilling. Fodstropper, benstabilisatorer og håndstabilisatorer kan bruges til ekstra kontrol og korrekt kropsjustering, når det er nødvendigt. Patienter i BWSTT-gruppen vil træne ved hjælp af Woodway Loco-systemet, som tillader en del af patientens kropsvægt at blive aflastet af et overliggende remskivesystem. Løbebåndsterapeuter vil guide patienternes ben gennem en ordentlig gangbevægelse og hjælpe med kontrol af underekstremiteterne.
Deltagerne i begge interventioner vil gennemføre tre ugentlige træningssessioner på 30 minutter i 12 ugers varighed. Opfattet anstrengelse vil blive brugt som en indikator for træningsintensitet og vil guide programmets progression. Begge interventionsgrupper vil opretholde en opfattet anstrengelse på 5-7 på Borg CR10-skalaen gennem hele træningsprogrammet. Alle patienter vil blive evalueret ved baseline og efter 12 uger på en række forskellige resultatmål. Primære resultatmål vil være sikkerhed og tilfredshed med TBRST. Sekundære resultater vil være funktionsevne ved brug af EDSS og MSFC, livskvalitet ved brug af MSQOL-54, træthed ved hjælp af MFIS og MS selveffektivitet ved hjælp af MSSE. Den foreslåede forskning vil foregå over et år med indskrivning og interventionsprogrammer, der begynder på en gradueret måde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- Centre for Health Promotion and Rehabilitation, McMaster University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet, skriftligt informeret samtykke
- Mænd eller ikke-gravide kvinder, 18-60 år (inklusive)
- Klinisk bestemt PPMS i henhold til Thompson et al.s diagnostiske kriterier ELLER klinisk bestemt SPMS ifølge McDonald et al.s diagnostiske kriterier for RRMS med langsom gradvis progression observeret over 6 måneder, ikke på grund af forværring fra angreb alene
- Fravær af tilbagefald inden for de foregående 6 måneder
- Udvidet handicapstatusscore 6,0-8,0 (konstant assistance påkrævet)
- Kropsvægt <90 kg (på grund af støttebegrænsninger på løbebånd)
- Godkendelse fra læge til at deltage i træningsprogrammet
- Evne til at tolerere oprejst bevægelse af det kropsvægtstøttede løbebånd
- Mulighed for at besøge de forskellige steder, der kræves til undersøgelsen
- Evne til at forpligte sig til 3 ugentlige træningssessioner på specificerede træningstider i 12 ugers varighed
- Evne til at følge træningsinstruktioner
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert handicap erhvervet som følge af traumer eller anden sygdom, der kan forstyrre evalueringen af handicap på grund af MS
- Enhver anden alvorlig medicinsk tilstand, der kan forringe forsøgspersonens evne til at gå på et løbebånd og/eller deltage i aerob træning (herunder, men ikke begrænset til: dokumenteret hjertesygdom eller ustabil angina, ukontrolleret hjerterytmeforstyrrelse, kronisk obstruktiv lungesygdom, nylig ikke-traumatisk fraktur, osteoporose og svære sårdannelser i huden)
- Kvindelige patienter, der ikke accepterer at bruge effektive præventionsmetode(r) under undersøgelsen
- Nuværende brug eller brug inden for de sidste 2 måneder af enhver on- eller off-label sygdomsmodificerende behandling, herunder IFN-β, glatirameracetat, IV-steroider, mitoxantron, azathioprin og cyclophosphamid
- Tidligere erfaring med liggende steppertræning eller understøttet løbebåndstræning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kropsvægtunderstøttet løbebåndstræning
Understøttet gang på løbebånd
|
Patienterne vil gennemgå træning ved hjælp af Woodway Loco-systemet, som består af et løbebånd med et overliggende remskivesystem forbundet til en støttesele.
BWSTT giver patienter med begrænset mobilitet mulighed for sikkert at gå oprejst på et løbebånd med en del af deres kropsvægt afbalanceret.
Der kræves tre trænere til at hjælpe med BWSTT-programmet.
To trænere vil blive placeret ved underekstremiteterne for manuelt at guide deltageren gennem en korrekt gangbevægelse og sørge for kontrol af underekstremiteterne.
En tredje træner vil stå bag deltageren for at give bagagerumsstøtte og hjælpe med vægtskift.
|
|
EKSPERIMENTEL: Helkrops liggende stepper træning
Liggende stepper træning
|
Patienterne vil træne ved hjælp af Nustep T4 (TRS 4000), som er en liggende crosstrainer, der giver fuld kropstræning i siddende stilling.
Nustep-træneren giver patienterne mulighed for at opnå en naturlig trinbevægelse mod graderede belastninger med bilateral gensidig bevægelse af armene.
Liggende træning er sikker og let tilgængelig for patienter på alle niveauer med en drejestol til at hjælpe med patientforflytninger.
Fodstropper, benstabilisatorer og håndstabilisatorer kan bruges til ekstra kontrol og korrekt kropsjustering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed
Tidsramme: baseline, 12 uger (afslutning på forsøg)
|
Bivirkninger vil blive overvåget ved hver træningssession.
Terapeuter vil registrere patientens oplevelser af muskel- og ledsmerter, fysisk ubehag, overdreven træthed, overophedning, brystsmerter, svimmelhed/kvalme og andre bivirkninger, som patienterne oplever.
Hvis symptomerne bliver alvorlige, vil patienterne blive bedt om at stoppe træningen og straks kontakte deres læge.
|
baseline, 12 uger (afslutning på forsøg)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Expanded Disability Status Scale (EDSS) -neurologisk funktion
Tidsramme: baseline, 12 uger (slut)
|
EDSS giver et mål for fysisk funktion specifikt hos MS-patienter og scores fra 0-10.
Dette vil blive vurderet af en togneurolog.
|
baseline, 12 uger (slut)
|
|
Multipel sklerose Functional Composite (MSFC)-funktionel evne
Tidsramme: baseline, 12 uger (slut)
|
MSFC vurderer funktionsevne med tre skalaer: 25 fods gang (benstyrke og ambulation), 9-hullers peg-test (armstyrke og koordination) og Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT; kognition).
Score på alle tre mål kombineres for at producere en sammensat Z-score.
|
baseline, 12 uger (slut)
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) -træthed
Tidsramme: baseline, 12 uger (slut)
|
MFIS er et selvrapporterende spørgeskema med 21 punkter, der evaluerer overordnet træthed, såvel som inden for tre kategorier: fysisk (pMFIS); kognitiv (cMFIS); og psykosocial (psMFIS), over de foregående 4 uger.
Scorer varierer fra 0-4 på hvert emne med en maksimal samlet score på 84, hvor højere score indikerer større træthedsniveauer.
|
baseline, 12 uger (slut)
|
|
Multipel sklerose Quality of Life-54 - livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: baseline, 12 uger (slut)
|
MSQOL-54 er en MS-specifik måling af QOL, der består af 54 elementer opdelt i 12 multi-item skalaer, 2 single-item skalaer og 2 sammensatte scores (fysisk og mental sundhed).
|
baseline, 12 uger (slut)
|
|
Multiple Sclerosis Self-Efficacy Scale (MSSE) - evne til at håndtere MS-symptomer
Tidsramme: baseline, 12 uger (slut)
|
MSSE er et spørgeskema med 18 elementer, som evaluerer selveffektivitet på to multi-emne underskalaer: funktion og kontrol.
Hver underskala går fra 10 (meget usikker) til 100 (meget sikker) på, hvor sikker individet er i deres funktion eller kontrol over deres MS-symptomer.
|
baseline, 12 uger (slut)
|
|
Deltagertilfredshed med udstyr
Tidsramme: én gang efter 5 fulde træningssessioner
|
For at vurdere tilfredshed med udstyr vil patienterne blive stillet en række spørgsmål vedrørende tilgængelighed, oplevet fordel, nydelse og eftervirkninger ved at bruge begge udstyrsmodaliteter.
Dette spørgeskema er sammensat af en række skalaer sammensat fra en række kilder, herunder Brief Pain Inventory, Feeling Scale og Exercise Feeling Inventory.
|
én gang efter 5 fulde træningssessioner
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lara Pilutti, McMaster University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Hicks -MS exercise
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Kropsvægtunderstøttet løbebåndstræning
-
Ekso BionicsBurke Medical Research InstituteAfsluttetSkader, rygmarvForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
School of Health Sciences GenevaAfsluttet
-
Northwest Institute of Health Sciences, PakistanAfsluttetKronisk slagtilfældePakistan
-
University of PittsburghWest Penn Allegheny Health SystemAfsluttetSystemisk lupus erythematosusForenede Stater
-
University of VermontAfsluttet
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Trakya UniversityAfsluttetCerebral parese (CP)Tyrkiet (Türkiye)
-
Rutgers, The State University of New JerseyUniversity of California, Los Angeles; University of New MexicoAfsluttetNyrekræft | Tyndtarmskræft | Lungekræft | Prostatakræft | Blærekræft | Tyktarmskræft | Kræft i skjoldbruskkirtlen | Endetarmskræft | Kræft i blødt vævForenede Stater
-
Nazareth HospitalUkendtFedme | Atrieflimren | Brystsmerter | Venøs tromboembolisme | Sygelig fedme | AnginaForenede Stater