진행성 다발성 경화증(MS)에 대한 대체 운동 요법에 대한 연구
진행성 다발성 경화증의 전신 기댄 스테퍼 훈련: 이동 장애가 있는 환자를 위한 대체 훈련 요법
이 프로젝트는 진행성 다발성 경화증으로 알려진 심각한 형태의 다발성 경화증 환자를 위한 새로운 치료법을 평가할 것입니다. 이 환자들은 일상 생활에서 걷고 기능하는 능력이 심각하게 제한됩니다. 우리가 제안하는 운동 요법은 환자가 저항성 풋 페달과 팔 레버에 대항하여 동시에 앉고 팔과 다리를 움직일 수 있게 해주는 리컴번트 크로스 트레이너입니다. 리컴번트 크로스 트레이너는 장애인이 안전하고 쉽게 사용할 수 있으며 다른 재활 장비에 비해 비용 효율적입니다. 리컴번트 트레이너가 주류 MS 요법의 일부가 되기 전에 기능 수행과 삶의 질을 개선하는 데 다른 운동 요법만큼 효과적인지 확인하는 것이 중요합니다. 이 연구에서 우리는 리컴번트 크로스 트레이닝과 지원되는 러닝머신 걷기가 기능적 및 심리적 결과에 미치는 영향을 비교할 것입니다. 또한 진행성 다발성 경화증 환자를 위한 새로운 치료법이기 때문에 안전하고 즐겁게 사용할 수 있는지도 확인하고자 합니다.
우리는 리컴번트 스테퍼 훈련이 진행성 MS 환자에게 안전하고 잘 견딘다는 가설을 세웁니다. 두 훈련 개입 모두 보행 기능과 심리사회적 결과를 개선하는 데 도움이 될 것입니다. 리컴번트 스테퍼 스트레인은 상지 기능에 더 큰 영향을 미칠 가능성이 높으며 지원되는 트레드밀 걷기는 하지 기능에 더 큰 영향을 미칩니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 심각한 기능 장애가 있는 진행성 다발성 경화증 환자를 위한 새로운 치료적 운동 방식의 임상적 유용성과 효능을 평가할 것을 제안합니다.
진행성 MS 환자는 치료 옵션이 제한되어 있으며 재발 완화성 MS 환자보다 더 빠른 속도로 더 높은 장애 수준에 도달합니다. 결과적으로 진행성 다발성 경화증 환자의 기능을 유지하고 삶의 질을 향상시키는 솔루션을 찾는 것이 필수적입니다.
제한된 이동성을 가진 환자를 위한 전통적인 훈련 양식은 체중 지원 트레드밀 훈련(BWSTT)입니다. 우리의 예비 결과는 진행성 MS 환자에서 BWSTT의 효능을 지원합니다. 그러나 BWSTT의 재정적 부담과 노동 집약적 특성으로 인해 대부분의 설정에서 실행 가능한 옵션이 아닙니다. 앞서 언급한 이유로 이동 장애가 있는 진행성 다발성 경화증 환자를 위한 대체 요법으로 TBRST(전신 기댄 스테퍼 훈련)를 제안합니다. TBRST는 BWSTT에 비해 설정 및 유지 비용이 저렴하고 거동이 불편한 환자가 쉽게 사용할 수 있으며 작동에 최소한의 도움이 필요하다는 점에서 유리합니다. TBRST는 기존 MS 치료 프로그램의 일부가 될 가능성이 있으며 가정 및 지역 사회 설정에 쉽게 통합될 수 있습니다. 이 연구의 주요 목표는 진행성 MS 환자에서 TBRST의 안전성과 만족도를 확립하는 것입니다. 둘째, 치료 양식으로서 TBRST가 BWSTT만큼 효과적인지 결정할 계획입니다.
