ALK33-101: Az RDC-0313 (ALKS 33) vizsgálata falási zavarban szenvedő felnőtteknél
2011. augusztus 18. frissítette: Alkermes, Inc.
2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, kísérleti vizsgálat az RDC-0313 biztonságosságáról és hatékonyságáról falászavarban szenvedő felnőtteknél
Ennek a vizsgálatnak a célja az RDC-0313 (ALKS 33) napi dózisainak biztonságosságának értékelése a placebóval összehasonlítva falás-evési zavarban (BED) szenvedő felnőtteknél.
További cél az RDC-0313 kezelés hatékonyságának feltárása a placebóval összehasonlítva falás-evési zavarban szenvedő felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szűrést követően az alkalmas alanyokat 1:1 arányban randomizálják az RDC-0313-ra (ALKS 33) vagy a megfelelő placebóra.
A napi egyszeri otthoni adagolás a randomizálással kezdődik, és 6 hétig tart.
8 tanulmányi látogatásra kerül sor egy 12 hetes tanulmányi időszak alatt.
Az alanyok folyamatosan készítenek hazavihető falási naplót, amely rögzíti a falási epizódok (falási epizódok) és a falási napok számát (a falásnapok, azok a napok, amelyek során legalább 1 falás történt), valamint naponta fogyasztott harapnivalók és ételek 7 napos időszakonként.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
69
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Alkermes' Investigational Study Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
- Alkermes' Investigational Study Site
-
-
New York
-
Manlius, New York, Egyesült Államok, 13104
- Alkermes' Investigational Study Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Alkermes' Investigational Study Site
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Egyesült Államok, 45040
- Alkermes' Investigational Study Site
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
- Alkermes' Investigational Study Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljesítse a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvét, 4. kiadás, átdolgozott szöveges (DSM-IV-TR) kritériumokat a falási zavar (BED) diagnózisához.
- Heti három falásnapnál nagyobb vagy azzal egyenlő megjelenítés
- 30 kg/m2 vagy annál nagyobb testtömeg-index (BMI).
- 18 éves vagy idősebb
- A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt jóváhagyott fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak
Kizárási kritériumok:
- A bulimia nervosa vagy az anorexia nervosa egyidejű tünetei
- Öngyilkossági gondolatok
- DSM-IV-TR kábítószerrel való visszaélés vagy függőség (kivéve a nikotin vagy a koffein) diagnózisa a randomizálást megelőző 6 hónapon belül
- Pozitív vizelet toxikológiai szűrés benzodiazepinek, opioidok, amfetamin/metamfetamin vagy kokain szűrés vagy randomizálás során
- Terhes vagy szoptató nők
- Részvétel pszichológiai vagy testsúlycsökkentő beavatkozásban BED miatt, amelyet a szűrést megelőző 3 hónapon belül kezdeményeztek
- Klinikailag instabil orvosi betegség
- Hepatitis B, hepatitis C vagy humán immunhiány vírus (HIV) anamnézisében
- Görcsrohamok anamnézisében, beleértve a klinikailag jelentős lázas rohamokat gyermekkorban
- Felírt opioid gyógyszerek jelenlegi vagy várható szükséglete a vizsgálati időszak alatt
- Bármilyen pszichotróp gyógyszer használata (az altatókon kívül)
- Részvétel egy farmakológiai hatóanyag klinikai vizsgálatában a szűrést megelőző 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RDC-0313 (ALKS 33)
2 kapszula szájon át
|
Kapszulák napi orális adagolásra
|
|
Placebo Comparator: Placebo
2 kapszula szájon át
|
Laktózt és hatóanyagot nem tartalmazó kapszulák napi orális adagolásra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma az egyes dóziscsoportokban, akik legalább 1 kezelésből adódó nemkívánatos eseményt (TEAE) jelentettek
Időkeret: 6 hét
|
A TEAE bármely nemkívánatos esemény (AE) az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, amely vagy: a résztvevő első adag vizsgálati gyógyszere után kezdődik, egészen az utolsó nyomon követési látogatásig; vagy a résztvevő első vizsgálati gyógyszeradagja előtt kezdődött, de súlyossága a vizsgálati gyógyszer első adagja után súlyosbodik, egészen az utolsó nyomon követési látogatásig.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Marc deSomer, MD, Alkermes, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 1.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2011. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALK33-101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .