ALK33-101: En studie av RDC-0313 (ALKS 33) hos voksne med overstadig spiseforstyrrelse
18. august 2011 oppdatert av: Alkermes, Inc.
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, pilotstudie av sikkerheten og effekten av RDC-0313 hos voksne med overstadig spiseforstyrrelse
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til daglige doser av RDC-0313 (ALKS 33) sammenlignet med placebo hos voksne med overspisingsforstyrrelse (BED).
Et tilleggsmål er å utforske effekten av RDC-0313-behandling sammenlignet med placebo hos voksne med overspisingsforstyrrelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter screening vil kvalifiserte forsøkspersoner bli randomisert i forholdet 1:1 til RDC-0313 (ALKS 33) eller matchende placebo.
En gang daglig hjemmedosering vil begynne ved randomisering og vil fortsette i 6 uker.
Det blir 8 studiebesøk over en 12 ukers studieperiode.
På løpende basis vil forsøkspersonene fylle ut en overstadig dagbok for å ta med seg hjem utformet for å registrere antall overspisingsepisoder (overspisingsepisoder) og overspisingsdager (overspisingsdager, dager hvor minst 1 overspising oppstod), samt snacks og måltider inntatt daglig over hver 7-dagers periode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Alkermes' Investigational Study Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
- Alkermes' Investigational Study Site
-
-
New York
-
Manlius, New York, Forente stater, 13104
- Alkermes' Investigational Study Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Alkermes' Investigational Study Site
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Forente stater, 45040
- Alkermes' Investigational Study Site
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
- Alkermes' Investigational Study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Møt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave, tekstreviderte (DSM-IV-TR) kriterier for en diagnose av overstadig spiseforstyrrelse (BED)
- Vis mer enn eller lik 3 overspisingsdager per uke
- Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 30 kg/m2
- Alder 18 år eller eldre
- Kvinner i fertil alder må godta å bruke en godkjent prevensjonsmetode så lenge studien varer
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige symptomer på bulimia nervosa eller anorexia nervosa
- Selvmordstanker
- DSM-IV-TR diagnose av rusmisbruk eller avhengighet (unntatt nikotin eller koffein) innen 6 måneder før randomisering
- Positiv urintoksikologisk screening for benzodiazepiner, opioider, amfetamin/metamfetamin eller kokain ved screening eller randomisering
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Deltakelse i en psykologisk eller vekttapsintervensjon for BED som ble igangsatt innen 3 måneder før screening
- Klinisk ustabil medisinsk sykdom
- Historie med hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV)
- Anamnese med anfall, inkludert klinisk signifikante feberkramper i barndommen
- Nåværende eller forventet behov for foreskrevet opioidmedisin i løpet av studieperioden
- Bruk av psykotrope medisiner (annet enn hypnotika)
- Deltakelse i en klinisk utprøving av et farmakologisk middel innen 30 dager før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RDC-0313 (ALKS 33)
2-kapsler tatt oralt
|
Kapsler for daglig oral administrering
|
|
Placebo komparator: Placebo
2-kapsler tatt oralt
|
Kapsler som inneholder laktose og ikke noe aktivt medikament for daglig oral administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere i hver dosegruppe som rapporterer minst 1 behandlingsutløst bivirkning (TEAE)
Tidsramme: 6 uker
|
En TEAE er enhver uønsket hendelse (AE), uavhengig av årsakssammenheng, som enten: begynner etter en deltakers første dose av studiemedikamentet, til og med det siste oppfølgingsbesøket; eller startet før en deltakers første dose av studiemedikamentet, men forverres i alvorlighetsgrad etter den første dosen av studiemedikamentet, til og med det siste oppfølgingsbesøket.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Marc deSomer, MD, Alkermes, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
2. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. august 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2011
Sist bekreftet
1. august 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALK33-101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .