此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 出院后研究

2017年10月9日 更新者：GlaxoSmithKline

一项随机、双盲、平行组、多中心研究，比较丙酸​​氟替卡松/沙美特罗组合产品 250/50mcg BID (ADVAIR DISKUS™) 与沙美特罗 50mcg BID (SEREVENT DISKUS™) 对以下 COPD 恶化率的影响住院

该试验是一项随机、双盲、平行组、多中心研究，将在美国进行。 该研究的目的是通过 DISKUS 评估接受丙酸氟替卡松/沙美特罗组合产品 250/50mcg BID 或沙美特罗 50mcg BID 的患者因 COPD 急性加重出院后慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的加重率™ 超过 29 周。 研究人群将包括因 COPD 急性加重而住院的患者。 目标招生是 80 个研究中心的 720 个科目。 主要终点是需要口服皮质类固醇或口服皮质类固醇和抗生素治疗的 COPD 加重出院、急诊室就诊或医生办公室就诊后超过 21 天需要住院治疗的恶化率。 次要终点是需要口服皮质类固醇、抗生素和/或住院（单独和联合）治疗的 COPD 恶化率。 相使用，炎症生物标志物的变化，包括表面活性蛋白 D (SP-D)、克拉拉细胞分泌蛋白 16 (CC-16) 和高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP)。 健康结果评估包括疲劳、呼吸困难、情绪功能和掌握程度的领域评分评估，使用慢性呼吸系统疾病问卷自我管理标准化格式 (CRQ-SAS) 进行测量；和症状（充血、咳嗽、痰、粘液、胸部不适、呼吸急促和睡眠障碍），通过慢性肺部疾病恶化工具 (EXACT) 进行评估。 在整个研究过程中，将根据需要向研究对象提供沙丁胺醇。 将通过监测不良事件来评估安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

639

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 挪威
      • Bodø、挪威、8005
        • GSK Investigational Site
      • Levanger、挪威、7600
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger、挪威、4011
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim、挪威、7030
        • GSK Investigational Site
      • Tønsberg、挪威、3116
        • GSK Investigational Site
      • Volda、挪威、6100
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • GSK Investigational Site
      • Florence、Alabama、美国、35630
        • GSK Investigational Site
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • GSK Investigational Site
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85306
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85023
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、美国、85710
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno、California、美国、93702
        • GSK Investigational Site
      • Loma Linda、California、美国、92357
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach、California、美国、90822
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • GSK Investigational Site
      • Riverside、California、美国、92506
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92117
        • GSK Investigational Site
      • Sepulveda、California、美国、91343
        • GSK Investigational Site
      • Torrance、California、美国、90505
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06105
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C.、District of Columbia、美国、20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bay Pines、Florida、美国、33744
        • GSK Investigational Site
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • GSK Investigational Site
      • Cocoa、Florida、美国、32927
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • GSK Investigational Site
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32822
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park、Florida、美国、32792
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30046
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Belleville、Illinois、美国、62220
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs、Iowa、美国、51503
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67218
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • GSK Investigational Site
      • Columbia、Maryland、美国、21044
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia、Michigan、美国、48152
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64128
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68506
        • GSK Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14215-1199
        • GSK Investigational Site
      • North Syracuse、New York、美国、13212
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • GSK Investigational Site
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • GSK Investigational Site
      • Elizabeth City、North Carolina、美国、27909
        • GSK Investigational Site
      • Statesville、North Carolina、美国、28625
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • GSK Investigational Site
      • Dayton、Ohio、美国、45459
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97220
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15025
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Easley、South Carolina、美国、29640
        • GSK Investigational Site
      • Fort Mill、South Carolina、美国、29707
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney、South Carolina、美国、29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • GSK Investigational Site
      • Seneca、South Carolina、美国、29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • GSK Investigational Site
      • Union、South Carolina、美国、29379
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana、Texas、美国、75110
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75216
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon、Virginia、美国、24210
        • GSK Investigational Site
      • Fairfax、Virginia、美国、22030
        • GSK Investigational Site
      • Richmond、Virginia、美国、23225
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • GSK Investigational Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1120AAC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、阿根廷、C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Corrientes、阿根廷、W3410AVV
        • GSK Investigational Site
      • San Juan、阿根廷、5400
        • GSK Investigational Site
      • San Salvador de Jujuy、阿根廷
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe、阿根廷、3000
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe、阿根廷、3016
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe、阿根廷、S3000AZG
        • GSK Investigational Site
      • Tucumán、阿根廷、T4000DGF
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca、Buenos Aires、阿根廷、B8000AAK
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1431FWO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1405BCH
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、1425DQI
        • GSK Investigational Site
      • Florencio Varela、Buenos Aires、阿根廷、1888
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、7600
        • GSK Investigational Site
      • Nueve de Julio、Buenos Aires、阿根廷、B6500BWQ
        • GSK Investigational Site
    • Chubut
      • Comodoro Rivadavia、Chubut、阿根廷、U9000AKX
        • GSK Investigational Site
    • Entre Ríos
      • Concepcion del Uruguay、Entre Ríos、阿根廷、3260
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • Godoy Cruz、Mendoza、阿根廷、MQ 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Rafael、Mendoza、阿根廷、M5602HWT
        • GSK Investigational Site
    • Río Negro
      • Cipolletti、Río Negro、阿根廷、8324
        • GSK Investigational Site
      • San Carlos de Bariloche、Río Negro、阿根廷、R8401DKA
        • GSK Investigational Site
    • Santa Cruz
      • El Calafate、Santa Cruz、阿根廷、Z9405CJM
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

有资格参加本研究的受试者必须满足以下所有标准：

  • 筛选时至少 40 岁的男性或女性。

要符合参与研究的条件，有生育能力的女性必须承诺从访问 1 之日起、在整个临床试验期间以及试验结束后的一段时间内始终如一地正确使用可接受的节育方法，以说明消除药物（至少六天），如以下任何一项所定义：

  • 禁欲性不活跃的育龄女性必须承诺完全禁欲性交
  • 口服避孕药（联合雌激素/孕激素或仅孕激素）
  • 注射孕激素
  • 左炔诺孕酮或依托孕烯植入物
  • 经皮避孕贴
  • 宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)，记录在案的每年失败率低于 1%，
  • 在女性受试者进入研究之前是不育的男性伴侣（输精管结扎术并记录无精子症）并且是该女性受试者的唯一性伴侣，或
  • 双屏障法；避孕套或封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）加杀精子剂。
  • 吸烟史超过 10 包年的当前或曾经吸烟者 [包年数 =（每天的香烟数 / 20）X 吸烟年数（例如，10 包年等于每天 20 支香烟，持续 10年，或每天 10 支香烟，持续 20 年]。 前吸烟者被定义为在筛选访视前已戒烟至少 3 个月的那些人。
  • 任何以下人群：
  • 由于 COPD 急性加重而住院时间不超过 10 天且必须在出院后 10 天内随机分组的患者。
  • 在急诊科接受治疗和观察的 COPD 患者（即 急诊室，ER）因 COPD 急性加重至少 24 小时，并且必须在出院后 10 天内随机分组。
  • 在医生办公室就诊期间接受口服皮质类固醇或口服皮质类固醇和抗生素治疗 COPD 恶化且必须在就诊后 10 天内随机分配的患者，以及在过去六个月内因慢性阻塞性肺病急性加重住院的患者慢性阻塞性肺病。
  • COPD 的临床诊断（至少 6 个月）。 将使用美国胸科学会 (ATS) 对 COPD 的以下定义：气流阻塞通常是进行性的，可能伴有气道高反应性，并且可能是部分可逆的 [American Thoracic Society, 1995]。
  • 肺活量测定病历中的书面证据（在访问 1 之前一年内）确认 COPD 的诊断和/或在随机化（访问 2）之前进行的肺活量测定确认支气管扩张剂前 FEV1/FVC 比率小于或等于 0.70 和支气管扩张剂前 FEV1 < 预测值的 70%。
  • 审查和受试者完成书面知情同意书：在任何研究程序之前必须获得受试者签署并注明日期的书面知情同意书（表格），并且受试者必须愿意遵守研究方案的所有要求。
  • 受试者必须能够阅读、理解和记录英语或西班牙语的信息。

排除标准：

  • 符合以下任何标准的受试者不得参加研究：
  • 诊断为肺炎、充血性心力衰竭 (CHF) 或在过去 6 个月内因 COPD 恶化而住院的其他并发症。
  • 有临床意义的不受控制的疾病的历史或当前证据，包括但不限于下面列出的那些。 重大定义为任何疾病，根据研究者的意见，将通过参与研究使受试者的安全处于危险之中，或者如果疾病/病症在研究期间恶化，将影响安全性分析或其他分析。
  • 先前的肺切除手术（例如 肺叶切除术、全肺切除术等）在访问 1（筛选）之前的一年内
  • 哮喘作为主要诊断
  • 肺癌
  • 囊性纤维化、肺纤维化、活动性肺结核或结节病
  • 有临床意义的心律失常
  • 不受控制的高血压
  • 不稳定型心绞痛
  • 当前恶性肿瘤或既往癌症缓解期 < 5 年（不排除已切除的局部基底细胞或鳞状细胞癌）
  • 不受控制的糖尿病
  • 不受控制的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退
  • 免疫妥协
  • 库欣病或艾迪生病
  • 12 导联心电图 (ECG) 在第 1 次就诊（筛查）时异常，被研究者认为具有临床意义。
  • 在第 1 次就诊之前的 6 个月内进行的胸部 X 光检查或计算机断层扫描 (CT) 扫描显示临床显着异常的证据，这些异常被认为不是由于 COPD 的存在所致。 如果受试者没有胸部 X 光检查记录，则必须在随机化之前获得并审查。
  • 第一次就诊时尿妊娠试验阳性的女性患者。
  • 任何会限制预定访问依从性的虚弱、身体残疾或地理位置。
  • 对任何 β-受体激动剂、拟交感神经药或皮质类固醇（包括研究药物制剂的任何成分）的任何立即或延迟的不良反应、超敏反应。
  • 由于精神疾病、智力缺陷、动力不足、当前滥用药物（包括非法药物和酒精）或可能干扰完成研究程序的神经系统疾病或可能阻碍有效沟通的听力问题，提供有效知情同意的能力有限。
  • 研究中心工作人员（即 参与研究者、副研究者、研究协调员、参与研究者的雇员）或现场工作人员的家庭成员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：ADVAIR DISKUS 250/50 微克出价
DISKUS 制剂中的丙酸氟替卡松/沙美特罗 250/50 mcg BID (ADVAIR DISKUS) 是一种含有皮质类固醇和长效 β2-肾上腺素能激动剂的组合产品，在美国用于气流阻塞的维持治疗和减少患者的恶化患有慢性阻塞性肺病。
药品：ADVAIR DISKUS 250/50 毫克 BID
DISKUS 制剂中的丙酸氟替卡松/沙美特罗 250/50 mcg BID (ADVAIR DISKUS) 是一种含有皮质类固醇和长效 β2-肾上腺素能激动剂的组合产品，在美国用于气流阻塞的维持治疗和减少患者的恶化患有慢性阻塞性肺病。
其他名称：
  • 森林管理委员会 250/50 微克
有源比较器：Serevent 50 微克出价
沙美特罗昔萘酸吸入粉（SEREVENT DISKUS）适用于长期、每日两次（早晚），用于维持治疗与 COPD（包括肺气肿和慢性支气管炎）相关的支气管痉挛。
药品：SEREVENT 50 微克出价
沙美特罗昔萘酸吸入粉（SEREVENT DISKUS）适用于长期、每日两次（早晚），用于维持治疗与 COPD（包括肺气肿和慢性支气管炎）相关的支气管痉挛。
其他名称：
  • 昔萘酸沙美特罗 50 微克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
杆数需要住院治疗的慢性阻塞性肺疾病 (COPD) EX 出院后 21 天/就诊需要口服皮质类固醇 (OCS) 或 OCS 和抗生素 (AB) 治疗的 COPD EX
大体时间：从出院后（医院或急诊室）或医生办公室就诊后 21 天起，最多 29 周
COPD 恶化 (EX) 定义为 >=2 种主要症状（呼吸困难、痰量、脓痰 [含有/排出脓液]）的恶化或任何 1 种主要症状的恶化以及任何 1 种次要症状（喉咙痛、至少连续 2 天感冒 [流鼻涕和/或鼻塞]、无其他原因的发烧、咳嗽或喘息加重）。 COPD EX 是通过症状审查和/或基于研究者判断（通过电话联系或门诊就诊）确定的。 对于先前的 COPD EX，必须在出院后/医生办公室就诊 >21 天后住院。
从出院后（医院或急诊室）或医生办公室就诊后 21 天起，最多 29 周
出院后 21 天或就诊需要 OCS 或 OCS 和 AB 治疗的 COPD EX 超过 21 天的需要住院治疗的 COPD EX 的参与者人数
大体时间：从出院后（医院或急诊室）或医生办公室就诊后 21 天起，最多 29 周
COPD EX 定义为 >=2 项主要症状（呼吸困难、痰量、脓痰 [含/排脓]）的恶化或任何 1 项主要症状的恶化以及任何 1 项次要症状（喉咙痛、感冒 [鼻分泌物和/或鼻塞]、无其他原因的发热、咳嗽或喘息加重）至少连续 2 天。 COPD EX 是通过症状审查和/或基于研究者判断（通过电话联系或门诊就诊）确定的。 住院必须发生在出院后 21 天以上或因先前的 COPD EX 就诊。
从出院后（医院或急诊室）或医生办公室就诊后 21 天起，最多 29 周
出院后 21 天或就诊需要 OCS 或 OCS 和 AB 治疗的 COPD EX 需要住院治疗的 COPD EX 的数量
大体时间：从出院后（医院或急诊室）或医生办公室就诊后 21 天起，最多 29 周
COPD EX 定义为 >=2 项主要症状（呼吸困难、痰量、脓痰 [含/排脓]）的恶化或任何 1 项主要症状的恶化以及任何 1 项次要症状（喉咙痛、感冒 [鼻分泌物和/或鼻塞]，无其他原因的发热，咳嗽或喘息加重）至少连续 2 天。 COPD EX 是通过症状审查和/或基于研究者判断（通过电话联系或门诊就诊）确定的。 住院必须发生在出院后 21 天以上或因先前的 COPD EX 就诊。
从出院后（医院或急诊室）或医生办公室就诊后 21 天起，最多 29 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
需要 OCS 治疗、AB 治疗和/或住院治疗的 COPD EX 参与者人数
大体时间：从基线到第 29 周，大约
COPD EX 定义为 >=2 项主要症状（呼吸困难、痰量、脓痰 [含/排脓]）的恶化或任何 1 项主要症状的恶化以及任何 1 项次要症状（喉咙痛、感冒 [鼻分泌物和/或鼻塞]，无其他原因的发热，咳嗽或喘息加重）至少连续 2 天。 COPD EX 是通过症状审查和/或基于研究者判断（通过电话联系或门诊就诊）确定的。
从基线到第 29 周，大约
需要 OCS 治疗、AB 治疗和/或住院治疗（单独和组合）的 COPD EX 数量
大体时间：从基线到第 29 周，大约
COPD EX 定义为 >=2 项主要症状（呼吸困难、痰量、脓痰 [含/排脓]）的恶化或任何 1 项主要症状的恶化以及任何 1 项次要症状（喉咙痛、感冒 [鼻分泌物和/或鼻塞]，无其他原因的发热，咳嗽或喘息加重）至少连续 2 天。 COPD EX 是通过症状审查和/或基于研究者判断（通过电话联系或门诊就诊）确定的。
从基线到第 29 周，大约

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月30日

初级完成 (实际的)

2012年4月1日

研究完成 (实际的)

2012年5月8日

研究注册日期

首次提交

2010年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月22日

首次发布 (估计)

2010年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月9日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 113874

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 临床研究报告
    信息标识符：113874
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 知情同意书
    信息标识符：113874
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 带注释的病例报告表
    信息标识符：113874
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 研究协议
    信息标识符：113874
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 统计分析计划
    信息标识符：113874
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 个人参与者数据集
    信息标识符：113874
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  7. 数据集规范
    信息标识符：113874
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

ADVAIR DISKUS 250/50 毫克 BID的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Jordan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