Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALK33-101: Tutkimus RDC-0313:sta (ALKS 33) aikuisilla, joilla on ahmimishäiriö

torstai 18. elokuuta 2011 päivittänyt: Alkermes, Inc.

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus RDC-0313:n turvallisuudesta ja tehosta aikuisilla, joilla on ahmimishäiriö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RDC-0313:n (ALKS 33) päivittäisten annosten turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla, joilla on ahmimishäiriö (BED). Lisätavoitteena on tutkia RDC-0313-hoidon tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla, joilla on ahmimishäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulonnan jälkeen kelvolliset koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 RDC-0313:een (ALKS 33) tai vastaavaan lumelääkkeeseen. Kerran päivässä annostelu kotona alkaa satunnaistamisesta ja jatkuu 6 viikkoa. Opintovierailuja järjestetään 8 12 viikon opintojakson aikana. Koehenkilöt täyttävät jatkuvasti ahmimispäiväkirjaa, joka on suunniteltu kirjaamaan ahmimisjaksojen (ahmimisjaksojen) ja ahmimispäivien (päivät, jolloin vähintään yksi ahmiminen tapahtui) lukumäärä. päivittäin kulutetut välipalat ja ateriat jokaisen 7 päivän aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Alkermes' Investigational Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • Alkermes' Investigational Study Site
    • New York
      • Manlius, New York, Yhdysvallat, 13104
        • Alkermes' Investigational Study Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Alkermes' Investigational Study Site
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
        • Alkermes' Investigational Study Site
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Alkermes' Investigational Study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 4. painos, teksti tarkistettu (DSM-IV-TR) ahmimishäiriön (BED) diagnoosin kriteerit
  • Näytä enemmän tai yhtä suuri kuin 3 ahmimispäivää viikossa
  • Painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 kg/m2
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaiset bulimia nervosan tai anorexia nervosan oireet
  • Itsemurha-ajatukset
  • DSM-IV-TR-diagnoosi päihteiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta (paitsi nikotiini tai kofeiini) 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Positiivinen virtsan toksikologinen seulonta bentsodiatsepiinien, opioidien, amfetamiinin/metamfetamiinin tai kokaiinin suhteen seulonnan tai satunnaistamisen yhteydessä
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Osallistuminen psykologiseen tai painonpudotustoimenpiteeseen BED:n vuoksi, joka aloitettiin kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Kliinisesti epävakaa lääketieteellinen sairaus
  • Aiempi hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  • Aiemmat kohtaukset, mukaan lukien kliinisesti merkittävät kuumekohtaukset lapsuudessa
  • Nykyinen tai odotettu opioidilääkkeiden tarve tutkimusjakson aikana
  • Kaikkien psykotrooppisten lääkkeiden (muiden kuin unilääkkeiden) käyttö
  • Osallistuminen farmakologisen aineen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RDC-0313 (ALKS 33)
2 kapselia suun kautta otettuna
Lääke: RDC-0313 (ALKS 33)
Kapselit päivittäiseen oraaliseen käyttöön
Placebo Comparator: Plasebo
2 kapselia suun kautta otettuna
Lääke: Plasebo
Laktoosia sisältävät kapselit, jotka eivät sisällä aktiivista lääkettä, päivittäiseen suun kautta annettavaan käyttöön

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä kussakin annosryhmässä, jotka ilmoittivat vähintään yhdestä hoidon aiheuttamasta haittatapahtumasta (TEAE)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
TEAE on mikä tahansa haitallinen tapahtuma (AE) kausaalisuudesta riippumatta, joka joko: alkaa osallistujan ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, viimeiseen seurantakäyntiin asti; tai aloitettu ennen osallistujan ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, mutta vaikeusaste pahenee ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, viimeiseen seurantakäyntiin asti.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alkermes, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Marc deSomer, MD, Alkermes, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 23. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALK33-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ahmimishäiriö

Kliiniset tutkimukset RDC-0313 (ALKS 33)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa