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ALK33-101: Um estudo de RDC-0313 (ALKS 33) em adultos com transtorno de compulsão alimentar periódica

18 de agosto de 2011 atualizado por: Alkermes, Inc.

Um estudo piloto de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, da segurança e eficácia do RDC-0313 em adultos com transtorno de compulsão alimentar periódica

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança de doses diárias de RDC-0313 (ALKS 33) em comparação com placebo em adultos com transtorno da compulsão alimentar periódica (TCAP). Um objetivo adicional é explorar a eficácia do tratamento com RDC-0313 em comparação com placebo em adultos com transtorno da compulsão alimentar periódica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a triagem, os indivíduos elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 para RDC-0313 (ALKS 33) ou placebo correspondente. A dosagem caseira uma vez ao dia começará na randomização e continuará por 6 semanas. Haverá 8 visitas de estudo durante um período de estudo de 12 semanas. De forma contínua, os indivíduos preencherão um diário de compulsão alimentar para levar para casa, projetado para registrar o número de episódios de compulsão alimentar (episódios de compulsão alimentar) e dias de compulsão alimentar (dias de compulsão alimentar, dias durante os quais ocorreu pelo menos 1 compulsão alimentar), bem como lanches e refeições consumidos diariamente durante cada período de 7 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Alkermes' Investigational Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Alkermes' Investigational Study Site
    • New York
      • Manlius, New York, Estados Unidos, 13104
        • Alkermes' Investigational Study Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Alkermes' Investigational Study Site
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Alkermes' Investigational Study Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Alkermes' Investigational Study Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Conheça os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição, texto revisado (DSM-IV-TR) para diagnóstico de transtorno da compulsão alimentar periódica (TCAP)
  • Mostrar maior ou igual a 3 dias de compulsão alimentar por semana
  • Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 30 kg/m2
  • Idade de 18 anos ou mais
  • Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método aprovado de controle de natalidade durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Sintomas concomitantes de bulimia nervosa ou anorexia nervosa
  • Ideação suicida
  • Diagnóstico DSM-IV-TR de abuso ou dependência de substâncias (exceto nicotina ou cafeína) dentro de 6 meses antes da randomização
  • Triagem toxicológica de urina positiva para benzodiazepínicos, opioides, anfetaminas/metanfetaminas ou cocaína na triagem ou randomização
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Participação em uma intervenção psicológica ou de perda de peso para TCAP iniciada nos 3 meses anteriores à triagem
  • Doença médica clinicamente instável
  • Histórico de hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • História de convulsões, incluindo convulsões febris clinicamente significativas na infância
  • Necessidade atual ou prevista de medicação opioide prescrita durante o período do estudo
  • Uso de qualquer medicamento psicotrópico (exceto hipnóticos)
  • Participação em um ensaio clínico de um agente farmacológico dentro de 30 dias antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RDC-0313 (ALKS 33)
2-cápsulas por via oral
Medicamento: RDC-0313 (ALKS 33)
Cápsulas para administração oral diária
Comparador de Placebo: Placebo
2-cápsulas por via oral
Medicamento: Placebo
Cápsulas contendo lactose e nenhum fármaco ativo para administração oral diária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes em cada grupo de dose relatando pelo menos 1 evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: 6 semanas
Um TEAE é qualquer evento adverso (EA), independentemente da causalidade, que: começa após a primeira dose do medicamento do estudo de um participante, até e incluindo a visita final de acompanhamento; ou iniciado antes da primeira dose do medicamento do estudo de um participante, mas piora em gravidade após a primeira dose do medicamento do estudo, até e incluindo a visita final de acompanhamento.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alkermes, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Marc deSomer, MD, Alkermes, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

2 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALK33-101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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