ALK33-101: 過食症の成人における RDC-0313 (ALKS 33) の研究
2011年8月18日 更新者：Alkermes, Inc.
過食症の成人を対象とした RDC-0313 の安全性と有効性に関する第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照のパイロット研究
この研究の目的は、過食症 (BED) の成人における RDC-0313 (ALKS 33) の 1 日用量の安全性をプラセボと比較して評価することです。
追加の目的は、過食症の成人における RDC-0313 治療の有効性をプラセボと比較して調査することです。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング後、適格な被験者は、RDC-0313 (ALKS 33) または一致するプラセボに対して 1:1 の比率で無作為に割り当てられます。
1 日 1 回の自宅での投与はランダム化で開始され、6 週間継続されます。
12週間の研究期間中に8回の研究訪問が行われます。
継続的に、被験者は、過食エピソード（過食エピソード）の数と過食日（過食日、少なくとも1回の過食が発生した日）を記録するように設計された持ち帰り過食日記を記入します。 7 日間ごとに毎日消費されるスナックと食事。
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Alkermes' Investigational Study Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- Alkermes' Investigational Study Site
-
-
New York
-
Manlius、New York、アメリカ、13104
- Alkermes' Investigational Study Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Alkermes' Investigational Study Site
-
-
Ohio
-
Mason、Ohio、アメリカ、45040
- Alkermes' Investigational Study Site
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- Alkermes' Investigational Study Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過食症 (BED) の診断については、精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版、改訂版 (DSM-IV-TR) の基準を満たす
- 週に 3 日以上の過食日を表示する
- 体格指数 (BMI) が 30 kg/m2 以上
- 年齢は18歳以上
- 妊娠の可能性のある女性は、研究期間中、承認された避妊方法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- 神経性過食症または神経性食欲不振の併発症状
- 自殺念慮
- -無作為化前6か月以内の薬物乱用または依存症（ニコチンまたはカフェインを除く）のDSM-IV-TR診断
- スクリーニングまたは無作為化でベンゾジアゼピン、オピオイド、アンフェタミン/メタンフェタミン、またはコカインの尿毒物学的スクリーニング陽性
- 妊娠中または授乳中の女性
- -スクリーニング前の3か月以内に開始されたBEDに対する心理的介入または減量介入への参加
- 臨床的に不安定な医学的疾患
- B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴
- 小児期の臨床的に重大な熱性けいれんを含む発作の病歴
- 研究期間中に処方されたオピオイド薬の現在または予想される必要性
- 向精神薬（催眠薬を除く）の使用
- スクリーニング前30日以内の薬剤の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：RDC-0313 (アルクス33)
2カプセル経口摂取
|
毎日の経口投与用カプセル
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
2カプセル経口摂取
|
乳糖を含み、活性薬剤を含まない毎日の経口投与用のカプセル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
少なくとも 1 つの治療中に発現した有害事象 (TEAE) を報告した各用量グループの参加者の数
時間枠：6週間
|
TEAE は、因果関係に関係なく、次のいずれかの有害事象 (AE) です。 参加者の治験薬の初回投与後から始まり、最終のフォローアップ来院時まで。または、参加者の治験薬の初回投与前に開始したが、治験薬の初回投与後、最終のフォローアップ来院時までに重症度が悪化した場合。
|
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Marc deSomer, MD、Alkermes, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月18日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
むちゃ食い障害の臨床試験
-
Western University, Canadaまだ募集していません
RDC-0313 (アルクス33)の臨床試験
-
Alkermes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)Alkermes, Inc.完了