- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01097538
Studie van alternatieve oefentherapieën voor progressieve multiple sclerose (MS)
Total Body Recumbent Stepper Training bij progressieve MS: een alternatieve trainingstherapie voor patiënten met verminderde mobiliteit
Dit project zal een nieuwe therapie evalueren voor patiënten met een ernstige vorm van MS, bekend als progressieve MS. Deze patiënten zijn ernstig beperkt in hun vermogen om te lopen en te functioneren in het dagelijks leven. De oefentherapie die we voorstellen is een liggende crosstrainer waarmee patiënten kunnen zitten en tegelijkertijd hun armen en benen kunnen bewegen tegen resistieve voetpedalen en armhendels. De ligfietstrainer is veilig en gemakkelijk te gebruiken voor mensen met een handicap en is kosteneffectiever in vergelijking met andere revalidatietoestellen. Voordat de ligfietstrainer onderdeel kan worden van de reguliere MS-therapie, is het belangrijk om te bepalen of het net zo effectief is als andere oefentherapieën bij het verbeteren van functionele prestaties en kwaliteit van leven. In deze studie vergelijken we de effecten van crosstraining op de ligfiets met lopen op een ondersteunde loopband op functionele en psychologische uitkomsten. Aangezien dit een nieuwe therapie is voor progressieve MS-patiënten, willen we verder ook bepalen of het veilig en plezierig is om te gebruiken.
Onze hypothese is dat recumbent stepper training veilig zal zijn en goed wordt verdragen door progressieve MS-patiënten. Beide trainingsinterventies zullen gunstig zijn bij het verbeteren van de loopfunctie en psychosociale resultaten. Recumbent stepper straining zal waarschijnlijk grotere effecten hebben op de functie van de bovenste extremiteit, terwijl ondersteund lopen op de loopband grotere effecten zal hebben op de functie van de onderste extremiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We stellen voor om het klinische nut en de werkzaamheid van een nieuwe therapeutische oefenmodaliteit voor patiënten met progressieve MS met ernstige functionele beperkingen te evalueren.
Progressieve MS-patiënten hebben beperkte behandelingsopties en bereiken sneller hogere invaliditeitsniveaus dan relapsing-remitting MS-patiënten. Daarom is het essentieel om oplossingen te vinden om de functie te behouden en de kwaliteit van leven van patiënten met progressieve MS te verbeteren.
Een traditionele trainingsmodaliteit voor patiënten met beperkte mobiliteit is loopbandtraining met ondersteuning van het lichaamsgewicht (BWSTT). Onze voorlopige resultaten ondersteunen de werkzaamheid van BWSTT bij progressieve MS-patiënten; de financiële last en het arbeidsintensieve karakter van BWSTT maken het echter geen haalbare optie voor de meeste instellingen. Om bovengenoemde redenen stellen we Total Body Recumbent Stepper Training (TBRST) voor als alternatieve therapie voor progressieve MS-patiënten met mobiliteitsproblemen. TBRST is voordelig ten opzichte van BWSTT omdat het lage installatie- en onderhoudskosten heeft, gemakkelijk kan worden gebruikt door patiënten met beperkte mobiliteit en minimale hulp nodig heeft om te werken. TBRST heeft het potentieel om onderdeel te worden van conventionele MS-behandelingsprogramma's en kan gemakkelijk worden opgenomen in thuis- en gemeenschapsinstellingen. Het primaire doel van dit onderzoek is het vaststellen van veiligheid en tevredenheid met TBRST bij patiënten met progressieve MS. Ten tweede zijn we van plan om te bepalen of TBRST even effectief is als een BWSTT als therapeutische modaliteit.
Twintig patiënten met progressieve MS (primair en secundair) met een hoog invaliditeitsniveau (EDSS 6.0-8.0) zullen worden gerekruteerd om aan dit onderzoek deel te nemen. Zowel primaire als secundaire MS-patiënten zullen worden opgenomen vanwege overeenkomsten in ziekteprogressie en een gebrek aan beschikbare alternatieve behandelingen voor deze populatie. Patiënten worden gerandomiseerd naar de TBRST- of BWSTT-interventie; er zullen 10 patiënten in elke groep zijn. Patiënten in het TBRST-programma trainen met de Nustep (TRS 4000) recumbent crosstrainer. Met de liggende crosstrainer kunnen patiënten hun benen bewegen in een natuurlijke stapbeweging met bilaterale heen en weer gaande beweging van de armen vanuit een zittende positie. Voetbanden, beenstabilisatoren en handstabilisatoren kunnen indien nodig worden gebruikt voor extra controle en juiste lichaamshouding. Patiënten in de BWSTT-groep oefenen met behulp van het Woodway Loco-systeem, waarmee een deel van het lichaamsgewicht van de patiënt kan worden ontlast door een katrolsysteem boven het hoofd. Loopbandtherapeuten zullen de benen van de patiënt door een juiste loopbeweging leiden en helpen bij de controle van de onderste ledematen.
Deelnemers aan beide interventies zullen gedurende 12 weken drie wekelijkse oefensessies van 30 minuten voltooien. Waargenomen inspanning zal worden gebruikt als een indicator van trainingsintensiteit en zal de voortgang van het programma sturen. Beide interventiegroepen zullen gedurende het hele oefenprogramma een waargenomen inspanning van 5-7 op de Borg CR10-schaal aanhouden. Alle patiënten zullen bij aanvang en na 12 weken worden geëvalueerd op verschillende uitkomstmaten. Primaire uitkomstmaten zijn veiligheid en tevredenheid met TBRST. Secundaire uitkomsten zijn functioneel vermogen met behulp van de EDSS en MSFC, kwaliteit van leven met behulp van de MSQOL-54, vermoeidheid met behulp van de MFIS en MS self-efficacy met behulp van de MSSE. Het voorgestelde onderzoek zal gedurende een jaar plaatsvinden en inschrijvings- en interventieprogramma's zullen gradueel van start gaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- Centre for Health Promotion and Rehabilitation, McMaster University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Mannen of niet-zwangere vrouwen, 18-60 jaar (inclusief)
- Klinisch duidelijke PPMS volgens de diagnostische criteria van Thompson et al OF klinisch definitieve SPMS volgens de diagnostische criteria van McDonald et al voor RRMS met langzame geleidelijke progressie waargenomen gedurende 6 maanden, niet te wijten aan verslechtering alleen door aanvallen
- Afwezigheid van een terugval in de voorgaande 6 maanden
- Uitgebreide invaliditeitsstatusscore 6,0-8,0 (constante hulp vereist)
- Lichaamsgewicht <90 kg (vanwege ondersteuningsbeperkingen van de loopband)
- Goedkeuring van arts om deel te nemen aan het oefenprogramma
- Vermogen om rechtop voortbewegen van de door het lichaamsgewicht ondersteunde loopband te tolereren
- Mogelijkheid om de verschillende sites te bezoeken die nodig zijn voor de studie
- Mogelijkheid om 3 wekelijkse trainingssessies te volgen tijdens gespecificeerde trainingstijden voor de duur van 12 weken
- Mogelijkheid om trainingsinstructies op te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Elke handicap die is opgelopen door een trauma of een andere ziekte die de evaluatie van de handicap als gevolg van MS zou kunnen verstoren
- Elke andere ernstige medische aandoening die het vermogen van de proefpersoon om op een loopband te lopen en/of deel te nemen aan aerobe oefeningen zou kunnen aantasten (inclusief maar niet beperkt tot: gedocumenteerde hartziekte of onstabiele angina pectoris, ongecontroleerde hartritmestoornissen, chronische obstructieve longziekte, recente niet-traumatische botbreuken, osteoporose en ernstige huidzweren)
- Vrouwelijke patiënten die niet akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptiemethode(n) tijdens het onderzoek
- Huidig gebruik of gebruik in de laatste 2 maanden van een on- of off-label ziektemodificerende therapie, waaronder IFN-β, glatirameeracetaat, IV-steroïden, mitoxantron, azathioprine en cyclofosfamide
- Eerdere ervaring met liggende steppertraining of ondersteunde loopbandtraining
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Op lichaamsgewicht ondersteunde loopbandtraining
Ondersteund lopen op de loopband
|
Patiënten zullen worden getraind met behulp van het Woodway Loco-systeem, dat bestaat uit een loopband met een katrolsysteem boven het hoofd dat is verbonden met een ondersteunend harnas.
BWSTT stelt patiënten met beperkte mobiliteit in staat om veilig rechtop te lopen op een loopband met een deel van hun lichaamsgewicht in evenwicht.
Er zijn drie trainers nodig om te helpen bij het BWSTT-programma.
Twee trainers zullen bij de onderste ledematen worden geplaatst om de deelnemer handmatig door een juiste loopbeweging te leiden en controle over de onderste ledematen te bieden.
Een derde trainer zal achter de deelnemer staan om rompondersteuning te bieden en te helpen bij gewichtsverplaatsing.
|
|
EXPERIMENTEEL: Total body ligfiets stepper training
Ligfiets stepper oefening training
|
Patiënten trainen met de Nustep T4 (TRS 4000), een liggende crosstrainer die een volledige lichaamstraining in zittende positie biedt.
De Nustep-trainer stelt patiënten in staat om een natuurlijke stapbeweging te bereiken tegen graduele belastingen in met bilaterale heen en weer gaande beweging van de armen.
Ligfietstraining is veilig en gemakkelijk toegankelijk voor patiënten van alle niveaus met een draaistoel om patiënten te helpen bij het verplaatsen.
Voetbanden, beenstabilisatoren en handstabilisatoren kunnen worden gebruikt voor extra controle en een goede lichaamshouding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: baseline, 12 weken (einde proef)
|
Nadelige effecten worden bij elke trainingssessie gecontroleerd.
Therapeuten registreren de ervaringen van de patiënt met spier- en gewrichtspijn, lichamelijk ongemak, overmatige vermoeidheid, oververhitting, pijn op de borst, duizeligheid/misselijkheid en andere nadelige effecten die de patiënt ervaart.
Als de symptomen ernstig worden, wordt patiënten gevraagd de training te staken en onmiddellijk hun arts te raadplegen.
|
baseline, 12 weken (einde proef)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) - neurologische functie
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken (eind)
|
De EDSS biedt een maatstaf voor het fysieke functioneren, specifiek bij MS-patiënten, en wordt gescoord van 0-10.
Dit wordt beoordeeld door een treinneuroloog.
|
basislijn, 12 weken (eind)
|
|
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) -functioneel vermogen
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken (eind)
|
De MSFC beoordeelt het functionele vermogen met drie schalen: de 7,5 meter lopen (beenkracht en lopen), de 9-hole peg-test (armkracht en coördinatie) en de Paced Auditieve Serial Addition Test (PASAT; cognitie).
Scores op alle drie de metingen worden gecombineerd om een samengestelde Z-score te produceren.
|
basislijn, 12 weken (eind)
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) -vermoeidheid
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken (eind)
|
De MFIS is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items die vermoeidheid, algehele vermoeidheid evalueert, evenals binnen drie categorieën: fysiek (pMFIS); cognitief (cMFIS); en psychosociaal (psMFIS), in de afgelopen 4 weken.
Scores variëren van 0-4 op elk item met een maximale totaalscore van 84, waarbij hogere scores wijzen op meer vermoeidheid.
|
basislijn, 12 weken (eind)
|
|
Multiple sclerose Quality of Life-54 -vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken (eind)
|
De MSQOL-54 is een MS-specifieke maatstaf voor kwaliteit van leven die bestaat uit 54 items verdeeld in 12 schalen met meerdere items, 2 schalen met één item en 2 samengestelde scores (fysieke en mentale gezondheid).
|
basislijn, 12 weken (eind)
|
|
Multiple Sclerosis Self-Efficacy Scale (MSSE) - vermogen om MS-symptomen te beheersen
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken (eind)
|
De MSSE is een vragenlijst met 18 items die de zelfredzaamheid evalueert op twee subschalen met meerdere items: functioneren en controle.
Elke subschaal varieert van 10 (zeer onzeker) tot 100 (zeer zeker) over hoe zeker het individu is in zijn functioneren of controle over zijn MS-symptomen.
|
basislijn, 12 weken (eind)
|
|
Tevredenheid van deelnemers met apparatuur
Tijdsspanne: eenmaal - na 5 volledige trainingssessies
|
Om de tevredenheid over de apparatuur te beoordelen, zullen patiënten een reeks vragen worden gesteld over de toegankelijkheid, het waargenomen voordeel, het plezier en de nawerkingen van het gebruik van beide apparatuurmodaliteiten.
Deze vragenlijst is samengesteld uit een reeks schalen die zijn samengesteld uit een aantal bronnen, waaronder de Brief Pain Inventory, de Feeling Scale en de Exercise Feeling Inventory.
|
eenmaal - na 5 volledige trainingssessies
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lara Pilutti, McMaster University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Hicks -MS exercise
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .