Étude des thérapies alternatives par l'exercice pour la sclérose en plaques progressive (SEP)
Entraînement stepper allongé sur tout le corps dans la SEP progressive : une thérapie d'entraînement alternative pour les patients à mobilité réduite
Ce projet évaluera une nouvelle thérapie pour les patients atteints d'une forme grave de SP connue sous le nom de SP progressive. Ces patients sont sévèrement limités dans leur capacité à marcher et à fonctionner dans la vie quotidienne. La thérapie par l'exercice que nous proposons est un vélo elliptique qui permet aux patients d'être assis et de bouger leurs bras et leurs jambes en même temps contre des pédales résistives et des leviers de bras. Le vélo elliptique couché est sûr et facile à utiliser pour les personnes handicapées et est plus économique que d'autres équipements de rééducation. Avant que l'entraîneur couché puisse faire partie du traitement traditionnel de la SEP, il est important de déterminer s'il est aussi efficace que d'autres thérapies par l'exercice pour améliorer les performances fonctionnelles et la qualité de vie. Dans cette étude, nous comparerons les effets de l'entraînement croisé couché avec la marche assistée sur tapis roulant sur les résultats fonctionnels et psychologiques. De plus, puisqu'il s'agit d'un nouveau traitement pour les patients atteints de SEP progressive, nous souhaitons également déterminer s'il est sûr et agréable à utiliser.
Nous émettons l'hypothèse que l'entraînement au stepper couché sera sûr et bien toléré par les patients atteints de SEP progressive. Les deux interventions de formation seront bénéfiques pour améliorer la fonction de marche et les résultats psychosociaux. L'effort du stepper couché aura probablement des effets plus importants sur la fonction des membres supérieurs, tandis que la marche assistée sur tapis roulant aura des effets plus importants sur la fonction des membres inférieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Nous proposons d'évaluer l'utilité clinique et l'efficacité d'une nouvelle modalité d'exercice thérapeutique pour les patients atteints de SEP progressive avec de graves déficiences fonctionnelles.
Les patients atteints de sclérose en plaques progressive ont des options de traitement limitées et atteignent des niveaux d'invalidité plus élevés à un rythme plus rapide que les patients atteints de sclérose en plaques rémittente. Par conséquent, trouver des solutions pour maintenir la fonction et améliorer la qualité de vie des patients atteints de SEP progressive est essentiel.
Une modalité d'entraînement traditionnelle pour les patients à mobilité réduite est l'entraînement sur tapis roulant supporté par le poids corporel (BWSTT). Nos résultats préliminaires confirment l'efficacité du BWSTT chez les patients atteints de SEP progressive ; cependant, le fardeau financier et la nature à forte intensité de main-d'œuvre du BWSTT n'en font pas une option viable pour la plupart des contextes. Pour les raisons mentionnées ci-dessus, nous proposons l'entraînement stepper allongé du corps entier (TBRST) comme thérapie alternative pour les patients atteints de SEP progressive à mobilité réduite. Le TBRST est avantageux par rapport au BWSTT en ce sens qu'il a de faibles coûts d'installation et de maintenance, qu'il est facilement utilisé par les patients à mobilité réduite et qu'il nécessite une assistance minimale pour fonctionner. Le TBRST a le potentiel de faire partie des programmes de traitement conventionnel de la SEP et pourrait facilement être intégré dans les environnements domestiques et communautaires. L'objectif principal de cette enquête est d'établir l'innocuité et la satisfaction à l'égard du TBRST chez les patients atteints de SEP progressive. Deuxièmement, nous prévoyons de déterminer si le TBRST est aussi efficace qu'un BWSTT en tant que modalité thérapeutique.
Vingt patients atteints de SEP progressive (primaire et secondaire) de niveau d'invalidité élevé (EDSS 6.0-8.0) seront recrutés pour participer à cette étude. Les patients atteints de SEP primaire et secondaire seront inclus en raison des similitudes dans la progression de la maladie et du manque de traitements alternatifs disponibles pour cette population. Les patients seront randomisés pour l'intervention TBRST ou BWSTT ; il y aura 10 patients dans chaque groupe. Les patients du programme TBRST s'entraîneront à l'aide du vélo elliptique couché Nustep (TRS 4000). Le vélo elliptique couché permet aux patients de bouger leurs jambes dans un mouvement de pas naturel avec un mouvement réciproque bilatéral des bras à partir d'une position assise. Des sangles pour les pieds, des stabilisateurs pour les jambes et des stabilisateurs pour les mains peuvent être utilisés pour un meilleur contrôle et un bon alignement du corps si nécessaire. Les patients du groupe BWSTT s'entraîneront à l'aide du système Woodway Loco qui permet de décharger une partie du poids corporel du patient par un système de poulies suspendues. Les thérapeutes sur tapis roulant guideront les jambes des patients dans un mouvement de marche approprié et aideront au contrôle des membres inférieurs.
Les participants aux deux interventions effectueront trois séances d'exercices hebdomadaires de 30 minutes, pour une durée de 12 semaines. L'effort perçu sera utilisé comme indicateur de l'intensité de l'exercice et guidera la progression du programme. Les deux groupes d'intervention maintiendront un effort perçu de 5 à 7 sur l'échelle Borg CR10 tout au long du programme d'exercices. Tous les patients seront évalués au départ et après 12 semaines sur une variété de mesures de résultats. Les principaux critères de jugement seront la sécurité et la satisfaction à l'égard du TBRST. Les résultats secondaires seront la capacité fonctionnelle à l'aide de l'EDSS et du MSFC, la qualité de vie à l'aide du MSQOL-54, la fatigue à l'aide du MFIS et l'auto-efficacité de la SP à l'aide du MSSE. La recherche proposée se déroulera sur un an avec des programmes d'inscription et d'intervention commençant de manière progressive.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- Centre for Health Promotion and Rehabilitation, McMaster University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit et signé
- Hommes ou femmes non enceintes, âgés de 18 à 60 ans (inclus)
- PPMS cliniquement défini selon les critères de diagnostic de Thompson et al OU SPMS cliniquement défini selon les critères de diagnostic de McDonald et al pour la SEP-RR avec progression lente et progressive observée sur 6 mois, non due à la détérioration des attaques seules
- Absence de rechute dans les 6 mois précédents
- Score d'état d'invalidité étendu de 6,0 à 8,0 (assistance constante requise)
- Poids corporel <90 kg (en raison des limitations de support du tapis roulant)
- Approbation du médecin pour participer au programme d'exercices
- Capacité à tolérer la locomotion verticale du tapis roulant supporté par le poids du corps
- Possibilité de visiter les différents sites nécessaires à l'étude
- Capacité à s'engager dans 3 séances d'entraînement hebdomadaires pendant des périodes d'entraînement spécifiées pour une durée de 12 semaines
- Capacité à suivre les consignes de formation
Critère d'exclusion:
- Toute invalidité acquise à la suite d'un traumatisme ou d'une autre maladie qui pourrait interférer avec l'évaluation de l'invalidité due à la SEP
- Toute autre condition médicale grave qui pourrait altérer la capacité du sujet à marcher sur un tapis roulant et/ou à participer à des exercices aérobies (y compris, mais sans s'y limiter : maladie cardiaque documentée ou angor instable, dysrythmie cardiaque non contrôlée, maladie pulmonaire obstructive chronique, troubles récents non traumatiques fracture, ostéoporose et ulcérations cutanées graves)
- Patientes qui n'acceptent pas d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant l'étude
- Utilisation actuelle ou utilisation au cours des 2 derniers mois de tout traitement modificateur de la maladie sur ou hors AMM, y compris l'IFN-β, l'acétate de glatiramère, les stéroïdes IV, la mitoxantrone, l'azathioprine et le cyclophosphamide
- Expérience antérieure avec la formation de stepper couché ou la formation de tapis roulant pris en charge
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Entraînement sur tapis roulant soutenu par le poids du corps
Marche sur tapis roulant prise en charge
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Les patients suivront une formation à l'aide du système Woodway Loco qui se compose d'un tapis roulant avec un système de poulie suspendu relié à un harnais de soutien.
Le BWSTT permet aux patients à mobilité réduite de marcher debout en toute sécurité sur un tapis roulant avec une partie de leur poids corporel contrebalancé.
Trois formateurs seront nécessaires pour aider avec le programme BWSTT.
Deux entraîneurs seront positionnés au niveau des membres inférieurs pour guider manuellement le participant à travers un mouvement de marche approprié et fournir un contrôle des membres inférieurs.
Un troisième entraîneur se tiendra derrière le participant pour lui fournir un soutien du tronc et l'aider à transférer son poids.
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EXPÉRIMENTAL: Entraînement stepper allongé sur tout le corps
Entraînement à l'exercice du stepper couché
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Les patients s'entraîneront à l'aide du Nustep T4 (TRS 4000) qui est un vélo elliptique couché qui offre un entraînement complet du corps en position assise.
L'entraîneur Nustep permet aux patients d'obtenir un mouvement de pas naturel contre des charges graduées avec un mouvement réciproque bilatéral des bras.
L'entraînement couché est sûr et facilement accessible pour les patients de tous niveaux avec une chaise pivotante pour faciliter les transferts de patients.
Des sangles pour les pieds, des stabilisateurs pour les jambes et des stabilisateurs pour les mains peuvent être utilisés pour un meilleur contrôle et un bon alignement du corps.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité
Délai: ligne de base, 12 semaines (fin de l'essai)
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Les effets indésirables seront surveillés à chaque séance d'entraînement.
Les thérapeutes enregistreront les expériences des patients concernant les douleurs musculaires et articulaires, l'inconfort physique, la fatigue excessive, la surchauffe, les douleurs thoraciques, les étourdissements/nausées et tout autre effet indésirable ressenti par les patients.
Si les symptômes s'aggravent, les patients seront invités à interrompre la formation et à consulter immédiatement leur médecin.
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ligne de base, 12 semaines (fin de l'essai)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'état d'invalidité étendue (EDSS) - fonction neurologique
Délai: ligne de base, 12 semaines (fin)
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L'EDSS fournit une mesure de la fonction physique spécifiquement chez les patients atteints de SEP et est noté de 0 à 10.
Cela sera évalué par un neurologue du train.
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ligne de base, 12 semaines (fin)
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Capacité fonctionnelle du composite fonctionnel de la sclérose en plaques (MSFC)
Délai: ligne de base, 12 semaines (fin)
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Le MSFC évalue la capacité fonctionnelle avec trois échelles : la marche de 25 pieds (force des jambes et déambulation), le test de cheville à 9 trous (force et coordination des bras) et le Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT ; cognition).
Les scores des trois mesures sont combinés pour produire un score Z composite.
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ligne de base, 12 semaines (fin)
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Échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS) - fatigue
Délai: ligne de base, 12 semaines (fin)
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Le MFIS est un questionnaire d'auto-évaluation en 21 items qui évalue la fatigue la fatigue globale, ainsi que selon trois catégories : physique (pMFIS) ; cognitif (cMFIS); et psychosocial (psMFIS), au cours des 4 semaines précédentes.
Les scores vont de 0 à 4 pour chaque élément avec un score total maximum de 84, où des scores plus élevés indiquent des niveaux de fatigue plus élevés.
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ligne de base, 12 semaines (fin)
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Qualité de vie de la sclérose en plaques-54 -questionnaire sur la qualité de vie
Délai: ligne de base, 12 semaines (fin)
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Le MSQOL-54 est une mesure de la qualité de vie spécifique à la SP qui se compose de 54 éléments divisés en 12 échelles à plusieurs éléments, 2 échelles à un seul élément et 2 scores composites (santé physique et mentale).
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ligne de base, 12 semaines (fin)
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Échelle d'auto-efficacité de la sclérose en plaques (MSSE) - capacité à gérer les symptômes de la SEP
Délai: ligne de base, 12 semaines (fin)
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Le MSSE est un questionnaire en 18 items qui évalue l'auto-efficacité sur deux sous-échelles multi-items : fonction et contrôle.
Chaque sous-échelle va de 10 (très incertain) à 100 (très certain) selon le degré de certitude de l'individu quant à sa fonction ou au contrôle de ses symptômes de SEP.
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ligne de base, 12 semaines (fin)
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Satisfaction des participants à l'égard de l'équipement
Délai: une fois - après 5 séances d'exercices complètes
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Afin d'évaluer la satisfaction à l'égard de l'équipement, les patients se verront poser une série de questions concernant l'accessibilité, les avantages perçus, le plaisir et les séquelles de l'utilisation des deux modalités d'équipement.
Ce questionnaire est composé d'une série d'échelles compilées à partir d'un certain nombre de sources, notamment le Brief Pain Inventory, le Feeling Scale et l'Exercice Feeling Inventory.
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une fois - après 5 séances d'exercices complètes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lara Pilutti, McMaster University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hicks -MS exercise
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