Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av alternativa träningsterapier för progressiv multipel skleros (MS)

11 augusti 2011 uppdaterad av: Hicks, Audrey, Ph.D.

Total Body Recumbent Stepper Training i progressiv MS: En alternativ träningsterapi för patienter med nedsatt rörlighet

Detta projekt kommer att utvärdera en ny behandling för patienter med en svår form av MS som kallas progressiv MS. Dessa patienter är kraftigt begränsade i sin förmåga att gå och fungera i vardagen. Träningsterapin vi föreslår är en liggande crosstrainer som låter patienter sitta och röra sina armar och ben samtidigt mot motståndskraftiga fotpedaler och armspakar. Liggande crosstrainer är säker och enkel att använda för personer med funktionsnedsättning och är mer kostnadseffektiv jämfört med annan rehabiliteringsutrustning. Innan den liggande tränaren kan bli en del av vanlig MS-terapi är det viktigt att avgöra om den är lika effektiv som andra träningsterapier för att förbättra funktionell prestation och livskvalitet. I denna studie kommer vi att jämföra effekterna av liggande crossträning med stödd löpbandsgång på funktionella och psykologiska resultat. Eftersom detta är en ny behandling för progressiva MS-patienter vill vi också avgöra om den är säker och njutbar att använda.

Vi antar att liggande stepper-träning kommer att vara säker och väl tolererad av progressiva MS-patienter. Båda träningsinsatserna kommer att vara fördelaktiga för att förbättra gångfunktionen och psykosociala resultat. Liggande stepper ansträngning kommer sannolikt att ha större effekter på övre extremiteternas funktion, medan stödd gång på löpbandet kommer att ha större effekter på nedre extremiteternas funktion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vi föreslår att utvärdera den kliniska användbarheten och effekten av en ny terapeutisk träningsmodalitet för patienter med progressiv MS med allvarliga funktionsnedsättningar.

Progressiva MS-patienter har begränsade behandlingsalternativ och når högre funktionsnedsättningsnivåer i snabbare takt än återfallande MS-patienter. Följaktligen är det viktigt att hitta lösningar för att bibehålla funktionen och förbättra livskvaliteten för patienter med progressiv MS.

En traditionell träningsmodalitet för patienter med begränsad rörlighet är kroppsviktsstödd löpbandsträning (BWSTT). Våra preliminära resultat stöder effekten av BWSTT hos patienter med progressiv MS; men den ekonomiska bördan och arbetsintensiva karaktären hos BWSTT gör det inte till ett genomförbart alternativ för de flesta miljöer. Av ovannämnda skäl föreslår vi total body recumbent stepper training (TBRST) som en alternativ terapi för progressiva MS-patienter med rörelsehinder. TBRST är fördelaktigt jämfört med BWSTT genom att det har låga installations- och underhållskostnader, är lätt att använda av patienter med begränsad rörlighet och kräver minimal hjälp för att fungera. TBRST har potential att bli en del av konventionella MS-behandlingsprogram och kan lätt integreras i hemmet och samhället. Det primära syftet med denna undersökning är att fastställa säkerhet och tillfredsställelse med TBRST hos patienter med progressiv MS. För det andra planerar vi att avgöra om TBRST är lika effektivt som en BWSTT som en terapeutisk modalitet.

Tjugo patienter med progressiv MS (primär och sekundär) med hög funktionsnedsättningsnivå (EDSS 6.0-8.0) kommer att rekryteras för att delta i denna studie. Både primära och sekundära MS-patienter kommer att inkluderas på grund av likheter i sjukdomsprogression och brist på tillgängliga alternativa behandlingar för denna population. Patienterna kommer att randomiseras till antingen TBRST- eller BWSTT-interventionen; det kommer att finnas 10 patienter i varje grupp. Patienter i TBRST-programmet kommer att träna med Nustep (TRS 4000) liggande crosstrainer. Den liggande crosstrainern låter patienter röra sina ben i en naturlig stegrörelse med bilateral ömsesidig rörelse av armarna från sittande läge. Fotremmar, benstabilisatorer och handstabilisatorer kan användas för ökad kontroll och korrekt kroppsinriktning vid behov. Patienter i BWSTT-gruppen kommer att träna med hjälp av Woodway Loco-system som gör att en del av patientens kroppsvikt kan lastas av med ett överliggande remskivasystem. Löpbandsterapeuter guidar patientens ben genom en korrekt gångrörelse och hjälper till med kontroll av nedre extremiteter.

Deltagarna i båda interventionerna kommer att genomföra tre träningspass i veckan på 30 minuter, under 12 veckor. Upplevd ansträngning kommer att användas som en indikator på träningsintensitet och kommer att styra programmets progression. Båda interventionsgrupperna kommer att upprätthålla en upplevd ansträngning på 5-7 på Borg CR10-skalan under hela träningsprogrammet. Alla patienter kommer att utvärderas vid baslinjen och efter 12 veckor på en mängd olika resultatmått. Primära resultatmått kommer att vara säkerhet och tillfredsställelse med TBRST. Sekundära resultat kommer att vara funktionell förmåga med EDSS och MSFC, livskvalitet med MSQOL-54, trötthet med MFIS och MS själveffektivitet med MSSE. Den föreslagna forskningen kommer att pågå under ett år med inskrivnings- och interventionsprogram som börjar på ett graderat sätt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Centre for Health Promotion and Rehabilitation, McMaster University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat, skriftligt informerat samtycke
  • Hanar eller icke-gravida kvinnor, 18-60 år (inklusive)
  • Kliniskt bestämd PPMS enligt de diagnostiska kriterierna för Thompson et al ELLER kliniskt bestämda SPMS enligt McDonald et al.s diagnostiska kriterier för RRMS med långsam gradvis progression observerad under 6 månader, inte på grund av försämring från enbart attacker
  • Frånvaro av återfall under de senaste 6 månaderna
  • Utökad funktionshinderstatuspoäng 6,0-8,0 (ständig hjälp krävs)
  • Kroppsvikt <90 kg (på grund av stödbegränsningar för löpband)
  • Godkännande från läkare att delta i träningsprogrammet
  • Förmåga att tolerera upprätt rörelse av det kroppsviktstödda löpbandet
  • Möjlighet att besöka de olika platser som krävs för studien
  • Möjlighet att förbinda sig till 3 träningspass i veckan under specificerade träningstider under 12 veckor
  • Förmåga att följa utbildningsinstruktioner

Exklusions kriterier:

  • Varje funktionshinder som förvärvats till följd av trauma eller annan sjukdom som kan störa utvärderingen av funktionshinder på grund av MS
  • Alla andra allvarliga medicinska tillstånd som kan försämra patientens förmåga att gå på ett löpband och/eller delta i aerob träning (inklusive men inte begränsat till: dokumenterad hjärtsjukdom eller instabil angina, okontrollerad hjärtrytmrubbning, kronisk obstruktiv lungsjukdom, nyligen icke-traumatisk fraktur, osteoporos och svåra hudsår)
  • Kvinnliga patienter som inte samtycker till att använda effektiv(a) preventivmetod(er) under studien
  • Aktuell användning eller användning inom de senaste 2 månaderna av någon on- eller off-label sjukdomsmodifierande behandling inklusive IFN-β, glatirameracetat, IV-steroider, mitoxantron, azatioprin och cyklofosfamid
  • Tidigare erfarenhet av liggande stepper-träning eller stödd löpbandsträning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kroppsviktstödd löpbandsträning
Stödad löpbandsgång
Patienterna kommer att genomgå träning med Woodway Loco-systemet som består av ett löpband med ett överliggande remskivasystem kopplat till en stödsele. BWSTT tillåter patienter med begränsad rörlighet att säkert gå upprätt på ett löpband med en del av kroppsvikten balanserad. Tre tränare kommer att behövas för att hjälpa till med BWSTT-programmet. Två tränare kommer att placeras vid de nedre extremiteterna för att manuellt vägleda deltagaren genom en korrekt gångrörelse och förse dem med kontroll av underbenen. En tredje tränare kommer att stå bakom deltagaren för att ge bålstöd och hjälpa till med viktförskjutning.
EXPERIMENTELL: Helkroppsträning för liggande stepper
Liggande stepper träningsträning
Patienterna kommer att träna med Nustep T4 (TRS 4000) som är en liggande crosstrainer som ger en helkroppsträning i sittande läge. Nustep-tränaren tillåter patienter att uppnå en naturlig stegrörelse mot graderade belastningar med bilaterala ömsesidiga rörelser av armarna. Liggande träning är säker och lättillgänglig för patienter på alla nivåer med en snurrstol som underlättar patientförflyttningar. Fotband, benstabilisatorer och handstabilisatorer kan användas för ökad kontroll och korrekt kroppsinriktning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: baslinje, 12 veckor (slutet av försöket)
Biverkningar kommer att övervakas vid varje träningspass. Terapeuter kommer att registrera patienternas upplevelser av muskel- och ledsmärtor, fysiskt obehag, överdriven trötthet, överhettning, bröstsmärtor, yrsel/illamående och alla andra biverkningar som patienterna upplever. Om symtomen blir allvarliga kommer patienter att uppmanas att avbryta träningen och omedelbart rådfråga sin läkare.
baslinje, 12 veckor (slutet av försöket)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Expanded Disability Status Scale (EDSS) -neurologisk funktion
Tidsram: baslinje, 12 veckor (slut)
EDSS ger ett mått på fysisk funktion specifikt hos MS-patienter och poängsätts från 0-10. Detta kommer att bedömas av en tågneurolog.
baslinje, 12 veckor (slut)
Multipel Skleros Functional Composite (MSFC)-funktionell förmåga
Tidsram: baslinje, 12 veckor (slut)
MSFC bedömer funktionsförmåga med tre skalor: 25 fot promenad (benstyrka och ambulation), 9-håls peg-testet (armstyrka och koordination) och Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT; kognition). Poäng på alla tre måtten kombineras för att skapa en sammansatt Z-poäng.
baslinje, 12 veckor (slut)
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) -trötthet
Tidsram: baslinje, 12 veckor (slut)
MFIS är ett 21-objekt självrapporterande frågeformulär som utvärderar trötthet övergripande trötthet, såväl som inom tre kategorier: fysisk (pMFIS); kognitiv (cMFIS); och psykosocial (psMFIS), under de senaste 4 veckorna. Poängen sträcker sig från 0-4 på varje föremål med en maximal totalpoäng på 84, där högre poäng indikerar högre trötthetsnivåer.
baslinje, 12 veckor (slut)
Multipel skleros Livskvalitet-54 - frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: baslinje, 12 veckor (slut)
MSQOL-54 är ett MS-specifikt mått på QOL som består av 54 objekt uppdelade i 12 skalor med flera objekt, 2 skalor med ett objekt och 2 sammansatta poäng (fysisk och mental hälsa).
baslinje, 12 veckor (slut)
Multipel skleros Self-Efficacy Scale (MSSE) - förmåga att hantera MS-symtom
Tidsram: baslinje, 12 veckor (slut)
MSSE är ett frågeformulär med 18 punkter som utvärderar själveffektivitet på två underskalor med flera ämnen: funktion och kontroll. Varje delskala sträcker sig från 10 (mycket osäker) till 100 (mycket säker) på hur säker individen är i sin funktion eller kontroll över sina MS-symtom.
baslinje, 12 veckor (slut)
Deltagarnöjdhet med utrustning
Tidsram: en gång efter 5 hela träningspass
För att bedöma nöjdheten med utrustningen kommer patienterna att ställas en rad frågor om tillgänglighet, upplevd nytta, njutning och efterverkningar av att använda båda utrustningsmodaliteterna. Detta frågeformulär är sammansatt av en serie skalor sammanställda från ett antal källor, inklusive Brief Pain Inventory, Feeling Scale och Exercise Feeling Inventory.
en gång efter 5 hela träningspass

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lara Pilutti, McMaster University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2010

Första postat (UPPSKATTA)

1 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Kroppsviktstödd löpbandsträning

3
Prenumerera