Estudo de terapias de exercícios alternativos para esclerose múltipla progressiva (EM)
Treinamento de stepper reclinado total do corpo na EM progressiva: uma terapia de treinamento alternativa para pacientes com mobilidade prejudicada
Este projeto avaliará uma nova terapia para pacientes com uma forma grave de EM conhecida como EM progressiva. Esses pacientes são severamente limitados em sua capacidade de andar e funcionar na vida cotidiana. A terapia de exercícios que estamos propondo é um cross trainer reclinado que permite que os pacientes fiquem sentados e movam seus braços e pernas ao mesmo tempo contra pedais resistivos e alavancas de braço. O cross trainer reclinado é seguro e fácil de usar para pessoas com deficiência e é mais econômico em comparação com outros equipamentos de reabilitação. Antes que o treinador reclinado possa se tornar parte da terapia convencional para EM, é importante determinar se ele é tão eficaz quanto outras terapias de exercícios para melhorar o desempenho funcional e a qualidade de vida. Neste estudo, compararemos os efeitos do cross training recumbente com a caminhada em esteira com suporte nos resultados funcionais e psicológicos. Além disso, como esta é uma nova terapia para pacientes com EM progressiva, também queremos determinar se é seguro e agradável de usar.
Nossa hipótese é que o treinamento de step reclinado será seguro e bem tolerado por pacientes com EM progressiva. Ambas as intervenções de treinamento serão benéficas para melhorar a função de caminhada e os resultados psicossociais. O esforço do stepper recumbente provavelmente terá maiores efeitos na função da extremidade superior, enquanto a caminhada em esteira com apoio terá maiores efeitos na função da extremidade inferior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estamos propondo avaliar a utilidade clínica e a eficácia de uma nova modalidade de exercício terapêutico para pacientes com EM progressiva com comprometimento funcional grave.
Os pacientes com EM progressiva têm opções limitadas de tratamento e atingem níveis mais altos de incapacidade em um ritmo mais rápido do que os pacientes com EM remitente e recorrente. Consequentemente, encontrar soluções para manter a função e melhorar a qualidade de vida dos pacientes com EM progressiva é essencial.
Uma modalidade de treinamento tradicional para pacientes com mobilidade limitada é o treinamento em esteira com suporte de peso corporal (BWSTT). Nossos resultados preliminares apóiam a eficácia do BWSTT em pacientes com EM progressiva; no entanto, o fardo financeiro e a natureza de trabalho intensivo do BWSTT não o tornam uma opção viável para a maioria das configurações. Pelas razões acima mencionadas, estamos propondo o treinamento de step reclinado total do corpo (TBRST) como uma terapia alternativa para pacientes com EM progressiva com deficiências de mobilidade. O TBRST é vantajoso em relação ao BWSTT, pois possui baixos custos de configuração e manutenção, é facilmente usado por pacientes com mobilidade limitada e requer assistência mínima para operar. O TBRST tem o potencial de se tornar parte dos programas convencionais de tratamento da EM e pode ser facilmente incorporado em ambientes domésticos e comunitários. O objetivo principal desta investigação é estabelecer segurança e satisfação com TBRST em pacientes com EM progressiva. Em segundo lugar, planejamos determinar se o TBRST é tão eficaz quanto o BWSTT como modalidade terapêutica.
Vinte pacientes com EM progressiva (primária e secundária) de alto grau de incapacidade (EDSS 6.0-8.0) serão recrutados para participar deste estudo. Ambos os pacientes primários e secundários serão incluídos devido às semelhanças na progressão da doença e à falta de tratamentos alternativos disponíveis para esta população. Os pacientes serão randomizados para a intervenção TBRST ou BWSTT; haverá 10 pacientes em cada grupo. Os pacientes no programa TBRST treinarão usando o cross trainer reclinado Nustep (TRS 4000). O cross trainer reclinado permite que os pacientes movam suas pernas em um movimento de passo natural com movimento recíproco bilateral dos braços a partir de uma posição sentada. Cintas de pé, estabilizadores de perna e estabilizadores de mão podem ser usados para maior controle e alinhamento corporal adequado quando necessário. Os pacientes do grupo BWSTT se exercitarão usando o Woodway Loco-system, que permite que uma parte do peso corporal do paciente seja aliviada por um sistema de polia suspenso. Os terapeutas em esteira guiarão as pernas dos pacientes por meio de um movimento de marcha adequado e ajudarão no controle dos membros inferiores.
Os participantes de ambas as intervenções completarão três sessões semanais de exercícios de 30 minutos, durante 12 semanas. O esforço percebido será usado como um indicador da intensidade do exercício e orientará a progressão do programa. Ambos os grupos de intervenção manterão um esforço percebido de 5-7 na escala Borg CR10 durante todo o programa de exercícios. Todos os pacientes serão avaliados no início e após 12 semanas em uma variedade de medidas de resultados. As medidas de resultados primários serão segurança e satisfação com TBRST. Os resultados secundários serão capacidade funcional usando o EDSS e MSFC, qualidade de vida usando o MSQOL-54, fadiga usando o MFIS e autoeficácia MS usando o MSSE. A pesquisa proposta ocorrerá ao longo de um ano, com programas de inscrição e intervenção começando de maneira gradual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- Centre for Health Promotion and Rehabilitation, McMaster University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado e por escrito
- Homens ou mulheres não grávidas, 18-60 anos de idade (inclusive)
- EMPP clinicamente definida de acordo com os critérios de diagnóstico de Thompson et al OU EMSP clinicamente definida de acordo com os critérios de diagnóstico de McDonald et al para EMRR com progressão gradual lenta observada ao longo de 6 meses, não devido apenas à deterioração dos ataques
- Ausência de recaída nos últimos 6 meses
- Pontuação de status de incapacidade expandida 6,0-8,0 (assistência constante necessária)
- Peso corporal <90kg (devido a limitações de suporte da esteira)
- Aprovação do médico para participar do programa de exercícios
- Capacidade de tolerar a locomoção vertical da esteira com suporte de peso corporal
- Capacidade de visitar os diferentes locais necessários para o estudo
- Capacidade de se comprometer com 3 sessões de treinamento semanais durante os horários de treinamento especificados pela duração de 12 semanas
- Capacidade de seguir instruções de treinamento
Critério de exclusão:
- Qualquer deficiência adquirida por trauma ou outra doença que possa interferir na avaliação da deficiência devido à EM
- Qualquer outra condição médica séria que possa prejudicar a capacidade do sujeito de andar em uma esteira e/ou participar de exercícios aeróbicos (incluindo, entre outros: doença cardíaca documentada ou angina instável, disritmia cardíaca não controlada, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença pulmonar não traumática recente fratura, osteoporose e ulcerações cutâneas graves)
- Pacientes do sexo feminino que não concordam em usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo
- Uso atual ou uso nos últimos 2 meses de qualquer terapia modificadora da doença on-label ou off-label, incluindo IFN-β, acetato de glatiramer, esteroides IV, mitoxantrona, azatioprina e ciclofosfamida
- Experiência anterior com treinamento de stepper reclinado ou treinamento em esteira com suporte
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Treinamento em esteira com suporte de peso corporal
Caminhada em esteira com suporte
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Os pacientes serão treinados com o Woodway Loco-system, que consiste em uma esteira com um sistema de polias suspenso conectado a um arnês de suporte.
O BWSTT permite que pacientes com mobilidade limitada caminhem eretos com segurança em uma esteira com uma parte de seu peso corporal contrabalançado.
Três treinadores serão necessários para auxiliar no programa BWSTT.
Dois treinadores serão posicionados nos membros inferiores para guiar manualmente o participante através de um movimento de marcha adequado e fornecer controle dos membros inferiores.
Um terceiro treinador ficará atrás do participante para fornecer suporte de tronco e ajudar na transferência de peso.
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EXPERIMENTAL: Treino de step reclinado de corpo inteiro
Treinamento de exercícios de passo reclinado
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Os pacientes treinarão usando o Nustep T4 (TRS 4000), que é um cross trainer reclinado que fornece um treino de corpo inteiro na posição sentada.
O treinador Nustep permite que os pacientes alcancem um movimento de passo natural contra cargas graduadas com movimento recíproco bilateral dos braços.
O treinamento reclinado é seguro e facilmente acessível para pacientes de todos os níveis de habilidade com uma cadeira giratória para auxiliar nas transferências do paciente.
Cintas de pé, estabilizadores de perna e estabilizadores de mão podem ser usados para maior controle e alinhamento adequado do corpo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança
Prazo: linha de base, 12 semanas (final do estudo)
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Os efeitos adversos serão monitorados em cada sessão de treinamento.
Os terapeutas registrarão as experiências dos pacientes com dores musculares e articulares, desconforto físico, fadiga excessiva, superaquecimento, dor no peito, tonturas/náuseas e quaisquer outros efeitos adversos experimentados pelos pacientes.
Se os sintomas se tornarem graves, os pacientes serão solicitados a interromper o treinamento e consultar seu médico imediatamente.
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linha de base, 12 semanas (final do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) -função neurológica
Prazo: linha de base, 12 semanas (final)
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O EDSS fornece uma medida da função física especificamente em pacientes com EM e é pontuado de 0 a 10.
Isso será avaliado por um neurologista de trem.
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linha de base, 12 semanas (final)
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Composto Funcional de Esclerose Múltipla (MSFC) - capacidade funcional
Prazo: linha de base, 12 semanas (final)
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O MSFC avalia a capacidade funcional com três escalas: a caminhada de 25 pés (força de perna e deambulação), o teste de 9 buracos (força de braço e coordenação) e o Teste de Adição Serial Auditiva Paced (PASAT; cognição).
As pontuações em todas as três medidas são combinadas para produzir uma pontuação Z composta.
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linha de base, 12 semanas (final)
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Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS) - fadiga
Prazo: linha de base, 12 semanas (final)
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O MFIS é um questionário de autorrelato de 21 itens que avalia a fadiga geral, bem como em três categorias: física (pMFIS); cognitivo (cMFIS); e psicossocial (psMFIS), nas últimas 4 semanas.
As pontuações variam de 0 a 4 em cada item, com uma pontuação total máxima de 84, onde pontuações mais altas indicam maiores níveis de fadiga.
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linha de base, 12 semanas (final)
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Esclerose Múltipla Qualidade de Vida-54 - questionário de qualidade de vida
Prazo: linha de base, 12 semanas (final)
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O MSQOL-54 é uma medida de qualidade de vida específica para MS que consiste em 54 itens divididos em 12 escalas de vários itens, 2 escalas de item único e 2 pontuações compostas (saúde física e mental).
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linha de base, 12 semanas (final)
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Escala de Autoeficácia de Esclerose Múltipla (MSSE) - capacidade de controlar os sintomas da EM
Prazo: linha de base, 12 semanas (final)
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O MSSE é um questionário de 18 itens que avalia a autoeficácia em duas subescalas de vários itens: função e controle.
Cada subescala varia de 10 (muito incerto) a 100 (muito certo) sobre o quão certo o indivíduo está em sua função ou controle de seus sintomas de EM.
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linha de base, 12 semanas (final)
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Satisfação do Participante com o Equipamento
Prazo: uma vez - após 5 sessões completas de exercícios
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A fim de avaliar a satisfação com o equipamento, os pacientes responderão a uma série de perguntas sobre acessibilidade, benefício percebido, prazer e efeitos posteriores do uso de ambas as modalidades de equipamento.
Este questionário é composto por uma série de escalas compiladas a partir de várias fontes, incluindo o Inventário Breve de Dor, a Escala de Sensação e o Inventário de Sensação de Exercício.
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uma vez - após 5 sessões completas de exercícios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lara Pilutti, McMaster University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hicks -MS exercise
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