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ALK33-101: Eine Studie zu RDC-0313 (ALKS 33) bei Erwachsenen mit Binge-Eating-Störung

18. August 2011 aktualisiert von: Alkermes, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie der Phase 2 zur Sicherheit und Wirksamkeit von RDC-0313 bei Erwachsenen mit Binge-Eating-Störung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit der täglichen Dosen von RDC-0313 (ALKS 33) im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit Binge-Eating-Störung (BED) zu bewerten. Ein weiteres Ziel besteht darin, die Wirksamkeit der RDC-0313-Behandlung im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit Essattacken zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach dem Screening werden die teilnahmeberechtigten Probanden im Verhältnis 1:1 randomisiert RDC-0313 (ALKS 33) oder einem passenden Placebo zugeteilt. Die einmal tägliche Dosierung zu Hause beginnt mit der Randomisierung und wird 6 Wochen lang fortgesetzt. Über einen Studienzeitraum von 12 Wochen finden 8 Studienbesuche statt. Die Probanden führen fortlaufend ein Essattacken-Tagebuch zum Mitnehmen aus, in dem die Anzahl der Essattacken (Essattacken) und Essattacken (Essattacken, Tage, an denen mindestens eine Essattacke auftrat) aufgezeichnet werden Snacks und Mahlzeiten, die täglich über jeden Zeitraum von 7 Tagen verzehrt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Alkermes' Investigational Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Alkermes' Investigational Study Site
    • New York
      • Manlius, New York, Vereinigte Staaten, 13104
        • Alkermes' Investigational Study Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Alkermes' Investigational Study Site
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Alkermes' Investigational Study Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Alkermes' Investigational Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage, überarbeiteter Text (DSM-IV-TR) für die Diagnose einer Binge-Eating-Störung (BED).
  • Anzeige von mehr als oder gleich 3 Essattacken pro Woche
  • Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 30 kg/m2
  • Alter von 18 Jahren oder älter
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer zugelassenen Verhütungsmethode für die Dauer der Studie zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Symptome einer Bulimia nervosa oder Anorexia nervosa
  • Suizidgedanken
  • DSM-IV-TR-Diagnose von Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit (außer Nikotin oder Koffein) innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  • Positives toxikologisches Urinscreening auf Benzodiazepine, Opioide, Amphetamin/Methamphetamin oder Kokain beim Screening oder bei der Randomisierung
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Teilnahme an einer psychologischen Intervention oder Intervention zur Gewichtsabnahme bei BED, die innerhalb der drei Monate vor dem Screening eingeleitet wurde
  • Klinisch instabile medizinische Erkrankung
  • Vorgeschichte von Hepatitis B, Hepatitis C oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)
  • Anamnese von Anfällen, einschließlich klinisch signifikanter Fieberkrämpfe im Kindesalter
  • Aktueller oder erwarteter Bedarf an verschriebenen Opioid-Medikamenten während des Studienzeitraums
  • Verwendung von Psychopharmaka (außer Hypnotika)
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem pharmakologischen Wirkstoff innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RDC-0313 (ALKS 33)
2 Kapseln oral eingenommen
Arzneimittel: RDC-0313 (ALKS 33)
Kapseln zur täglichen oralen Verabreichung
Placebo-Komparator: Placebo
2 Kapseln oral eingenommen
Arzneimittel: Placebo
Kapseln mit Laktose und ohne Wirkstoff zur täglichen oralen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer in jeder Dosisgruppe, die mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) meldeten
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein TEAE ist jedes unerwünschte Ereignis (UE), unabhängig von der Kausalität, das entweder: nach der ersten Dosis des Studienmedikaments eines Teilnehmers bis einschließlich zum letzten Nachuntersuchungsbesuch beginnt; oder sie begann vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eines Teilnehmers, verschlechterte sich aber nach der ersten Dosis des Studienmedikaments bis einschließlich zum letzten Nachuntersuchungsbesuch.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Marc deSomer, MD, Alkermes, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALK33-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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