Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ALK33-101: Исследование RDC-0313 (ALKS 33) у взрослых с компульсивным перееданием

18 августа 2011 г. обновлено: Alkermes, Inc.

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, пилотное исследование безопасности и эффективности RDC-0313 у взрослых с компульсивным перееданием

Целью этого исследования является оценка безопасности ежедневных доз RDC-0313 (ALKS 33) по сравнению с плацебо у взрослых с компульсивным перееданием (BED). Дополнительной целью является изучение эффективности лечения RDC-0313 по сравнению с плацебо у взрослых с компульсивным перееданием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После скрининга подходящие субъекты будут рандомизированы в соотношении 1: 1 для получения RDC-0313 (ALKS 33) или соответствующего плацебо. Дозирование один раз в день в домашних условиях начнется с рандомизации и будет продолжаться в течение 6 недель. В течение 12-недельного периода обучения будет 8 ознакомительных визитов. На постоянной основе испытуемые будут заполнять дневник переедания, предназначенный для записи количества эпизодов переедания (эпизодов переедания) и дней переедания (дней переедания, дней, в течение которых произошло по крайней мере 1 переедание), а также закуски и блюда, потребляемые ежедневно в течение каждого 7-дневного периода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Alkermes' Investigational Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • Alkermes' Investigational Study Site
    • New York
      • Manlius, New York, Соединенные Штаты, 13104
        • Alkermes' Investigational Study Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Alkermes' Investigational Study Site
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
        • Alkermes' Investigational Study Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Alkermes' Investigational Study Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Знакомьтесь с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, 4-е издание, пересмотренный текст (DSM-IV-TR) критерии диагностики компульсивного переедания (BED)
  • Показать больше или равно 3 дням переедания в неделю
  • Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 30 кг/м2
  • Возраст 18 лет и старше
  • Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование утвержденного метода контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Сопутствующие симптомы нервной булимии или нервной анорексии
  • Суицидальные мысли
  • Диагноз DSM-IV-TR злоупотребления психоактивными веществами или зависимости (кроме никотина или кофеина) в течение 6 месяцев до рандомизации
  • Положительный токсикологический тест мочи на бензодиазепины, опиоиды, амфетамин/метамфетамин или кокаин при скрининге или рандомизации
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Участие в психологическом вмешательстве или вмешательстве по снижению веса при BED, которое было начато в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Клинически нестабильное заболевание
  • История гепатита В, гепатита С или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Судороги в анамнезе, включая клинически значимые фебрильные судороги в детстве
  • Текущая или предполагаемая потребность в назначенных опиоидных препаратах в течение периода исследования
  • Использование любых психотропных препаратов (кроме снотворных)
  • Участие в клиническом исследовании фармакологического средства в течение 30 дней до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RDC-0313 (ALKS 33)
По 2 капсулы внутрь
Лекарство: RDC-0313 (ALKS 33)
Капсулы для ежедневного приема внутрь
Плацебо Компаратор: Плацебо
По 2 капсулы внутрь
Лекарство: Плацебо
Капсулы, содержащие лактозу и не содержащие активного лекарственного средства, для ежедневного приема внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников в каждой дозовой группе, сообщивших по крайней мере об 1 нежелательном явлении, возникшем во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: 6 недель
TEAE — это любое нежелательное явление (AE), независимо от причинно-следственной связи, которое: начинается после приема участником первой дозы исследуемого препарата до последнего контрольного визита включительно; или началось до приема первой дозы исследуемого препарата участником, но его тяжесть ухудшилась после приема первой дозы исследуемого препарата, вплоть до последнего визита для последующего наблюдения включительно.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alkermes, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Marc deSomer, MD, Alkermes, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALK33-101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования RDC-0313 (ALKS 33)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться