Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALK33-101: En undersøgelse af RDC-0313 (ALKS 33) hos voksne med overspisningsforstyrrelse

18. august 2011 opdateret af: Alkermes, Inc.

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, pilotundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​RDC-0313 hos voksne med overspisningsforstyrrelser

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​daglige doser af RDC-0313 (ALKS 33) sammenlignet med placebo hos voksne med binge-eating disorder (BED). Et yderligere mål er at undersøge effektiviteten af ​​RDC-0313-behandling sammenlignet med placebo hos voksne med binge-eating disorder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter screening vil kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret i forholdet 1:1 til RDC-0313 (ALKS 33) eller matchende placebo. Dosering i hjemmet én gang dagligt begynder ved randomisering og fortsætter i 6 uger. Der vil være 8 studiebesøg over en 12-ugers studieperiode. Forsøgspersoner vil løbende udfylde en dagbog med overspisning, der er designet til at registrere antallet af overspisningsepisoder (overspisningsepisoder) og overspisningsdage (overspisningsdage, dage, hvor der opstod mindst 1 binge), samt snacks og måltider indtaget dagligt over hver 7-dages periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Alkermes' Investigational Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • Alkermes' Investigational Study Site
    • New York
      • Manlius, New York, Forenede Stater, 13104
        • Alkermes' Investigational Study Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Alkermes' Investigational Study Site
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Alkermes' Investigational Study Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Alkermes' Investigational Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mød Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave, tekstreviderede (DSM-IV-TR) kriterier for en diagnose af overspisningsforstyrrelse (BED)
  • Vis mere end eller lig med 3 binge eating-dage om ugen
  • Body mass index (BMI) større end eller lig med 30 kg/m2
  • Alder på 18 år eller ældre
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en godkendt præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige symptomer på bulimia nervosa eller anorexia nervosa
  • Selvmordstanker
  • DSM-IV-TR diagnosticering af stofmisbrug eller afhængighed (undtagen nikotin eller koffein) inden for 6 måneder før randomisering
  • Positiv urintoksikologisk screening for benzodiazepiner, opioider, amfetamin/metamfetamin eller kokain ved screening eller randomisering
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Deltagelse i en psykologisk eller vægttabsintervention for BED, der blev påbegyndt inden for de 3 måneder før screening
  • Klinisk ustabil medicinsk sygdom
  • Anamnese med hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV)
  • Anamnese med anfald, herunder klinisk signifikante feberkramper i barndommen
  • Aktuelt eller forventet behov for ordineret opioidmedicin i undersøgelsesperioden
  • Brug af psykotrope lægemidler (bortset fra hypnotika)
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med et farmakologisk middel inden for 30 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RDC-0313 (ALKS 33)
2-kapsler indtaget oralt
Medicin: RDC-0313 (ALKS 33)
Kapsler til daglig oral administration
Placebo komparator: Placebo
2-kapsler indtaget oralt
Medicin: Placebo
Kapsler indeholdende laktose og intet aktivt lægemiddel til daglig oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i hver dosisgruppe, der rapporterer mindst 1 behandlingsudløst bivirkning (TEAE)
Tidsramme: 6 uger
En TEAE er enhver uønsket hændelse (AE), uanset årsagssammenhæng, der enten: begynder efter en deltagers første dosis af undersøgelseslægemidlet, til og med det sidste opfølgningsbesøg; eller startede før en deltagers første dosis af undersøgelseslægemidlet, men forværres i sværhedsgrad efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet, til og med det sidste opfølgningsbesøg.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Marc deSomer, MD, Alkermes, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2010

Først opslået (Skøn)

2. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALK33-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Binge Eating Disorder

Kliniske forsøg med RDC-0313 (ALKS 33)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner