進行性多発性硬化症(MS)に対する代替運動療法の研究
プログレッシブ MS における全身リカンベント ステッパー トレーニング: 運動障害のある患者のための代替トレーニング療法
このプロジェクトでは、進行型 MS として知られる重度の MS 患者に対する新しい治療法を評価します。 これらの患者は、日常生活での歩行や機能が著しく制限されています。 私たちが提案している運動療法は、患者が座って抵抗フットペダルとアームレバーに対して腕と脚を同時に動かすことができるリカンベントクロストレーナーです. リカンベント クロス トレーナーは、障害を持つ人々にとって安全で使いやすく、他のリハビリ機器と比較して費用対効果が高くなります。 リカンベント トレーナーが主流の MS 療法の一部になる前に、機能的パフォーマンスと生活の質を改善する上で他の運動療法と同じくらい効果的かどうかを判断することが重要です。 この研究では、リカンベント クロス トレーニングとサポート付きトレッドミル ウォーキングの機能的および心理的結果に対する効果を比較します。 さらに、これは進行性多発性硬化症患者に対する新しい治療法であるため、安全で楽しく使用できるかどうかも確認したいと考えています。
リカンベント ステッパー トレーニングは、進行性 MS 患者にとって安全で忍容性が高いという仮説を立てています。 どちらのトレーニング介入も、歩行機能と心理社会的アウトカムの改善に有益です。 横になったステッパーの緊張は上肢の機能に大きな影響を与える可能性が高く、サポートされたトレッドミルの歩行は下肢の機能に大きな影響を与えます.
調査の概要
詳細な説明
重度の機能障害を伴う進行性多発性硬化症の患者に対する新しい治療的運動様式の臨床的有用性と有効性を評価することを提案しています。
進行性 MS 患者は治療の選択肢が限られており、再発寛解型 MS 患者よりも速い速度でより高い障害レベルに達します。 したがって、進行性多発性硬化症患者の機能を維持し、生活の質を改善するための解決策を見つけることが不可欠です。
移動が制限されている患者のための従来のトレーニング方法は、自重支持型トレッドミル トレーニング (BWSTT) です。 私たちの予備的な結果は、進行性MS患者におけるBWSTTの有効性を支持しています。ただし、BWSTT の経済的負担と労働集約的な性質により、ほとんどの設定で実行可能なオプションにはなりません。 前述の理由から、移動障害のある進行性 MS 患者の代替療法として、全身リカンベント ステッパー トレーニング (TBRST) を提案しています。 TBRST は、セットアップとメンテナンスのコストが低く、移動が制限されている患者が簡単に使用でき、操作に必要な支援が最小限であるという点で、BWSTT よりも有利です。 TBRST は、従来の MS 治療プログラムの一部になる可能性があり、家庭やコミュニティの設定に簡単に組み込むことができます。 この調査の主な目的は、進行性 MS 患者における TBRST の安全性と満足度を確立することです。 第二に、TBRST が治療法として BWSTT と同じくらい効果的かどうかを判断する予定です。
障害レベルが高い(EDSS 6.0〜8.0)進行性MS(一次および二次)の20人の患者が、この研究に参加するために募集されます。 疾患の進行が類似しており、この集団に対して利用可能な代替治療がないため、一次および二次MS患者の両方が含まれます。 患者は TBRST または BWSTT 介入のいずれかに無作為に割り付けられます。各グループには10人の患者がいます。 TBRST プログラムの患者は、Nustep (TRS 4000) リカンベント クロス トレーナーを使用してトレーニングします。 リカンベント クロス トレーナーを使用すると、患者は座った状態から両腕を相互に動かしながら自然なステップ動作で脚を動かすことができます。 必要に応じて、フットストラップ、レッグスタビライザー、ハンドスタビライザーを使用して、コントロールを強化し、適切な身体の位置合わせを行うことができます。 BWSTT グループの患者は、オーバーヘッド プーリー システムによって患者の体重の一部を軽減できる Woodway Loco システムを使用して運動します。 トレッドミルセラピストは、患者の足を適切な歩行運動に導き、下肢の制御を支援します。
両方の介入の参加者は、12 週間、30 分の運動セッションを週 3 回完了します。 知覚される運動強度は、運動強度の指標として使用され、プログラムの進行を導きます。 両方の介入グループは、運動プログラム全体を通して、Borg CR10 スケールで 5 ~ 7 の知覚運動を維持します。 すべての患者は、ベースライン時およびその後の 12 週間で、さまざまなアウトカム指標について評価されます。 主な結果の尺度は、TBRST の安全性と満足度です。 副次的な結果は、EDSS と MSFC を使用した機能的能力、MSQOL-54 を使用した生活の質、MFIS を使用した疲労、および MSSE を使用した MS 自己効力感です。 提案された研究は、段階的に開始される登録および介入プログラムで1年以上行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4K1
- Centre for Health Promotion and Rehabilitation, McMaster University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- 18~60歳の男性または妊娠していない女性
- Thompson らの診断基準による臨床的に明確な PPMS または McDonald らの診断基準による臨床的に明確な SPMS で、RRMS が 6 か月にわたって観察され、発作による悪化だけではなく、ゆっくりと徐々に進行する
- 過去6か月間に再発がない
- 拡張障害ステータス スコア 6.0 ~ 8.0 (絶え間ない支援が必要)
- 体重 <90kg (トレッドミルのサポート制限による)
- 運動プログラムに参加するための医師からの承認
- 体重で支えられたトレッドミルの直立歩行に耐える能力
- 研究に必要なさまざまなサイトを訪問する能力
- 12週間の期間中、指定されたトレーニング時間中に週3回のトレーニングセッションに参加する能力
- トレーニングの指示に従う能力
除外基準:
- 外傷または多発性硬化症による障害の評価を妨げる可能性のある別の病気から獲得した障害
- -トレッドミル上を歩く、および/または有酸素運動に参加する被験者の能力を損なう可能性のあるその他の深刻な病状(記録された心臓病または不安定狭心症、制御不能な不整脈、慢性閉塞性肺疾患、最近の非外傷性骨折、骨粗しょう症、重度の皮膚潰瘍)
- -研究中に効果的な避妊方法を使用することに同意しない女性患者
- -IFN-β、酢酸グラチラマー、IVステロイド、ミトキサントロン、アザチオプリン、およびシクロホスファミドを含む、オンラベルまたはオフラベルの疾患修飾療法の現在の使用または過去2か月以内の使用
- リカンベント ステッパー トレーニングまたはサポートされたトレッドミル トレーニングの経験がある方
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:体重を支えるトレッドミル トレーニング
サポートされているトレッドミル ウォーキング
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患者は、サポート ハーネスに接続されたオーバーヘッド プーリー システムを備えたトレッドミルで構成される Woodway Loco システムを使用してトレーニングを受けます。
BWSTT は、身体の不自由な患者が体重計の一部のバランスを取りながらトレッドミル上を安全に直立歩行できるようにします。
BWSTT プログラムを支援するには、3 人のトレーナーが必要です。
2 人のトレーナーが下肢に配置され、適切な歩行動作を通じて参加者を手動でガイドし、下肢の制御を提供します。
3 人目のトレーナーが参加者の後ろに立って体幹を支え、体重移動を補助します。
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実験的:全身リカンベントステッパートレーニング
リカンベントステッパーエクササイズトレーニング
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Nustep T4 (TRS 4000) を使用してトレーニングを行います。これは、座った状態で全身トレーニングを行うリカンベント クロス トレーナーです。
Nustep トレーナーを使用すると、患者は腕の両側の往復運動により、段階的な負荷に対して自然な足踏み動作を実現できます。
リカンベントトレーニングは安全で、あらゆる能力レベルの患者が簡単にアクセスでき、回転椅子を使用して患者の移動を支援します。
フットストラップ、レッグスタビライザー、ハンドスタビライザーを使用して、コントロールを強化し、適切な身体の位置合わせを行うことができます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠:ベースライン、12週間(試験終了)
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悪影響は、各トレーニング セッションで監視されます。
セラピストは、患者の筋肉や関節の痛み、身体的不快感、過度の疲労、過熱、胸の痛み、めまい/吐き気、その他の副作用の経験を記録します.
症状が深刻になった場合、患者はトレーニングを中止し、直ちに医師に相談するよう求められます。
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ベースライン、12週間(試験終了)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡張障害状態尺度 (EDSS) - 神経機能
時間枠:ベースライン、12週間(終了)
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EDSS は、特に MS 患者の身体機能の尺度を提供し、0 ~ 10 のスコアが付けられます。
これは、列車の神経科医によって評価されます。
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ベースライン、12週間(終了)
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多発性硬化症機能複合体 (MSFC) - 機能的能力
時間枠:ベースライン、12週間(終了)
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MSFC は、25 フィート ウォーク (脚の強度と歩行)、9 ホール ペグ テスト (腕の強度と調整)、およびペーシング オーディトリー シリアル アディション テスト (PASAT; 認知) の 3 つのスケールで機能的能力を評価します。
3 つのメジャーすべてのスコアが組み合わされて、複合 Z スコアが生成されます。
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ベースライン、12週間(終了)
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修正疲労影響尺度 (MFIS) - 疲労
時間枠:ベースライン、12週間(終了)
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MFIS は 21 項目の自己申告式アンケートで、疲労、全体的な疲労、および身体的 (pMFIS) の 3 つのカテゴリ内で評価します。認知 (cMFIS);過去4週間の心理社会的(psMFIS)。
各項目のスコアは 0 ~ 4 の範囲で、最大合計スコアは 84 で、スコアが高いほど疲労レベルが高いことを示します。
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ベースライン、12週間(終了)
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多発性硬化症 生活の質-54 -生活の質アンケート
時間枠:ベースライン、12週間(終了)
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MSQOL-54 は、12 の複数項目スケール、2 つの単一項目スケール、および 2 つの複合スコア (身体的および精神的健康) に分割された 54 項目で構成される QOL の MS 固有の尺度です。
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ベースライン、12週間(終了)
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多発性硬化症自己効力感尺度 (MSSE) - MS 症状を管理する能力
時間枠:ベースライン、12週間(終了)
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MSSE は、機能とコントロールの 2 つのマルチ項目サブスケールで自己効力感を評価する 18 項目のアンケートです。
各サブスケールは、10 (非常に不確実) から 100 (非常に確実) の範囲で、個人の機能または MS 症状の制御がどの程度確実であるかを示します。
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ベースライン、12週間(終了)
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設備に対する参加者の満足度
時間枠:1回 - 5回のフルエクササイズセッションの後に
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機器の満足度を評価するために、患者は、両方の機器モダリティを使用することのアクセシビリティ、知覚される利点、楽しみ、および後効果に関する一連の質問をされます。
このアンケートは、簡易疼痛目録、フィーリング スケール、運動フィーリング インベントリなど、多くのソースから編集された一連のスケールで構成されています。
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1回 - 5回のフルエクササイズセッションの後に
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Lara Pilutti、McMaster University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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