Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) Post-hospitaliseringsundersøgelse

9. oktober 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, multicenterundersøgelse af virkningerne af fluticasonpropionat/salmeterol-kombinationsprodukt 250/50mcg BID (ADVAIR DISKUS™) sammenlignet med Salmeterol 50mcg BID (SEREVENT DISKUS™) på frekvensen af ​​forværring af KOL Hospitalsindlæggelse

Dette forsøg er et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, multicenterundersøgelse, der skal udføres i USA. Formålet med undersøgelsen er at evaluere frekvensen af ​​eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) efter hospitalsudskrivning for en akut forværring af KOL, hos patienter, der modtager enten fluticasonpropionat/salmeterol kombinationsprodukt 250/50mcg BID eller salmeterol 50mcg BID via DISKUS BID ™ over 29 uger. Undersøgelsespopulationen vil omfatte patienter indlagt på hospitalet for en akut forværring af KOL. Måloptaget er 720 fag på 80 studiecentre. Det primære endepunkt er frekvensen af ​​eksacerbationer, der kræver hospitalsindlæggelse, som forekommer mere end 21 dage efter udskrivelse, skadestuebesøg eller lægebesøg for en forværring af KOL, der kræver behandling med orale kortikosteroider eller orale kortikosteroider og antibiotika. Det sekundære endepunkt er frekvensen af ​​KOL-eksacerbation, der kræver behandling med orale kortikosteroider, antibiotika og/eller hospitalsindlæggelse (alene og i kombination). Beslægtede effektmål inkluderer tid til første eksacerbation af KOL, der kræver behandling med orale kortikosteroider, antibiotika og/eller hospitalsindlæggelse (alene og i kombination), præ-dosis AM FEV1, sandsynligheden for tidlig tilbagetrækning af forsøgspersonen fra undersøgelsen og supplerende albuterol brug, ændring i biomarkører for inflammation, herunder overfladeaktivt protein D (SP-D), claracelle sekretorisk protein 16 (CC-16) og højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP). Sundhedsresultatvurderinger inkluderer domænescoreevaluering for træthed, dyspnø, følelsesmæssig funktion og beherskelse, målt med Chronic Respiratory Disease Questionnaire selvadministreret standardiseret format (CRQ-SAS); og symptomer (overbelastning, hoste, slim, slim, ubehag i brystet, åndenød og søvnforstyrrelser), vurderet ved EXAcerbations of Chronic pulmonary disease Tool (EXACT). Albuterol vil blive leveret til forsøgspersoner til brug efter behov under hele undersøgelsen. Sikkerheden vil blive vurderet ved overvågning af uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

639

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Corrientes, Argentina, W3410AVV
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentina, 5400
        • GSK Investigational Site
      • San Salvador de Jujuy, Argentina
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3016
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000AZG
        • GSK Investigational Site
      • Tucumán, Argentina, T4000DGF
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina, B8000AAK
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1425DQI
        • GSK Investigational Site
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentina, B6500BWQ
        • GSK Investigational Site
    • Chubut
      • Comodoro Rivadavia, Chubut, Argentina, U9000AKX
        • GSK Investigational Site
    • Entre Ríos
      • Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, Argentina, 3260
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, MQ 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Rafael, Mendoza, Argentina, M5602HWT
        • GSK Investigational Site
    • Río Negro
      • Cipolletti, Río Negro, Argentina, 8324
        • GSK Investigational Site
      • San Carlos de Bariloche, Río Negro, Argentina, R8401DKA
        • GSK Investigational Site
    • Santa Cruz
      • El Calafate, Santa Cruz, Argentina, Z9405CJM
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • GSK Investigational Site
      • Florence, Alabama, Forenede Stater, 35630
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93702
        • GSK Investigational Site
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92357
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92117
        • GSK Investigational Site
      • Sepulveda, California, Forenede Stater, 91343
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33744
        • GSK Investigational Site
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Cocoa, Florida, Forenede Stater, 32927
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • GSK Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32822
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Forenede Stater, 62220
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67218
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48152
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215-1199
        • GSK Investigational Site
      • North Syracuse, New York, Forenede Stater, 13212
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • GSK Investigational Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Forenede Stater, 27909
        • GSK Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97220
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15025
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Fort Mill, South Carolina, Forenede Stater, 29707
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Forenede Stater, 75110
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forenede Stater, 24210
        • GSK Investigational Site
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22030
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Bodø, Norge, 8005
        • GSK Investigational Site
      • Levanger, Norge, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Norge, 4011
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Norge, 7030
        • GSK Investigational Site
      • Tønsberg, Norge, 3116
        • GSK Investigational Site
      • Volda, Norge, 6100
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner, der er berettiget til at tilmelde sig denne undersøgelse, skal opfylde alle følgende kriterier:

  • Mand eller kvinde på mindst 40 år ved screening.

For at være berettiget til at deltage i undersøgelsen skal kvinder i den fødedygtige alder forpligte sig til konsekvent og korrekt brug af en acceptabel præventionsmetode, startende på dagen for besøg 1, under hele det kliniske forsøg og i en periode efter forsøget for at tage højde for til eliminering af lægemidlet (minimum seks dage), som defineret ved et af følgende:

  • Afholdenhed Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er seksuelt aktive, skal forpligte sig til fuldstændig afholdenhed fra samleje
  • Oral prævention (enten kombineret østrogen/progestin eller kun gestagen)
  • Injicerbart gestagen
  • Implantater af levonorgestrel eller etonogestrel
  • Perkutane præventionsplastre
  • Intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS) med en dokumenteret fejlrate på mindre end 1 % om året,
  • Mandlig partner, der er steril (vasektomi med dokumentation for azoospermi) før den kvindelige forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen og er den eneste seksuelle partner for det kvindelige forsøgsperson, eller
  • Dobbelt-barriere metode; kondom eller okklusiv hætte (mellemgulv eller cervikal/hvælvingshætter) plus sæddræbende middel.
  • Nuværende eller tidligere rygere med en cigaretrygehistorie på >10 pakkeår [antal pakkeår = (antal cigaretter pr. dag / 20) X antal år, der er røget (f.eks. er 10 pakkeår lig med 20 cigaretter pr. dag i 10 år år eller 10 cigaretter om dagen i 20 år]. Tidligere rygere er defineret som dem, der er holdt op med at ryge i mindst 3 måneder forud for screeningsbesøget.
  • Enhver af følgende populationer:
  • Patienter indlagt i en varighed på højst 10 dage på grund af en akut forværring af KOL, og som skal randomiseres inden for 10 dage efter udskrivelsen.
  • Patienter med KOL, der blev behandlet og holdt til observation i akutmodtagelsen (dvs. skadestue, ER) i mindst 24 timer på grund af en akut forværring af KOL, og som skal randomiseres inden for 10 dage efter udskrivelsen.
  • Patienter, som fik orale kortikosteroider eller orale kortikosteroider og antibiotika til behandling af en forværring af KOL under et lægebesøg, og som skal randomiseres inden for 10 dage efter besøget, og som har været indlagt inden for de foregående seks måneder på grund af en akut forværring af KOL.
  • Klinisk diagnose af KOL (i mindst 6 måneder). Følgende definition af KOL fra American Thoracic Society (ATS) vil blive brugt: KOL er en sygdomstilstand karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​luftstrømsobstruktion på grund af kronisk bronkitis eller emfysem; luftstrømsobstruktionen er generelt progressiv, kan være ledsaget af luftvejshyperreaktivitet og kan være delvis reversibel [American Thoracic Society, 1995].
  • Dokumenteret dokumentation (inden for et år før besøg 1) i det medicinske skema over spirometri, der bekræfter diagnosen KOL og/eller spirometri udført før randomisering (besøg 2), der bekræfter præbronkodilatator FEV1/FVC-forhold mindre end eller lig med 0,70 og præ-bronkodilatator FEV1 <70% af forudsagt.
  • Gennemgang og forsøgspersons udfyldelse af skriftligt informeret samtykke: Et forsøgsperson-underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke (formular) skal indhentes forud for enhver undersøgelsesprocedure, og forsøgspersonen skal være villig til at overholde alle kravene i undersøgelsesprotokollen.
  • Emnet skal kunne læse, forstå og registrere information på engelsk eller spansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der opfylder et af følgende kriterier, må ikke tilmeldes undersøgelsen:
  • Diagnose af lungebetændelse, kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) eller anden komplicerende co-morbid tilstand under indlæggelse inden for de sidste 6 måneder for en forværring af KOL.
  • Historiske eller aktuelle beviser for klinisk signifikant ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, dem, der er anført nedenfor. Signifikant defineres som enhver sygdom, der efter investigatorens opfattelse ville bringe forsøgspersonernes sikkerhed i fare gennem deltagelse i undersøgelsen, eller som ville påvirke sikkerhedsanalysen eller andre analyser, hvis sygdommen/tilstanden forværredes under undersøgelsen.
  • En tidligere lungeresektionsoperation (f.eks. lobektomi, pneumonektomi osv.) inden for året før besøg 1 (screening)
  • Astma som primær diagnose
  • Lungekræft
  • Cystisk fibrose, lungefibrose, aktiv tuberkulose eller sarkoidose
  • Klinisk signifikante hjertearytmier
  • Ukontrolleret hypertension
  • Ustabil angina
  • Aktuel malignitet eller tidligere kræft i remission i < 5 år (lokaliseret basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, der er blevet resekeret, er ikke udelukket)
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Ukontrolleret hyperthyroidisme eller hypothyroidisme
  • Immunologisk kompromis
  • Cushings eller Addisons sygdom
  • Et unormalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ved besøg 1 (screening) vurderet til at være klinisk signifikant af investigator.
  • En røntgen- eller computertomografi (CT)-scanning udført i de 6 måneder forud for besøg 1, som afslørede tegn på klinisk signifikante abnormiteter, som ikke menes at skyldes tilstedeværelsen af ​​KOL. Hvis forsøgspersonen ikke har en registrering af et røntgenbillede af thorax, skal det indhentes og gennemgås inden randomisering.
  • Kvindelige patienter med positiv uringraviditetstest ved besøg 1.
  • Enhver sygdom, fysisk handicap eller geografisk placering, der ville begrænse overholdelse af planlagte besøg.
  • Enhver uønsket reaktion, øjeblikkelig eller forsinket, overfølsomhed over for en hvilken som helst beta-agonist, sympatomimetisk lægemiddel eller kortikosteroid, herunder alle komponenter i undersøgelseslægemiddelformuleringerne.
  • Begrænset mulighed for at give et gyldigt informeret samtykke på grund af psykiatrisk sygdom, intellektuel mangel, dårlig motivation, aktuelt stofmisbrug (herunder ulovlige stoffer og alkohol) eller neurologiske lidelser, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsesprocedurer eller høreproblemer, der kan hæmme effektiv kommunikation.
  • Personale på studiestedet (dvs. deltagende efterforsker, underforsker, undersøgelseskoordinator, medarbejder hos den deltagende efterforsker) eller familiemedlemmer til stedets personale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ADVAIR DISKUS 250/50 mcg BID
Fluticasonpropionat/salmeterol 250/50 mcg BID i DISKUS-formuleringen (ADVAIR DISKUS) er et kombinationsprodukt indeholdende et kortikosteroid og en langtidsvirkende beta2-adrenerg agonist, indiceret i USA til vedligeholdelsesbehandling af luftstrømsobstruktion og reduktion af eksacerbationer hos patienter med KOL.
Medicin: ADVAIR DISKUS 250/50 mg BID
Fluticasonpropionat/salmeterol 250/50 mcg BID i DISKUS-formuleringen (ADVAIR DISKUS) er et kombinationsprodukt indeholdende et kortikosteroid og en langtidsvirkende beta2-adrenerg agonist, indiceret i USA til vedligeholdelsesbehandling af luftstrømsobstruktion og reduktion af eksacerbationer hos patienter med KOL.
Andre navne:
  • FSC 250/50 mcg
Aktiv komparator: Serevent 50 mcg BID
Salmeterol xinafoat inhalationspulver (SEREVENT DISKUS) er indiceret til langvarig administration to gange dagligt (morgen og aften) til vedligeholdelsesbehandling af bronkospasme forbundet med KOL (inklusive emfysem og kronisk bronkitis).
Medicin: SEREVENT 50 mcg BUD
Salmeterol xinafoat inhalationspulver (SEREVENT DISKUS) er indiceret til langvarig administration to gange dagligt (morgen og aften) til vedligeholdelsesbehandling af bronkospasme forbundet med KOL (inklusive emfysem og kronisk bronkitis).
Andre navne:
  • Salmeterol xinafoat 50 mcg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal Par. Med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) EX'er, der kræver hospitalsindlæggelse, der fandt sted >21 dage efter udskrivelse/lægebesøg for en KOL EX, der kræver behandling med orale kortikosteroider (OCS'er) eller OCS'er og antibiotika (AB'er)
Tidsramme: Fra 21 dage efter udskrivelse (hospital eller skadestue) eller lægebesøg, op til 29 uger
En KOL-forværring (EX) blev defineret som forværring af >=2 større symptomer (dyspnø, sputumvolumen, sputumpurulens [indeholder/udleder pus]) eller forværring af et hvilket som helst større symptom sammen med ethvert 1 mindre symptom (ondt i halsen, forkølelse [næseflåd og/eller tilstoppet næse], feber uden anden årsag, øget hoste eller hvæsen) i mindst 2 på hinanden følgende dage. KOL EX'er blev identificeret ved symptomgennemgang og/eller var baseret på efterforskerens vurdering (via telefonkontakt eller ved et klinikbesøg). Hospitalsindlæggelse måtte finde sted >21 dage efter udskrivelse/lægebesøg for en tidligere KOL EX.
Fra 21 dage efter udskrivelse (hospital eller skadestue) eller lægebesøg, op til 29 uger
Antal deltagere med det angivne antal EX'er af KOL, der kræver hospitalsindlæggelse, som fandt sted mere end 21 dage efter udskrivelse eller lægebesøg for en EX'er af KOL, der kræver behandling med OCS'er eller OCS'er og AB'er
Tidsramme: Fra 21 dage efter udskrivelse (hospital eller skadestue) eller lægebesøg, op til 29 uger
En KOL EX blev defineret som forværring af >=2 hovedsymptomer (dyspnø, sputumvolumen, sputumpurulens [indeholder/udleder pus]) eller forværring af et hvilket som helst større symptom sammen med et hvilket som helst 1 mindre symptom (halsbetændelse, forkølelse [nasal] udflåd og/eller tilstoppet næse], feber uden anden årsag, øget hoste eller hvæsen) i mindst 2 på hinanden følgende dage. KOL EX'er blev identificeret ved symptomgennemgang og/eller var baseret på efterforskerens vurdering (via telefonkontakt eller ved et klinikbesøg). Hospitalsindlæggelse skulle finde sted mere end 21 dage efter udskrivelse eller lægebesøg for en tidligere KOL EX.
Fra 21 dage efter udskrivelse (hospital eller skadestue) eller lægebesøg, op til 29 uger
Antal EX'er af KOL, der kræver hospitalsindlæggelse, som fandt sted mere end 21 dage efter udskrivelse eller lægebesøg for en EX'er af KOL, der kræver behandling med OCS'er eller OCS'er og AB'er
Tidsramme: Fra 21 dage efter udskrivelse (hospital eller skadestue) eller lægebesøg, op til 29 uger
En KOL EX blev defineret som forværring af >=2 hovedsymptomer (dyspnø, sputumvolumen, sputumpurulens [indeholder/udleder pus]) eller forværring af et hvilket som helst større symptom sammen med et hvilket som helst 1 mindre symptom (halsbetændelse, forkølelse [nasal] udflåd og/eller tilstoppet næse], feber uden anden årsag, øget hoste eller hvæsen) i mindst 2 på hinanden følgende dage. KOL EX'er blev identificeret ved symptomgennemgang og/eller var baseret på efterforskerens vurdering (via telefonkontakt eller ved et klinikbesøg). Hospitalsindlæggelse skulle finde sted mere end 21 dage efter udskrivelse eller lægebesøg for en tidligere KOL EX.
Fra 21 dage efter udskrivelse (hospital eller skadestue) eller lægebesøg, op til 29 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en EX af KOL, der kræver behandling med OCS'er, behandling med AB'er og/eller hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Fra baseline op til uge 29, ca
En KOL EX blev defineret som forværring af >=2 hovedsymptomer (dyspnø, sputumvolumen, sputumpurulens [indeholder/udleder pus]) eller forværring af et hvilket som helst større symptom sammen med et hvilket som helst 1 mindre symptom (halsbetændelse, forkølelse [nasal] udflåd og/eller tilstoppet næse], feber uden anden årsag, øget hoste eller hvæsen) i mindst 2 på hinanden følgende dage. KOL EX'er blev identificeret ved symptomgennemgang og/eller var baseret på efterforskerens vurdering (via telefonkontakt eller ved et klinikbesøg).
Fra baseline op til uge 29, ca
Antal EX'er af KOL, der kræver behandling med OCS'er, behandling med AB'er og/eller hospitalsindlæggelse (alene og i kombination)
Tidsramme: Fra baseline op til uge 29, ca
En KOL EX blev defineret som forværring af >=2 hovedsymptomer (dyspnø, sputumvolumen, sputumpurulens [indeholder/udleder pus]) eller forværring af et hvilket som helst større symptom sammen med et hvilket som helst 1 mindre symptom (halsbetændelse, forkølelse [nasal] udflåd og/eller tilstoppet næse], feber uden anden årsag, øget hoste eller hvæsen) i mindst 2 på hinanden følgende dage. KOL EX'er blev identificeret ved symptomgennemgang og/eller var baseret på efterforskerens vurdering (via telefonkontakt eller ved et klinikbesøg).
Fra baseline op til uge 29, ca

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

30. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2010

Først opslået (Skøn)

26. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 113874

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 113874
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 113874
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 113874
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokol
    Informations-id: 113874
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 113874
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 113874
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Datasætspecifikation
    Informations-id: 113874
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADVAIR DISKUS 250/50 mg BID

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner