- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01097538
Studium alternativer Bewegungstherapien bei progressiver Multipler Sklerose (MS)
Ganzkörper-Liegesteppertraining bei progressiver MS: Eine alternative Trainingstherapie für Patienten mit eingeschränkter Mobilität
Dieses Projekt wird eine neue Therapie für Patienten mit einer schweren Form von MS, bekannt als progressive MS, evaluieren. Diese Patienten sind in ihrer Geh- und Funktionsfähigkeit im Alltag stark eingeschränkt. Die von uns vorgeschlagene Bewegungstherapie ist ein Recumbent-Crosstrainer, der es den Patienten ermöglicht, zu sitzen und gleichzeitig ihre Arme und Beine gegen widerstandsbehaftete Fußpedale und Armhebel zu bewegen. Der Liege-Crosstrainer ist für Menschen mit Behinderungen sicher und einfach zu bedienen und im Vergleich zu anderen Reha-Geräten kostengünstiger. Bevor der Liegetrainer Teil der Mainstream-MS-Therapie werden kann, ist es wichtig festzustellen, ob er bei der Verbesserung der funktionellen Leistungsfähigkeit und Lebensqualität genauso wirksam ist wie andere Bewegungstherapien. In dieser Studie werden wir die Auswirkungen des Liegerad-Crosstrainings mit unterstütztem Laufbandgehen auf funktionelle und psychologische Outcomes vergleichen. Da es sich um eine neue Therapie für Patienten mit progressiver MS handelt, möchten wir auch feststellen, ob die Anwendung sicher und angenehm ist.
Wir gehen davon aus, dass Liegerad-Steppertraining sicher ist und von Patienten mit progressiver MS gut vertragen wird. Beide Trainingsinterventionen wirken sich positiv auf die Verbesserung der Gehfunktion und der psychosozialen Ergebnisse aus. Liegende Stepper-Belastung wird wahrscheinlich größere Auswirkungen auf die Funktion der oberen Extremitäten haben, während unterstütztes Gehen auf dem Laufband größere Auswirkungen auf die Funktion der unteren Extremitäten haben wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir schlagen vor, den klinischen Nutzen und die Wirksamkeit einer neuen therapeutischen Übungsmodalität für Patienten mit fortschreitender MS mit schweren funktionellen Beeinträchtigungen zu evaluieren.
Patienten mit progressiver MS haben begrenzte Behandlungsoptionen und erreichen schneller höhere Behinderungsgrade als Patienten mit schubförmig remittierender MS. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, Lösungen zu finden, um die Funktionsfähigkeit zu erhalten und die Lebensqualität von Patienten mit progressiver MS zu verbessern.
Eine traditionelle Trainingsmethode für Patienten mit eingeschränkter Mobilität ist das körpergewichtsunterstützte Laufbandtraining (BWSTT). Unsere vorläufigen Ergebnisse unterstützen die Wirksamkeit von BWSTT bei Patienten mit progressiver MS; Die finanzielle Belastung und der arbeitsintensive Charakter von BWSTT machen es jedoch für die meisten Einstellungen nicht zu einer praktikablen Option. Aus den oben genannten Gründen schlagen wir das Ganzkörper-Liegesteppertraining (TBRST) als alternative Therapie für Patienten mit fortschreitender MS und eingeschränkter Mobilität vor. TBRST ist gegenüber BWSTT insofern vorteilhaft, als es niedrige Einrichtungs- und Wartungskosten hat, von Patienten mit eingeschränkter Mobilität leicht verwendet werden kann und nur minimale Unterstützung für den Betrieb erfordert. TBRST hat das Potenzial, Teil herkömmlicher MS-Behandlungsprogramme zu werden, und könnte leicht in häusliche und kommunale Einrichtungen integriert werden. Das primäre Ziel dieser Untersuchung ist es, die Sicherheit und Zufriedenheit mit TBRST bei Patienten mit progressiver MS festzustellen. Zweitens planen wir festzustellen, ob TBRST als therapeutische Modalität genauso wirksam ist wie ein BWSTT.
Zwanzig Patienten mit progressiver MS (primär und sekundär) mit hohem Behinderungsgrad (EDSS 6,0-8,0) werden für die Teilnahme an dieser Studie rekrutiert. Sowohl primäre als auch sekundäre MS-Patienten werden aufgrund von Ähnlichkeiten im Krankheitsverlauf und einem Mangel an verfügbaren alternativen Behandlungen für diese Population eingeschlossen. Die Patienten werden entweder der TBRST- oder der BWSTT-Intervention randomisiert; Es werden 10 Patienten in jeder Gruppe sein. Patienten im TBRST-Programm trainieren mit dem Liege-Crosstrainer Nustep (TRS 4000). Der Recumbent-Crosstrainer ermöglicht den Patienten, ihre Beine in einer natürlichen Schrittbewegung mit beidseitiger reziproker Bewegung der Arme aus einer sitzenden Position zu bewegen. Fußschlaufen, Beinstabilisatoren und Handstabilisatoren können bei Bedarf für zusätzliche Kontrolle und richtige Körperausrichtung verwendet werden. Patienten in der BWSTT-Gruppe trainieren mit dem Woodway Loco-System, das es ermöglicht, einen Teil des Körpergewichts des Patienten durch ein obenliegendes Flaschenzugsystem zu entlasten. Laufbandtherapeuten führen die Beine der Patienten durch eine korrekte Gangbewegung und helfen bei der Kontrolle der unteren Gliedmaßen.
Die Teilnehmer an beiden Interventionen absolvieren drei wöchentliche Übungseinheiten von 30 Minuten für die Dauer von 12 Wochen. Die wahrgenommene Anstrengung wird als Indikator für die Trainingsintensität verwendet und leitet den Programmfortschritt. Beide Interventionsgruppen werden während des gesamten Trainingsprogramms eine wahrgenommene Anstrengung von 5-7 auf der Borg-CR10-Skala beibehalten. Alle Patienten werden zu Beginn und nach 12 Wochen anhand einer Vielzahl von Ergebnismessungen bewertet. Primäre Ergebnismaße sind Sicherheit und Zufriedenheit mit TBRST. Sekundäre Ergebnisse sind die Funktionsfähigkeit unter Verwendung von EDSS und MSFC, Lebensqualität unter Verwendung von MSQOL-54, Erschöpfung unter Verwendung von MFIS und MS-Selbstwirksamkeit unter Verwendung von MSSE. Die vorgeschlagene Forschung wird über ein Jahr dauern, wobei die Einschreibungs- und Interventionsprogramme gestaffelt beginnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Centre for Health Promotion and Rehabilitation, McMaster University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene, schriftliche Einverständniserklärung
- Männer oder nicht schwangere Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren (einschließlich)
- Klinisch eindeutige PPMS gemäß den diagnostischen Kriterien von Thompson et al. ODER klinisch eindeutige SPMS gemäß den diagnostischen Kriterien von McDonald et al. für RRMS mit langsamer allmählicher Progression, die über 6 Monate beobachtet wird, nicht aufgrund einer Verschlechterung allein durch Attacken
- Fehlen eines Rückfalls in den letzten 6 Monaten
- Erweiterter Behinderungsstatus-Score 6,0-8,0 (ständige Unterstützung erforderlich)
- Körpergewicht < 90 kg (aufgrund der Unterstützungseinschränkungen des Laufbands)
- Zustimmung des Arztes zur Teilnahme am Übungsprogramm
- Fähigkeit, eine aufrechte Fortbewegung auf dem durch das Körpergewicht unterstützten Laufband zu tolerieren
- Fähigkeit, die verschiedenen für die Studie erforderlichen Standorte zu besuchen
- Fähigkeit, sich zu 3 wöchentlichen Trainingseinheiten zu festgelegten Trainingszeiten für die Dauer von 12 Wochen zu verpflichten
- Fähigkeit, Trainingsanweisungen zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- Jede durch ein Trauma oder eine andere Krankheit erworbene Behinderung, die die Bewertung einer Behinderung aufgrund von MS beeinträchtigen könnte
- Jeder andere ernsthafte medizinische Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, auf einem Laufband zu gehen und/oder an Aerobic-Übungen teilzunehmen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: dokumentierte Herzkrankheit oder instabile Angina pectoris, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, kürzlich nicht traumatische Knochenbruch, Osteoporose und schwere Hautgeschwüre)
- Patientinnen, die der Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden während der Studie nicht zustimmen
- Aktuelle Anwendung oder Anwendung innerhalb der letzten 2 Monate einer on- oder off-label krankheitsmodifizierenden Therapie, einschließlich IFN-β, Glatirameracetat, IV-Steroide, Mitoxantron, Azathioprin und Cyclophosphamid
- Vorerfahrung mit Recumbent-Stepper-Training oder unterstütztem Laufband-Training
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Körpergewichtsunterstütztes Laufbandtraining
Unterstütztes Gehen auf dem Laufband
|
Die Patienten werden mit dem Woodway Loco-System trainiert, das aus einem Laufband mit einem Überkopf-Rollensystem besteht, das mit einem Haltegurt verbunden ist.
BWSTT ermöglicht es Patienten mit eingeschränkter Mobilität, sicher aufrecht auf einem Laufband zu gehen, wobei ein Teil ihres Körpergewichts ausgeglichen wird.
Drei Trainer werden benötigt, um das BWSTT-Programm zu unterstützen.
Zwei Trainer werden an den unteren Gliedmaßen positioniert, um den Teilnehmer manuell durch eine korrekte Gangbewegung zu führen und die Kontrolle über die unteren Gliedmaßen zu gewährleisten.
Ein dritter Trainer steht hinter dem Teilnehmer, um den Rumpf zu stützen und bei der Gewichtsverlagerung zu helfen.
|
EXPERIMENTAL: Ganzkörper-Lieder-Stepper-Training
Liegerad-Stepper-Übungstraining
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Die Patienten trainieren mit dem Nustep T4 (TRS 4000), einem Liege-Crosstrainer, der ein Ganzkörpertraining im Sitzen ermöglicht.
Der Nustep-Trainer ermöglicht es Patienten, eine natürliche Schrittbewegung gegen abgestufte Belastungen mit bilateraler reziproker Bewegung der Arme zu erreichen.
Liegeradtraining ist sicher und für Patienten aller Fähigkeitsstufen leicht zugänglich, mit einem Drehstuhl zur Unterstützung des Patiententransfers.
Fußschlaufen, Beinstabilisatoren und Handstabilisatoren können für zusätzliche Kontrolle und richtige Körperausrichtung verwendet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen (Ende der Studie)
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Nebenwirkungen werden bei jeder Trainingseinheit überwacht.
Die Therapeuten zeichnen die Erfahrungen der Patienten mit Muskel- und Gelenkschmerzen, körperlichen Beschwerden, übermäßiger Müdigkeit, Überhitzung, Brustschmerzen, Schwindel/Übelkeit und anderen Nebenwirkungen auf, die die Patienten erfahren.
Wenn die Symptome schwerwiegend werden, werden die Patienten aufgefordert, das Training abzubrechen und sofort ihren Arzt aufzusuchen.
|
Baseline, 12 Wochen (Ende der Studie)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Expanded Disability Status Scale (EDSS) – neurologische Funktion
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen (Ende)
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Der EDSS liefert ein Maß für die körperliche Funktion speziell bei MS-Patienten und wird mit 0-10 Punkten bewertet.
Dies wird von einem Bahnneurologen beurteilt.
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Baseline, 12 Wochen (Ende)
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Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC)-Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen (Ende)
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Der MSFC bewertet die Funktionsfähigkeit mit drei Skalen: dem 25-Fuß-Gehweg (Beinkraft und Gehfähigkeit), dem 9-Loch-Peg-Test (Armkraft und Koordination) und dem Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT; Kognition).
Die Bewertungen aller drei Maßnahmen werden kombiniert, um eine zusammengesetzte Z-Bewertung zu erstellen.
|
Baseline, 12 Wochen (Ende)
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Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) – Ermüdung
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen (Ende)
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Der MFIS ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der die Erschöpfung insgesamt sowie in drei Kategorien bewertet: körperlich (pMFIS); kognitiv (cMFIS); und psychosozial (psMFIS) in den letzten 4 Wochen.
Die Punktzahlen reichen von 0 bis 4 für jedes Element mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 84, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Ermüdungsniveau hinweisen.
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Baseline, 12 Wochen (Ende)
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Multiple Sklerose Quality of Life-54 -Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen (Ende)
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Der MSQOL-54 ist ein MS-spezifisches QOL-Maß, das aus 54 Items besteht, die in 12 Multi-Item-Skalen, 2 Single-Item-Skalen und 2 zusammengesetzte Scores (körperliche und geistige Gesundheit) unterteilt sind.
|
Baseline, 12 Wochen (Ende)
|
Multiple Sclerosis Self-Efficacy Scale (MSSE) – Fähigkeit, MS-Symptome zu bewältigen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen (Ende)
|
Der MSSE ist ein Fragebogen mit 18 Punkten, der die Selbstwirksamkeit auf zwei Subskalen mit mehreren Punkten bewertet: Funktion und Kontrolle.
Jede Subskala reicht von 10 (sehr unsicher) bis 100 (sehr sicher) und gibt an, wie sicher die Person in ihrer Funktion oder Kontrolle ihrer MS-Symptome ist.
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Baseline, 12 Wochen (Ende)
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Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Ausrüstung
Zeitfenster: einmal - nach 5 vollständigen Trainingseinheiten
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Um die Zufriedenheit mit der Ausrüstung zu beurteilen, werden den Patienten eine Reihe von Fragen zur Zugänglichkeit, zum wahrgenommenen Nutzen, zur Freude und zu den Nachwirkungen der Verwendung beider Ausrüstungsmodalitäten gestellt.
Dieser Fragebogen besteht aus einer Reihe von Skalen, die aus einer Reihe von Quellen zusammengestellt wurden, darunter das Brief Pain Inventory, die Feeling Scale und das Exercise Feeling Inventory.
|
einmal - nach 5 vollständigen Trainingseinheiten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lara Pilutti, McMaster University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Hicks -MS exercise
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