进行性多发性硬化症 (MS) 的替代运动疗法研究
进行性 MS 中的全身卧式步进训练：行动不便患者的替代训练疗法
该项目将评估一种新疗法，用于患有严重 MS（称为进行性 MS）的患者。 这些患者的行走能力和日常生活功能受到严重限制。 我们提议的运动疗法是一种卧式交叉训练器，它允许患者坐下并同时移动他们的手臂和腿来对抗阻力脚踏板和手臂杠杆。 卧式交叉训练器安全易用，适合残障人士使用，与其他康复设备相比更具成本效益。 在卧式训练器成为主流 MS 疗法的一部分之前，重要的是要确定它在改善功能表现和生活质量方面是否与其他运动疗法一样有效。 在这项研究中，我们将比较卧式交叉训练与支持的跑步机行走对功能和心理结果的影响。 此外，由于这是一种针对进行性 MS 患者的新疗法，我们还想确定它是否安全且使用起来愉快。
我们假设进行性 MS 患者进行卧式步进训练是安全且耐受性良好的。 这两种训练干预措施都将有利于改善步行功能和社会心理结果。 卧式踏步机用力可能会对上肢功能产生更大的影响，而支持的跑步机行走对下肢功能的影响更大。
研究概览
详细说明
我们提议评估一种新的治疗性运动方式对伴有严重功能障碍的进行性 MS 患者的临床效用和疗效。
进行性 MS 患者的治疗选择有限，并且比复发缓解型 MS 患者以更快的速度达到更高的残疾水平。 因此，找到维持功能和改善进展性 MS 患者生活质量的解决方案至关重要。
行动不便患者的传统训练方式是体重支持的跑步机训练 (BWSTT)。 我们的初步结果支持 BWSTT 在进行性 MS 患者中的疗效；然而，BWSTT 的财务负担和劳动密集型性质使其无法成为大多数环境的可行选择。 出于上述原因，我们提议全身卧式步进训练 (TBRST) 作为具有行动障碍的进行性 MS 患者的替代疗法。 TBRST 优于 BWSTT，因为它的设置和维护成本低，行动不便的患者很容易使用，并且操作需要最少的帮助。 TBRST 有可能成为传统 MS 治疗计划的一部分，并且可以很容易地融入家庭和社区环境。 本次调查的主要目的是确定进展性 MS 患者对 TBRST 的安全性和满意度。 其次，我们计划确定 TBRST 作为一种治疗方式是否与 BWSTT 一样有效。
将招募 20 名具有高残疾水平 (EDSS 6.0-8.0) 的进行性 MS（原发性和继发性）患者参与这项研究。 由于疾病进展的相似性以及该人群缺乏可用的替代疗法，原发性和继发性 MS 患者都将被包括在内。 患者将被随机分配到 TBRST 或 BWSTT 干预组；每组将有10名患者。 TBRST 计划中的患者将使用 Nustep (TRS 4000) 卧式交叉训练器进行训练。 卧式交叉训练器允许患者以自然的步进运动移动双腿，双臂从坐姿开始往复运动。 脚带、腿稳定器和手稳定器可在必要时用于增加控制和适当的身体对齐。 BWSTT 组的患者将使用 Woodway Loco 系统进行锻炼，该系统允许患者的一部分体重通过头顶滑轮系统卸载。 跑步机治疗师将通过正确的步态运动引导患者的腿，并协助控制下肢。
两种干预措施的参与者将完成为期 12 周的每周 3 次每次 30 分钟的锻炼。 感知的运动量将用作运动强度的指标，并将指导计划的进展。 在整个锻炼计划中，两个干预组都将在 Borg CR10 量表上保持 5-7 的感知运动。 所有患者都将在基线和 12 周后接受各种结果指标的评估。 主要结果指标将是 TBRST 的安全性和满意度。 次要结果将是使用 EDSS 和 MSFC 的功能能力、使用 MSQOL-54 的生活质量、使用 MFIS 的疲劳和使用 MSSE 的 MS 自我效能。 拟议的研究将进行一年以上，并以分级方式开始招生和干预计划。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 4K1
- Centre for Health Promotion and Rehabilitation, McMaster University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书
- 年龄18-60周岁（含）的男性或未孕女性
- 根据 Thompson 等人的诊断标准临床明确的 PPMS 或根据 McDonald 等人的诊断标准临床明确的 SPMS 观察到超过 6 个月的缓慢逐渐进展的 RRMS，不是由于单独发作恶化
- 过去 6 个月内没有复发
- 扩大的残疾状况评分 6.0-8.0（需要持续帮助）
- 体重<90kg（受跑步机支撑限制）
- 医生批准参加锻炼计划
- 能够承受体重支撑跑步机的直立运动
- 能够访问研究所需的不同站点
- 能够在 12 周的指定培训时间内参加 3 次每周培训课程
- 能够遵循培训说明
排除标准：
- 任何因外伤或其他疾病而获得的残疾，这些残疾可能会干扰 MS 所致残疾的评估
- 任何其他可能损害受试者在跑步机上行走和/或参加有氧运动能力的严重医疗状况（包括但不限于：有记录的心脏病或不稳定型心绞痛、不受控制的心律失常、慢性阻塞性肺病、近期非创伤性骨折、骨质疏松症和严重的皮肤溃疡）
- 不同意在研究期间使用有效避孕方法的女性患者
- 当前使用或最近 2 个月内使用任何标签上或标签外的疾病缓解疗法，包括 IFN-β、醋酸格拉替雷、静脉注射类固醇、米托蒽醌、硫唑嘌呤和环磷酰胺
- 以前有卧式踏步机训练或辅助跑步机训练的经验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：体重支持的跑步机训练
支持跑步机行走
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患者将使用 Woodway Loco 系统进行训练，该系统由一台跑步机和一个连接到支撑线束的高架滑轮系统组成。
BWSTT 允许行动不便的患者在跑步机上安全地直立行走，同时平衡他们的一部分体重。
将需要三名培训师协助 BWSTT 计划。
两名训练员将位于下肢，以手动引导参与者完成正确的步态运动并提供下肢控制。
第三位教练将站在参与者身后，提供躯干支撑并协助重心转移。
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实验性的：全身卧式步进训练
卧式踏步运动训练
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患者将使用 Nustep T4 (TRS 4000) 进行训练，这是一种卧式交叉训练器，可在坐姿下进行全身锻炼。
Nustep 训练器允许患者通过手臂的双侧往复运动实现针对分级负荷的自然步进运动。
靠背训练对于所有能力水平的患者来说都是安全且容易进行的，使用转椅来帮助患者转移。
脚带、腿稳定器和手稳定器可用于增加控制和适当的身体对齐。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全
大体时间：基线，12 周（试验结束）
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将在每次培训课程中监测不良反应。
治疗师将记录患者的肌肉和关节疼痛、身体不适、过度疲劳、过热、胸痛、头晕/恶心以及患者经历的任何其他不良反应的经历。
如果症状变得严重，将要求患者停止训练并立即咨询他们的医生。
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基线，12 周（试验结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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扩展残疾状态量表 (EDSS) - 神经功能
大体时间：基线，12 周（结束）
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EDSS 专门针对 MS 患者提供身体机能测量，评分范围为 0-10。
这将由列车神经科医生进行评估。
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基线，12 周（结束）
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多发性硬化症功能复合体（MSFC）-功能能力
大体时间：基线，12 周（结束）
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MSFC 使用三个量表评估功能能力：25 英尺步行（腿部力量和行走）、9 孔钉测试（手臂力量和协调）和节奏听觉连续加法测试（PASAT；认知）。
所有三项措施的分数相结合，产生一个复合 Z 分数。
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基线，12 周（结束）
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改良疲劳影响量表 (MFIS) - 疲劳
大体时间：基线，12 周（结束）
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MFIS 是一个包含 21 个项目的自我报告问卷，用于评估整体疲劳以及三个类别的疲劳：身体（pMFIS）；认知（cMFIS）；和社会心理 (psMFIS)，在过去 4 周内。
每个项目的分数范围从 0-4 分，最高总分 84 分，分数越高表示疲劳程度越高。
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基线，12 周（结束）
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多发性硬化症生活质量 54 - 生活质量问卷
大体时间：基线，12 周（结束）
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MSQOL-54 是 MS 特定的 QOL 测量，由 54 个项目组成，分为 12 个多项目量表、2 个单项目量表和 2 个综合评分（身体和心理健康）。
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基线，12 周（结束）
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多发性硬化症自我效能量表 (MSSE) - 管理 MS 症状的能力
大体时间：基线，12 周（结束）
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MSSE 是一份包含 18 个项目的问卷，用于评估两个多项目子量表的自我效能：功能和控制。
每个子量表的范围从 10（非常不确定）到 100（非常确定），关于个人对其功能或控制其 MS 症状的确定程度。
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基线，12 周（结束）
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参与者对设备的满意度
大体时间：一次 - 在 5 次完整的锻炼之后
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为了评估对设备的满意度，将向患者询问一系列有关使用这两种设备方式的可及性、感知利益、享受和后遗症的问题。
该问卷由一系列量表组成，这些量表从多个来源编制而成，包括简要疼痛量表、感觉量表和运动感觉量表。
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一次 - 在 5 次完整的锻炼之后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lara Pilutti、McMaster University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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