높은 장애 수준(EDSS 6.0-8.0)의 진행성 MS(일차 및 이차) 환자 20명이 이 연구에 참여하도록 모집될 것입니다. 1차 및 2차 MS 환자 모두 질병 진행의 유사성과 이 집단에 대한 대체 치료법의 부족으로 인해 포함됩니다. 환자는 TBRST 또는 BWSTT 중재에 무작위 배정됩니다. 각 그룹에는 10명의 환자가 있을 것입니다. TBRST 프로그램의 환자는 Nustep(TRS 4000) 리컴번트 크로스 트레이너를 사용하여 훈련합니다. 리컴번트 크로스 트레이너는 환자가 앉은 자세에서 팔을 양쪽으로 왕복 운동하면서 자연스러운 발걸음 동작으로 다리를 움직일 수 있도록 합니다. 필요한 경우 추가 제어 및 적절한 신체 정렬을 위해 발 끈, 다리 안정 장치 및 손 안정 장치를 사용할 수 있습니다. BWSTT 그룹의 환자는 오버헤드 도르래 시스템에 의해 환자 체중의 일부를 덜어줄 수 있는 Woodway Loco 시스템을 사용하여 운동합니다. 러닝머신 치료사는 적절한 보행 동작을 통해 환자의 다리를 안내하고 하지 조절을 돕습니다.
두 개입의 참가자는 12주 동안 30분씩 매주 3번의 운동 세션을 완료하게 됩니다. 인지된 노력은 운동 강도의 지표로 사용되며 프로그램 진행을 안내합니다. 두 개입 그룹 모두 운동 프로그램 전체에 걸쳐 Borg CR10 척도에서 5-7의 인지된 노력을 유지합니다. 모든 환자는 다양한 결과 측정에서 기준선과 12주 후에 평가됩니다. 주요 결과 측정은 TBRST에 대한 안전성과 만족도입니다. 2차 결과는 EDSS 및 MSFC를 사용하는 기능적 능력, MSQOL-54를 사용하는 삶의 질, MFIS를 사용하는 피로 및 MSSE를 사용하는 MS 자기효능감입니다. 제안된 연구는 차등 방식으로 시작하는 등록 및 중재 프로그램과 함께 1년에 걸쳐 진행될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4K1
- Centre for Health Promotion and Rehabilitation, McMaster University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- 남성 또는 임신하지 않은 여성, 18-60세(포함)
- Thompson 등의 진단 기준에 따른 임상적으로 확실한 PPMS 또는 RRMS에 대한 McDonald 등의 진단 기준에 따른 임상적으로 확실한 SPMS, 발작만으로 인한 악화로 인한 것이 아니라 6개월 이상 관찰됨
- 지난 6개월 동안 재발 없음
- 확장 장애 상태 점수 6.0-8.0(지속적인 지원 필요)
- 체중 <90kg(런닝머신의 지원 제한으로 인해)
- 운동 프로그램 참여에 대한 의사의 승인
- 체중 지원 러닝머신의 직립 운동을 견딜 수 있는 능력
- 연구에 필요한 다양한 사이트를 방문할 수 있는 능력
- 12주 동안 지정된 교육 시간 동안 3주간의 교육 세션에 전념할 수 있는 능력
- 훈련 지시를 따를 수 있는 능력
제외 기준:
- 다발성경화증으로 인한 장애 평가를 방해할 수 있는 외상이나 다른 질병으로 인해 얻은 모든 장애
- 트레드밀 위를 걷거나 유산소 운동에 참여하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 심각한 의학적 상태(문서화된 심장 질환 또는 불안정 협심증, 조절되지 않는 심장 부정맥, 만성 폐쇄성 폐 질환, 최근 비외상성 골절, 골다공증 및 심한 피부 궤양)
- 연구 동안 효과적인 피임 방법(들)을 사용하는 데 동의하지 않는 여성 환자
- IFN-β, 글라티라머 아세테이트, IV 스테로이드, 미톡산트론, 아자티오프린 및 시클로포스파마이드를 포함한 모든 온-라벨 또는 오프-라벨 질병 수정 요법의 현재 사용 또는 지난 2개월 이내에 사용
- 리컴번트 스테퍼 훈련 또는 지원되는 러닝머신 훈련에 대한 이전 경험
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 체중 지원 러닝머신 훈련
지원되는 러닝머신 걷기
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환자는 지지대에 연결된 오버헤드 도르래 시스템이 있는 트레드밀로 구성된 Woodway Loco 시스템을 사용하여 훈련을 받게 됩니다.
BWSTT를 사용하면 거동이 제한된 환자가 체중의 일부가 균형을 이룬 상태에서 러닝머신에서 똑바로 똑바로 걸을 수 있습니다.
BWSTT 프로그램을 지원하려면 3명의 강사가 필요합니다.
적절한 보행 동작을 통해 참가자를 수동으로 안내하고 하지 제어를 제공하기 위해 두 명의 트레이너가 하지에 배치됩니다.
세 번째 트레이너는 참가자 뒤에 서서 몸통을 지지하고 체중 이동을 돕습니다.
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실험적: 전신 리컴번트 스테퍼 트레이닝
누운 스테퍼 운동 훈련
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환자는 앉은 자세에서 전신 운동을 제공하는 리컴번트 크로스 트레이너인 Nustep T4(TRS 4000)를 사용하여 훈련합니다.
Nustep 트레이너는 환자가 팔의 양측 왕복 운동으로 단계별 하중에 대해 자연스러운 스테핑 동작을 달성할 수 있도록 합니다.
리컴번트 훈련은 환자 이동을 돕기 위해 회전 의자를 사용하여 모든 능력 수준의 환자가 안전하고 쉽게 접근할 수 있습니다.
풋 스트랩, 다리 안정 장치 및 손 안정 장치를 추가 제어 및 적절한 신체 정렬에 사용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 기준선, 12주(임상 종료)
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부작용은 각 교육 세션에서 모니터링됩니다.
치료사는 근육 및 관절 통증, 신체적 불편함, 과도한 피로, 과열, 흉통, 현기증/메스꺼움 및 환자가 경험한 기타 부작용에 대한 환자의 경험을 기록합니다.
증상이 심해지면 환자는 훈련을 중단하고 즉시 의사와 상담해야 합니다.
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기준선, 12주(임상 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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확장 장애 상태 척도(EDSS) - 신경학적 기능
기간: 기준선, 12주(종료)
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EDSS는 특히 MS 환자의 신체 기능 측정치를 제공하며 0-10점으로 점수가 매겨집니다.
이것은 기차 신경과 전문의가 평가할 것입니다.
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기준선, 12주(종료)
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다발성 경화증 기능성 복합(MSFC) 기능적 능력
기간: 기준선, 12주(종료)
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MSFC는 25피트 걷기(다리 근력 및 보행), 9홀 페그 테스트(팔 근력 및 협응력) 및 Paced Auditory Serial Addition Test(PASAT; 인지)의 세 가지 척도로 기능적 능력을 평가합니다.
세 측정 모두의 점수가 결합되어 복합 Z-점수를 생성합니다.
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기준선, 12주(종료)
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수정된 피로 충격 척도(MFIS) - 피로
기간: 기준선, 12주(종료)
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MFIS는 피로 전반적인 피로를 평가하는 21개 항목의 자체 보고 설문지이며 다음 세 가지 범주 내에서 평가됩니다. 물리적(pMFIS); 인지(cMFIS); 및 심리사회적(psMFIS), 지난 4주 동안.
점수 범위는 각 항목에 대해 0~4점이며 최대 총점은 84점이며 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 나타냅니다.
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기준선, 12주(종료)
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다발성 경화증 삶의 질-54 -삶의 질 설문지
기간: 기준선, 12주(종료)
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MSQOL-54는 12개의 다중 항목 척도, 2개의 단일 항목 척도 및 2개의 종합 점수(신체 및 정신 건강)로 나누어진 54개 항목으로 구성된 MS별 QOL 측정입니다.
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기준선, 12주(종료)
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MSSE(다발성 경화증 자가 효능 척도) - MS 증상 관리 능력
기간: 기준선, 12주(종료)
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MSSE는 18개 항목으로 구성된 설문지로 기능과 제어라는 두 가지 다중 항목 하위 척도에서 자기 효능감을 평가합니다.
각 하위 척도는 개인이 자신의 MS 증상을 기능 또는 제어하고 있는지에 대해 10(매우 불확실함)에서 100(매우 확실함) 범위입니다.
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기준선, 12주(종료)
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장비에 대한 참가자 만족도
기간: 한 번 - 다음 5개의 전체 운동 세션
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장비에 대한 만족도를 평가하기 위해 환자는 접근성, 인식된 이점, 즐거움 및 두 장비 양식 사용의 후유증에 관한 일련의 질문을 받게 됩니다.
이 설문지는 단기 통증 목록, 느낌 척도, 운동 느낌 목록을 포함한 여러 소스에서 수집한 일련의 척도로 구성되어 있습니다.
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한 번 - 다음 5개의 전체 운동 세션
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lara Pilutti, McMaster University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Hicks -MS exercise
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