Tanulmány a progresszív szklerózis multiplex (MS) kezelésére szolgáló alternatív edzésterápiákról
Total Body fekvő stepper edzés progresszív SM-ben: Alternatív edzésterápia csökkent mozgásképességű betegek számára
Ez a projekt az SM progresszív SM-ként ismert súlyos formájában szenvedő betegek új terápiáját fogja értékelni. Ezeknek a betegeknek a járás- és a mindennapi életben való működése erősen korlátozott. Az általunk javasolt gyakorlatterápia egy fekvő keresztedző, amely lehetővé teszi, hogy a páciensek üljenek, és egyszerre mozgassák a karjukat és a lábukat az ellenálló lábpedálok és karkarok ellen. A fekvő cross trainer biztonságos és könnyen használható fogyatékkal élők számára, és költséghatékonyabb más rehabilitációs felszerelésekhez képest. Mielőtt a fekvő edző a mainstream MS-terápia részévé válhatna, fontos meghatározni, hogy ugyanolyan hatékony-e, mint a többi gyakorlati terápia a funkcionális teljesítmény és az életminőség javításában. Ebben a tanulmányban összehasonlítjuk a fekvő keresztedzés és a támogatott futószalagos járás funkcionális és pszichológiai eredményekre gyakorolt hatását. Továbbá, mivel ez egy új terápia a progresszív SM betegek számára, azt is szeretnénk meghatározni, hogy biztonságos és élvezetes-e a használata.
Feltételezzük, hogy a fekvő stepper edzés biztonságos és jól tolerálható lesz a progresszív SM betegek számára. Mindkét képzési beavatkozás előnyös lesz a járásfunkció és a pszichoszociális eredmények javításában. A fekvő stepper erőlködés valószínűleg nagyobb hatással lesz a felső végtagok működésére, míg a támogatott futópadon való járás nagyobb hatással lesz az alsó végtagok működésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Javasoljuk, hogy értékeljük egy új terápiás gyakorlati módszer klinikai hasznosságát és hatékonyságát súlyos funkcionális károsodásban szenvedő, progresszív SM-ben szenvedő betegek számára.
A progresszív SM betegek kezelési lehetőségei korlátozottak, és gyorsabban érnek el magasabb rokkantsági szintet, mint a visszaeső, remissziós SM betegek. Következésképpen alapvető fontosságú megoldásokat találni a progresszív SM-ben szenvedő betegek funkciójának fenntartására és életminőségének javítására.
A mozgáskorlátozott betegek hagyományos edzési módja a testsúllyal támogatott futópados edzés (BWSTT). Előzetes eredményeink alátámasztják a BWSTT hatékonyságát progresszív SM betegekben; azonban a BWSTT anyagi terhei és munkaigényes jellege nem teszi életképes választássá a legtöbb környezetben. A fent említett okok miatt a teljes testben fekvő stepper edzést (TBRST) javasoljuk, mint alternatív terápiát a mozgássérült progresszív SM betegek számára. A TBRST előnye a BWSTT-vel szemben, mivel alacsonyak a beállítási és karbantartási költségei, könnyen használhatók a mozgásukban korlátozott betegek, és minimális segítségre van szükség a működéséhez. A TBRST-ben megvan a lehetőség, hogy a hagyományos SM-kezelési programok részévé váljon, és könnyen beépíthető otthoni és közösségi környezetbe. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a biztonságosság és a TBRST-vel való elégedettség megállapítása progresszív SM betegeknél. Másodszor, azt tervezzük, hogy meghatározzuk, hogy a TBRST terápiás módként ugyanolyan hatékony-e, mint a BWSTT.
Húsz progresszív (elsődleges és másodlagos) SM-ben szenvedő, magas rokkantsági szintű (EDSS 6.0-8.0) beteget vesznek fel ebbe a vizsgálatba. Mind az elsődleges, mind a másodlagos SM-betegek szerepelni fognak a betegség progressziójában mutatkozó hasonlóságok és az e populáció számára elérhető alternatív kezelések hiánya miatt. A betegeket véletlenszerűen besorolják a TBRST vagy a BWSTT beavatkozásra; minden csoportban 10 beteg lesz. A TBRST programban részt vevő betegek a Nustep (TRS 4000) fekvő keresztedzővel edzenek. A fekvő cross tréner lehetővé teszi a betegek számára, hogy természetes léptető mozdulatokkal mozgassák a lábukat a karok kétoldalú, kölcsönös mozgásával ülő helyzetből. Lábpántok, lábstabilizátorok és kézstabilizátorok használhatók a fokozott ellenőrzés és a megfelelő testbeállítás érdekében, ha szükséges. A BWSTT csoportba tartozó betegek a Woodway Loco-rendszerrel edzenek, amely lehetővé teszi, hogy a páciens testtömegének egy részét leterhelje egy felső csigarendszer. A futópad terapeuták megfelelő járási mozdulatokkal vezetik a betegek lábát, és segítenek az alsó végtagok szabályozásában.
Mindkét beavatkozás résztvevői három heti 30 perces gyakorlatot hajtanak végre, 12 héten keresztül. Az észlelt erőfeszítést az edzés intenzitásának mutatójaként fogják használni, és ez irányítja a program előrehaladását. Mindkét intervenciós csoport a Borg CR10 Skála szerint 5-7-es terhelést fog fenntartani az edzésprogram során. Minden beteget a kiinduláskor és 12 hét után értékelnek különféle kimenetel mérésekkel. Az elsődleges kimenetel a biztonság és a TBRST-vel való elégedettség. A másodlagos eredmények a funkcionális képességek az EDSS és az MSFC használatával, az életminőség az MSQOL-54 használatával, a fáradtság az MFIS használatával és az MS önhatékonyság az MSSE használatával. A javasolt kutatás egy éven keresztül zajlik majd, a beiskolázási és beavatkozási programok fokozatos kezdéssel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Centre for Health Promotion and Rehabilitation, McMaster University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, írásos beleegyezés
- Férfiak vagy nem terhes nők, 18-60 éves korig (beleértve)
- Klinikailag határozott PPMS Thompson és munkatársai diagnosztikai kritériumai szerint VAGY klinikailag határozott SPMS McDonald és munkatársai RRMS-re vonatkozó diagnosztikai kritériumai szerint, lassú fokozatos progresszióval, amelyet 6 hónapon keresztül figyeltek meg, nem pusztán a rohamok miatti állapotromlás miatt.
- Relapszus hiánya az előző 6 hónapban
- Kiterjesztett rokkantsági státusz pontszám 6,0-8,0 (állandó segítség szükséges)
- Testtömeg <90 kg (a futópad tartási korlátai miatt)
- Az orvos jóváhagyása az edzésprogramban való részvételhez
- Képes elviselni a testsúly által támogatott futópad függőleges mozgását
- Lehetőség a tanulmányhoz szükséges különböző helyszínek meglátogatására
- Heti 3 edzés elköteleződése meghatározott edzési időpontokban 12 hétig
- Képes követni a képzési utasításokat
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen olyan fogyatékosság, amelyet trauma vagy más betegség okoz, amely megzavarhatja az SM miatti rokkantság értékelését
- Bármilyen egyéb súlyos egészségügyi állapot, amely ronthatja az alany azon képességét, hogy a futópadon járjon és/vagy részt vegyen aerob edzésben (beleértve, de nem kizárólagosan: dokumentált szívbetegség vagy instabil angina, kontrollálatlan szívritmuszavar, krónikus obstruktív tüdőbetegség, közelmúltbeli nem traumás törés, csontritkulás és súlyos bőrfekélyek)
- Női betegek, akik nem járulnak hozzá a hatékony fogamzásgátló módszer(ek) használatához a vizsgálat során
- Jelenlegi használat vagy az elmúlt 2 hónapban bármely, a címkén feltüntetett vagy nem jelzett betegségmódosító terápia során, beleértve az IFN-β-t, a glatiramer-acetátot, az intravénás szteroidokat, a mitoxantront, az azatioprint és a ciklofoszfamidot
- Fekvő stepper edzéssel vagy támogatott futópad edzéssel szerzett korábbi tapasztalat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testsúllyal támogatott futópados edzés
Támogatott futópadon járás
|
A betegek edzésen vesznek részt a Woodway Loco-rendszerrel, amely egy futópadból áll, és egy támasztóhevederhez van csatlakoztatva egy felső csigarendszer.
A BWSTT lehetővé teszi a mozgásukban korlátozott betegek számára, hogy biztonságosan felegyenesedve sétáljanak a futópadon, miközben testsúlyuk egy része kiegyensúlyozott.
Három oktatóra lesz szükség, hogy segítsenek a BWSTT programban.
Két edzőt helyeznek el az alsó végtagoknál, hogy manuálisan irányítsák a résztvevőt a megfelelő járásmódon, és biztosítsák az alsó végtagok vezérlését.
A harmadik tréner a résztvevő mögött áll, hogy megtámasztja a törzset és segítse a súlyváltást.
|
|
KÍSÉRLETI: Teljes test fekvő stepper edzés
Fekvő léptető gyakorlat edzés
|
A betegek a Nustep T4 (TRS 4000) segítségével edzenek, amely egy fekvő keresztedző, amely teljes testedzést biztosít ülő helyzetben.
A Nustep tréner lehetővé teszi a betegek számára, hogy természetes lépő mozgást érjenek el fokozatos terhelésekkel szemben a karok kétoldalú, kölcsönös mozgásával.
A fekvő edzés biztonságos és könnyen elérhető minden képességű páciens számára, mivel a forgószék segíti a betegszállítást.
Lábpántok, lábstabilizátorok és kézstabilizátorok használhatók a fokozott ellenőrzés és a test megfelelő beállításához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: alapvonal, 12 hét (a próba vége)
|
A káros hatásokat minden edzés alkalmával ellenőrizni fogják.
A terapeuták rögzítik a páciens izom- és ízületi fájdalmát, fizikai kényelmetlenségét, túlzott fáradtságát, túlmelegedését, mellkasi fájdalmát, szédülését/hányingerét és a betegek által tapasztalt egyéb káros hatásokat.
Ha a tünetek súlyossá válnak, a betegeket felkérik, hogy hagyják abba az edzést, és azonnal forduljanak orvoshoz.
|
alapvonal, 12 hét (a próba vége)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Expanded Disability Status Scale (EDSS) -neurológiai funkció
Időkeret: alapvonal, 12 hét (vége)
|
Az EDSS kifejezetten az SM betegek fizikai funkcióit méri, és 0-tól 10-ig terjed.
Ezt vonatneurológus fogja értékelni.
|
alapvonal, 12 hét (vége)
|
|
Sclerosis Multiplex Functional Composite (MSFC) – funkcionális képesség
Időkeret: alapvonal, 12 hét (vége)
|
Az MSFC három skálával értékeli a funkcionális képességeket: a 25 láb séta (lábak ereje és mozgás), a 9 lyukú rögzítési teszt (kar erő és koordináció) és a Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT; megismerés).
Mindhárom mérőszám pontszámait összevonják, hogy egy összetett Z-pontszámot kapjanak.
|
alapvonal, 12 hét (vége)
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) -fáradás
Időkeret: alapvonal, 12 hét (vége)
|
Az MFIS egy 21 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely a fáradtság általános fáradtságát, valamint három kategóriában értékeli: fizikai (pMFIS); kognitív (cMFIS); és pszichoszociális (psMFIS), az elmúlt 4 hétben.
A pontszámok 0 és 4 között mozognak minden elemnél, a maximális összpontszám pedig 84, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek.
|
alapvonal, 12 hét (vége)
|
|
Sclerosis multiplex Életminőség-54 - életminőség kérdőív
Időkeret: alapvonal, 12 hét (vége)
|
Az MSQOL-54 egy MS-specifikus QOL-mérő, amely 54 tételből áll, 12 többtételes skálára, 2 egytételes skálára és 2 összetett pontszámra (fizikai és mentális egészség).
|
alapvonal, 12 hét (vége)
|
|
Sclerosis multiplex Self-Efficacy Scale (MSSE) – az SM tüneteinek kezelésére való képesség
Időkeret: alapvonal, 12 hét (vége)
|
Az MSSE egy 18 tételből álló kérdőív, amely két többtételes alskálán értékeli az önhatékonyságot: funkció és kontroll.
Az egyes alskálák 10-től (nagyon bizonytalan) 100-ig (nagyon biztos) terjednek arra vonatkozóan, hogy az egyén mennyire biztos a funkciójában vagy az SM-tünetek kontrollálásában.
|
alapvonal, 12 hét (vége)
|
|
A résztvevők elégedettsége a berendezéssel
Időkeret: egyszer - 5 teljes edzés után
|
A berendezésekkel való elégedettség felmérése érdekében a betegeknek egy sor kérdést kell feltenni a hozzáférhetőségről, az észlelt előnyökről, az élvezetről és a két berendezés használatának utóhatásairól.
Ez a kérdőív egy sor skálából áll, amelyeket számos forrásból állítottak össze, beleértve a Brief Pain Inventory, a Feeling Scale és a Exercise Feeling Inventory.
|
egyszer - 5 teljes edzés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lara Pilutti, McMaster University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hicks -MS exercise
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .