Изучение альтернативной лечебной физкультуры при прогрессирующем рассеянном склерозе (РС)
Лежачий степпер для всего тела при прогрессирующем рассеянном склерозе: альтернативная тренировочная терапия для пациентов с нарушением подвижности
В этом проекте будет оцениваться новая терапия для пациентов с тяжелой формой рассеянного склероза, известной как прогрессирующий рассеянный склероз. Эти пациенты сильно ограничены в способности ходить и функционировать в повседневной жизни. Лечебная физкультура, которую мы предлагаем, представляет собой лежачий кросс-тренажер, который позволяет пациентам сидеть и одновременно двигать руками и ногами, опираясь на резистивные ножные педали и рычаги. Лежачий кросс-тренажер безопасен и прост в использовании для людей с ограниченными возможностями и более экономичен по сравнению с другим реабилитационным оборудованием. Прежде чем лежачий тренажер станет частью основной терапии рассеянного склероза, важно определить, так ли он эффективен, как другие виды лечебной физкультуры, для улучшения функциональных показателей и качества жизни. В этом исследовании мы сравним влияние лежачего кросс-тренинга с ходьбой на беговой дорожке с поддержкой на функциональные и психологические результаты. Кроме того, поскольку это новая терапия для пациентов с прогрессирующим рассеянным склерозом, мы также хотим определить, является ли она безопасной и приятной в использовании.
Мы предполагаем, что тренировки на степпере в положении лежа будут безопасными и хорошо переносимыми пациентами с прогрессирующим рассеянным склерозом. Оба тренировочных вмешательства будут полезны для улучшения функции ходьбы и психосоциальных результатов. Лежачий степпер, скорее всего, окажет большее влияние на функцию верхних конечностей, в то время как ходьба на беговой дорожке с опорой окажет большее влияние на функцию нижних конечностей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Мы предлагаем оценить клиническую полезность и эффективность нового метода лечебной физкультуры для пациентов с прогрессирующим РС с тяжелыми функциональными нарушениями.
Пациенты с прогрессирующим рассеянным склерозом имеют ограниченные возможности лечения и достигают более высоких уровней инвалидности быстрее, чем пациенты с рецидивирующей ремиссией рассеянного склероза. Следовательно, поиск решений для поддержания функции и улучшения качества жизни пациентов с прогрессирующим рассеянным склерозом имеет важное значение.
Традиционным методом тренировок для пациентов с ограниченной подвижностью является тренировка на беговой дорожке с поддержкой веса тела (BWSTT). Наши предварительные результаты подтверждают эффективность BWSTT у пациентов с прогрессирующим РС; однако финансовое бремя и трудоемкий характер BWSTT не делают его жизнеспособным вариантом для большинства условий. По вышеупомянутым причинам мы предлагаем степперную тренировку всего тела в положении лежа (TBST) в качестве альтернативной терапии для пациентов с прогрессирующим рассеянным склерозом с нарушениями подвижности. TBRST имеет преимущество перед BWSTT в том, что он имеет низкие затраты на настройку и обслуживание, легко используется пациентами с ограниченной подвижностью и требует минимальной помощи для работы. TBRST может стать частью обычных программ лечения рассеянного склероза и может быть легко внедрена в домашних и общественных условиях. Основная цель этого исследования - установить безопасность и удовлетворенность TBRST у пациентов с прогрессирующим РС. Во-вторых, мы планируем определить, является ли TBRST столь же эффективным, как BWSTT, как терапевтический метод.
Двадцать пациентов с прогрессирующим рассеянным склерозом (первичным и вторичным) с высокой степенью инвалидности (EDSS 6,0-8,0) будут набраны для участия в этом исследовании. Будут включены как первичные, так и вторичные пациенты с рассеянным склерозом из-за сходства в прогрессировании заболевания и отсутствия доступных альтернативных методов лечения для этой группы населения. Пациенты будут рандомизированы для вмешательства TBRST или BWSTT; в каждой группе будет по 10 пациентов. Пациенты, участвующие в программе TBRST, будут тренироваться с использованием лежачего кросс-тренажера Nustep (TRS 4000). Лежачий кросс-тренажер позволяет пациентам двигать ногами в естественном шагающем движении с двусторонним возвратно-поступательным движением рук из положения сидя. Ремни для ног, стабилизаторы для ног и стабилизаторы для рук могут использоваться для дополнительного контроля и правильного выравнивания тела, когда это необходимо. Пациенты в группе BWSTT будут тренироваться с использованием системы Woodway Loco-system, которая позволяет разгрузить часть веса тела пациента с помощью системы верхних блоков. Терапевты на беговой дорожке направят ноги пациентов в правильное движение при ходьбе и помогут контролировать нижние конечности.
Участники обоих мероприятий будут выполнять три еженедельных занятия по 30 минут в течение 12 недель. Воспринимаемая нагрузка будет использоваться в качестве индикатора интенсивности упражнений и будет определять ход выполнения программы. Обе группы вмешательства будут поддерживать воспринимаемое усилие на уровне 5-7 по шкале Borg CR10 на протяжении всей программы упражнений. Все пациенты будут оцениваться на исходном уровне и через 12 недель по различным показателям исхода. Первичными показателями результата будут безопасность и удовлетворенность TBRST. Вторичными результатами будут функциональная способность с использованием EDSS и MSFC, качество жизни с использованием MSQOL-54, утомляемость с использованием MFIS и самоэффективность MS с использованием MSSE. Предлагаемое исследование будет проводиться в течение одного года, при этом программы зачисления и вмешательства будут начинаться поэтапно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4K1
- Centre for Health Promotion and Rehabilitation, McMaster University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подписанное письменное информированное согласие
- Мужчины или небеременные женщины в возрасте от 18 до 60 лет (включительно)
- Клинически определенный ВПРС согласно диагностическим критериям Томпсона и др. ИЛИ клинически определенный ВПРС согласно диагностическим критериям Макдональда и др. для РРРС с медленным постепенным прогрессированием, наблюдаемым в течение 6 месяцев, не из-за ухудшения только от приступов
- Отсутствие рецидива в течение предшествующих 6 мес.
- Расширенный балл статуса инвалидности 6,0-8,0 (требуется постоянная помощь)
- Вес тела <90 кг (из-за ограничений поддержки беговой дорожки)
- Разрешение от врача на участие в программе упражнений
- Способность переносить вертикальное движение беговой дорожки с поддержкой веса тела
- Возможность посещать различные сайты, необходимые для исследования
- Возможность проведения 3-х еженедельных тренировок в указанное время обучения в течение 12 недель.
- Умение следовать инструкциям по обучению
Критерий исключения:
- Любая инвалидность, полученная в результате травмы или другого заболевания, которое может помешать оценке инвалидности из-за рассеянного склероза.
- Любое другое серьезное заболевание, которое может ухудшить способность субъекта ходить по беговой дорожке и/или участвовать в аэробных упражнениях (включая, но не ограничиваясь: подтвержденное заболевание сердца или нестабильную стенокардию, неконтролируемую сердечную аритмию, хроническую обструктивную болезнь легких, недавнее нетравматическое переломы, остеопороз и тяжелые изъязвления кожи)
- Пациентки женского пола, которые не согласны использовать эффективный(е) метод(ы) контрацепции во время исследования
- Текущее использование или использование в течение последних 2 месяцев какой-либо терапии, модифицирующей течение заболевания, в том числе IFN-β, глатирамера ацетата, внутривенных стероидов, митоксантрона, азатиоприна и циклофосфамида.
- Предыдущий опыт тренировок в лежачем положении на степпере или беговой дорожке с поддержкой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Тренировка на беговой дорожке с поддержкой веса тела
Ходьба по беговой дорожке с поддержкой
|
Пациенты будут проходить тренировку с использованием системы Woodway Loco, которая состоит из беговой дорожки с системой верхних шкивов, соединенных с поддерживающей обвязкой.
BWSTT позволяет пациентам с ограниченной подвижностью безопасно ходить в вертикальном положении по беговой дорожке, уравновешивая часть веса своего тела.
Для помощи в программе BWSTT потребуются три инструктора.
Два инструктора будут расположены у нижних конечностей, чтобы вручную направлять участника при правильном движении походки и обеспечивать контроль над нижними конечностями.
Третий тренер будет стоять позади участника, чтобы обеспечить поддержку туловища и помочь с переносом веса.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лежачий степпер для всего тела
Лежачие упражнения на степпере
|
Пациенты будут тренироваться с использованием Nustep T4 (TRS 4000), который представляет собой лежачий кросс-тренажер, который обеспечивает тренировку всего тела в сидячем положении.
Тренажер Nustep позволяет пациентам добиться естественного шагающего движения при градуированных нагрузках с двусторонним возвратно-поступательным движением рук.
Лежачие тренировки безопасны и легко доступны для пациентов всех уровней способностей с вращающимся креслом, облегчающим перемещение пациентов.
Ремни для ног, стабилизаторы для ног и стабилизаторы для рук могут использоваться для дополнительного контроля и правильного выравнивания тела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель (конец испытания)
|
Побочные эффекты будут отслеживаться на каждой тренировке.
Терапевты будут записывать ощущения пациента от болей в мышцах и суставах, физического дискомфорта, чрезмерной усталости, перегрева, болей в груди, головокружения/тошноты и любых других побочных эффектов, испытываемых пациентами.
Если симптомы становятся серьезными, пациентам будет предложено прекратить тренировку и немедленно обратиться к врачу.
|
исходный уровень, 12 недель (конец испытания)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) - неврологическая функция
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель (конец)
|
EDSS обеспечивает измерение физической функции, особенно у пациентов с рассеянным склерозом, и оценивается по шкале от 0 до 10.
Это будет оцениваться поездным неврологом.
|
исходный уровень, 12 недель (конец)
|
|
Функциональный композит рассеянного склероза (MSFC) - функциональная способность
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель (конец)
|
MSFC оценивает функциональные способности по трем шкалам: ходьба на 25 футов (сила ног и ходьба), тест с 9-ю колышками (сила рук и координация) и тест последовательного сложения в темпе (PASAT; когнитивные функции).
Баллы по всем трем показателям объединяются для получения составного Z-показателя.
|
исходный уровень, 12 недель (конец)
|
|
Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS) - усталость
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель (конец)
|
MFIS представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 21 пункта, которая оценивает утомляемость в целом, а также по трем категориям: физическая (pMFIS); когнитивный (кМФИС); и психосоциальный (psMFIS) в течение предыдущих 4 недель.
Баллы варьируются от 0 до 4 по каждому пункту с максимальным общим баллом 84, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень усталости.
|
исходный уровень, 12 недель (конец)
|
|
Рассеянный склероз Quality of Life-54 - опросник качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель (конец)
|
MSQOL-54 представляет собой показатель качества жизни, специфичный для РС, который состоит из 54 пунктов, разделенных на 12 многоэлементных шкал, 2 одноэлементных шкалы и 2 составных балла (физическое и психическое здоровье).
|
исходный уровень, 12 недель (конец)
|
|
Шкала самоэффективности рассеянного склероза (MSSE) - способность управлять симптомами рассеянного склероза.
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель (конец)
|
MSSE представляет собой анкету из 18 пунктов, которая оценивает самоэффективность по двум подшкалам, состоящим из нескольких пунктов: функция и контроль.
Каждая подшкала варьируется от 10 (очень неуверенно) до 100 (очень точно) в зависимости от того, насколько человек уверен в своей функции или контроле своих симптомов рассеянного склероза.
|
исходный уровень, 12 недель (конец)
|
|
Удовлетворенность участников оборудованием
Временное ограничение: один раз - после 5 полных тренировок
|
Чтобы оценить удовлетворенность оборудованием, пациентам будет задан ряд вопросов, касающихся доступности, предполагаемой пользы, удовольствия и последствий использования обоих видов оборудования.
Эта анкета состоит из ряда шкал, составленных из ряда источников, включая Краткую инвентаризацию боли, Шкалу ощущений и Опросник ощущений при выполнении упражнений.
|
один раз - после 5 полных тренировок
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lara Pilutti, McMaster University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Hicks -MS exercise
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .