Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ALK33-101: En studie av RDC-0313 (ALKS 33) hos vuxna med hetsätningsstörning

18 augusti 2011 uppdaterad av: Alkermes, Inc.

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, pilotstudie av säkerheten och effekten av RDC-0313 hos vuxna med hetsätningsstörning

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten för dagliga doser av RDC-0313 (ALKS 33) jämfört med placebo hos vuxna med hetsätningsstörning (BED). Ett ytterligare mål är att undersöka effekten av RDC-0313-behandling jämfört med placebo hos vuxna med hetsätningsstörning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter screening kommer kvalificerade försökspersoner att randomiseras i förhållandet 1:1 till RDC-0313 (ALKS 33) eller matchande placebo. Dosering hemma en gång dagligen börjar vid randomisering och fortsätter i 6 veckor. Det blir 8 studiebesök under en 12-veckors studieperiod. Försökspersoner kommer fortlöpande att fylla i en hetsätningsdagbok för hemmet, utformad för att registrera antalet hetsätningsepisoder (hetsätningsepisoder) och hetsätningsdagar (hetsdagar, dagar under vilka minst 1 hetsätningsepisod inträffade), samt mellanmål och måltider som konsumeras dagligen under varje 7-dagarsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Alkermes' Investigational Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • Alkermes' Investigational Study Site
    • New York
      • Manlius, New York, Förenta staterna, 13104
        • Alkermes' Investigational Study Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Alkermes' Investigational Study Site
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
        • Alkermes' Investigational Study Site
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Alkermes' Investigational Study Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Möt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan, textreviderade (DSM-IV-TR) kriterier för en diagnos av hetsätningsstörning (BED)
  • Visa mer än eller lika med 3 hetsätande dagar per vecka
  • Body mass index (BMI) större än eller lika med 30 kg/m2
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en godkänd preventivmetod under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Samtidiga symtom på bulimia nervosa eller anorexia nervosa
  • Självmordstankar
  • DSM-IV-TR diagnos av missbruk eller beroende (förutom nikotin eller koffein) inom 6 månader före randomisering
  • Positiv urintoxikologisk screening för bensodiazepiner, opioider, amfetamin/metamfetamin eller kokain vid screening eller randomisering
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Deltagande i en psykologisk eller viktminskningsintervention för BED som påbörjades inom 3 månader före screening
  • Kliniskt instabil medicinsk sjukdom
  • Historik av hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV)
  • Historik med krampanfall, inklusive kliniskt signifikanta feberkramper i barndomen
  • Aktuellt eller förväntat behov av ordinerad opioidmedicin under studieperioden
  • Användning av psykotropa läkemedel (andra än hypnotika)
  • Deltagande i en klinisk prövning av ett farmakologiskt medel inom 30 dagar före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RDC-0313 (ALKS 33)
2-kapslar tas oralt
Läkemedel: RDC-0313 (ALKS 33)
Kapslar för daglig oral administrering
Placebo-jämförare: Placebo
2-kapslar tas oralt
Läkemedel: Placebo
Kapslar som innehåller laktos och inget aktivt läkemedel för daglig oral administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare i varje dosgrupp som rapporterar minst 1 behandlingsutlöst biverkning (TEAE)
Tidsram: 6 veckor
En TEAE är varje biverkning (AE), oavsett orsakssamband, som antingen: börjar efter en deltagares första dos av studieläkemedlet, fram till och inklusive det sista uppföljningsbesöket; eller startade före en deltagares första dos av studieläkemedlet men förvärras i svårighetsgrad efter den första dosen av studieläkemedlet, fram till och med det sista uppföljningsbesöket.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Marc deSomer, MD, Alkermes, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2010

Första postat (Uppskatta)

2 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALK33-101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hetsätningsstörning

Kliniska prövningar på RDC-0313 (ALKS 33)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera