Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) Badanie poszpitalne

9 października 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, wieloośrodkowe badanie wpływu produktu złożonego propionianu flutykazonu i salmeterolu 250/50 mcg BID (ADVAIR DISKUS™) w porównaniu z salmeterolem 50 mcg BID (SEREVENT DISKUS™) na częstość zaostrzeń POChP po Hospitalizacja

Ta próba jest randomizowanym, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym badaniem w grupach równoległych, które ma zostać przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych. Celem badania jest ocena częstości zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) po wypisaniu ze szpitala z powodu ostrego zaostrzenia POChP u pacjentów otrzymujących produkt złożony z flutykazonu propionianu/salmeterolu 250/50mcg BID lub salmeterol 50mcg BID przez DISKUS ™ powyżej 29 tygodni. Populacja badana obejmie pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrego zaostrzenia POChP. Docelowa rekrutacja to 720 osób w 80 ośrodkach badawczych. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość zaostrzeń wymagających hospitalizacji, które wystąpiły ponad 21 dni po wypisaniu ze szpitala, wizycie na oddziale ratunkowym lub wizycie w gabinecie lekarskim z powodu zaostrzenia POChP wymagającego leczenia doustnymi kortykosteroidami lub doustnymi kortykosteroidami i antybiotykami. Drugorzędowym punktem końcowym jest odsetek zaostrzeń POChP wymagających leczenia doustnymi kortykosteroidami, antybiotykami i/lub hospitalizacji (samodzielnie i w skojarzeniu). Powiązane punkty końcowe skuteczności obejmują czas do pierwszego zaostrzenia POChP wymagającego leczenia doustnymi kortykosteroidami, antybiotykami i/lub hospitalizacją (pojedynczo i w skojarzeniu), FEV1 przed podaniem dawki, prawdopodobieństwo przedwczesnego wycofania się uczestnika z badania oraz suplementacja albuterolu zastosowanie, zmiana biomarkerów stanu zapalnego, w tym białka powierzchniowo czynnego D (SP-D), białka wydzielniczego komórek clara 16 (CC-16) i białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP). Oceny wyników zdrowotnych obejmują ocenę wyników w dziedzinie zmęczenia, duszności, funkcji emocjonalnych i opanowania, mierzoną za pomocą kwestionariusza przewlekłej choroby układu oddechowego do samodzielnego samodzielnego stosowania (CRQ-SAS); i objawy (przekrwienie, kaszel, flegma, śluz, dyskomfort w klatce piersiowej, duszność i zaburzenia snu), oceniane za pomocą narzędzia EXAccerbations of Chronic lung disease Tool (DOKŁADNIE). Albuterol będzie dostarczany uczestnikom badania do użytku w razie potrzeby podczas całego badania. Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

639

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1120AAC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Corrientes, Argentyna, W3410AVV
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentyna, 5400
        • GSK Investigational Site
      • San Salvador de Jujuy, Argentyna
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentyna, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentyna, 3016
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentyna, S3000AZG
        • GSK Investigational Site
      • Tucumán, Argentyna, T4000DGF
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentyna, B8000AAK
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1431FWO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1405BCH
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1425DQI
        • GSK Investigational Site
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentyna, 1888
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentyna, B6500BWQ
        • GSK Investigational Site
    • Chubut
      • Comodoro Rivadavia, Chubut, Argentyna, U9000AKX
        • GSK Investigational Site
    • Entre Ríos
      • Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, Argentyna, 3260
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentyna, MQ 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Rafael, Mendoza, Argentyna, M5602HWT
        • GSK Investigational Site
    • Río Negro
      • Cipolletti, Río Negro, Argentyna, 8324
        • GSK Investigational Site
      • San Carlos de Bariloche, Río Negro, Argentyna, R8401DKA
        • GSK Investigational Site
    • Santa Cruz
      • El Calafate, Santa Cruz, Argentyna, Z9405CJM
        • GSK Investigational Site
  • Norwegia
      • Bodø, Norwegia, 8005
        • GSK Investigational Site
      • Levanger, Norwegia, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Norwegia, 4011
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Norwegia, 7030
        • GSK Investigational Site
      • Tønsberg, Norwegia, 3116
        • GSK Investigational Site
      • Volda, Norwegia, 6100
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • GSK Investigational Site
      • Florence, Alabama, Stany Zjednoczone, 35630
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93702
        • GSK Investigational Site
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92357
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92117
        • GSK Investigational Site
      • Sepulveda, California, Stany Zjednoczone, 91343
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33744
        • GSK Investigational Site
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Cocoa, Florida, Stany Zjednoczone, 32927
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • GSK Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32822
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62220
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51503
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67218
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48152
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215-1199
        • GSK Investigational Site
      • North Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13212
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • GSK Investigational Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27909
        • GSK Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97220
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15025
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Fort Mill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29707
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Stany Zjednoczone, 75110
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stany Zjednoczone, 24210
        • GSK Investigational Site
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22030
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby kwalifikujące się do włączenia do tego badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 40 lat w momencie badania przesiewowego.

Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, kobiety w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do konsekwentnego i prawidłowego stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji, począwszy od dnia wizyty 1, przez cały okres badania klinicznego i przez okres po badaniu, aby uwzględnić do eliminacji leku (minimum sześć dni), zgodnie z definicją jednego z poniższych:

  • Abstynencja Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są aktywne seksualnie, muszą zobowiązać się do całkowitej abstynencji od współżycia
  • Doustne środki antykoncepcyjne (albo złożony estrogen/progestagen, albo tylko progestagen)
  • Progestagen do wstrzykiwań
  • Implanty lewonorgestrelu lub etonogestrelu
  • Przezskórne plastry antykoncepcyjne
  • wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub system wewnątrzmaciczny (IUS) z udokumentowaną awaryjnością poniżej 1% rocznie,
  • Partner płci męskiej, który jest bezpłodny (wazektomia z udokumentowaną azoospermią) przed włączeniem pacjentki do badania i jest jedynym partnerem seksualnym tej pacjentki, lub
  • Metoda podwójnej bariery; prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (nasadki dopochwowe lub kapturki dopochwowe) plus środek plemnikobójczy.
  • Obecni lub byli palacze z historią palenia papierosów >10 paczkolat [liczba paczkolat = (liczba papierosów dziennie / 20) X liczba lat palenia (np. 10 paczkolat równa się 20 papierosom dziennie przez 10 lat lub 10 papierosów dziennie przez 20 lat]. Byli palacze to osoby, które rzuciły palenie na co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
  • Dowolna z następujących populacji:
  • Pacjenci hospitalizowani przez okres nieprzekraczający 10 dni z powodu ostrego zaostrzenia POChP, którzy muszą być poddani randomizacji w ciągu 10 dni po wypisaniu ze szpitala.
  • Pacjenci z POChP leczeni i przetrzymywani na obserwacji w oddziale ratunkowym (tj. izba przyjęć, ostry dyżur) przez co najmniej 24 godziny z powodu ostrego zaostrzenia POChP i którzy muszą zostać poddani randomizacji w ciągu 10 dni po wypisaniu ze szpitala.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali doustne kortykosteroidy lub doustne kortykosteroidy i antybiotyki w celu leczenia zaostrzenia POChP podczas wizyty lekarskiej i którzy muszą zostać zrandomizowani w ciągu 10 dni od wizyty i którzy byli hospitalizowani w ciągu ostatnich 6 miesięcy z powodu ostrego zaostrzenia POChP POChP.
  • Rozpoznanie kliniczne POChP (od co najmniej 6 miesięcy). Zastosowana zostanie następująca definicja POChP z American Thoracic Society (ATS): POChP to stan chorobowy charakteryzujący się obecnością obturacji dróg oddechowych z powodu przewlekłego zapalenia oskrzeli lub rozedmy płuc; niedrożność przepływu powietrza jest na ogół postępująca, może jej towarzyszyć nadreaktywność dróg oddechowych i może być częściowo odwracalna [American Thoracic Society, 1995].
  • Udokumentowane dowody (w ciągu roku przed Wizytą 1) w karcie medycznej spirometrii potwierdzające rozpoznanie POChP i/lub spirometrię wykonaną przed randomizacją (Wizyta 2), która potwierdza, że ​​stosunek FEV1/FVC przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela jest mniejszy lub równy 0,70 oraz FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela <70% wartości należnej.
  • Przegląd i wypełnienie przez uczestnika pisemnej świadomej zgody: podpisany i opatrzony datą pisemny formularz świadomej zgody (formularz) uczestnika musi zostać uzyskany przed jakąkolwiek procedurą badania, a uczestnik musi być skłonny do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu badania.
  • Osoba badana musi umieć czytać, rozumieć i zapisywać informacje w języku angielskim lub hiszpańskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie mogą zostać włączone do badania:
  • Rozpoznanie zapalenia płuc, zastoinowej niewydolności serca (CHF) lub innej współistniejącej choroby wikłającej podczas hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy z powodu zaostrzenia POChP.
  • Historyczne lub aktualne dowody klinicznie istotnej niekontrolowanej choroby, w tym między innymi choroby wymienione poniżej. Istotna jest zdefiniowana jako jakakolwiek choroba, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestników poprzez udział w badaniu lub która wpłynęłaby na analizę bezpieczeństwa lub inne analizy, gdyby choroba/stan zaostrzył się podczas badania.
  • Przebyta operacja resekcji płuca (np. lobektomia, pneumonektomia itp.) w ciągu roku poprzedzającego wizytę 1 (przesiewową)
  • Astma jako rozpoznanie podstawowe
  • Rak płuc
  • Mukowiscydoza, zwłóknienie płuc, aktywna gruźlica lub sarkoidoza
  • Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Obecna choroba nowotworowa lub przebyty rak w remisji trwającej < 5 lat (nie wyklucza się zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, który został usunięty)
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Niekontrolowana nadczynność lub niedoczynność tarczycy
  • Kompromis immunologiczny
  • choroba Cushinga lub Addisona
  • Nieprawidłowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe) uznany przez badacza za istotny klinicznie.
  • Zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej lub tomografia komputerowa (CT) wykonane w ciągu 6 miesięcy poprzedzających Wizytę 1, które ujawniło dowody na istotne klinicznie nieprawidłowości, które nie są uważane za spowodowane obecnością POChP. Jeśli pacjent nie ma zapisu prześwietlenia klatki piersiowej, należy je uzyskać i przejrzeć przed randomizacją.
  • Pacjentki z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu podczas wizyty 1.
  • Jakakolwiek niepełnosprawność, niepełnosprawność fizyczna lub położenie geograficzne, które ograniczałyby zgodność z planowanymi wizytami.
  • Jakakolwiek reakcja niepożądana, natychmiastowa lub opóźniona, nadwrażliwość na któregokolwiek beta-agonistę, lek sympatykomimetyczny lub kortykosteroid, w tym na jakiekolwiek składniki formulacji badanego leku.
  • Ograniczona zdolność do wyrażenia ważnej świadomej zgody z powodu choroby psychicznej, upośledzenia umysłowego, słabej motywacji, aktualnego nadużywania substancji (w tym narkotyków i alkoholu) lub zaburzeń neurologicznych, które mogą zakłócać ukończenie procedur badania lub problemów ze słuchem, które mogą utrudniać skuteczną komunikację.
  • Personel ośrodka badawczego (tj. badacz uczestniczący, badacz pomocniczy, koordynator badania, pracownik badacza uczestniczącego) lub członkowie rodzin personelu ośrodka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ADVAIR DISKUS 250/50 mcg BID
Fluticasone propionate/salmeterol 250/50 mcg BID w preparacie DISKUS (ADVAIR DISKUS) to produkt złożony zawierający kortykosteroid i długo działającego agonistę beta2-adrenergicznego, wskazany w USA do leczenia podtrzymującego obturacji dróg oddechowych i zmniejszania zaostrzeń u pacjentów z POChP.
Lek: ADVAIR DISKUS 250/50 mg BID
Fluticasone propionate/salmeterol 250/50 mcg BID w preparacie DISKUS (ADVAIR DISKUS) to produkt złożony zawierający kortykosteroid i długo działającego agonistę beta2-adrenergicznego, wskazany w USA do leczenia podtrzymującego obturacji dróg oddechowych i zmniejszania zaostrzeń u pacjentów z POChP.
Inne nazwy:
  • FSC 250/50 mcg
Aktywny komparator: Serevent 50 mcg BID
Salmeterol xinafoate Inhalation Powder (SEREVENT DISKUS) wskazany jest do długotrwałego podawania dwa razy dziennie (rano i wieczorem) w leczeniu podtrzymującym skurczu oskrzeli towarzyszącego POChP (w tym rozedmy płuc i przewlekłego zapalenia oskrzeli).
Lek: SEREVENT 50 mcg BID
Salmeterol xinafoate Inhalation Powder (SEREVENT DISKUS) wskazany jest do długotrwałego podawania dwa razy dziennie (rano i wieczorem) w leczeniu podtrzymującym skurczu oskrzeli towarzyszącego POChP (w tym rozedmy płuc i przewlekłego zapalenia oskrzeli).
Inne nazwy:
  • Salmeterolu ksynafonian 50 mcg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numer ust. Z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) EX wymagającą hospitalizacji, która wystąpiła >21 dni po wypisaniu ze szpitala/wizyta w gabinecie lekarskim z powodu POChP EX wymagającą leczenia doustnymi kortykosteroidami (OCS) lub OCS i antybiotykami (AB)
Ramy czasowe: Od 21 dni po wypisie (szpital lub izba przyjęć) lub wizycie w gabinecie lekarskim, do 29 tygodni
Zaostrzenie POChP (EX) zdefiniowano jako nasilenie >=2 głównych objawów (duszność, objętość plwociny, ropna plwocina [zawierająca/wydzielającą się ropę]) lub pogorszenie dowolnego 1 głównego objawu wraz z 1 mniejszym objawem (ból gardła, przeziębienie [wydzielina z nosa i (lub) zatkany nos], gorączka bez innej przyczyny, nasilony kaszel lub świszczący oddech) przez co najmniej 2 kolejne dni. POChP EX zostały zidentyfikowane na podstawie przeglądu objawów i/lub były oparte na ocenie badacza (poprzez kontakt telefoniczny lub wizytę w klinice). Hospitalizacja musiała nastąpić >21 dni po wypisaniu ze szpitala/wizyta lekarska w przypadku wcześniejszego POChP EX.
Od 21 dni po wypisie (szpital lub izba przyjęć) lub wizycie w gabinecie lekarskim, do 29 tygodni
Liczba uczestników ze wskazaną liczbą EX z POChP wymagających hospitalizacji, które wystąpiły ponad 21 dni po wypisaniu ze szpitala lub wizyty w gabinecie lekarskim z powodu EX z POChP wymagających leczenia OCS lub OCS i AB
Ramy czasowe: Od 21 dni po wypisie (szpital lub izba przyjęć) lub wizycie w gabinecie lekarskim, do 29 tygodni
POChP EX zdefiniowano jako pogorszenie >=2 głównych objawów (duszność, objętość plwociny, ropna plwocina [zawierająca/wydzielająca się ropa]) lub pogorszenie dowolnego 1 głównego objawu wraz z dowolnym 1 mniejszym objawem (ból gardła, wydzielina i (lub) zatkany nos], gorączka bez innej przyczyny, nasilony kaszel lub świszczący oddech) przez co najmniej 2 kolejne dni. POChP EX zostały zidentyfikowane na podstawie przeglądu objawów i/lub były oparte na ocenie badacza (poprzez kontakt telefoniczny lub wizytę w klinice). Hospitalizacja musiała nastąpić po ponad 21 dniach od wypisu ze szpitala lub wizyty u lekarza z powodu wcześniejszego POChP EX.
Od 21 dni po wypisie (szpital lub izba przyjęć) lub wizycie w gabinecie lekarskim, do 29 tygodni
Liczba EX z POChP wymagających hospitalizacji, które wystąpiły po ponad 21 dniach od wypisu ze szpitala lub wizyty w gabinecie lekarskim dla EX z POChP wymagających leczenia OCS lub OCS i AB
Ramy czasowe: Od 21 dni po wypisie (szpital lub izba przyjęć) lub wizycie w gabinecie lekarskim, do 29 tygodni
POChP EX zdefiniowano jako pogorszenie >=2 głównych objawów (duszność, objętość plwociny, ropna plwocina [zawierająca/wydzielająca się ropa]) lub pogorszenie dowolnego 1 głównego objawu wraz z dowolnym 1 mniejszym objawem (ból gardła, wydzielina i (lub) zatkany nos], gorączka bez innej przyczyny, nasilony kaszel lub świszczący oddech) przez co najmniej 2 kolejne dni. POChP EX zostały zidentyfikowane na podstawie przeglądu objawów i/lub były oparte na ocenie badacza (poprzez kontakt telefoniczny lub wizytę w klinice). Hospitalizacja musiała nastąpić po ponad 21 dniach od wypisu ze szpitala lub wizyty u lekarza z powodu wcześniejszego POChP EX.
Od 21 dni po wypisie (szpital lub izba przyjęć) lub wizycie w gabinecie lekarskim, do 29 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z EX na POChP wymagających leczenia OCS, leczenia AB i/lub hospitalizacji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 29 tygodnia, w przybliżeniu
POChP EX zdefiniowano jako pogorszenie >=2 głównych objawów (duszność, objętość plwociny, ropna plwocina [zawierająca/wydzielająca się ropa]) lub pogorszenie dowolnego 1 głównego objawu wraz z dowolnym 1 mniejszym objawem (ból gardła, wydzielina i (lub) zatkany nos], gorączka bez innej przyczyny, nasilony kaszel lub świszczący oddech) przez co najmniej 2 kolejne dni. POChP EX zostały zidentyfikowane na podstawie przeglądu objawów i/lub były oparte na ocenie badacza (poprzez kontakt telefoniczny lub wizytę w klinice).
Od punktu początkowego do 29 tygodnia, w przybliżeniu
Liczba EX w POChP wymagających leczenia OCS, leczenia AB i/lub hospitalizacji (pojedynczo i w połączeniu)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 29 tygodnia, w przybliżeniu
POChP EX zdefiniowano jako pogorszenie >=2 głównych objawów (duszność, objętość plwociny, ropna plwocina [zawierająca/wydzielająca się ropa]) lub pogorszenie dowolnego 1 głównego objawu wraz z dowolnym 1 mniejszym objawem (ból gardła, wydzielina i (lub) zatkany nos], gorączka bez innej przyczyny, nasilony kaszel lub świszczący oddech) przez co najmniej 2 kolejne dni. POChP EX zostały zidentyfikowane na podstawie przeglądu objawów i/lub były oparte na ocenie badacza (poprzez kontakt telefoniczny lub wizytę w klinice).
Od punktu początkowego do 29 tygodnia, w przybliżeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

30 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113874

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 113874
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 113874
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 113874
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 113874
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 113874
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 113874
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 113874
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na ADVAIR DISKUS 250/50 mg BID

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj