ALK33-101：RDC-0313 (ALKS 33) 在成人暴食症患者中的研究
2011年8月18日 更新者：Alkermes, Inc.
RDC-0313 对暴食症成人的安全性和有效性的 2 期随机、双盲、安慰剂对照试验研究
本研究的目的是评估每日剂量的 RDC-0313 (ALKS 33) 与安慰剂相比对患有暴食症 (BED) 的成人的安全性。
另一个目标是探索 RDC-0313 治疗与安慰剂相比对暴食症成人的疗效。
研究概览
详细说明
筛选后，符合条件的受试者将以 1:1 的比例随机分配至 RDC-0313 (ALKS 33) 或匹配的安慰剂。
每天一次的家庭给药将从随机化开始，并持续 6 周。
在为期 12 周的学习期间将进行 8 次学习访问。
在持续的基础上，受试者将完成一份带回家的暴饮暴食日记，旨在记录暴食发作的次数（暴食发作）和暴食天数（暴食天数，至少发生 1 次暴食的天数），以及每 7 天期间每天消耗的零食和正餐。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85712
- Alkermes' Investigational Study Site
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-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55454
- Alkermes' Investigational Study Site
-
-
New York
-
Manlius、New York、美国、13104
- Alkermes' Investigational Study Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Alkermes' Investigational Study Site
-
-
Ohio
-
Mason、Ohio、美国、45040
- Alkermes' Investigational Study Site
-
Toledo、Ohio、美国、43623
- Alkermes' Investigational Study Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合《精神疾病诊断与统计手册》第 4 版文本修订版 (DSM-IV-TR) 诊断暴食症 (BED) 的标准
- 每周显示大于或等于 3 天的暴食
- 体重指数 (BMI) 大于或等于 30 kg/m2
- 年满 18 岁
- 有生育能力的女性必须同意在研究期间使用经批准的节育方法
排除标准：
- 神经性贪食症或神经性厌食症的并发症状
- 自杀意念
- DSM-IV-TR 随机化前 6 个月内药物滥用或依赖（尼古丁或咖啡因除外）的诊断
- 筛选或随机分组时苯二氮卓类药物、阿片类药物、苯丙胺/甲基苯丙胺或可卡因的尿液毒理学筛查呈阳性
- 怀孕或哺乳的妇女
- 参加筛选前 3 个月内开始的 BED 心理或减肥干预
- 临床不稳定的内科疾病
- 乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史
- 癫痫发作史，包括临床上显着的儿童期热性惊厥
- 在研究期间当前或预期需要处方阿片类药物
- 使用任何精神药物（催眠药除外）
- 在筛选前 30 天内参加药物的临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：RDC-0313 (ALKS 33)
2粒口服
|
每日口服胶囊
|
|
安慰剂比较：安慰剂
2粒口服
|
每日口服含乳糖无活性药物胶囊
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每个剂量组中报告至少 1 次治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：6周
|
TEAE 是任何不良事件 (AE)，无论因果关系如何，它是： 在参与者第一次服用研究药物后开始，直到并包括最后一次随访；或者在参与者第一次服用研究药物之前开始，但在第一次服用研究药物后严重程度恶化，直到并包括最后一次随访。
|
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Marc deSomer, MD、Alkermes, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月1日
首次发布 (估计)
2010年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月18日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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