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ALK33-101 : Une étude de RDC-0313 (ALKS 33) chez des adultes souffrant de troubles de l'hyperphagie boulimique

18 août 2011 mis à jour par: Alkermes, Inc.

Une étude pilote de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité du RDC-0313 chez les adultes souffrant de troubles de l'hyperphagie boulimique

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité de doses quotidiennes de RDC-0313 (ALKS 33) par rapport à un placebo chez des adultes souffrant d'hyperphagie boulimique (BED). Un objectif supplémentaire est d'explorer l'efficacité du traitement RDC-0313 par rapport à un placebo chez les adultes souffrant d'hyperphagie boulimique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après le dépistage, les sujets éligibles seront randomisés selon un rapport 1: 1 pour RDC-0313 (ALKS 33) ou un placebo correspondant. Le dosage à domicile une fois par jour commencera lors de la randomisation et se poursuivra pendant 6 semaines. Il y aura 8 visites d'étude sur une période d'étude de 12 semaines. Sur une base continue, les sujets rempliront un journal de frénésie à emporter à la maison conçu pour enregistrer le nombre d'épisodes de frénésie alimentaire (épisodes de frénésie alimentaire) et de jours de frénésie alimentaire (jours de frénésie, jours au cours desquels au moins 1 frénésie s'est produite), ainsi que collations et repas consommés quotidiennement sur chaque période de 7 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Alkermes' Investigational Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • Alkermes' Investigational Study Site
    • New York
      • Manlius, New York, États-Unis, 13104
        • Alkermes' Investigational Study Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Alkermes' Investigational Study Site
    • Ohio
      • Mason, Ohio, États-Unis, 45040
        • Alkermes' Investigational Study Site
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Alkermes' Investigational Study Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition, texte révisé (DSM-IV-TR) pour un diagnostic de trouble de l'hyperphagie boulimique (BED)
  • Affichage supérieur ou égal à 3 jours de crises de boulimie par semaine
  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 30 kg/m2
  • Âge de 18 ans ou plus
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception approuvée pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Symptômes concomitants de boulimie mentale ou d'anorexie mentale
  • Idées suicidaires
  • Diagnostic DSM-IV-TR d'abus de substances ou de dépendance (à l'exception de la nicotine ou de la caféine) dans les 6 mois précédant la randomisation
  • Dépistage toxicologique urinaire positif pour les benzodiazépines, les opioïdes, les amphétamines/méthamphétamines ou la cocaïne lors du dépistage ou de la randomisation
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Participation à une intervention psychologique ou de perte de poids pour BED qui a été initiée dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Maladie médicale cliniquement instable
  • Antécédents d'hépatite B, d'hépatite C ou du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Antécédents de convulsions, y compris convulsions fébriles cliniquement significatives dans l'enfance
  • Besoin actuel ou prévu de médicaments opioïdes prescrits pendant la période d'étude
  • Utilisation de tout médicament psychotrope (autre que les hypnotiques)
  • Participation à un essai clinique d'un agent pharmacologique dans les 30 jours précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RDC-0313 (ALKS 33)
2-capsules prises par voie orale
Médicament: RDC-0313 (ALKS 33)
Gélules pour administration orale quotidienne
Comparateur placebo: Placebo
2-capsules prises par voie orale
Médicament: Placebo
Gélules contenant du lactose et sans médicament actif pour une administration orale quotidienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants dans chaque groupe de dose signalant au moins 1 événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: 6 semaines
Un TEAE est tout événement indésirable (EI), quelle qu'en soit la causalité, qui : commence après la première dose du médicament à l'étude d'un participant, jusqu'à et y compris la dernière visite de suivi ; ou a commencé avant la première dose du médicament à l'étude d'un participant, mais s'aggrave après la première dose du médicament à l'étude, jusqu'à et y compris la dernière visite de suivi.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alkermes, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Marc deSomer, MD, Alkermes, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2010

Première publication (Estimation)

2 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALK33-101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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