Studium alternativních cvičebních terapií pro progresivní roztroušenou sklerózu (RS)
Trénink stepperu v lehu v leže u progresivní RS: Alternativní tréninková terapie pro pacienty s poruchou pohyblivosti
Tento projekt bude hodnotit novou terapii pro pacienty s těžkou formou RS známou jako progresivní RS. Tito pacienti jsou značně omezeni ve schopnosti chodit a fungovat v každodenním životě. Cvičební terapie, kterou navrhujeme, je crossový trenažér vleže, který umožňuje pacientům sedět a současně pohybovat rukama a nohama proti odporovým pedálům a pákám. Crossový trenažér vleže je bezpečný a snadno použitelný pro osoby se zdravotním postižením a je cenově výhodnější ve srovnání s jinými rehabilitačními zařízeními. Než se trenažér vleže stane součástí běžné terapie RS, je důležité určit, zda je při zlepšování funkční výkonnosti a kvality života stejně účinná jako jiné cvičební terapie. V této studii porovnáme účinky crossového tréninku vleže s podporovanou chůzí na rotopedu na funkční a psychologické výsledky. Dále, protože se jedná o novou terapii pro pacienty s progresivní RS, chceme také zjistit, zda je její použití bezpečné a příjemné.
Předpokládáme, že stepperový trénink vleže bude bezpečný a dobře tolerovaný pacienty s progresivní RS. Obě tréninkové intervence budou přínosem pro zlepšení funkce chůze a psychosociálních výsledků. Namáhání stepperem vleže bude mít pravděpodobně větší vliv na funkci horních končetin, zatímco podporovaná chůze na běžeckém pásu bude mít větší vliv na funkci dolních končetin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Navrhujeme zhodnotit klinickou užitečnost a účinnost nové modality terapeutického cvičení pro pacienty s progresivní RS s těžkými funkčními poruchami.
Pacienti s progresivní RS mají omezené možnosti léčby a dosahují vyšších úrovní invalidity rychleji než pacienti s relaps-remitující RS. V důsledku toho je zásadní najít řešení pro udržení funkce a zlepšení kvality života pacientů s progresivní RS.
Tradiční tréninkovou modalitou pro pacienty s omezenou pohyblivostí je trénink na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti (BWSTT). Naše předběžné výsledky podporují účinnost BWSTT u pacientů s progresivní RS; nicméně finanční zátěž a pracovně náročná povaha BWSTT z něj nečiní životaschopnou volbu pro většinu zařízení. Z výše uvedených důvodů navrhujeme jako alternativní terapii pro pacienty s progresivní RS s poruchami hybnosti totální stepperový trénink v lehu (TBRST). TBRST je oproti BWSTT výhodný v tom, že má nízké náklady na nastavení a údržbu, je snadno použitelný pacienty s omezenou pohyblivostí a vyžaduje minimální asistenci při obsluze. TBRST má potenciál stát se součástí konvenčních programů léčby RS a mohl by být snadno začleněn do domácího a komunitního prostředí. Primárním cílem tohoto výzkumu je stanovit bezpečnost a spokojenost s TBRST u pacientů s progresivní RS. Za druhé, plánujeme určit, zda je TBRST stejně účinný jako BWSTT jako terapeutická modalita.
K účasti v této studii bude vybráno dvacet pacientů s progresivní RS (primární a sekundární) s vysokým stupněm postižení (EDSS 6,0-8,0). Pacienti s primární i sekundární RS budou zahrnuti kvůli podobnosti v progresi onemocnění a nedostatku dostupných alternativních léčebných postupů pro tuto populaci. Pacienti budou randomizováni buď k intervenci TBRST nebo BWSTT; v každé skupině bude 10 pacientů. Pacienti v programu TBRST budou trénovat na crossovém trenažéru Nustep (TRS 4000). Crossový trenažér vleže umožňuje pacientům pohybovat nohama přirozeným krokovým pohybem s oboustranným vratným pohybem paží ze sedu. V případě potřeby lze pro lepší kontrolu a správné vyrovnání těla použít nožní popruhy, stabilizátory nohou a stabilizátory rukou. Pacienti ve skupině BWSTT budou cvičit pomocí systému Woodway Loco, který umožňuje odlehčení části pacientovy tělesné hmotnosti pomocí systému horní kladky. Terapeuti na běžeckém pásu provedou nohy pacientů správným pohybem chůze a pomohou s ovládáním dolních končetin.
Účastníci obou intervencí absolvují tři týdenní cvičení po 30 minutách po dobu 12 týdnů. Vnímaná námaha bude použita jako indikátor intenzity cvičení a bude vodítkem pro postup programu. Obě intervenční skupiny budou během cvičebního programu udržovat vnímanou námahu 5-7 na stupnici Borg CR10. Všichni pacienti budou hodnoceni na začátku a po 12 týdnech na základě různých výsledků. Primárním výsledným měřítkem bude bezpečnost a spokojenost s TBRST. Sekundárními výstupy budou funkční schopnosti pomocí EDSS a MSFC, kvalita života pomocí MSQOL-54, únava pomocí MFIS a MS self-efficacy pomocí MSSE. Navrhovaný výzkum bude probíhat po dobu jednoho roku, přičemž náborové a intervenční programy budou začínat odstupňovaným způsobem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Centre for Health Promotion and Rehabilitation, McMaster University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný, písemný informovaný souhlas
- Muži nebo netěhotné ženy, 18–60 let (včetně)
- Klinicky definitivní PPMS podle diagnostických kritérií Thompsona et al NEBO klinicky definitivní SPMS podle diagnostických kritérií McDonalda et al pro RRMS s pomalou postupnou progresí pozorovanou během 6 měsíců, nikoli v důsledku zhoršení ze samotných útoků
- Absence relapsu v předchozích 6 měsících
- Rozšířené skóre stavu postižení 6,0–8,0 (vyžaduje neustálou asistenci)
- Tělesná hmotnost <90 kg (kvůli omezením podpory běžeckého pásu)
- Souhlas lékaře k účasti na cvičebním programu
- Schopnost tolerovat vzpřímenou lokomoci na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti
- Schopnost navštívit různá místa potřebná pro studium
- Schopnost zavázat se ke 3 týdenním tréninkům v určených tréninkových časech po dobu 12 týdnů
- Schopnost dodržovat tréninkové pokyny
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli postižení získané traumatem nebo jinou nemocí, které by mohlo ovlivnit hodnocení invalidity v důsledku RS
- Jakýkoli jiný vážný zdravotní stav, který by mohl zhoršit schopnost subjektu chodit na běžícím pásu a/nebo se účastnit aerobního cvičení (včetně, ale bez omezení na: zdokumentované srdeční onemocnění nebo nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná srdeční dysrytmie, chronická obstrukční plicní nemoc, nedávné netraumatické zlomeniny, osteoporóza a závažné kožní ulcerace)
- Pacientky, které nesouhlasí s používáním účinné antikoncepční metody (metod) během studie
- Současné užívání nebo užívání během posledních 2 měsíců jakékoli on-label léčby modifikující onemocnění včetně IFN-β, glatiramer acetátu, IV steroidů, mitoxantronu, azathioprinu a cyklofosfamidu
- Předchozí zkušenosti s tréninkem stepperů vleže nebo s tréninkem na běžeckém pásu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trénink na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti
Podporovaná chůze na běžeckém pásu
|
Pacienti absolvují trénink pomocí Woodway Loco-systému, který se skládá z běžeckého pásu s horním kladkovým systémem připojeným k podpůrnému postroji.
BWSTT umožňuje pacientům s omezenou pohyblivostí bezpečně chodit vzpřímeně na běžeckém pásu s vyváženou částí jejich tělesné hmotnosti.
Na pomoc s programem BWSTT budou zapotřebí tři trenéři.
Dva trenéři budou umístěni u dolních končetin, aby ručně vedli účastníka správným pohybem chůze a poskytovali kontrolu dolních končetin.
Třetí trenér bude stát za účastníkem, aby poskytoval podporu trupu a pomáhal s přesunem váhy.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Trénink stepperu v leže v leže
Cvičení na stepper vleže
|
Pacienti budou trénovat pomocí Nustep T4 (TRS 4000), což je crossový trenažér vleže, který poskytuje procvičení celého těla v sedě.
Trenažér Nustep umožňuje pacientům dosáhnout přirozeného krokového pohybu proti stupňovitému zatížení s oboustranným vratným pohybem paží.
Trénink vleže je bezpečný a snadno dostupný pro pacienty všech úrovní schopností s otočnou židlí, která pomáhá při přesunech pacientů.
Pro lepší kontrolu a správné vyrovnání těla lze použít nožní popruhy, stabilizátory nohou a stabilizátory rukou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů (konec zkoušky)
|
Nežádoucí účinky budou sledovány při každém tréninku.
Terapeuti budou zaznamenávat zkušenosti pacientů s bolestí svalů a kloubů, fyzickým nepohodlím, nadměrnou únavou, přehřátím, bolestí na hrudi, závratí/nevolností a dalšími nežádoucími účinky, které pacienti zažívají.
Pokud se symptomy stanou vážnými, budou pacienti požádáni, aby přerušili trénink a okamžitě se poradili se svým lékařem.
|
výchozí stav, 12 týdnů (konec zkoušky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) – neurologická funkce
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů (konec)
|
EDSS poskytuje míru fyzické funkce specificky u pacientů s RS a je skórována od 0 do 10.
To posoudí vlakový neurolog.
|
výchozí stav, 12 týdnů (konec)
|
|
Funkční schopnost roztroušené sklerózy Functional Composite (MSFC).
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů (konec)
|
MSFC posuzuje funkční schopnosti pomocí tří škál: chůze na 25 stop (síla nohou a chůze), 9jamkový kolíkový test (síla paží a koordinace) a Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT; kognice).
Skóre všech tří měření se spojí a vytvoří složené Z-skóre.
|
výchozí stav, 12 týdnů (konec)
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) -únava
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů (konec)
|
MFIS je 21-položkový dotazník, který hodnotí únavu celkovou únavu, stejně jako ve třech kategoriích: fyzická (pMFIS); kognitivní (cMFIS); a psychosociální (psMFIS), za předchozí 4 týdny.
Skóre se pohybuje od 0 do 4 u každé položky s maximálním celkovým skóre 84, kde vyšší skóre značí vyšší úroveň únavy.
|
výchozí stav, 12 týdnů (konec)
|
|
Roztroušená skleróza Quality of Life-54 - dotazník kvality života
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů (konec)
|
MSQOL-54 je měření QOL specifické pro MS, které se skládá z 54 položek rozdělených do 12 vícepoložkových škál, 2 jednopoložkových škál a 2 složených skóre (fyzické a duševní zdraví).
|
výchozí stav, 12 týdnů (konec)
|
|
Roztroušená skleróza Self-Efficacy Scale (MSSE) – schopnost zvládat symptomy RS
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů (konec)
|
MSSE je 18položkový dotazník, který hodnotí vlastní účinnost na dvou vícepoložkových subškálách: funkce a kontrola.
Každá subškála se pohybuje od 10 (velmi nejisté) do 100 (velmi jisté), nakolik si je jedinec jistý svou funkcí nebo kontrolou symptomů RS.
|
výchozí stav, 12 týdnů (konec)
|
|
Spokojenost účastníků s vybavením
Časové okno: jednou - po 5 úplných cvičeních
|
Za účelem posouzení spokojenosti s vybavením bude pacientům položena řada otázek týkajících se dostupnosti, vnímaného přínosu, požitku a následných účinků používání obou způsobů vybavení.
Tento dotazník se skládá ze série škál sestavených z mnoha zdrojů, včetně Brief Pain Inventory, Feeling Scale a Exercise Feeling Inventory.
|
jednou - po 5 úplných cvičeních
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lara Pilutti, McMaster University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hicks -MS exercise
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti
-
Chang Gung UniversityNational Science and Technology CouncilNábor