ALK33-101: een onderzoek naar RDC-0313 (ALKS 33) bij volwassenen met eetbuistoornis
18 augustus 2011 bijgewerkt door: Alkermes, Inc.
Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde pilotstudie naar de veiligheid en werkzaamheid van RDC-0313 bij volwassenen met een eetbuistoornis
Het doel van deze studie is om de veiligheid van dagelijkse doses RDC-0313 (ALKS 33) te evalueren in vergelijking met placebo bij volwassenen met eetbuistoornis (BED).
Een bijkomend doel is het onderzoeken van de werkzaamheid van behandeling met RDC-0313 in vergelijking met placebo bij volwassenen met eetbuistoornis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na screening worden in aanmerking komende proefpersonen gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar RDC-0313 (ALKS 33) of overeenkomende placebo.
Eenmaal daagse thuisdosering begint bij randomisatie en duurt 6 weken.
Er zullen 8 studiebezoeken zijn gedurende een studieperiode van 12 weken.
Proefpersonen vullen doorlopend een eetbuiendagboek in om het aantal eetbuien (eetbuien) en eetbuiendagen (eetbuiendagen, dagen waarop ten minste 1 eetbui plaatsvond) bij te houden. snacks en maaltijden die dagelijks gedurende elke periode van 7 dagen worden geconsumeerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
69
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Alkermes' Investigational Study Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
- Alkermes' Investigational Study Site
-
-
New York
-
Manlius, New York, Verenigde Staten, 13104
- Alkermes' Investigational Study Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Alkermes' Investigational Study Site
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
- Alkermes' Investigational Study Site
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
- Alkermes' Investigational Study Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Maak kennis met de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4e editie, tekst herziene (DSM-IV-TR) criteria voor een diagnose van eetbuistoornis (BED)
- Geef meer dan of gelijk aan 3 eetbuidagen per week weer
- Body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 30 kg/m2
- Leeftijd van 18 jaar of ouder
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van een goedgekeurde anticonceptiemethode voor de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige symptomen van boulimia nervosa of anorexia nervosa
- Suïcidale gedachten
- DSM-IV-TR diagnose van middelenmisbruik of afhankelijkheid (behalve nicotine of cafeïne) binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Positieve urinetoxicologische screening op benzodiazepinen, opioïden, amfetamine/methamfetamine of cocaïne bij screening of randomisatie
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Deelname aan een psychologische of gewichtsverliesinterventie voor BED die binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening is gestart
- Klinisch onstabiele medische ziekte
- Geschiedenis van hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Geschiedenis van convulsies, waaronder klinisch significante koortsstuipen in de kindertijd
- Huidige of verwachte behoefte aan voorgeschreven opioïde medicatie tijdens de onderzoeksperiode
- Gebruik van psychotrope medicijnen (anders dan hypnotica)
- Deelname aan een klinische studie van een farmacologisch middel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RDC-0313 (ALKS 33)
2 capsules oraal ingenomen
|
Capsules voor dagelijkse orale toediening
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
2 capsules oraal ingenomen
|
Capsules die lactose bevatten en geen actief geneesmiddel voor dagelijkse orale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers in elke dosisgroep dat ten minste 1 tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) meldt
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een TEAE is elke bijwerking (AE), ongeacht de oorzaak, die ofwel: begint na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel van een deelnemer, tot en met het laatste vervolgbezoek; of begonnen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel van een deelnemer, maar verergert in ernst na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, tot en met het laatste vervolgbezoek.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Marc deSomer, MD, Alkermes, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
2 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 augustus 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2011
Laatst geverifieerd
1 augustus 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALK33-101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .