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Studio post-ricovero sulla broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

9 ottobre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico sugli effetti del prodotto combinato fluticasone propionato/salmeterolo 250/50 mcg due volte al giorno (ADVAIR DISKUS™) rispetto al salmeterolo 50 mcg due volte al giorno (SEREVENT DISKUS™) sul tasso di riacutizzazioni della BPCO in seguito Ricovero

Questo studio è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli da condurre negli Stati Uniti. Lo scopo dello studio è valutare il tasso di riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) dopo la dimissione dall'ospedale per una riacutizzazione acuta della BPCO, in pazienti trattati con il prodotto combinato fluticasone propionato/salmeterolo 250/50 mcg BID o salmeterolo 50 mcg BID tramite DISKUS ™ per 29 settimane. La popolazione in studio includerà pazienti ospedalizzati per una riacutizzazione della BPCO. L'obiettivo di iscrizione è di 720 soggetti in 80 centri di studio. L'endpoint primario è il tasso di riacutizzazione che richiede il ricovero ospedaliero che si verifica più di 21 giorni dopo la dimissione, la visita al pronto soccorso o la visita in studio del medico per una riacutizzazione della BPCO che richiede un trattamento con corticosteroidi orali o corticosteroidi orali e antibiotici. L'endpoint secondario è il tasso di riacutizzazione della BPCO che richiede il trattamento con corticosteroidi orali, antibiotici e/o ospedalizzazione (da soli e in combinazione). Gli endpoint di efficacia correlati includono, tempo alla prima riacutizzazione della BPCO che richiede trattamento con corticosteroidi orali, antibiotici e/o ospedalizzazione (da soli e in combinazione), AM FEV1 pre-dose, la probabilità di ritiro prematuro del soggetto dallo studio e albuterolo supplementare uso, modifica dei biomarcatori dell'infiammazione, tra cui la proteina tensioattiva D (SP-D), la proteina secretoria delle cellule clara 16 (CC-16) e la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP). Le valutazioni degli esiti di salute includono la valutazione dei punteggi di dominio per affaticamento, dispnea, funzione emotiva e padronanza, misurati con il formato standardizzato autosomministrato del Chronic Respiratory Disease Questionnaire (CRQ-SAS); e sintomi (congestione, tosse, catarro, muco, fastidio toracico, mancanza di respiro e disturbi del sonno), valutati dallo strumento EXAcerbations of Chronic pulmonary disease Tool (EXACT). L'albuterolo verrà fornito ai soggetti dello studio per l'uso secondo necessità durante lo studio. La sicurezza sarà valutata monitorando gli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

639

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Corrientes, Argentina, W3410AVV
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentina, 5400
        • GSK Investigational Site
      • San Salvador de Jujuy, Argentina
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3016
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000AZG
        • GSK Investigational Site
      • Tucumán, Argentina, T4000DGF
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina, B8000AAK
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1425DQI
        • GSK Investigational Site
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentina, B6500BWQ
        • GSK Investigational Site
    • Chubut
      • Comodoro Rivadavia, Chubut, Argentina, U9000AKX
        • GSK Investigational Site
    • Entre Ríos
      • Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, Argentina, 3260
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, MQ 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Rafael, Mendoza, Argentina, M5602HWT
        • GSK Investigational Site
    • Río Negro
      • Cipolletti, Río Negro, Argentina, 8324
        • GSK Investigational Site
      • San Carlos de Bariloche, Río Negro, Argentina, R8401DKA
        • GSK Investigational Site
    • Santa Cruz
      • El Calafate, Santa Cruz, Argentina, Z9405CJM
        • GSK Investigational Site
  • Norvegia
      • Bodø, Norvegia, 8005
        • GSK Investigational Site
      • Levanger, Norvegia, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Norvegia, 4011
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Norvegia, 7030
        • GSK Investigational Site
      • Tønsberg, Norvegia, 3116
        • GSK Investigational Site
      • Volda, Norvegia, 6100
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • GSK Investigational Site
      • Florence, Alabama, Stati Uniti, 35630
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93702
        • GSK Investigational Site
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92357
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92117
        • GSK Investigational Site
      • Sepulveda, California, Stati Uniti, 91343
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33744
        • GSK Investigational Site
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Cocoa, Florida, Stati Uniti, 32927
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • GSK Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32822
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Stati Uniti, 62220
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67218
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48152
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215-1199
        • GSK Investigational Site
      • North Syracuse, New York, Stati Uniti, 13212
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • GSK Investigational Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Stati Uniti, 27909
        • GSK Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97220
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15025
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Fort Mill, South Carolina, Stati Uniti, 29707
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Stati Uniti, 75110
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stati Uniti, 24210
        • GSK Investigational Site
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22030
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti idonei per l'arruolamento in questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Maschio o femmina di almeno 40 anni di età allo screening.

Per essere idonee all'ingresso nello studio, le donne in età fertile devono impegnarsi all'uso coerente e corretto di un metodo di controllo delle nascite accettabile a partire dal giorno della visita 1, per tutta la durata della sperimentazione clinica e per un periodo successivo alla sperimentazione da tenere conto per l'eliminazione del farmaco (minimo sei giorni), come definito da uno qualsiasi dei seguenti:

  • Astinenza Le donne in età fertile che non sono sessualmente attive devono impegnarsi a completare l'astinenza dai rapporti
  • Contraccettivo orale (combinato estrogeno/progestinico o solo progestinico)
  • Progestinico iniettabile
  • Impianti di levonorgestrel o etonogestrel
  • Cerotti contraccettivi percutanei
  • Dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino (IUS) con un tasso di fallimento documentato inferiore all'1% all'anno,
  • Partner maschile che è sterile (vasectomia con documentazione di azoospermia) prima dell'ingresso del soggetto femminile nello studio ed è l'unico partner sessuale per quel soggetto femminile, o
  • Metodo a doppia barriera; preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) più spermicida.
  • Fumatori attuali o precedenti con una storia di fumo di sigaretta >10 pacchetti-anno [numero di pacchetti-anno = (numero di sigarette al giorno / 20) X numero di anni fumati (ad esempio, 10 pacchetti-anno equivalgono a 20 sigarette al giorno per 10 anni, o 10 sigarette al giorno per 20 anni]. Si definiscono ex fumatori coloro che hanno smesso di fumare da almeno 3 mesi prima della visita di screening.
  • Una delle seguenti popolazioni:
  • Pazienti ricoverati in ospedale per una durata non superiore a 10 giorni a causa di una riacutizzazione della BPCO e che devono essere randomizzati entro 10 giorni dalla dimissione.
  • Pazienti con BPCO che sono stati curati e tenuti in osservazione nel pronto soccorso (es. pronto soccorso, pronto soccorso) per almeno 24 ore a causa di una riacutizzazione della BPCO e che devono essere randomizzati entro 10 giorni dalla dimissione.
  • Pazienti che hanno ricevuto corticosteroidi orali o corticosteroidi orali e antibiotici per il trattamento di una riacutizzazione della BPCO durante una visita ambulatoriale e che devono essere randomizzati entro 10 giorni dalla visita e che sono stati ricoverati nei sei mesi precedenti a causa di una riacutizzazione di BPCO.
  • Diagnosi clinica di BPCO (da almeno 6 mesi). Verrà utilizzata la seguente definizione di BPCO dell'American Thoracic Society (ATS): BPCO è uno stato patologico caratterizzato dalla presenza di ostruzione delle vie aeree dovuta a bronchite cronica o enfisema; l'ostruzione delle vie aeree è generalmente progressiva, può essere accompagnata da iperreattività delle vie aeree e può essere parzialmente reversibile [American Thoracic Society, 1995].
  • Evidenza documentata (entro un anno prima della Visita 1) nella cartella clinica della spirometria che conferma la diagnosi di BPCO e/o spirometria eseguita prima della randomizzazione (Visita 2) che conferma il rapporto FEV1/FVC pre-broncodilatatore inferiore o uguale a 0,70 e pre-broncodilatatore FEV1 <70% del predetto.
  • Revisione e completamento del consenso informato scritto da parte del soggetto: è necessario ottenere un consenso informato scritto (modulo) firmato e datato dal soggetto prima di qualsiasi procedura di studio e il soggetto deve essere disposto a rispettare tutti i requisiti del protocollo di studio.
  • Il soggetto deve essere in grado di leggere, comprendere e registrare informazioni in inglese o spagnolo.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non devono essere arruolati nello studio:
  • Diagnosi di polmonite, insufficienza cardiaca congestizia (CHF) o altra condizione di comorbilità complicante durante il ricovero ospedaliero negli ultimi 6 mesi per una riacutizzazione della BPCO.
  • Evidenza storica o attuale di malattia incontrollata clinicamente significativa, incluse, ma non limitate a, quelle elencate di seguito. Significativo è definito come qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza dei soggetti attraverso la partecipazione allo studio, o che influenzerebbe l'analisi di sicurezza o altre analisi se la malattia/condizione si esacerbasse durante lo studio.
  • Un precedente intervento chirurgico di resezione polmonare (ad es. lobectomia, pneumonectomia, etc) entro l'anno precedente la Visita 1 (Screening)
  • Asma come diagnosi primaria
  • Cancro ai polmoni
  • Fibrosi cistica, fibrosi polmonare, tubercolosi attiva o sarcoidosi
  • Aritmie cardiache clinicamente significative
  • Ipertensione incontrollata
  • Angina instabile
  • Tumore maligno attuale o precedente storia di cancro in remissione da < 5 anni (non è escluso il carcinoma a cellule basali o a cellule squamose localizzato della pelle che è stato resecato)
  • Diabete mellito non controllato
  • Ipertiroidismo o ipotiroidismo non controllato
  • Compromissione immunologica
  • Malattia di Cushing o di Addison
  • Un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) anormale alla Visita 1 (Screening) ritenuto clinicamente significativo dallo sperimentatore.
  • Una radiografia del torace o una tomografia computerizzata (TC) eseguita nei 6 mesi precedenti la Visita 1 che ha rivelato evidenza di anomalie clinicamente significative non ritenute dovute alla presenza di BPCO. Se il soggetto non ha una registrazione di una radiografia del torace, una deve essere ottenuta e rivista prima della randomizzazione.
  • Pazienti di sesso femminile con test di gravidanza sulle urine positivo alla Visita 1.
  • Qualsiasi infermità, disabilità fisica o posizione geografica che limiterebbe la conformità per le visite programmate.
  • Qualsiasi reazione avversa, immediata o ritardata, ipersensibilità a qualsiasi beta-agonista, farmaco simpaticomimetico o corticosteroide, incluso qualsiasi componente delle formulazioni del farmaco in studio.
  • Capacità limitata di fornire un consenso informato valido a causa di malattie psichiatriche, ritardo mentale, scarsa motivazione, abuso di sostanze in corso (comprese droghe illecite e alcol) o disturbi neurologici che potrebbero interferire con il completamento delle procedure di studio o problemi di udito che potrebbero impedire una comunicazione efficace.
  • Il personale del sito di studio (ad es. ricercatore partecipante, sub-ricercatore, coordinatore dello studio, dipendente del ricercatore partecipante) o familiari del personale del sito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ADVAIR DISKUS 250/50 mcg BID
Fluticasone propionato/salmeterolo 250/50 mcg BID nella formulazione DISKUS (ADVAIR DISKUS) è ​​un prodotto di associazione contenente un corticosteroide e un agonista beta2-adrenergico a lunga durata d'azione, indicato negli Stati Uniti per il trattamento di mantenimento dell'ostruzione delle vie aeree e la riduzione delle riacutizzazioni nei pazienti con BPCO.
Droga: ADVAIR DISKUS 250/50 mg BID
Fluticasone propionato/salmeterolo 250/50 mcg BID nella formulazione DISKUS (ADVAIR DISKUS) è ​​un prodotto di associazione contenente un corticosteroide e un agonista beta2-adrenergico a lunga durata d'azione, indicato negli Stati Uniti per il trattamento di mantenimento dell'ostruzione delle vie aeree e la riduzione delle riacutizzazioni nei pazienti con BPCO.
Altri nomi:
  • FSC 250/50 mcg
Comparatore attivo: Serevent 50 mcg BID
Salmeterolo xinafoato polvere per inalazione (SEREVENT DISKUS) è ​​indicato per la somministrazione a lungo termine, due volte al giorno (mattina e sera), nel trattamento di mantenimento del broncospasmo associato a BPCO (inclusi enfisema e bronchite cronica).
Droga: SEREVENT 50 mcg BID
Salmeterolo xinafoato polvere per inalazione (SEREVENT DISKUS) è ​​indicato per la somministrazione a lungo termine, due volte al giorno (mattina e sera), nel trattamento di mantenimento del broncospasmo associato a BPCO (inclusi enfisema e bronchite cronica).
Altri nomi:
  • Salmeterolo xinafoato 50 mcg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di par. Con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) EX che richiedono il ricovero ospedaliero verificatosi >21 giorni dopo la dimissione/visita ambulatoriale per BPCO EX che richiedono un trattamento con corticosteroidi orali (OCS) o OCS e antibiotici (AB)
Lasso di tempo: Da 21 giorni dopo la dimissione (ospedale o pronto soccorso) o visita ambulatoriale, fino a 29 settimane
Una riacutizzazione della BPCO (EX) è stata definita come il peggioramento di >=2 sintomi principali (dispnea, volume dell'espettorato, purulenza dell'espettorato [contenente/escrezione di pus]) o il peggioramento di uno qualsiasi dei sintomi principali insieme a uno qualsiasi dei sintomi minori (mal di gola, raffreddore [scolo nasale e/o congestione nasale], febbre senza altra causa, aumento della tosse o respiro sibilante) per almeno 2 giorni consecutivi. Gli EX della BPCO sono stati identificati dalla revisione dei sintomi e/o si sono basati sul giudizio dello sperimentatore (tramite contatto telefonico o durante una visita clinica). Il ricovero doveva avvenire >21 giorni dopo la dimissione/visita ambulatoriale per una precedente BPCO EX.
Da 21 giorni dopo la dimissione (ospedale o pronto soccorso) o visita ambulatoriale, fino a 29 settimane
Numero di partecipanti con il numero indicato di EX di BPCO che hanno richiesto il ricovero ospedaliero che si è verificato più di 21 giorni dopo la dimissione o la visita ambulatoriale per un EX di BPCO che richiede un trattamento con OCS o OCS e AB
Lasso di tempo: Da 21 giorni dopo la dimissione (ospedale o pronto soccorso) o visita ambulatoriale, fino a 29 settimane
Una BPCO EX è stata definita come il peggioramento di >=2 sintomi principali (dispnea, volume dell'espettorato, purulenza dell'espettorato [contenente/escrezione di pus]) o il peggioramento di 1 sintomo principale qualsiasi insieme a 1 sintomo minore (mal di gola, raffreddore [nasale secrezione e/o congestione nasale], febbre senza altra causa, aumento della tosse o respiro sibilante) per almeno 2 giorni consecutivi. Gli EX della BPCO sono stati identificati dalla revisione dei sintomi e/o si sono basati sul giudizio dello sperimentatore (tramite contatto telefonico o durante una visita clinica). Il ricovero doveva avvenire più di 21 giorni dopo la dimissione o la visita ambulatoriale per una precedente BPCO EX.
Da 21 giorni dopo la dimissione (ospedale o pronto soccorso) o visita ambulatoriale, fino a 29 settimane
Numero di EX di BPCO che hanno richiesto il ricovero in ospedale che si sono verificati più di 21 giorni dopo la dimissione o la visita ambulatoriale per un EX di BPCO che richiede un trattamento con OCS o OCS e AB
Lasso di tempo: Da 21 giorni dopo la dimissione (ospedale o pronto soccorso) o visita ambulatoriale, fino a 29 settimane
Una BPCO EX è stata definita come il peggioramento di >=2 sintomi principali (dispnea, volume dell'espettorato, purulenza dell'espettorato [contenente/escrezione di pus]) o il peggioramento di 1 sintomo principale qualsiasi insieme a 1 sintomo minore (mal di gola, raffreddore [nasale secrezione e/o congestione nasale], febbre senza altra causa, aumento della tosse o respiro sibilante) per almeno 2 giorni consecutivi. Gli EX della BPCO sono stati identificati dalla revisione dei sintomi e/o si sono basati sul giudizio dello sperimentatore (tramite contatto telefonico o durante una visita clinica). Il ricovero doveva avvenire più di 21 giorni dopo la dimissione o la visita ambulatoriale per una precedente BPCO EX.
Da 21 giorni dopo la dimissione (ospedale o pronto soccorso) o visita ambulatoriale, fino a 29 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con EX di BPCO che richiedono trattamento con OCS, trattamento con AB e/o ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 29, circa
Una BPCO EX è stata definita come il peggioramento di >=2 sintomi principali (dispnea, volume dell'espettorato, purulenza dell'espettorato [contenente/escrezione di pus]) o il peggioramento di 1 sintomo principale qualsiasi insieme a 1 sintomo minore (mal di gola, raffreddore [nasale secrezione e/o congestione nasale], febbre senza altra causa, aumento della tosse o respiro sibilante) per almeno 2 giorni consecutivi. Gli EX della BPCO sono stati identificati dalla revisione dei sintomi e/o si sono basati sul giudizio dello sperimentatore (tramite contatto telefonico o durante una visita clinica).
Dal basale fino alla settimana 29, circa
Numero di EX di BPCO che richiedono trattamento con OCS, trattamento con AB e/o ricovero (da soli e in combinazione)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 29, circa
Una BPCO EX è stata definita come il peggioramento di >=2 sintomi principali (dispnea, volume dell'espettorato, purulenza dell'espettorato [contenente/escrezione di pus]) o il peggioramento di 1 sintomo principale qualsiasi insieme a 1 sintomo minore (mal di gola, raffreddore [nasale secrezione e/o congestione nasale], febbre senza altra causa, aumento della tosse o respiro sibilante) per almeno 2 giorni consecutivi. Gli EX della BPCO sono stati identificati dalla revisione dei sintomi e/o si sono basati sul giudizio dello sperimentatore (tramite contatto telefonico o durante una visita clinica).
Dal basale fino alla settimana 29, circa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

30 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

8 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 113874

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 113874
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 113874
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 113874
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  4. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 113874
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  5. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 113874
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  6. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 113874
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  7. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 113874
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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