- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01097538
Tutkimus vaihtoehtoisista harjoitteluhoidoista progressiiviseen multippeliskleroosiin (MS)
Total Body Rekumbent Stepper -harjoittelu progressiivisessa MS-taudissa: Vaihtoehtoinen harjoitteluterapia potilaille, joilla on liikuntarajoitteisia
Tässä projektissa arvioidaan uutta hoitoa potilaille, joilla on vaikea MS-tauti, joka tunnetaan nimellä progressiivinen MS. Näiden potilaiden kyky kävellä ja toimia jokapäiväisessä elämässä on vakavasti rajoittunut. Suosittelemamme harjoitusterapia on makaava crosstrainer, jonka avulla potilaat voivat istua ja liikuttaa käsiään ja jalkojaan samanaikaisesti vastustavia jalkapolkimia ja käsivarsivipuja vastaan. Makaava crosstrainer on turvallinen ja helppokäyttöinen vammaisille ja se on muihin kuntoutusvälineisiin verrattuna kustannustehokkaampi. Ennen kuin makuuvalmentajasta voi tulla osa yleistä MS-terapiaa, on tärkeää määrittää, onko se yhtä tehokas kuin muut liikuntaterapiat parantamaan toiminnallista suorituskykyä ja elämänlaatua. Tässä tutkimuksessa verrataan makaavan ristiharjoittelun ja tuetun juoksumatolla kävelemisen vaikutuksia toiminnallisiin ja psykologisiin tuloksiin. Lisäksi, koska tämä on uusi hoito eteneville MS-potilaille, haluamme myös selvittää, onko se turvallista ja nautinnollista käyttää.
Oletamme, että etenevät MS-potilaat voivat olla turvallisia ja hyvin sietäviä makuuasennossa. Molemmat koulutustoimenpiteet ovat hyödyllisiä parantamaan kävelytoimintoja ja psykososiaalisia tuloksia. Makaava stepperin rasitus vaikuttaa todennäköisesti enemmän yläraajojen toimintaan, kun taas tuetulla juoksumatolla kävelyllä on suurempi vaikutus alaraajojen toimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotamme uuden terapeuttisen liikuntamuodon kliinisen hyödyn ja tehokkuuden arviointia potilaille, joilla on etenevä MS-tauti ja joilla on vakavia toimintahäiriöitä.
Progressiivisilla MS-potilailla on rajalliset hoitovaihtoehdot, ja he saavuttavat korkeamman vammaisuuden nopeammin kuin uusiutuvat remittioivat MS-potilaat. Tästä syystä on välttämätöntä löytää ratkaisuja etenevää MS-tautia sairastavien potilaiden toiminnan ylläpitämiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi.
Perinteinen harjoittelumuoto liikuntarajoitteisille potilaille on kehon painolla tuettu juoksumattoharjoittelu (BWSTT). Alustavat tulokset tukevat BWSTT:n tehokkuutta etenevällä MS-potilailla; BWSTT:n taloudellinen taakka ja työvoimavaltainen luonne ei kuitenkaan tee siitä kannattavaa vaihtoehtoa useimmissa ympäristöissä. Edellä mainituista syistä ehdotamme total body recumbent stepper -harjoittelua (TBRST) vaihtoehtoiseksi terapiaksi etenevälle MS-potilaille, joilla on liikkumisvamma. TBRST on edullinen BWSTT:hen verrattuna, koska sen asennus- ja ylläpitokustannukset ovat alhaiset, sitä on helppo käyttää liikuntarajoitteisille potilaille ja se vaatii vain vähän apua toimiakseen. TBRST:llä on mahdollisuus tulla osaksi perinteisiä MS-hoito-ohjelmia, ja se voidaan helposti sisällyttää koti- ja yhteisöympäristöön. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää etenevien MS-potilaiden turvallisuus ja tyytyväisyys TBRST:ään. Toiseksi aiomme määrittää, onko TBRST yhtä tehokas kuin BWSTT terapeuttisena menetelmänä.
Kaksikymmentä potilasta, joilla on etenevä MS-tauti (primaarinen ja toissijainen) ja korkea vammaisuus (EDSS 6.0-8.0), rekrytoidaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Sekä primaarisia että sekundaarisia MS-potilaita otetaan mukaan sairauden etenemisen yhtäläisyyksien ja vaihtoehtoisten hoitomuotojen puuttumisen vuoksi. Potilaat satunnaistetaan joko TBRST- tai BWSTT-interventioon; jokaisessa ryhmässä on 10 potilasta. TBRST-ohjelmaan osallistuvat potilaat harjoittelevat Nustep (TRS 4000) -makasristitreenin avulla. Makaava crosstrainer antaa potilaille mahdollisuuden liikuttaa jalkojaan luonnollisella askelliikkeella käsivarsien molemminpuolisella liikkeellä istuma-asennosta. Jalkahihnoja, jalkatuki- ja käsivakainta voidaan käyttää tarvittaessa lisäämään hallintaa ja oikeaa kehon linjausta. BWSTT-ryhmän potilaat harjoittelevat Woodway Loco -järjestelmällä, jonka avulla osa potilaan painosta voidaan purkaa yläpuolisella hihnapyöräjärjestelmällä. Juoksumattoterapeutit ohjaavat potilaiden jalkoja oikeanlaisen kävelyliikkeen läpi ja auttavat alaraajojen hallinnassa.
Molempien interventioiden osallistujat suorittavat kolme viikoittaista 30 minuutin harjoitusta 12 viikon ajan. Koettua rasitusta käytetään harjoituksen intensiteetin indikaattorina ja se ohjaa ohjelman etenemistä. Molemmat interventioryhmät ylläpitävät koettua rasitusta 5-7 Borg CR10 -asteikolla koko harjoitusohjelman ajan. Kaikki potilaat arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua erilaisilla tulosmittauksilla. Ensisijaiset tulostoimenpiteet ovat turvallisuus ja tyytyväisyys TBRST:ään. Toissijaisia tuloksia ovat toimintakyky EDSS:n ja MSFC:n avulla, elämänlaatu MSQOL-54:n avulla, väsymys MFIS:n avulla ja MS-itsetehokkuus MSSE:n avulla. Ehdotettu tutkimus kestää vuoden ajan, jolloin ilmoittautumis- ja interventio-ohjelmat alkavat asteittain.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Centre for Health Promotion and Rehabilitation, McMaster University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumus
- Miehet tai ei-raskaana olevat naiset, 18-60-vuotiaat (mukaan lukien)
- Kliinisesti selvä PPMS Thompsonin et al:n diagnostisten kriteerien mukaisesti TAI kliinisesti selvä SPMS McDonaldin et al:n diagnostisten kriteerien mukaisesti RRMS:lle, jonka hidasta asteittaista etenemistä havaittiin 6 kuukauden aikana, ei pelkästään hyökkäysten aiheuttamasta pahenemisesta.
- Relapsin puuttuminen edellisten 6 kuukauden aikana
- Laajennettu vammaisuuspisteet 6,0–8,0 (jatkuvaa apua tarvitaan)
- Paino <90 kg (juoksumaton tukirajoitusten vuoksi)
- Lääkärin lupa osallistua harjoitusohjelmaan
- Kyky sietää kehon painon tukeman juoksumaton pystysuoraa liikkumista
- Mahdollisuus vierailla tutkimuksen edellyttämillä eri sivustoilla
- Mahdollisuus sitoutua kolmeen viikoittaiseen harjoitteluun tiettyinä harjoitusaikoina 12 viikon ajan
- Kyky noudattaa harjoitusohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa traumasta tai muusta sairaudesta saatu vamma, joka voi häiritä MS-taudin aiheuttaman vamman arviointia
- Mikä tahansa muu vakava sairaus, joka saattaa heikentää potilaan kykyä kävellä juoksumatolla ja/tai osallistua aerobiseen harjoitteluun (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: dokumentoitu sydänsairaus tai epästabiili angina pectoris, hallitsematon sydämen rytmihäiriö, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, äskettäinen ei-traumaattinen murtuma, osteoporoosi ja vakavat ihon haavaumat)
- Naispotilaat, jotka eivät suostu käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana
- Tämänhetkinen käyttö tai käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana mistä tahansa on-tai off-label sairautta modifioivasta hoidosta, mukaan lukien IFN-β, glatirameeriasetaatti, IV-steroidit, mitoksantroni, atsatiopriini ja syklofosfamidi
- Aikaisempi kokemus makuuaskeliharjoituksista tai tuetuista juoksumattoharjoituksista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kehon painolla tuettu juoksumattoharjoittelu
Tuettu juoksumatolla kävely
|
Potilaat saavat koulutusta Woodway Loco-järjestelmällä, joka koostuu juoksumatosta, jonka yläpuolinen hihnapyöräjärjestelmä on yhdistetty tukivaljaisiin.
BWSTT antaa liikuntarajoitteisille potilaille mahdollisuuden kävellä turvallisesti pystysuorassa juoksumatolla osan kehon painosta tasapainossa.
Kolme kouluttajaa tarvitaan avustamaan BWSTT-ohjelmassa.
Alaraajoille sijoitetaan kaksi kouluttajaa ohjaamaan osallistujaa manuaalisesti oikeanlaisen liikkeen läpi ja säätämään alaraajojen hallintaa.
Kolmas valmentaja seisoo osallistujan takana tukemassa vartaloa ja auttamaan painon siirtämisessä.
|
KOKEELLISTA: Koko kehon makuuasentajaharjoittelu
Makaava stepper-harjoitus
|
Potilaat harjoittelevat Nustep T4:llä (TRS 4000), joka on makaava crosstrainer, joka tarjoaa koko kehon harjoittelun istuma-asennossa.
Nustep-harjoittelulaitteen avulla potilaat voivat saavuttaa luonnollisen askelliikkeen asteittaisia kuormia vastaan käsivarsien molemminpuolisella vastavuoroisella liikkeellä.
Makuuharjoittelu on turvallista ja helposti saavutettavissa kaikentasoisille potilaille potilaan siirtoa helpottavan kääntötuolin ansiosta.
Jalkahihnoja, jalkojen tukija ja käsien tukijalkoja voidaan käyttää lisäämään hallintaa ja oikeaa kehon kohdistusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Turvallisuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa (kokeen loppu)
|
Haittavaikutuksia seurataan jokaisessa harjoituskerrassa.
Terapeutit kirjaavat potilaan kokemuksia lihas- ja nivelkivuista, fyysisestä epämukavuudesta, liiallisesta väsymyksestä, ylikuumenemisesta, rintakipusta, huimauksesta/pahoinvointista ja kaikista muista potilaiden kokemista haittavaikutuksista.
Jos oireet pahenevat, potilaita pyydetään keskeyttämään harjoittelu ja ottamaan yhteyttä lääkäriin välittömästi.
|
lähtötaso, 12 viikkoa (kokeen loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Expanded Disability Status Scale (EDSS) -neurologinen toiminto
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa (loppu)
|
EDSS mittaa fyysistä toimintaa erityisesti MS-potilailla, ja se pisteytetään 0-10.
Tämän arvioi junan neurologi.
|
lähtötaso, 12 viikkoa (loppu)
|
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) -toiminnallinen kyky
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa (loppu)
|
MSFC arvioi toiminnallisia kykyjä kolmella asteikolla: 25 jalan kävely (jalkojen voima ja liikkuvuus), 9-reikäinen tappitesti (käsivarren voima ja koordinaatio) ja tahdistettu kuulosarjan lisäystesti (PASAT; kognitio).
Kaikkien kolmen mittarin pisteet yhdistetään yhdistetyksi Z-pisteeksi.
|
lähtötaso, 12 viikkoa (loppu)
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) -väsymys
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa (loppu)
|
MFIS on 21 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi väsymyksen kokonaisuupumusta sekä kolmessa kategoriassa: fyysinen (pMFIS); kognitiivinen (cMFIS); ja psykososiaalinen (psMFIS) viimeisten 4 viikon aikana.
Pisteet vaihtelevat 0–4 kustakin pisteestä, maksimi kokonaispistemäärä on 84, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
|
lähtötaso, 12 viikkoa (loppu)
|
Multippeliskleroosi Elämänlaatu-54 - elämänlaatukysely
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa (loppu)
|
MSQOL-54 on MS-spesifinen elämänlaadun mitta, joka koostuu 54 pisteestä jaettuna 12 moniosaiseen asteikkoon, 2 yksiosaiseen asteikkoon ja 2 yhdistelmäpisteeseen (fyysinen ja henkinen terveys).
|
lähtötaso, 12 viikkoa (loppu)
|
Multippeliskleroosi Self-Efficacy Scale (MSSE) -kyky hallita MS-oireita
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa (loppu)
|
MSSE on 18 kohdan kyselylomake, joka arvioi itsetehokkuutta kahdella moniosaisella alaasteikolla: toiminta ja ohjaus.
Jokainen alaasteikko vaihtelee 10:stä (erittäin epävarma) 100:aan (erittäin varma) sen mukaan, kuinka varma henkilö on toiminnastaan tai MS-oireidensa hallinnassa.
|
lähtötaso, 12 viikkoa (loppu)
|
Osallistujien tyytyväisyys laitteisiin
Aikaikkuna: kerran - 5 täyden harjoituksen jälkeen
|
Laitteisiin tyytyväisyyden arvioimiseksi potilailta kysytään useita kysymyksiä, jotka koskevat molempien laitemuotojen käytettävyyttä, koettua hyötyä, nautintoa ja jälkivaikutuksia.
Tämä kyselylomake koostuu sarjasta asteikkoja, jotka on koottu useista lähteistä, mukaan lukien Brief Pain Inventory, Feeling Scale ja Exercise Feeling Inventory.
|
kerran - 5 täyden harjoituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lara Pilutti, McMaster University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hicks -MS exercise
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
University Hospital, MontpellierTuntematonTuberous Sclerosis ComplexRanska
-
Noema Pharma AGRekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Intia, Israel, Turkki, Italia, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
NobelpharmaAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexJapani
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMassachusetts General Hospital; The University of Texas Health Science Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Jazz PharmaceuticalsRekrytointiTuberoussclerosis Complexin liittyvä neuropsykiatrinen sairausYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Puola
-
Darcy KruegerRekrytointiEpilepsia | Tuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kehon painolla tuettu juoksumattoharjoittelu
-
Kennesaw State UniversityValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Northwest Institute of Health Sciences, PakistanValmisKrooninen aivohalvausPakistan
-
Lawson Health Research InstituteTuntematonSelkäytimen vammat
-
Rutgers, The State University of New JerseyUniversity of California, Los Angeles; University of New MexicoAktiivinen, ei rekrytointiMunuaissyöpä | Ohutsuolen syöpä | Keuhkosyöpä | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Paksusuolen syöpä | Kilpirauhassyöpä | Peräsuolen syöpä | PehmytkudossyöpäYhdysvallat
-
University of PittsburghWest Penn Allegheny Health SystemValmisSysteeminen lupus erythematosusYhdysvallat
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreValmisYleistynyt ahdistuneisuushäiriöBrasilia