Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) после госпитализации

9 октября 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное двойное слепое параллельное групповое многоцентровое исследование влияния комбинированного препарата флутиказона пропионат/салметерол 250/50 мкг два раза в день (ADVAIR DISKUS™) в сравнении с салметеролом 50 мкг два раза в день (SEREVENT DISKUS™) на частоту обострений ХОБЛ Госпитализация

Это рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование с параллельными группами, которое будет проводиться в Соединенных Штатах. Цель исследования — оценить частоту обострений хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) после выписки из стационара по поводу обострения ХОБЛ у пациентов, получавших либо комбинированный продукт флутиказона пропионат/салметерол 250/50 мкг два раза в день, либо салметерол 50 мкг два раза в день через DISKUS. ™ более 29 недель. Исследуемая популяция будет включать пациентов, госпитализированных по поводу обострения ХОБЛ. Целевой набор составляет 720 предметов в 80 учебных центрах. Первичной конечной точкой является частота обострений, требующих госпитализации, которые возникают более чем через 21 день после выписки, обращения в отделение неотложной помощи или обращения к врачу по поводу обострения ХОБЛ, требующего лечения пероральными кортикостероидами или пероральными кортикостероидами и антибиотиками. Вторичной конечной точкой является частота обострений ХОБЛ, требующих лечения пероральными кортикостероидами, антибиотиками и/или госпитализации (отдельно или в комбинации). Связанные конечные точки эффективности включают время до первого обострения ХОБЛ, требующего лечения пероральными кортикостероидами, антибиотиками и/или госпитализации (отдельно или в комбинации), AM ОФВ1 перед введением дозы, вероятность преждевременного выхода субъекта из исследования и дополнительный прием альбутерола. применение, изменение биомаркеров воспаления, в том числе сурфактантного белка D (SP-D), секреторного белка 16 клеток клары (CC-16) и высокочувствительного С-реактивного белка (hs-CRP). Оценки исходов состояния здоровья включают оценку усталости, одышки, эмоциональной функции и мастерства, измеряемую с помощью самостоятельного стандартизированного формата опросника по хроническим респираторным заболеваниям (CRQ-SAS); и симптомы (конгестия, кашель, мокрота, слизь, дискомфорт в груди, одышка и нарушение сна), оцененные с помощью инструмента EXAcerbations of Chronic легочной болезни (EXACT). Альбутерол будет поставляться субъектам исследования для использования по мере необходимости на протяжении всего исследования. Безопасность будет оцениваться путем мониторинга нежелательных явлений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

639

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1120AAC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Corrientes, Аргентина, W3410AVV
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Аргентина, 5400
        • GSK Investigational Site
      • San Salvador de Jujuy, Аргентина
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Аргентина, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Аргентина, 3016
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Аргентина, S3000AZG
        • GSK Investigational Site
      • Tucumán, Аргентина, T4000DGF
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Аргентина, B8000AAK
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1431FWO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1405BCH
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, 1425DQI
        • GSK Investigational Site
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Аргентина, 1888
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Аргентина, B6500BWQ
        • GSK Investigational Site
    • Chubut
      • Comodoro Rivadavia, Chubut, Аргентина, U9000AKX
        • GSK Investigational Site
    • Entre Ríos
      • Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, Аргентина, 3260
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Аргентина, MQ 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Rafael, Mendoza, Аргентина, M5602HWT
        • GSK Investigational Site
    • Río Negro
      • Cipolletti, Río Negro, Аргентина, 8324
        • GSK Investigational Site
      • San Carlos de Bariloche, Río Negro, Аргентина, R8401DKA
        • GSK Investigational Site
    • Santa Cruz
      • El Calafate, Santa Cruz, Аргентина, Z9405CJM
        • GSK Investigational Site
  • Норвегия
      • Bodø, Норвегия, 8005
        • GSK Investigational Site
      • Levanger, Норвегия, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Норвегия, 4011
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Норвегия, 7030
        • GSK Investigational Site
      • Tønsberg, Норвегия, 3116
        • GSK Investigational Site
      • Volda, Норвегия, 6100
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • GSK Investigational Site
      • Florence, Alabama, Соединенные Штаты, 35630
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93702
        • GSK Investigational Site
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92357
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92117
        • GSK Investigational Site
      • Sepulveda, California, Соединенные Штаты, 91343
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33744
        • GSK Investigational Site
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Cocoa, Florida, Соединенные Штаты, 32927
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • GSK Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32822
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32792
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Соединенные Штаты, 62220
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51503
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67218
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48152
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215-1199
        • GSK Investigational Site
      • North Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13212
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • GSK Investigational Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Соединенные Штаты, 27909
        • GSK Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97220
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15025
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Fort Mill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29707
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Соединенные Штаты, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Соединенные Штаты, 75110
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Соединенные Штаты, 24210
        • GSK Investigational Site
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22030
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты, имеющие право на участие в этом исследовании, должны соответствовать всем следующим критериям:

  • Мужчина или женщина не моложе 40 лет на момент скрининга.

Чтобы иметь право на участие в исследовании, женщины детородного возраста должны взять на себя обязательство последовательно и правильно использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью, начиная со дня визита 1, в течение всего клинического испытания и в течение периода после испытания для учета для ликвидации препарата (минимум шесть дней), как определено одним из следующих:

  • Воздержание Женщины детородного возраста, не ведущие половую жизнь, должны полностью воздерживаться от полового акта.
  • Оральные контрацептивы (комбинированные эстроген/прогестин или только прогестин)
  • Инъекционный прогестаген
  • Имплантаты левоноргестрела или этоногестрела
  • Пластыри для чрескожной контрацепции
  • Внутриматочная спираль (ВМС) или внутриматочная система (ВМС) с документально подтвержденной частотой отказов менее 1% в год,
  • Партнер-мужчина, который бесплоден (вазэктомия с подтверждением азооспермии) до включения женщины в исследование и является единственным сексуальным партнером для этой женщины, или
  • Двухбарьерный метод; презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или шейный/сводчатый колпачки) плюс спермицид.
  • Нынешние или бывшие курильщики со стажем курения сигарет >10 пачек в год [количество пачек в годах = (количество сигарет в день / 20) X количество лет курения (например, 10 пачек в год равно 20 сигаретам в день в течение 10 лет). лет или по 10 сигарет в день в течение 20 лет]. Бывшие курильщики определяются как те, кто бросил курить как минимум за 3 месяца до визита для скрининга.
  • Любая из следующих популяций:
  • Пациенты, госпитализированные на срок не более 10 дней в связи с острым обострением ХОБЛ, которые должны быть рандомизированы в течение 10 дней после выписки.
  • Пациенты с ХОБЛ, находившиеся на лечении и находящиеся под наблюдением в отделении неотложной помощи (т. отделение неотложной помощи, ER) в течение не менее 24 часов из-за острого обострения ХОБЛ, и которые должны быть рандомизированы в течение 10 дней после выписки.
  • Пациенты, которые получали пероральные кортикостероиды или пероральные кортикостероиды и антибиотики для лечения обострения ХОБЛ во время визита к врачу и которые должны быть рандомизированы в течение 10 дней после визита, и которые были госпитализированы в течение предыдущих шести месяцев из-за острого обострения ХОБЛ. ХОБЛ.
  • Клинический диагноз ХОБЛ (не менее 6 мес). Будет использоваться следующее определение ХОБЛ, данное Американским торакальным обществом (ATS): ХОБЛ — болезненное состояние, характеризующееся наличием обструкции дыхательных путей из-за хронического бронхита или эмфиземы; обструкция дыхательных путей обычно прогрессирует, может сопровождаться гиперреактивностью дыхательных путей и может быть частично обратимой [American Thoracic Society, 1995].
  • Задокументированные данные (в течение года до визита 1) в медицинской карте спирометрии, подтверждающие диагноз ХОБЛ, и/или спирометрия, проведенная до рандомизации (визит 2), подтверждающие соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ до бронходилататора меньше или равное 0,70 и до бронхолитического ОФВ1 <70% от должного.
  • Обзор и заполнение субъектом письменного информированного согласия: подписанное субъектом и датированное письменное информированное согласие (форма) должно быть получено до любой процедуры исследования, и субъект должен быть готов соблюдать все требования протокола исследования.
  • Субъект должен уметь читать, понимать и записывать информацию на английском или испанском языках.

Критерий исключения:

  • Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, не должны быть зачислены в исследование:
  • Диагноз пневмонии, застойной сердечной недостаточности (ЗСН) или другого осложняющего сопутствующего заболевания при госпитализации в течение последних 6 месяцев по поводу обострения ХОБЛ.
  • Исторические или текущие данные о клинически значимом неконтролируемом заболевании, включая, помимо прочего, перечисленные ниже. Значительное определяется как любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъектов в результате участия в исследовании или которое может повлиять на анализ безопасности или другие анализы, если заболевание/состояние обострится во время исследования.
  • Предыдущая операция по резекции легкого (например, лобэктомия, пневмонэктомия и т. д.) в течение года, предшествующего визиту 1 (скрининг)
  • Астма как основной диагноз
  • Рак легких
  • Муковисцидоз, легочный фиброз, активный туберкулез или саркоидоз
  • Клинически значимые нарушения сердечного ритма
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Нестабильная стенокардия
  • Текущее злокачественное новообразование или рак в анамнезе в стадии ремиссии < 5 лет (не исключена локализованная базально-клеточная или плоскоклеточная карцинома кожи, которая была резецирована)
  • Неконтролируемый сахарный диабет
  • Неконтролируемый гипертиреоз или гипотиреоз
  • Иммунологический компромисс
  • Болезнь Кушинга или Аддисона
  • Аномальная электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях при визите 1 (скрининг), расцененная исследователем как клинически значимая.
  • Рентген грудной клетки или компьютерная томография (КТ), выполненные за 6 месяцев до визита 1, выявили признаки клинически значимых отклонений, которые, как считается, не связаны с наличием ХОБЛ. Если у субъекта нет записи рентгенограммы грудной клетки, ее необходимо получить и просмотреть до рандомизации.
  • Пациентки женского пола с положительным тестом мочи на беременность при визите 1.
  • Любая немощь, физическая инвалидность или географическое положение, которые могут ограничить соблюдение запланированных посещений.
  • Любая побочная реакция, немедленная или отсроченная, гиперчувствительность к любому бета-агонисту, симпатомиметическому препарату или кортикостероиду, включая любые компоненты составов исследуемого препарата.
  • Ограниченная способность предоставить действительное информированное согласие из-за психического заболевания, умственной отсталости, плохой мотивации, текущего злоупотребления психоактивными веществами (включая запрещенные наркотики и алкоголь) или неврологических расстройств, которые могут помешать завершению процедур исследования, или проблем со слухом, которые могут помешать эффективному общению.
  • Сотрудники исследовательского центра (т.е. участвующий исследователь, вспомогательный исследователь, координатор исследования, сотрудник участвующего исследователя) или члены семей персонала участка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ADVAIR DISKUS 250/50 мкг два раза в день
Флутиказона пропионат/салметерол 250/50 мкг два раза в сутки в составе DISKUS (ADVAIR DISKUS) представляет собой комбинированный препарат, содержащий кортикостероид и бета2-адреномиметик длительного действия, показанный в США для поддерживающей терапии обструкции дыхательных путей и снижения частоты обострений у пациентов. с ХОБЛ.
Лекарство: ADVAIR DISKUS 250/50 мг два раза в день
Флутиказона пропионат/салметерол 250/50 мкг два раза в сутки в составе DISKUS (ADVAIR DISKUS) представляет собой комбинированный препарат, содержащий кортикостероид и бета2-адреномиметик длительного действия, показанный в США для поддерживающей терапии обструкции дыхательных путей и снижения частоты обострений у пациентов. с ХОБЛ.
Другие имена:
  • КФС 250/50 мкг
Активный компаратор: Серевент 50 мкг 2 раза в сутки
Ингаляционный порошок сальметерола ксинафоата (SEREVENT DISKUS) показан для длительного применения два раза в день (утром и вечером) при поддерживающем лечении бронхоспазма, связанного с ХОБЛ (включая эмфизему и хронический бронхит).
Лекарство: СЕРЕВЕНТ 50 мкг два раза в день
Ингаляционный порошок сальметерола ксинафоата (SEREVENT DISKUS) показан для длительного применения два раза в день (утром и вечером) при поддерживающем лечении бронхоспазма, связанного с ХОБЛ (включая эмфизему и хронический бронхит).
Другие имена:
  • Салметерол ксинафоат 50 мкг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пар. С хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) ЭКС, требующие госпитализации, которая произошла > 21 дня после выписки/посещения кабинета врача по поводу ХОБЛ ЭКС, требующей лечения пероральными кортикостероидами (ОКС) или ГКС и антибиотиками (АБ)
Временное ограничение: От 21 дня после выписки (больница или отделение неотложной помощи) или визита к врачу, до 29 недель
Обострение ХОБЛ (EX) определялось как ухудшение >=2 основных симптомов (одышка, объем мокроты, гнойная мокрота [содержащая/выделяющая гной]) или ухудшение любого 1 основного симптома вместе с любым 1 второстепенным симптомом (боль в горле, насморк [выделения из носа и/или заложенность носа], лихорадка без другой причины, усиление кашля или хрипов) в течение как минимум 2 дней подряд. EX COPD были идентифицированы обзором симптомов, и/или были основаны на заключении следователя (через контакт по телефону или во время визита в клинику). Госпитализация должна была произойти >21 дня после выписки/посещения врача по поводу предшествующей ХОБЛ EX.
От 21 дня после выписки (больница или отделение неотложной помощи) или визита к врачу, до 29 недель
Количество участников с указанным числом перенесенных ХОБЛ, требующих госпитализации, которые произошли более чем через 21 день после выписки или визита к врачу по поводу перенесенного ХОБЛ, требующего лечения с помощью ОКС или ОКС и АБ
Временное ограничение: От 21 дня после выписки (больница или отделение неотложной помощи) или визита к врачу, до 29 недель
ЭКС ХОБЛ определяли как ухудшение >=2 основных симптомов (одышка, объем мокроты, гнойная мокрота [содержащая/выделяющая гной]) или ухудшение любого 1 основного симптома вместе с любым 1 второстепенным симптомом (боль в горле, насморк [носовое выделения и/или заложенность носа], лихорадка без другой причины, усиление кашля или хрипов) в течение как минимум 2 дней подряд. EX COPD были идентифицированы обзором симптомов, и/или были основаны на заключении следователя (через контакт по телефону или во время визита в клинику). Госпитализация должна была произойти более чем через 21 день после выписки или визита к врачу по поводу предшествующей ХОБЛ ЭКС.
От 21 дня после выписки (больница или отделение неотложной помощи) или визита к врачу, до 29 недель
Количество перенесенных ХОБЛ, требующих госпитализации, произошедших более чем через 21 день после выписки или визита к врачу по поводу перенесенного ХОБЛ, требующих лечения с помощью ОКС или ОКС и АБ
Временное ограничение: От 21 дня после выписки (больница или отделение неотложной помощи) или визита к врачу, до 29 недель
ЭКС ХОБЛ определяли как ухудшение >=2 основных симптомов (одышка, объем мокроты, гнойная мокрота [содержащая/выделяющая гной]) или ухудшение любого 1 основного симптома вместе с любым 1 второстепенным симптомом (боль в горле, насморк [носовое выделения и/или заложенность носа], лихорадка без другой причины, усиление кашля или хрипов) в течение как минимум 2 дней подряд. EX COPD были идентифицированы обзором симптомов, и/или были основаны на заключении следователя (через контакт по телефону или во время визита в клинику). Госпитализация должна была произойти более чем через 21 день после выписки или визита к врачу по поводу предшествующей ХОБЛ ЭКС.
От 21 дня после выписки (больница или отделение неотложной помощи) или визита к врачу, до 29 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с EX ХОБЛ, требующих лечения с помощью OCS, лечения с помощью АБ и / или госпитализации
Временное ограничение: От исходного уровня до 29-й недели примерно
ЭКС ХОБЛ определяли как ухудшение >=2 основных симптомов (одышка, объем мокроты, гнойная мокрота [содержащая/выделяющая гной]) или ухудшение любого 1 основного симптома вместе с любым 1 второстепенным симптомом (боль в горле, насморк [носовое выделения и/или заложенность носа], лихорадка без другой причины, усиление кашля или хрипов) в течение как минимум 2 дней подряд. EX COPD были идентифицированы обзором симптомов, и/или были основаны на заключении следователя (через контакт по телефону или во время визита в клинику).
От исходного уровня до 29-й недели примерно
Количество перенесенных ХОБЛ, требующих лечения ОКС, лечения АБ и/или госпитализации (отдельно и в комбинации)
Временное ограничение: От исходного уровня до 29-й недели примерно
ЭКС ХОБЛ определяли как ухудшение >=2 основных симптомов (одышка, объем мокроты, гнойная мокрота [содержащая/выделяющая гной]) или ухудшение любого 1 основного симптома вместе с любым 1 второстепенным симптомом (боль в горле, насморк [носовое выделения и/или заложенность носа], лихорадка без другой причины, усиление кашля или хрипов) в течение как минимум 2 дней подряд. EX COPD были идентифицированы обзором симптомов, и/или были основаны на заключении следователя (через контакт по телефону или во время визита в клинику).
От исходного уровня до 29-й недели примерно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

30 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 113874

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 113874
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 113874
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 113874
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 113874
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 113874
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 113874
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 113874
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться