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ALK33-101: un estudio de RDC-0313 (ALKS 33) en adultos con trastorno por atracón compulsivo

18 de agosto de 2011 actualizado por: Alkermes, Inc.

Un estudio piloto de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la seguridad y eficacia de RDC-0313 en adultos con trastorno por atracón compulsivo

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de las dosis diarias de RDC-0313 (ALKS 33) en comparación con el placebo en adultos con trastorno por atracón (BED). Un objetivo adicional es explorar la eficacia del tratamiento con RDC-0313 en comparación con el placebo en adultos con trastorno por atracón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de la selección, los sujetos elegibles se aleatorizarán en una proporción de 1:1 a RDC-0313 (ALKS 33) o al placebo equivalente. La dosificación en el hogar una vez al día comenzará en la aleatorización y continuará durante 6 semanas. Habrá 8 visitas de estudio durante un período de estudio de 12 semanas. De manera continua, los sujetos completarán un diario de atracones para llevar a casa diseñado para registrar el número de episodios de atracones (atracones) y días de atracones (días de atracones, días durante los cuales ocurrió al menos 1 atracón), así como refrigerios y comidas consumidos diariamente durante cada período de 7 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Alkermes' Investigational Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Alkermes' Investigational Study Site
    • New York
      • Manlius, New York, Estados Unidos, 13104
        • Alkermes' Investigational Study Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Alkermes' Investigational Study Site
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Alkermes' Investigational Study Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Alkermes' Investigational Study Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4.ª edición, texto revisado (DSM-IV-TR) para un diagnóstico de trastorno por atracón compulsivo (BED)
  • Muestra mayor o igual a 3 días de atracones por semana
  • Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 30 kg/m2
  • Edad de 18 años o más
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo aprobado durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Síntomas concurrentes de bulimia nerviosa o anorexia nerviosa
  • Ideación suicida
  • DSM-IV-TR diagnóstico de abuso o dependencia de sustancias (excepto nicotina o cafeína) dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización
  • Prueba toxicológica de orina positiva para benzodiazepinas, opioides, anfetamina/metanfetamina o cocaína en la selección o aleatorización
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Participación en una intervención psicológica o de pérdida de peso para BED que se inició dentro de los 3 meses anteriores a la selección
  • Enfermedad médica clínicamente inestable
  • Antecedentes de hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Antecedentes de convulsiones, incluidas convulsiones febriles clínicamente significativas en la infancia
  • Necesidad actual o anticipada de medicamentos opioides recetados durante el período de estudio
  • Uso de cualquier medicamento psicotrópico (aparte de los hipnóticos)
  • Participación en un ensayo clínico de un agente farmacológico dentro de los 30 días anteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RDC-0313 (ALKS 33)
2 cápsulas tomadas por vía oral
Droga: RDC-0313 (ALKS 33)
Cápsulas para administración oral diaria
Comparador de placebos: Placebo
2 cápsulas tomadas por vía oral
Droga: Placebo
Cápsulas que contienen lactosa y ningún fármaco activo para administración oral diaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes en cada grupo de dosis que informaron al menos 1 evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Un TEAE es cualquier evento adverso (AA), independientemente de la causalidad, que: comienza después de la primera dosis del fármaco del estudio de un participante, hasta la última visita de seguimiento inclusive; o comenzó antes de la primera dosis del fármaco del estudio de un participante, pero empeora en gravedad después de la primera dosis del fármaco del estudio, hasta la última visita de seguimiento inclusive.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alkermes, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Marc deSomer, MD, Alkermes, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALK33-101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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