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Estudio poshospitalario de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

9 de octubre de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico de los efectos del producto combinado de propionato de fluticasona/salmeterol 250/50 mcg dos veces al día (ADVAIR DISKUS™) en comparación con salmeterol 50 mcg dos veces al día (SEREVENT DISKUS™) en la tasa de exacerbaciones de la EPOC después Hospitalización

Este ensayo es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos que se llevará a cabo en los Estados Unidos. El propósito del estudio es evaluar la tasa de exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) luego del alta hospitalaria por una exacerbación aguda de la EPOC, en pacientes que reciben el producto combinado de propionato de fluticasona/salmeterol 250/50 mcg BID o salmeterol 50 mcg BID a través de DISKUS ™ durante 29 semanas. La población del estudio incluirá pacientes hospitalizados por una exacerbación aguda de la EPOC. La inscripción objetivo es de 720 sujetos en 80 centros de estudio. El criterio principal de valoración es la tasa de exacerbaciones que requieren hospitalización que ocurren más de 21 días después del alta, la visita a la sala de emergencias o la visita al consultorio médico por una exacerbación de la EPOC que requiere tratamiento con corticosteroides orales o corticosteroides orales y antibióticos. El criterio de valoración secundario es la tasa de exacerbación de la EPOC que requiere tratamiento con corticosteroides orales, antibióticos y/u hospitalización (solos o en combinación). Los criterios de valoración de eficacia relacionados incluyen el tiempo transcurrido hasta la primera exacerbación de la EPOC que requiere tratamiento con corticosteroides orales, antibióticos y/u hospitalización (solos o en combinación), FEV1 AM previo a la dosis, la probabilidad de retiro prematuro del sujeto del estudio y albuterol suplementario uso, cambio en los biomarcadores de la inflamación, que incluyen proteína surfactante D (SP-D), proteína secretora de células claras 16 (CC-16) y proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP). Las evaluaciones de resultados de salud incluyen evaluación de puntajes de dominio para fatiga, disnea, función emocional y dominio, medidos con el formato estandarizado autoadministrado del Cuestionario de Enfermedades Respiratorias Crónicas (CRQ-SAS); y síntomas (congestión, tos, flema, mucosidad, molestias en el pecho, dificultad para respirar y trastornos del sueño), evaluados por la Herramienta de EXAcerbaciones de la enfermedad pulmonar crónica (EXACT). Se suministrará albuterol a los sujetos del estudio para que lo usen según sea necesario durante todo el estudio. La seguridad se evaluará mediante el seguimiento de los eventos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

639

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Corrientes, Argentina, W3410AVV
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentina, 5400
        • GSK Investigational Site
      • San Salvador de Jujuy, Argentina
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3016
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000AZG
        • GSK Investigational Site
      • Tucumán, Argentina, T4000DGF
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina, B8000AAK
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1425DQI
        • GSK Investigational Site
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentina, B6500BWQ
        • GSK Investigational Site
    • Chubut
      • Comodoro Rivadavia, Chubut, Argentina, U9000AKX
        • GSK Investigational Site
    • Entre Ríos
      • Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, Argentina, 3260
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, MQ 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Rafael, Mendoza, Argentina, M5602HWT
        • GSK Investigational Site
    • Río Negro
      • Cipolletti, Río Negro, Argentina, 8324
        • GSK Investigational Site
      • San Carlos de Bariloche, Río Negro, Argentina, R8401DKA
        • GSK Investigational Site
    • Santa Cruz
      • El Calafate, Santa Cruz, Argentina, Z9405CJM
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • GSK Investigational Site
      • Florence, Alabama, Estados Unidos, 35630
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93702
        • GSK Investigational Site
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
        • GSK Investigational Site
      • Sepulveda, California, Estados Unidos, 91343
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
        • GSK Investigational Site
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Cocoa, Florida, Estados Unidos, 32927
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • GSK Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32822
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Estados Unidos, 62220
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215-1199
        • GSK Investigational Site
      • North Syracuse, New York, Estados Unidos, 13212
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • GSK Investigational Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos, 27909
        • GSK Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Fort Mill, South Carolina, Estados Unidos, 29707
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24210
        • GSK Investigational Site
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • GSK Investigational Site
  • Noruega
      • Bodø, Noruega, 8005
        • GSK Investigational Site
      • Levanger, Noruega, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Noruega, 4011
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Noruega, 7030
        • GSK Investigational Site
      • Tønsberg, Noruega, 3116
        • GSK Investigational Site
      • Volda, Noruega, 6100
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos elegibles para la inscripción en este estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios:

  • Hombre o mujer de al menos 40 años de edad en el momento de la selección.

Para ser elegible para participar en el estudio, las mujeres en edad fértil deben comprometerse con el uso constante y correcto de un método anticonceptivo aceptable a partir del día de la visita 1, durante todo el ensayo clínico y durante un período posterior al ensayo para tener en cuenta para la eliminación del fármaco (mínimo de seis días), según lo definido por cualquiera de los siguientes:

  • Abstinencia Las mujeres en edad fértil que no son sexualmente activas deben comprometerse a abstenerse completamente de las relaciones sexuales.
  • Anticonceptivo oral (ya sea estrógeno/progestágeno combinado o progestágeno solo)
  • Progestágeno inyectable
  • Implantes de levonorgestrel o etonogestrel
  • Parches anticonceptivos percutáneos
  • Dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (IUS) con una tasa de falla documentada de menos del 1% por año,
  • Pareja masculina estéril (vasectomía con documentación de azoospermia) antes del ingreso de la mujer al estudio y que es la única pareja sexual de esa mujer, o
  • método de doble barrera; condón o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) más espermicida.
  • Fumadores actuales o anteriores con un historial de tabaquismo de cigarrillos > 10 paquetes por año [número de paquetes por año = (número de cigarrillos por día / 20) X número de años fumados (por ejemplo, 10 paquetes por año es igual a 20 cigarrillos por día por 10 años, o 10 cigarrillos por día durante 20 años]. Los ex fumadores se definen como aquellos que han dejado de fumar durante al menos 3 meses antes de la visita de selección.
  • Cualquiera de las siguientes poblaciones:
  • Pacientes hospitalizados por una duración no superior a 10 días debido a una exacerbación aguda de la EPOC, y que deben ser aleatorizados dentro de los 10 días posteriores al alta.
  • Pacientes con EPOC que fueron tratados y mantenidos en observación en el departamento de emergencias (es decir, sala de urgencias, sala de emergencias) durante al menos 24 horas debido a una exacerbación aguda de la EPOC, y que deben ser aleatorizados dentro de los 10 días posteriores al alta.
  • Pacientes que recibieron corticosteroides orales o corticosteroides orales y antibióticos para el tratamiento de una exacerbación de la EPOC durante una visita al consultorio médico y que deben ser aleatorizados dentro de los 10 días posteriores a la visita, y que han sido hospitalizados dentro de los seis meses anteriores debido a una exacerbación aguda de la EPOC.
  • Diagnóstico clínico de EPOC (durante al menos 6 meses). Se utilizará la siguiente definición de EPOC de la American Thoracic Society (ATS): La EPOC es un estado de enfermedad caracterizado por la presencia de obstrucción del flujo de aire debido a bronquitis crónica o enfisema; la obstrucción del flujo de aire es generalmente progresiva, puede estar acompañada de hiperreactividad de las vías respiratorias y puede ser parcialmente reversible [American Thoracic Society, 1995].
  • Evidencia documentada (dentro de un año antes de la Visita 1) en el expediente médico de espirometría que confirma el diagnóstico de EPOC y/o espirometría realizada antes de la aleatorización (Visita 2) que confirma una relación FEV1/FVC antes del broncodilatador inferior o igual a 0,70 y FEV1 antes del broncodilatador <70 % del valor teórico.
  • Revisión y finalización por parte del sujeto del consentimiento informado por escrito: se debe obtener un consentimiento informado (formulario) por escrito firmado y fechado por el sujeto antes de cualquier procedimiento de estudio, y el sujeto debe estar dispuesto a cumplir con todos los requisitos del protocolo del estudio.
  • El sujeto debe poder leer, comprender y registrar información en inglés o español.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no deben inscribirse en el estudio:
  • Diagnóstico de neumonía, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) u otra afección comórbida complicada durante la hospitalización en los últimos 6 meses por una exacerbación de la EPOC.
  • Evidencia histórica o actual de enfermedad no controlada clínicamente significativa, incluidas, entre otras, las que se enumeran a continuación. Significativa se define como cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pondría en riesgo la seguridad de los sujetos a través de la participación en el estudio, o que afectaría el análisis de seguridad u otros análisis si la enfermedad/afección empeorara durante el estudio.
  • Una cirugía de resección pulmonar previa (p. lobectomía, neumonectomía, etc.) dentro del año anterior Visita 1 (detección)
  • El asma como diagnóstico principal
  • Cáncer de pulmón
  • Fibrosis quística, fibrosis pulmonar, tuberculosis activa o sarcoidosis
  • Arritmias cardíacas clínicamente significativas
  • Hipertensión no controlada
  • angina inestable
  • Neoplasia maligna actual o antecedentes previos de cáncer en remisión durante < 5 años (no se excluye el carcinoma de células basales o de células escamosas localizado de la piel que se ha resecado)
  • Diabetes mellitus no controlada
  • Hipertiroidismo o hipotiroidismo no controlado
  • Compromiso inmunológico
  • Enfermedad de Cushing o de Addison
  • Un electrocardiograma (ECG) anormal de 12 derivaciones en la visita 1 (detección) considerado clínicamente significativo por el investigador.
  • Una radiografía de tórax o una tomografía computarizada (TC) realizada en los 6 meses anteriores a la Visita 1 que reveló evidencia de anomalías clínicamente significativas que no se cree que se deban a la presencia de EPOC. Si el sujeto no tiene un registro de una radiografía de tórax, debe obtenerse y revisarse antes de la aleatorización.
  • Pacientes mujeres con prueba de embarazo en orina positiva en la Visita 1.
  • Cualquier enfermedad, discapacidad física o ubicación geográfica que limitaría el cumplimiento de las visitas programadas.
  • Cualquier reacción adversa, inmediata o retardada, hipersensibilidad a cualquier agonista beta, fármaco simpaticomimético o corticosteroide, incluidos los componentes de las formulaciones del fármaco del estudio.
  • Capacidad limitada para brindar un consentimiento informado válido debido a una enfermedad psiquiátrica, deficiencia intelectual, falta de motivación, abuso actual de sustancias (incluidas las drogas ilícitas y el alcohol) o trastornos neurológicos que podrían interferir con la finalización de los procedimientos del estudio o problemas auditivos que podrían impedir una comunicación efectiva.
  • Personal del sitio de estudio (es decir, investigador participante, subinvestigador, coordinador del estudio, empleado del investigador participante) o miembros de la familia del personal del sitio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ADVAIR DISKUS 250/50 mcg OFERTA
Propionato de fluticasona/salmeterol 250/50 mcg BID en la formulación DISKUS (ADVAIR DISKUS) es un producto combinado que contiene un corticosteroide y un agonista beta2-adrenérgico de acción prolongada, indicado en los EE. UU. para el tratamiento de mantenimiento de la obstrucción del flujo aéreo y para reducir las exacerbaciones en pacientes con EPOC.
Droga: ADVAIR DISKUS 250/50 mg dos veces al día
Propionato de fluticasona/salmeterol 250/50 mcg BID en la formulación DISKUS (ADVAIR DISKUS) es un producto combinado que contiene un corticosteroide y un agonista beta2-adrenérgico de acción prolongada, indicado en los EE. UU. para el tratamiento de mantenimiento de la obstrucción del flujo aéreo y para reducir las exacerbaciones en pacientes con EPOC.
Otros nombres:
  • FSC 250/50 microgramos
Comparador activo: Serevent 50 mcg BID
El polvo para inhalación de xinafoato de salmeterol (SEREVENT DISKUS) está indicado para la administración a largo plazo, dos veces al día (mañana y noche), en el tratamiento de mantenimiento del broncoespasmo asociado con la EPOC (incluidos el enfisema y la bronquitis crónica).
Droga: SEREVENT 50 mcg OFERTA
El polvo para inhalación de xinafoato de salmeterol (SEREVENT DISKUS) está indicado para la administración a largo plazo, dos veces al día (mañana y noche), en el tratamiento de mantenimiento del broncoespasmo asociado con la EPOC (incluidos el enfisema y la bronquitis crónica).
Otros nombres:
  • Xinafoato de salmeterol 50 mcg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Par. Con EX de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que requieren hospitalización que ocurrió > 21 días después del alta/visita al consultorio médico por EX de EPOC que requiere tratamiento con corticosteroides orales (OCS) o OCS y antibióticos (AB)
Periodo de tiempo: Desde 21 días posteriores al alta (hospital o sala de emergencias) o visita al consultorio médico, hasta 29 semanas
Una exacerbación de la EPOC (EX) se definió como el empeoramiento de ≥ 2 síntomas mayores (disnea, volumen de esputo, esputo purulento [que contiene/secreción de pus]) o el empeoramiento de cualquier síntoma mayor junto con cualquier síntoma menor (dolor de garganta, catarro [secreción nasal y/o congestión nasal], fiebre sin otra causa, aumento de la tos o sibilancias) durante al menos 2 días consecutivos. Los EPOC EX se identificaron mediante la revisión de síntomas y/o se basaron en el criterio del investigador (a través de contacto telefónico o en una visita a la clínica). La hospitalización tuvo que ocurrir > 21 días después del alta/visita al consultorio del médico por una EPOC EX previa.
Desde 21 días posteriores al alta (hospital o sala de emergencias) o visita al consultorio médico, hasta 29 semanas
Número de participantes con el número indicado de EX de EPOC que requirieron hospitalización que ocurrió más de 21 días después del alta o de la visita al consultorio médico por una EX de EPOC que requirió tratamiento con OCS u OCS y AB
Periodo de tiempo: Desde 21 días posteriores al alta (hospital o sala de emergencias) o visita al consultorio médico, hasta 29 semanas
Una EPOC EX se definió como el empeoramiento de ≥ 2 síntomas mayores (disnea, volumen de esputo, esputo purulento [que contiene/secreción de pus]) o el empeoramiento de 1 síntoma mayor junto con 1 síntoma menor (dolor de garganta, catarro [resfriado nasal]). secreción y/o congestión nasal], fiebre sin otra causa, aumento de tos o sibilancias) durante al menos 2 días consecutivos. Los EPOC EX se identificaron mediante la revisión de síntomas y/o se basaron en el criterio del investigador (a través de contacto telefónico o en una visita a la clínica). La hospitalización tuvo que ocurrir más de 21 días después del alta o de la visita al consultorio del médico por una EPOC EX previa.
Desde 21 días posteriores al alta (hospital o sala de emergencias) o visita al consultorio médico, hasta 29 semanas
Número de EX de EPOC que requirieron hospitalización que ocurrieron más de 21 días posteriores al alta o visitas al consultorio médico por una EX de EPOC que requirió tratamiento con OCS u OCS y AB
Periodo de tiempo: Desde 21 días posteriores al alta (hospital o sala de emergencias) o visita al consultorio médico, hasta 29 semanas
Una EPOC EX se definió como el empeoramiento de ≥ 2 síntomas mayores (disnea, volumen de esputo, esputo purulento [que contiene/secreción de pus]) o el empeoramiento de 1 síntoma mayor junto con 1 síntoma menor (dolor de garganta, catarro [resfriado nasal]). secreción y/o congestión nasal], fiebre sin otra causa, aumento de tos o sibilancias) durante al menos 2 días consecutivos. Los EPOC EX se identificaron mediante la revisión de síntomas y/o se basaron en el criterio del investigador (a través de contacto telefónico o en una visita a la clínica). La hospitalización tuvo que ocurrir más de 21 días después del alta o de la visita al consultorio del médico por una EPOC EX previa.
Desde 21 días posteriores al alta (hospital o sala de emergencias) o visita al consultorio médico, hasta 29 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con EX de EPOC que requieren tratamiento con OCS, tratamiento con AB y/o hospitalización
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 29, aproximadamente
Una EPOC EX se definió como el empeoramiento de ≥ 2 síntomas mayores (disnea, volumen de esputo, esputo purulento [que contiene/secreción de pus]) o el empeoramiento de 1 síntoma mayor junto con 1 síntoma menor (dolor de garganta, catarro [resfriado nasal]). secreción y/o congestión nasal], fiebre sin otra causa, aumento de tos o sibilancias) durante al menos 2 días consecutivos. Los EPOC EX se identificaron mediante la revisión de síntomas y/o se basaron en el criterio del investigador (a través de contacto telefónico o en una visita a la clínica).
Desde el inicio hasta la semana 29, aproximadamente
Número de EX de EPOC que requieren tratamiento con OCS, tratamiento con AB y/o hospitalización (solos y combinados)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 29, aproximadamente
Una EPOC EX se definió como el empeoramiento de ≥ 2 síntomas mayores (disnea, volumen de esputo, esputo purulento [que contiene/secreción de pus]) o el empeoramiento de 1 síntoma mayor junto con 1 síntoma menor (dolor de garganta, catarro [resfriado nasal]). secreción y/o congestión nasal], fiebre sin otra causa, aumento de tos o sibilancias) durante al menos 2 días consecutivos. Los EPOC EX se identificaron mediante la revisión de síntomas y/o se basaron en el criterio del investigador (a través de contacto telefónico o en una visita a la clínica).
Desde el inicio hasta la semana 29, aproximadamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

30 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

8 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 113874

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 113874
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 113874
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 113874
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 113874
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 113874
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 113874
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 113874
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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