Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus vaihtoehtoisista harjoitteluhoidoista progressiiviseen multippeliskleroosiin (MS)

torstai 11. elokuuta 2011 päivittänyt: Hicks, Audrey, Ph.D.

Total Body Rekumbent Stepper -harjoittelu progressiivisessa MS-taudissa: Vaihtoehtoinen harjoitteluterapia potilaille, joilla on liikuntarajoitteisia

Tässä projektissa arvioidaan uutta hoitoa potilaille, joilla on vaikea MS-tauti, joka tunnetaan nimellä progressiivinen MS. Näiden potilaiden kyky kävellä ja toimia jokapäiväisessä elämässä on vakavasti rajoittunut. Suosittelemamme harjoitusterapia on makaava crosstrainer, jonka avulla potilaat voivat istua ja liikuttaa käsiään ja jalkojaan samanaikaisesti vastustavia jalkapolkimia ja käsivarsivipuja vastaan. Makaava crosstrainer on turvallinen ja helppokäyttöinen vammaisille ja se on muihin kuntoutusvälineisiin verrattuna kustannustehokkaampi. Ennen kuin makuuvalmentajasta voi tulla osa yleistä MS-terapiaa, on tärkeää määrittää, onko se yhtä tehokas kuin muut liikuntaterapiat parantamaan toiminnallista suorituskykyä ja elämänlaatua. Tässä tutkimuksessa verrataan makaavan ristiharjoittelun ja tuetun juoksumatolla kävelemisen vaikutuksia toiminnallisiin ja psykologisiin tuloksiin. Lisäksi, koska tämä on uusi hoito eteneville MS-potilaille, haluamme myös selvittää, onko se turvallista ja nautinnollista käyttää.

Oletamme, että etenevät MS-potilaat voivat olla turvallisia ja hyvin sietäviä makuuasennossa. Molemmat koulutustoimenpiteet ovat hyödyllisiä parantamaan kävelytoimintoja ja psykososiaalisia tuloksia. Makaava stepperin rasitus vaikuttaa todennäköisesti enemmän yläraajojen toimintaan, kun taas tuetulla juoksumatolla kävelyllä on suurempi vaikutus alaraajojen toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotamme uuden terapeuttisen liikuntamuodon kliinisen hyödyn ja tehokkuuden arviointia potilaille, joilla on etenevä MS-tauti ja joilla on vakavia toimintahäiriöitä.

Progressiivisilla MS-potilailla on rajalliset hoitovaihtoehdot, ja he saavuttavat korkeamman vammaisuuden nopeammin kuin uusiutuvat remittioivat MS-potilaat. Tästä syystä on välttämätöntä löytää ratkaisuja etenevää MS-tautia sairastavien potilaiden toiminnan ylläpitämiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi.

Perinteinen harjoittelumuoto liikuntarajoitteisille potilaille on kehon painolla tuettu juoksumattoharjoittelu (BWSTT). Alustavat tulokset tukevat BWSTT:n tehokkuutta etenevällä MS-potilailla; BWSTT:n taloudellinen taakka ja työvoimavaltainen luonne ei kuitenkaan tee siitä kannattavaa vaihtoehtoa useimmissa ympäristöissä. Edellä mainituista syistä ehdotamme total body recumbent stepper -harjoittelua (TBRST) vaihtoehtoiseksi terapiaksi etenevälle MS-potilaille, joilla on liikkumisvamma. TBRST on edullinen BWSTT:hen verrattuna, koska sen asennus- ja ylläpitokustannukset ovat alhaiset, sitä on helppo käyttää liikuntarajoitteisille potilaille ja se vaatii vain vähän apua toimiakseen. TBRST:llä on mahdollisuus tulla osaksi perinteisiä MS-hoito-ohjelmia, ja se voidaan helposti sisällyttää koti- ja yhteisöympäristöön. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää etenevien MS-potilaiden turvallisuus ja tyytyväisyys TBRST:ään. Toiseksi aiomme määrittää, onko TBRST yhtä tehokas kuin BWSTT terapeuttisena menetelmänä.

Kaksikymmentä potilasta, joilla on etenevä MS-tauti (primaarinen ja toissijainen) ja korkea vammaisuus (EDSS 6.0-8.0), rekrytoidaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Sekä primaarisia että sekundaarisia MS-potilaita otetaan mukaan sairauden etenemisen yhtäläisyyksien ja vaihtoehtoisten hoitomuotojen puuttumisen vuoksi. Potilaat satunnaistetaan joko TBRST- tai BWSTT-interventioon; jokaisessa ryhmässä on 10 potilasta. TBRST-ohjelmaan osallistuvat potilaat harjoittelevat Nustep (TRS 4000) -makasristitreenin avulla. Makaava crosstrainer antaa potilaille mahdollisuuden liikuttaa jalkojaan luonnollisella askelliikkeella käsivarsien molemminpuolisella liikkeellä istuma-asennosta. Jalkahihnoja, jalkatuki- ja käsivakainta voidaan käyttää tarvittaessa lisäämään hallintaa ja oikeaa kehon linjausta. BWSTT-ryhmän potilaat harjoittelevat Woodway Loco -järjestelmällä, jonka avulla osa potilaan painosta voidaan purkaa yläpuolisella hihnapyöräjärjestelmällä. Juoksumattoterapeutit ohjaavat potilaiden jalkoja oikeanlaisen kävelyliikkeen läpi ja auttavat alaraajojen hallinnassa.

Molempien interventioiden osallistujat suorittavat kolme viikoittaista 30 minuutin harjoitusta 12 viikon ajan. Koettua rasitusta käytetään harjoituksen intensiteetin indikaattorina ja se ohjaa ohjelman etenemistä. Molemmat interventioryhmät ylläpitävät koettua rasitusta 5-7 Borg CR10 -asteikolla koko harjoitusohjelman ajan. Kaikki potilaat arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua erilaisilla tulosmittauksilla. Ensisijaiset tulostoimenpiteet ovat turvallisuus ja tyytyväisyys TBRST:ään. Toissijaisia ​​tuloksia ovat toimintakyky EDSS:n ja MSFC:n avulla, elämänlaatu MSQOL-54:n avulla, väsymys MFIS:n avulla ja MS-itsetehokkuus MSSE:n avulla. Ehdotettu tutkimus kestää vuoden ajan, jolloin ilmoittautumis- ja interventio-ohjelmat alkavat asteittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Centre for Health Promotion and Rehabilitation, McMaster University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumus
  • Miehet tai ei-raskaana olevat naiset, 18-60-vuotiaat (mukaan lukien)
  • Kliinisesti selvä PPMS Thompsonin et al:n diagnostisten kriteerien mukaisesti TAI kliinisesti selvä SPMS McDonaldin et al:n diagnostisten kriteerien mukaisesti RRMS:lle, jonka hidasta asteittaista etenemistä havaittiin 6 kuukauden aikana, ei pelkästään hyökkäysten aiheuttamasta pahenemisesta.
  • Relapsin puuttuminen edellisten 6 kuukauden aikana
  • Laajennettu vammaisuuspisteet 6,0–8,0 (jatkuvaa apua tarvitaan)
  • Paino <90 kg (juoksumaton tukirajoitusten vuoksi)
  • Lääkärin lupa osallistua harjoitusohjelmaan
  • Kyky sietää kehon painon tukeman juoksumaton pystysuoraa liikkumista
  • Mahdollisuus vierailla tutkimuksen edellyttämillä eri sivustoilla
  • Mahdollisuus sitoutua kolmeen viikoittaiseen harjoitteluun tiettyinä harjoitusaikoina 12 viikon ajan
  • Kyky noudattaa harjoitusohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa traumasta tai muusta sairaudesta saatu vamma, joka voi häiritä MS-taudin aiheuttaman vamman arviointia
  • Mikä tahansa muu vakava sairaus, joka saattaa heikentää potilaan kykyä kävellä juoksumatolla ja/tai osallistua aerobiseen harjoitteluun (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: dokumentoitu sydänsairaus tai epästabiili angina pectoris, hallitsematon sydämen rytmihäiriö, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, äskettäinen ei-traumaattinen murtuma, osteoporoosi ja vakavat ihon haavaumat)
  • Naispotilaat, jotka eivät suostu käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana
  • Tämänhetkinen käyttö tai käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana mistä tahansa on-tai off-label sairautta modifioivasta hoidosta, mukaan lukien IFN-β, glatirameeriasetaatti, IV-steroidit, mitoksantroni, atsatiopriini ja syklofosfamidi
  • Aikaisempi kokemus makuuaskeliharjoituksista tai tuetuista juoksumattoharjoituksista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Kehon painolla tuettu juoksumattoharjoittelu
Tuettu juoksumatolla kävely
Potilaat saavat koulutusta Woodway Loco-järjestelmällä, joka koostuu juoksumatosta, jonka yläpuolinen hihnapyöräjärjestelmä on yhdistetty tukivaljaisiin. BWSTT antaa liikuntarajoitteisille potilaille mahdollisuuden kävellä turvallisesti pystysuorassa juoksumatolla osan kehon painosta tasapainossa. Kolme kouluttajaa tarvitaan avustamaan BWSTT-ohjelmassa. Alaraajoille sijoitetaan kaksi kouluttajaa ohjaamaan osallistujaa manuaalisesti oikeanlaisen liikkeen läpi ja säätämään alaraajojen hallintaa. Kolmas valmentaja seisoo osallistujan takana tukemassa vartaloa ja auttamaan painon siirtämisessä.
KOKEELLISTA: Koko kehon makuuasentajaharjoittelu
Makaava stepper-harjoitus
Potilaat harjoittelevat Nustep T4:llä (TRS 4000), joka on makaava crosstrainer, joka tarjoaa koko kehon harjoittelun istuma-asennossa. Nustep-harjoittelulaitteen avulla potilaat voivat saavuttaa luonnollisen askelliikkeen asteittaisia ​​kuormia vastaan ​​käsivarsien molemminpuolisella vastavuoroisella liikkeellä. Makuuharjoittelu on turvallista ja helposti saavutettavissa kaikentasoisille potilaille potilaan siirtoa helpottavan kääntötuolin ansiosta. Jalkahihnoja, jalkojen tukija ja käsien tukijalkoja voidaan käyttää lisäämään hallintaa ja oikeaa kehon kohdistusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa (kokeen loppu)
Haittavaikutuksia seurataan jokaisessa harjoituskerrassa. Terapeutit kirjaavat potilaan kokemuksia lihas- ja nivelkivuista, fyysisestä epämukavuudesta, liiallisesta väsymyksestä, ylikuumenemisesta, rintakipusta, huimauksesta/pahoinvointista ja kaikista muista potilaiden kokemista haittavaikutuksista. Jos oireet pahenevat, potilaita pyydetään keskeyttämään harjoittelu ja ottamaan yhteyttä lääkäriin välittömästi.
lähtötaso, 12 viikkoa (kokeen loppu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Expanded Disability Status Scale (EDSS) -neurologinen toiminto
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa (loppu)
EDSS mittaa fyysistä toimintaa erityisesti MS-potilailla, ja se pisteytetään 0-10. Tämän arvioi junan neurologi.
lähtötaso, 12 viikkoa (loppu)
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) -toiminnallinen kyky
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa (loppu)
MSFC arvioi toiminnallisia kykyjä kolmella asteikolla: 25 jalan kävely (jalkojen voima ja liikkuvuus), 9-reikäinen tappitesti (käsivarren voima ja koordinaatio) ja tahdistettu kuulosarjan lisäystesti (PASAT; kognitio). Kaikkien kolmen mittarin pisteet yhdistetään yhdistetyksi Z-pisteeksi.
lähtötaso, 12 viikkoa (loppu)
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) -väsymys
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa (loppu)
MFIS on 21 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi väsymyksen kokonaisuupumusta sekä kolmessa kategoriassa: fyysinen (pMFIS); kognitiivinen (cMFIS); ja psykososiaalinen (psMFIS) viimeisten 4 viikon aikana. Pisteet vaihtelevat 0–4 kustakin pisteestä, maksimi kokonaispistemäärä on 84, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
lähtötaso, 12 viikkoa (loppu)
Multippeliskleroosi Elämänlaatu-54 - elämänlaatukysely
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa (loppu)
MSQOL-54 on MS-spesifinen elämänlaadun mitta, joka koostuu 54 pisteestä jaettuna 12 moniosaiseen asteikkoon, 2 yksiosaiseen asteikkoon ja 2 yhdistelmäpisteeseen (fyysinen ja henkinen terveys).
lähtötaso, 12 viikkoa (loppu)
Multippeliskleroosi Self-Efficacy Scale (MSSE) -kyky hallita MS-oireita
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa (loppu)
MSSE on 18 kohdan kyselylomake, joka arvioi itsetehokkuutta kahdella moniosaisella alaasteikolla: toiminta ja ohjaus. Jokainen alaasteikko vaihtelee 10:stä (erittäin epävarma) 100:aan (erittäin varma) sen mukaan, kuinka varma henkilö on toiminnastaan ​​tai MS-oireidensa hallinnassa.
lähtötaso, 12 viikkoa (loppu)
Osallistujien tyytyväisyys laitteisiin
Aikaikkuna: kerran - 5 täyden harjoituksen jälkeen
Laitteisiin tyytyväisyyden arvioimiseksi potilailta kysytään useita kysymyksiä, jotka koskevat molempien laitemuotojen käytettävyyttä, koettua hyötyä, nautintoa ja jälkivaikutuksia. Tämä kyselylomake koostuu sarjasta asteikkoja, jotka on koottu useista lähteistä, mukaan lukien Brief Pain Inventory, Feeling Scale ja Exercise Feeling Inventory.
kerran - 5 täyden harjoituksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lara Pilutti, McMaster University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 12. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Kehon painolla tuettu juoksumattoharjoittelu

3
Tilaa