Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar chronische obstructieve longziekte (COPD) na ziekenhuisopname

9 oktober 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, multicenter studie naar de effecten van fluticasonpropionaat/salmeterol combinatieproduct 250/50 mcg BID (ADVAIR DISKUS™) in vergelijking met salmeterol 50 mcg BID (SEREVENT DISKUS™) op het aantal exacerbaties van COPD Volgende Ziekenhuisopname

Deze proef is een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, multicenter studie die zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten. Het doel van de studie is het evalueren van het aantal exacerbaties van chronische obstructieve longziekte (COPD) na ontslag uit het ziekenhuis voor een acute exacerbatie van COPD, bij patiënten die fluticasonpropionaat/salmeterol-combinatieproduct 250/50 mcg tweemaal daags of salmeterol 50 mcg tweemaal daags kregen via DISKUS ™ gedurende 29 weken. De onderzoekspopulatie omvat patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een acute exacerbatie van COPD. De beoogde inschrijving is 720 proefpersonen in 80 studiecentra. Het primaire eindpunt is de mate van exacerbaties waarvoor ziekenhuisopname nodig is en die meer dan 21 dagen na ontslag optreden, een bezoek aan de spoedeisende hulp of een bezoek aan een arts voor een exacerbatie van COPD waarvoor behandeling met orale corticosteroïden of orale corticosteroïden en antibiotica nodig is. Het secundaire eindpunt is de mate van COPD-exacerbatie die behandeling met orale corticosteroïden, antibiotica en/of ziekenhuisopname (alleen en in combinatie) vereist. Gerelateerde eindpunten voor de werkzaamheid zijn onder meer de tijd tot de eerste exacerbatie van COPD die behandeling met orale corticosteroïden, antibiotica en/of ziekenhuisopname (alleen en in combinatie) vereist, pre-dosis AM FEV1, de waarschijnlijkheid van voortijdige terugtrekking van de proefpersoon uit het onderzoek en aanvullend albuterol gebruik, verandering in biomarkers van ontsteking, waaronder surfactant proteïne D (SP-D), clara cell secretory protein 16 (CC-16) en hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP). Beoordeling van gezondheidsuitkomsten omvat evaluatie van domeinscores voor vermoeidheid, kortademigheid, emotionele functie en beheersing, gemeten met de Chronic Respiratory Disease Questionnaire, een zelf-toegediend gestandaardiseerd formaat (CRQ-SAS); en symptomen (congestie, hoesten, slijm, slijm, ongemak op de borst, kortademigheid en slaapstoornissen), beoordeeld door de EXAcerbations of Chronic pulmonary disease Tool (EXACT). Albuterol zal worden verstrekt aan proefpersonen voor gebruik tijdens het onderzoek. De veiligheid zal worden beoordeeld door monitoring van ongewenste voorvallen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

639

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1120AAC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Corrientes, Argentinië, W3410AVV
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentinië, 5400
        • GSK Investigational Site
      • San Salvador de Jujuy, Argentinië
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentinië, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentinië, 3016
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentinië, S3000AZG
        • GSK Investigational Site
      • Tucumán, Argentinië, T4000DGF
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentinië, B8000AAK
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1431FWO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1405BCH
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, 1425DQI
        • GSK Investigational Site
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentinië, 1888
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentinië, B6500BWQ
        • GSK Investigational Site
    • Chubut
      • Comodoro Rivadavia, Chubut, Argentinië, U9000AKX
        • GSK Investigational Site
    • Entre Ríos
      • Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, Argentinië, 3260
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentinië, MQ 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Rafael, Mendoza, Argentinië, M5602HWT
        • GSK Investigational Site
    • Río Negro
      • Cipolletti, Río Negro, Argentinië, 8324
        • GSK Investigational Site
      • San Carlos de Bariloche, Río Negro, Argentinië, R8401DKA
        • GSK Investigational Site
    • Santa Cruz
      • El Calafate, Santa Cruz, Argentinië, Z9405CJM
        • GSK Investigational Site
  • Noorwegen
      • Bodø, Noorwegen, 8005
        • GSK Investigational Site
      • Levanger, Noorwegen, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Noorwegen, 4011
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Noorwegen, 7030
        • GSK Investigational Site
      • Tønsberg, Noorwegen, 3116
        • GSK Investigational Site
      • Volda, Noorwegen, 6100
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • GSK Investigational Site
      • Florence, Alabama, Verenigde Staten, 35630
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93702
        • GSK Investigational Site
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92357
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92117
        • GSK Investigational Site
      • Sepulveda, California, Verenigde Staten, 91343
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Verenigde Staten, 33744
        • GSK Investigational Site
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Cocoa, Florida, Verenigde Staten, 32927
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • GSK Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32822
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32792
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Verenigde Staten, 62220
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51503
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67218
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48152
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215-1199
        • GSK Investigational Site
      • North Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13212
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • GSK Investigational Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Verenigde Staten, 27909
        • GSK Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97220
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15025
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Fort Mill, South Carolina, Verenigde Staten, 29707
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Verenigde Staten, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Verenigde Staten, 75110
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Verenigde Staten, 24210
        • GSK Investigational Site
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22030
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerpen die in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek, moeten aan alle volgende criteria voldoen:

  • Man of vrouw van minimaal 40 jaar bij screening.

Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek, moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd zich verplichten tot het consequent en correct gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode vanaf de dag van bezoek 1, tijdens de klinische proef en gedurende een periode na de proef om rekening te houden voor eliminatie van het geneesmiddel (minimaal zes dagen), zoals gedefinieerd door een van de volgende:

  • Onthouding Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet seksueel actief zijn, moeten zich verplichten tot volledige onthouding van geslachtsgemeenschap
  • Oraal anticonceptivum (gecombineerd oestrogeen/progestageen of alleen progestageen)
  • Injecteerbaar progestageen
  • Implantaten van levonorgestrel of etonogestrel
  • Percutane anticonceptiepleisters
  • Intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS) met een gedocumenteerd faalpercentage van minder dan 1% per jaar,
  • Mannelijke partner die onvruchtbaar is (vasectomie met documentatie van azoöspermie) voordat de vrouwelijke proefpersoon deelneemt aan het onderzoek en de enige seksuele partner is voor die vrouwelijke proefpersoon, of
  • Methode met dubbele barrière; condoom of occlusiekapje (diafragma- of cervix-/gewelfkapje) plus zaaddodend middel.
  • Huidige of voormalige rokers met een geschiedenis van het roken van sigaretten van >10 pakjaren [aantal pakjaren = (aantal sigaretten per dag / 20) X aantal jaren gerookt (bijv. 10 pakjaren is gelijk aan 20 sigaretten per dag gedurende 10 jaar, of 10 sigaretten per dag gedurende 20 jaar]. Voormalige rokers zijn degenen die minstens 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek gestopt zijn met roken.
  • Een van de volgende populaties:
  • Patiënten die niet langer dan 10 dagen in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege een acute exacerbatie van COPD en die binnen 10 dagen na ontslag moeten worden gerandomiseerd.
  • Patiënten met COPD die werden behandeld en ter observatie werden vastgehouden op de afdeling spoedeisende hulp (d.w.z. eerste hulp, ER) gedurende ten minste 24 uur vanwege een acute exacerbatie van COPD, en die binnen 10 dagen na ontslag gerandomiseerd moeten worden.
  • Patiënten die orale corticosteroïden of orale corticosteroïden en antibiotica kregen voor de behandeling van een exacerbatie van COPD tijdens een doktersbezoek en die binnen 10 dagen na het bezoek gerandomiseerd moeten worden, en die in de afgelopen zes maanden in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege een acute exacerbatie van COPD.
  • Klinische diagnose van COPD (gedurende ten minste 6 maanden). De volgende definitie van COPD van de American Thoracic Society (ATS) zal worden gebruikt: COPD is een ziektetoestand die wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van luchtwegobstructie als gevolg van chronische bronchitis of emfyseem; de obstructie van de luchtstroom is over het algemeen progressief, kan gepaard gaan met hyperreactiviteit van de luchtwegen en kan gedeeltelijk omkeerbaar zijn [American Thoracic Society, 1995].
  • Gedocumenteerd bewijs (binnen een jaar voorafgaand aan bezoek 1) in de medische kaart van spirometrie ter bevestiging van de diagnose COPD en/of spirometrie uitgevoerd voorafgaand aan randomisatie (bezoek 2) die pre-bronchusverwijdende FEV1/FVC-ratio van minder dan of gelijk aan 0,70 bevestigt en pre-bronchodilatator FEV1 <70% van voorspeld.
  • Beoordeling en voltooiing van schriftelijke geïnformeerde toestemming door de proefpersoon: een door de proefpersoon ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming (formulier) moet worden verkregen voorafgaand aan een onderzoeksprocedure en de proefpersoon moet bereid zijn om te voldoen aan alle vereisten van het onderzoeksprotocol.
  • De proefpersoon moet informatie in het Engels of Spaans kunnen lezen, begrijpen en opnemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, mogen niet voor het onderzoek worden ingeschreven:
  • Diagnose van longontsteking, congestief hartfalen (CHF) of een andere complicerende comorbide aandoening terwijl u in de afgelopen 6 maanden in het ziekenhuis bent opgenomen voor een exacerbatie van COPD.
  • Historisch of actueel bewijs van klinisch significante ongecontroleerde ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, de hieronder genoemde. Significant wordt gedefinieerd als elke ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersonen in gevaar zou brengen door deelname aan de studie, of die de veiligheidsanalyse of andere analyses zou beïnvloeden als de ziekte/aandoening verergerde tijdens de studie.
  • Een eerdere longresectieoperatie (bijv. lobectomie, pneumonectomie, enz.) binnen het jaar voorafgaand aan bezoek 1 (screening)
  • Astma als primaire diagnose
  • Longkanker
  • Cystische fibrose, longfibrose, actieve tuberculose of sarcoïdose
  • Klinisch significante hartritmestoornissen
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Instabiele angina
  • Huidige maligniteit of een voorgeschiedenis van kanker in remissie gedurende < 5 jaar (gelokaliseerd basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat gereseceerd is, is niet uitgesloten)
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Ongecontroleerde hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie
  • Immunologisch compromis
  • De ziekte van Cushing of Addison
  • Een abnormaal 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bij bezoek 1 (screening) dat door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd.
  • Een thoraxfoto of computertomografie (CT)-scan uitgevoerd in de 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 die aanwijzingen aan het licht bracht van klinisch significante afwijkingen waarvan niet wordt aangenomen dat ze het gevolg zijn van de aanwezigheid van COPD. Als de proefpersoon geen opname van een thoraxfoto heeft, moet er een worden verkregen en beoordeeld voorafgaand aan randomisatie.
  • Vrouwelijke patiënten met een positieve urinezwangerschapstest bij Bezoek 1.
  • Elke handicap, lichamelijke handicap of geografische locatie die de naleving van geplande bezoeken zou beperken.
  • Elke bijwerking, onmiddellijk of vertraagd, overgevoeligheid voor een bèta-agonist, sympathomimeticum of corticosteroïde, inclusief alle componenten van de formuleringen van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Beperkt vermogen om geldige geïnformeerde toestemming te geven als gevolg van psychiatrische aandoeningen, intellectuele achterstand, slechte motivatie, actueel middelenmisbruik (inclusief illegale drugs en alcohol), of neurologische aandoeningen die de voltooiing van studieprocedures kunnen belemmeren of gehoorproblemen die effectieve communicatie kunnen belemmeren.
  • Medewerkers van de studielocatie (d.w.z. deelnemende onderzoeker, subonderzoeker, studiecoördinator, medewerker van de deelnemende onderzoeker) of familieleden van locatiepersoneel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ADVAIR DISKUS 250/50 mcg BID
Fluticasonpropionaat/salmeterol 250/50 mcg tweemaal daags in de DISKUS-formulering (ADVAIR DISKUS) is een combinatieproduct dat een corticosteroïde en een langwerkende bèta-2-adrenerge agonist bevat, geïndiceerd in de VS voor de onderhoudsbehandeling van luchtwegobstructie en het verminderen van exacerbaties bij patiënten met COPD.
Geneesmiddel: ADVAIR DISKUS 250/50 mg BID
Fluticasonpropionaat/salmeterol 250/50 mcg tweemaal daags in de DISKUS-formulering (ADVAIR DISKUS) is een combinatieproduct dat een corticosteroïde en een langwerkende bèta-2-adrenerge agonist bevat, geïndiceerd in de VS voor de onderhoudsbehandeling van luchtwegobstructie en het verminderen van exacerbaties bij patiënten met COPD.
Andere namen:
  • FSC 250/50mcg
Actieve vergelijker: Serevent 50 mcg BID
Salmeterolxinafoaat-inhalatiepoeder (SEREVENT DISKUS) is geïndiceerd voor langdurige, tweemaal daagse (ochtend en avond) toediening bij de onderhoudsbehandeling van bronchospasme geassocieerd met COPD (inclusief emfyseem en chronische bronchitis).
Geneesmiddel: SEREVENTIE 50 mcg BID
Salmeterolxinafoaat-inhalatiepoeder (SEREVENT DISKUS) is geïndiceerd voor langdurige, tweemaal daagse (ochtend en avond) toediening bij de onderhoudsbehandeling van bronchospasme geassocieerd met COPD (inclusief emfyseem en chronische bronchitis).
Andere namen:
  • Salmeterol xinafoaat 50 mcg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal par. Met chronische obstructieve longziekte (COPD) EX's waarvoor ziekenhuisopname nodig was die meer dan 21 dagen na ontslag plaatsvond/artsenbezoek voor een COPD EX waarvoor behandeling met orale corticosteroïden (OCS's) of OCS's en antibiotica (AB's) nodig was
Tijdsspanne: Vanaf 21 dagen na ontslag (ziekenhuis of spoedeisende hulp) of doktersbezoek, tot 29 weken
Een COPD-exacerbatie (EX) werd gedefinieerd als de verergering van >=2 hoofdsymptomen (dyspneu, sputumvolume, sputumpurulentie [bevat/afvoert pus]) of de verergering van één van de hoofdsymptomen samen met één van de minder belangrijke symptomen (keelpijn, verkoudheid [loopneus en/of verstopte neus], ​​koorts zonder andere oorzaak, vaker hoesten of piepen) gedurende ten minste 2 opeenvolgende dagen. COPD EX's werden geïdentificeerd door symptoombeoordeling en/of waren gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker (via telefonisch contact of tijdens een bezoek aan een kliniek). Ziekenhuisopname moest plaatsvinden> 21 dagen na ontslag / doktersbezoek voor een eerdere COPD EX.
Vanaf 21 dagen na ontslag (ziekenhuis of spoedeisende hulp) of doktersbezoek, tot 29 weken
Aantal deelnemers met het aangegeven aantal EX's van COPD waarvoor ziekenhuisopname nodig was dat meer dan 21 dagen na ontslag of bezoek aan de huisarts plaatsvond voor een EX van COPD waarvoor behandeling met OCS's of OCS's en AB's nodig was
Tijdsspanne: Vanaf 21 dagen na ontslag (ziekenhuis of spoedeisende hulp) of doktersbezoek, tot 29 weken
Een COPD EX werd gedefinieerd als de verergering van >=2 hoofdsymptomen (dyspneu, sputumvolume, sputumpurulentie [bevat/afvoert pus]) of de verergering van één van de hoofdsymptomen samen met één van de minder belangrijke symptomen (keelpijn, neusverkoudheid). afscheiding en/of verstopte neus], ​​koorts zonder andere oorzaak, vaker hoesten of piepen) gedurende ten minste 2 opeenvolgende dagen. COPD EX's werden geïdentificeerd door symptoombeoordeling en/of waren gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker (via telefonisch contact of tijdens een bezoek aan een kliniek). Ziekenhuisopname moest meer dan 21 dagen na ontslag of doktersbezoek plaatsvinden voor een eerdere COPD EX.
Vanaf 21 dagen na ontslag (ziekenhuis of spoedeisende hulp) of doktersbezoek, tot 29 weken
Aantal EX's van COPD waarvoor ziekenhuisopname nodig was dat meer dan 21 dagen na ontslag of doktersbezoek plaatsvond voor een EX van COPD waarvoor behandeling met OCS's of OCS's en AB's nodig was
Tijdsspanne: Vanaf 21 dagen na ontslag (ziekenhuis of spoedeisende hulp) of doktersbezoek, tot 29 weken
Een COPD EX werd gedefinieerd als de verergering van >=2 hoofdsymptomen (dyspneu, sputumvolume, sputumpurulentie [bevat/afvoert pus]) of de verergering van één van de hoofdsymptomen samen met één van de minder belangrijke symptomen (keelpijn, neusverkoudheid). afscheiding en/of verstopte neus], ​​koorts zonder andere oorzaak, vaker hoesten of piepen) gedurende ten minste 2 opeenvolgende dagen. COPD EX's werden geïdentificeerd door symptoombeoordeling en/of waren gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker (via telefonisch contact of tijdens een bezoek aan een kliniek). Ziekenhuisopname moest meer dan 21 dagen na ontslag of doktersbezoek plaatsvinden voor een eerdere COPD EX.
Vanaf 21 dagen na ontslag (ziekenhuis of spoedeisende hulp) of doktersbezoek, tot 29 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een EX van COPD dat behandeling met OCS's, behandeling met AB's en/of ziekenhuisopname nodig heeft
Tijdsspanne: Van baseline tot week 29, ongeveer
Een COPD EX werd gedefinieerd als de verergering van >=2 hoofdsymptomen (dyspneu, sputumvolume, sputumpurulentie [bevat/afvoert pus]) of de verergering van één van de hoofdsymptomen samen met één van de minder belangrijke symptomen (keelpijn, neusverkoudheid). afscheiding en/of verstopte neus], ​​koorts zonder andere oorzaak, vaker hoesten of piepen) gedurende ten minste 2 opeenvolgende dagen. COPD EX's werden geïdentificeerd door symptoombeoordeling en/of waren gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker (via telefonisch contact of tijdens een bezoek aan een kliniek).
Van baseline tot week 29, ongeveer
Aantal EX's van COPD waarvoor behandeling met OCS's, behandeling met AB's en/of ziekenhuisopname nodig is (alleen en in combinatie)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 29, ongeveer
Een COPD EX werd gedefinieerd als de verergering van >=2 hoofdsymptomen (dyspneu, sputumvolume, sputumpurulentie [bevat/afvoert pus]) of de verergering van één van de hoofdsymptomen samen met één van de minder belangrijke symptomen (keelpijn, neusverkoudheid). afscheiding en/of verstopte neus], ​​koorts zonder andere oorzaak, vaker hoesten of piepen) gedurende ten minste 2 opeenvolgende dagen. COPD EX's werden geïdentificeerd door symptoombeoordeling en/of waren gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker (via telefonisch contact of tijdens een bezoek aan een kliniek).
Van baseline tot week 29, ongeveer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

30 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 113874

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 113874
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 113874
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 113874
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Leerprotocool
    Informatie-ID: 113874
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 113874
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 113874
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  7. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 113874
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ADVAIR DISKUS 250/50 mg BID

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren