Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ALK33-101: uno studio su RDC-0313 (ALKS 33) negli adulti con disturbo da alimentazione incontrollata

18 agosto 2011 aggiornato da: Alkermes, Inc.

Uno studio pilota di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sulla sicurezza e l'efficacia di RDC-0313 negli adulti con disturbo da alimentazione incontrollata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza delle dosi giornaliere di RDC-0313 (ALKS 33) rispetto al placebo negli adulti con disturbo da alimentazione incontrollata (LETTO). Un ulteriore obiettivo è esplorare l'efficacia del trattamento RDC-0313 rispetto al placebo negli adulti con disturbo da alimentazione incontrollata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo lo screening, i soggetti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 a RDC-0313 (ALKS 33) o placebo corrispondente. La somministrazione una volta al giorno a casa inizierà alla randomizzazione e continuerà per 6 settimane. Ci saranno 8 visite di studio in un periodo di studio di 12 settimane. Su base continuativa, i soggetti completeranno un diario di abbuffate da portare a casa progettato per registrare il numero di episodi di abbuffate (episodi di abbuffate) e giorni di abbuffate (giorni di abbuffate, giorni durante i quali si è verificata almeno 1 abbuffata), nonché spuntini e pasti consumati quotidianamente in ogni periodo di 7 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Alkermes' Investigational Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Alkermes' Investigational Study Site
    • New York
      • Manlius, New York, Stati Uniti, 13104
        • Alkermes' Investigational Study Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Alkermes' Investigational Study Site
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Alkermes' Investigational Study Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Alkermes' Investigational Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione, testo rivisto (DSM-IV-TR) per una diagnosi di disturbo da alimentazione incontrollata (BED)
  • Visualizza più o meno di 3 giorni di abbuffate a settimana
  • Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 30 kg/m2
  • Età di 18 anni o più
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Sintomi concomitanti di bulimia nervosa o anoressia nervosa
  • Ideazione suicidaria
  • Diagnosi DSM-IV-TR di abuso o dipendenza da sostanze (eccetto nicotina o caffeina) entro 6 mesi prima della randomizzazione
  • Screening tossicologico delle urine positivo per benzodiazepine, oppioidi, anfetamine/metanfetamine o cocaina allo screening o alla randomizzazione
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Partecipazione a un intervento psicologico o di perdita di peso per BED avviato nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Malattia medica clinicamente instabile
  • Storia di epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Storia di convulsioni, comprese convulsioni febbrili clinicamente significative durante l'infanzia
  • Necessità attuale o prevista di farmaci oppioidi prescritti durante il periodo di studio
  • Uso di farmaci psicotropi (diversi dagli ipnotici)
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica di un agente farmacologico entro 30 giorni prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RDC-0313 (ALKS 33)
2 capsule assunte per via orale
Droga: RDC-0313 (ALKS 33)
Capsule per somministrazione orale giornaliera
Comparatore placebo: Placebo
2 capsule assunte per via orale
Droga: Placebo
Capsule contenenti lattosio e nessun farmaco attivo per la somministrazione orale quotidiana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti in ciascun gruppo di dose che hanno segnalato almeno 1 evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 6 settimane
Un TEAE è qualsiasi evento avverso (AE), indipendentemente dalla causalità, che: inizia dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio da parte di un partecipante, fino alla visita di follow-up finale inclusa; o iniziato prima della prima dose del farmaco in studio di un partecipante, ma peggiora in gravità dopo la prima dose del farmaco in studio, fino alla visita di follow-up finale inclusa.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marc deSomer, MD, Alkermes, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALK33-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da alimentazione incontrollata

Prove cliniche su RDC-0313 (ALKS 33)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi