Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) sairaalahoidon jälkeinen tutkimus

maanantai 9. lokakuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus flutikasonipropionaatin/salmeterolin yhdistelmätuotteen 250/50 mcg BID (ADVAIR DISKUS™) vaikutuksista verrattuna salmeteroliin 50 mikrogrammaa BID (SEREVENT DISKUS of COPD-seuranta) Sairaalahoito

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisten ryhmien monikeskustutkimus, joka suoritetaan Yhdysvalloissa. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kroonisen obstruktiivisen keuhkoahtaumataudin (COPD) pahenemisastetta keuhkoahtaumatautien akuutin pahenemisen vuoksi sairaalasta kotiuttamisen jälkeen potilailla, jotka saavat joko flutikasonipropionaatti/salmeteroli-yhdistelmävalmistetta 250/50 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa tai salmeterolia 50 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa DISKUSin kautta. ™ yli 29 viikkoa. Tutkimuspopulaatio sisältää keuhkoahtaumataudin akuutin pahenemisen vuoksi sairaalahoidossa olevat potilaat. Tavoitteena on 720 ainetta 80 opintokeskuksessa. Ensisijainen päätetapahtuma on sairaalahoitoa vaativien pahenemisvaiheiden määrä, joka ilmenee yli 21 päivää kotiutumisen, ensiapuun käynnin tai lääkärin vastaanotolla käynnin jälkeen keuhkoahtaumataudin pahenemisen jälkeen, joka vaatii hoitoa oraalisilla kortikosteroideilla tai oraalisilla kortikosteroideilla ja antibiooteilla. Toissijainen päätetapahtuma on keuhkoahtaumatautien pahenemisaste, joka vaatii hoitoa oraalisilla kortikosteroideilla, antibiooteilla ja/tai sairaalahoitoa (yksin ja yhdistelmänä). Tähän liittyviä tehokkuuden päätepisteitä ovat aika keuhkoahtaumataudin ensimmäiseen pahenemiseen, joka vaatii hoitoa oraalisilla kortikosteroideilla, antibiooteilla ja/tai sairaalahoitoa (yksin ja yhdessä), ennen annosta AM FEV1, koehenkilön ennenaikaisen vetäytymisen todennäköisyys tutkimuksesta ja lisäalbuteroli käyttö, muutos tulehduksen biomarkkereissa, mukaan lukien pinta-aktiivinen proteiini D (SP-D), clara-solun eritysproteiini 16 (CC-16) ja erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP). Terveystulosten arvioinnit sisältävät väsymyksen, hengenahdistuksen, emotionaalisen toiminnan ja kyvykkyyden arvioinnin, joka mitataan kroonisen hengityselinsairauksien kyselylomakkeella, itse annetulla standardimuodolla (CRQ-SAS); ja oireet (rukkonen, yskä, lima, lima, epämukava tunne rinnassa, hengenahdistus ja unihäiriöt), jotka on arvioitu EXAcerbations of Chronic pulmonary disease Tool (EXACT) avulla. Albuterolia toimitetaan tutkimushenkilöille käytettäväksi tarpeen mukaan koko tutkimuksen ajan. Turvallisuutta arvioidaan seuraamalla haittatapahtumia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

639

Vaihe

Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Argentiina
- - Buenos Aires, Argentiina, C1120AAC
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
    - GSK Investigational Site
  - Corrientes, Argentiina, W3410AVV
    - GSK Investigational Site
  - San Juan, Argentiina, 5400
    - GSK Investigational Site
  - San Salvador de Jujuy, Argentiina
    - GSK Investigational Site
  - Santa Fe, Argentiina, 3000
    - GSK Investigational Site
  - Santa Fe, Argentiina, 3016
    - GSK Investigational Site
  - Santa Fe, Argentiina, S3000AZG
    - GSK Investigational Site
  - Tucumán, Argentiina, T4000DGF
    - GSK Investigational Site
- Buenos Aires
  - Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentiina, B8000AAK
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1431FWO
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1405BCH
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1425DQI
    - GSK Investigational Site
  - Florencio Varela, Buenos Aires, Argentiina, 1888
    - GSK Investigational Site
  - Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
    - GSK Investigational Site
  - Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentiina, B6500BWQ
    - GSK Investigational Site
- Chubut
  - Comodoro Rivadavia, Chubut, Argentiina, U9000AKX
    - GSK Investigational Site
- Entre Ríos
  - Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, Argentiina, 3260
    - GSK Investigational Site
- Mendoza
  - Godoy Cruz, Mendoza, Argentiina, MQ 5500
    - GSK Investigational Site
  - San Rafael, Mendoza, Argentiina, M5602HWT
    - GSK Investigational Site
- Río Negro
  - Cipolletti, Río Negro, Argentiina, 8324
    - GSK Investigational Site
  - San Carlos de Bariloche, Río Negro, Argentiina, R8401DKA
    - GSK Investigational Site
- Santa Cruz
  - El Calafate, Santa Cruz, Argentiina, Z9405CJM
    - GSK Investigational Site
Norja
- - Bodø, Norja, 8005
    - GSK Investigational Site
  - Levanger, Norja, 7600
    - GSK Investigational Site
  - Stavanger, Norja, 4011
    - GSK Investigational Site
  - Trondheim, Norja, 7030
    - GSK Investigational Site
  - Tønsberg, Norja, 3116
    - GSK Investigational Site
  - Volda, Norja, 6100
    - GSK Investigational Site
Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
    - GSK Investigational Site
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
    - GSK Investigational Site
  - Florence, Alabama, Yhdysvallat, 35630
    - GSK Investigational Site
  - Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
    - GSK Investigational Site
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
    - GSK Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
    - GSK Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
    - GSK Investigational Site
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
    - GSK Investigational Site
- California
  - Fresno, California, Yhdysvallat, 93702
    - GSK Investigational Site
  - Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92357
    - GSK Investigational Site
  - Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
    - GSK Investigational Site
  - Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
    - GSK Investigational Site
  - Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
    - GSK Investigational Site
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92117
    - GSK Investigational Site
  - Sepulveda, California, Yhdysvallat, 91343
    - GSK Investigational Site
  - Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
    - GSK Investigational Site
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
    - GSK Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Bay Pines, Florida, Yhdysvallat, 33744
    - GSK Investigational Site
  - Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
    - GSK Investigational Site
  - Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
    - GSK Investigational Site
  - Cocoa, Florida, Yhdysvallat, 32927
    - GSK Investigational Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
    - GSK Investigational Site
  - Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
    - GSK Investigational Site
  - Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32822
    - GSK Investigational Site
  - Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
    - GSK Investigational Site
  - Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Belleville, Illinois, Yhdysvallat, 62220
    - GSK Investigational Site
- Iowa
  - Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51503
    - GSK Investigational Site
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67218
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
    - GSK Investigational Site
  - Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48152
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
    - GSK Investigational Site
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
    - GSK Investigational Site
  - Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
    - GSK Investigational Site
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
    - GSK Investigational Site
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
    - GSK Investigational Site
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215-1199
    - GSK Investigational Site
  - North Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13212
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
    - GSK Investigational Site
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
    - GSK Investigational Site
  - Elizabeth City, North Carolina, Yhdysvallat, 27909
    - GSK Investigational Site
  - Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
    - GSK Investigational Site
  - Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
    - GSK Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
    - GSK Investigational Site
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
    - GSK Investigational Site
  - Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45459
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97220
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
    - GSK Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15025
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406-7108
    - GSK Investigational Site
  - Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
    - GSK Investigational Site
  - Fort Mill, South Carolina, Yhdysvallat, 29707
    - GSK Investigational Site
  - Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29340
    - GSK Investigational Site
  - Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
    - GSK Investigational Site
  - Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29678
    - GSK Investigational Site
  - Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
    - GSK Investigational Site
  - Union, South Carolina, Yhdysvallat, 29379
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Corsicana, Texas, Yhdysvallat, 75110
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Abingdon, Virginia, Yhdysvallat, 24210
    - GSK Investigational Site
  - Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22030
    - GSK Investigational Site
  - Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
    - GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöiden, jotka voivat osallistua tähän tutkimukseen, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

Seulonnassa vähintään 40-vuotias mies tai nainen.

Voidakseen osallistua tutkimukseen hedelmällisessä iässä olevien naisten on sitouduttava johdonmukaiseen ja oikeaan hyväksyttävään ehkäisymenetelmään vierailupäivästä 1 alkaen koko kliinisen tutkimuksen ajan ja tutkimuksen jälkeisen ajan. lääkkeen eliminoimiseksi (vähintään kuusi päivää), mikä on määritelty jollakin seuraavista:

Raittius Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka eivät ole seksuaalisesti aktiivisia, on sitouduttava täydelliseen pidättäytymiseen yhdynnästä
Suun kautta otettava ehkäisy (joko estrogeeni/progestiiniyhdistelmä tai vain progestiini)
Injektoitava progestiini
Levonorgestreelin tai etonogestreelin implantit
Perkutaaniset ehkäisylaastarit
Kohdunsisäinen laite (IUD) tai kohdunsisäinen järjestelmä (IUS), jonka dokumentoitu vikaprosentti on alle 1 % vuodessa,
Miespuolinen kumppani, joka on steriili (vasektomia, jossa on dokumentoitu atsoospermia) ennen naishenkilön tutkimukseen tuloa ja on tämän naishenkilön ainoa seksikumppani, tai
Kaksoisestemenetelmä; kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki) sekä siittiöiden torjunta-aine.
Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joiden tupakointihistoria on yli 10 askin vuotta [askkivuosien lukumäärä = (savukkeiden määrä päivässä / 20) X poltettujen vuosien lukumäärä (esim. 10 askkivuotta vastaa 20 savuketta päivässä 10:lle vuotta tai 10 savuketta päivässä 20 vuoden ajan]. Entiset tupakoitsijat määritellään henkilöiksi, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
Mikä tahansa seuraavista populaatioista:
Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa enintään 10 vuorokautta keuhkoahtaumatautien akuutin pahenemisen vuoksi ja jotka on satunnaistettava 10 päivän kuluessa kotiuttamisesta.
Keuhkoahtaumatautipotilaat, joita hoidettiin ja pidettiin tarkkailun päivystysosastolla (esim. päivystyspoliklinikalla, ER) vähintään 24 tunnin ajan keuhkoahtaumatautien akuutin pahenemisen vuoksi ja jotka on satunnaistettava 10 päivän kuluessa kotiuttamisesta.
Potilaat, jotka ovat saaneet suun kautta otettavia kortikosteroideja tai oraalisia kortikosteroideja ja antibiootteja keuhkoahtaumatautien pahenemisen hoitoon lääkärin vastaanotolla ja jotka on satunnaistettava 10 päivän kuluessa käynnistä ja jotka ovat olleet sairaalahoidossa viimeisten kuuden kuukauden aikana keuhkoahtaumatautien akuutin pahenemisen vuoksi. COPD.
COPD:n kliininen diagnoosi (vähintään 6 kuukauden ajan). Seuraavaa American Thoracic Societyn (ATS) keuhkoahtaumataudin määritelmää käytetään: COPD on sairaustila, jolle on tunnusomaista kroonisen keuhkoputkentulehduksen tai emfyseeman aiheuttama ilmavirtauksen tukkeutuminen; ilmavirran tukos on yleensä progressiivinen, siihen voi liittyä hengitysteiden hyperreaktiivisuutta ja se voi olla osittain palautuva [American Thoracic Society, 1995].
Dokumentoitu näyttö (vuoden sisällä ennen käyntiä 1) lääketieteellisessä spirometriakaaviossa, joka vahvistaa keuhkoahtaumatautidiagnoosin ja/tai ennen satunnaistamista (käynti 2) suoritettu spirometria, joka vahvistaa, että keuhkoputkia laajentavaa FEV1/FVC-suhde on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,70 ja ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1 <70 % ennustetusta.
Kirjallisen tietoisen suostumuksen tarkastelu ja koehenkilön täyttäminen: Ennen tutkimusmenettelyä on hankittava koehenkilön allekirjoittama ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus (lomake), ja tutkittavan on oltava valmis noudattamaan kaikkia tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
Kohteen on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja tallentamaan tietoja englanniksi tai espanjaksi.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöitä, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei saa ilmoittautua tutkimukseen:
Keuhkokuumeen, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) tai muun komplisoivan samanaikaisen sairauden diagnoosi, kun hän on ollut sairaalassa viimeisen 6 kuukauden aikana keuhkoahtaumataudin pahenemisen vuoksi.
Aiemmat tai nykyiset todisteet kliinisesti merkittävästä hallitsemattomasta taudista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, alla luetellut. Merkittäväksi määritellään mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi koehenkilöiden turvallisuuden tutkimukseen osallistumisen kautta tai joka vaikuttaisi turvallisuusanalyysiin tai muihin analyyseihin, jos sairaus/tila pahenee tutkimuksen aikana.
Aiempi keuhkojen leikkausleikkaus (esim. lobektomia, pneumonektomia jne.) käyntiä 1 edeltävän vuoden aikana (seulonta)
Astma ensisijaisena diagnoosina
Keuhkosyöpä
Kystinen fibroosi, keuhkofibroosi, aktiivinen tuberkuloosi tai sarkoidoosi
Kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt
Hallitsematon verenpainetauti
Epästabiili angina
Nykyinen pahanlaatuinen syöpä tai aiempi syöpä remissiovaiheessa alle 5 vuotta (resekoitua ihon lokalisoitua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää ei suljeta pois)
Hallitsematon diabetes mellitus
Hallitsematon hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta
Immunologinen kompromissi
Cushingin tai Addisonin tauti
Epänormaali 12-kytkentäinen EKG (EKG) käynnillä 1 (seulonta), jonka tutkija piti kliinisesti merkittävänä.
Käyntiä 1 edeltäneiden 6 kuukauden aikana tehty rintakehän röntgen- tai tietokonetomografia (CT), joka paljasti kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, joiden ei uskottu johtuvan keuhkoahtaumataudin esiintymisestä. Jos koehenkilöllä ei ole rintakehän röntgenkuvausta, se on hankittava ja tarkistettava ennen satunnaistamista.
Naispotilaat, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti vierailulla 1.
Mikä tahansa vamma, fyysinen vamma tai maantieteellinen sijainti, joka rajoittaisi määrättyjen käyntien noudattamista.
Mikä tahansa välitön tai viivästynyt haittavaikutus, yliherkkyys jollekin beeta-agonistille, sympatomimeettiselle lääkkeelle tai kortikosteroidille, mukaan lukien mitkä tahansa tutkimuslääkevalmisteiden komponentit.
Rajoitettu kyky antaa voimassa oleva tietoinen suostumus psykiatrisen sairauden, älyllisen puutteen, huonon motivaation, nykyisen päihteiden väärinkäytön (mukaan lukien laittomat huumeet ja alkoholi) tai neurologisten häiriöiden vuoksi, jotka voivat häiritä tutkimustoimenpiteiden suorittamista, tai kuulo-ongelmista, jotka voivat haitata tehokasta viestintää.
Opintopaikan henkilökunta (esim. osallistuva tutkija, osatutkija, tutkimuskoordinaattori, osallistuvan tutkijan työntekijä) tai työpaikan henkilökunnan perheenjäseniä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Active Comparator: ADVAIR DISKUS 250/50 mcg BID Flutikasonipropionaatti/salmeteroli 250/50 mcg kahdesti vuorokaudessa DISKUS-formulaatiossa (ADVAIR DISKUS) on yhdistelmävalmiste, joka sisältää kortikosteroidia ja pitkävaikutteista beeta2-adrenergista agonistia, ja se on tarkoitettu Yhdysvalloissa ilmavirtauksen tukkeuman ylläpitohoitoon ja potilaiden pahenemisvaiheiden vähentämiseen. COPD:n kanssa.	Lääke: ADVAIR DISKUS 250/50 mg BID Flutikasonipropionaatti/salmeteroli 250/50 mcg kahdesti vuorokaudessa DISKUS-formulaatiossa (ADVAIR DISKUS) on yhdistelmävalmiste, joka sisältää kortikosteroidia ja pitkävaikutteista beeta2-adrenergista agonistia, ja se on tarkoitettu Yhdysvalloissa ilmavirtauksen tukkeuman ylläpitohoitoon ja potilaiden pahenemisvaiheiden vähentämiseen. COPD:n kanssa. Muut nimet: FSC 250/50 mcg
Active Comparator: Serevent 50 mcg BID Salmeteroliksinafoaattiinhalaatiojauhe (SEREVENT DISKUS) on tarkoitettu pitkäaikaiseen, kahdesti vuorokaudessa (aamulla ja illalla) annettavaksi keuhkoahtaumatautiin liittyvän bronkospasmin (mukaan lukien emfyseema ja krooninen keuhkoputkentulehdus) ylläpitohoitoon.	Lääke: SEREVENT 50 mcg BID Salmeteroliksinafoaattiinhalaatiojauhe (SEREVENT DISKUS) on tarkoitettu pitkäaikaiseen, kahdesti vuorokaudessa (aamulla ja illalla) annettavaksi keuhkoahtaumatautiin liittyvän bronkospasmin (mukaan lukien emfyseema ja krooninen keuhkoputkentulehdus) ylläpitohoitoon. Muut nimet: Salmeteroliksinafoaatti 50 mcg

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Active Comparator: ADVAIR DISKUS 250/50 mcg BID

Flutikasonipropionaatti/salmeteroli 250/50 mcg kahdesti vuorokaudessa DISKUS-formulaatiossa (ADVAIR DISKUS) on yhdistelmävalmiste, joka sisältää kortikosteroidia ja pitkävaikutteista beeta2-adrenergista agonistia, ja se on tarkoitettu Yhdysvalloissa ilmavirtauksen tukkeuman ylläpitohoitoon ja potilaiden pahenemisvaiheiden vähentämiseen. COPD:n kanssa.

Lääke: ADVAIR DISKUS 250/50 mg BID

Muut nimet:

FSC 250/50 mcg

Active Comparator: Serevent 50 mcg BID

Salmeteroliksinafoaattiinhalaatiojauhe (SEREVENT DISKUS) on tarkoitettu pitkäaikaiseen, kahdesti vuorokaudessa (aamulla ja illalla) annettavaksi keuhkoahtaumatautiin liittyvän bronkospasmin (mukaan lukien emfyseema ja krooninen keuhkoputkentulehdus) ylläpitohoitoon.

Lääke: SEREVENT 50 mcg BID

Muut nimet:

Salmeteroliksinafoaatti 50 mcg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Par. Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) EX-taudit, jotka vaativat sairaalahoitoa ja jotka tapahtuivat yli 21 päivää kotiutuksen jälkeen / lääkärin vastaanotolla keuhkoahtaumatautia varten, jotka vaativat hoitoa oraalisilla kortikosteroideilla (OCS) tai OCS:illä ja antibiooteilla (AB) Aikaikkuna: 21 päivästä kotiutuksen (sairaala tai ensiapu) tai lääkärin vastaanotolla käynnin jälkeen, jopa 29 viikkoa	Keuhkoahtaumataudin paheneminen (EX) määriteltiin >=2 pääoireen pahenemiseksi (hengitys, ysköksen tilavuus, ysköksen märkivä [sisältää/erittää mätä]) tai minkä tahansa 1 suuren oireen paheneminen yhdessä minkä tahansa pienen oireen (kurkkukipu, vilustuminen [nenävuoto ja/tai nenän turvotus], kuume ilman muuta syytä, lisääntynyt yskä tai hengityksen vinkuminen) vähintään 2 peräkkäisenä päivänä. COPD EX -taudit tunnistettiin oireiden tarkastelun perusteella ja/tai ne perustuivat tutkijan arvioon (puhelimitse tai klinikalla käynnillä). Sairaalahoito oli tapahduttava > 21 päivää kotiutuksen jälkeen/lääkärin vastaanotolla aikaisemman COPD EX:n vuoksi.	21 päivästä kotiutuksen (sairaala tai ensiapu) tai lääkärin vastaanotolla käynnin jälkeen, jopa 29 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on ilmoitettu määrä keuhkoahtaumatautien EX-tapauksia, jotka vaativat sairaalahoitoa ja jotka ilmenivät yli 21 päivää kotiutuksen jälkeen tai lääkärin vastaanotolla EX-keuhkoahtaumatautia varten, joka vaatii hoitoa OCS:illa tai OCS:illä ja AB:illa Aikaikkuna: 21 päivästä kotiutuksen (sairaala tai ensiapu) tai lääkärin vastaanotolla käynnin jälkeen, jopa 29 viikkoa	COPD EX määriteltiin >=2 suuren oireen pahenemiseksi (hengitys, ysköksen tilavuus, ysköksen märkivä [sisältää/erittää mätä]) tai minkä tahansa 1 suuren oireen paheneminen yhdessä minkä tahansa pienen oireen kanssa (kurkkukipu, vilustuminen [nenä) vuoto ja/tai nenän turvotus], kuume ilman muuta syytä, lisääntynyt yskä tai hengityksen vinkuminen) vähintään 2 peräkkäisenä päivänä. COPD EX -taudit tunnistettiin oireiden tarkastelun perusteella ja/tai ne perustuivat tutkijan arvioon (puhelimitse tai klinikalla käynnillä). Sairaalahoidon piti tapahtua yli 21 päivää kotiutuksen tai lääkärin vastaanotolla käynnin jälkeen aikaisemman COPD EX:n vuoksi.	21 päivästä kotiutuksen (sairaala tai ensiapu) tai lääkärin vastaanotolla käynnin jälkeen, jopa 29 viikkoa
Sairaalahoitoa vaativien keuhkoahtaumatautien EX-tapausten lukumäärä, jotka tapahtuivat yli 21 päivää kotiutuksen tai lääkärin vastaanotolla käynnin jälkeen keuhkoahtaumatautien EX-hoidon vuoksi, jotka vaativat hoitoa OCS:illa tai OCS:illa ja AB:illa Aikaikkuna: 21 päivästä kotiutuksen (sairaala tai ensiapu) tai lääkärin vastaanotolla käynnin jälkeen, jopa 29 viikkoa	COPD EX määriteltiin >=2 suuren oireen pahenemiseksi (hengitys, ysköksen tilavuus, ysköksen märkivä [sisältää/erittää mätä]) tai minkä tahansa 1 suuren oireen paheneminen yhdessä minkä tahansa pienen oireen kanssa (kurkkukipu, vilustuminen [nenä) vuoto ja/tai nenän turvotus], kuume ilman muuta syytä, lisääntynyt yskä tai hengityksen vinkuminen) vähintään 2 peräkkäisenä päivänä. COPD EX -taudit tunnistettiin oireiden tarkastelun perusteella ja/tai ne perustuivat tutkijan arvioon (puhelimitse tai klinikalla käynnillä). Sairaalahoidon piti tapahtua yli 21 päivää kotiutuksen tai lääkärin vastaanotolla käynnin jälkeen aikaisemman COPD EX:n vuoksi.	21 päivästä kotiutuksen (sairaala tai ensiapu) tai lääkärin vastaanotolla käynnin jälkeen, jopa 29 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on EX-keuhkoahtaumatauti ja jotka vaativat OCS-hoitoa, ABs-hoitoa ja/tai sairaalahoitoa Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 29, suunnilleen	COPD EX määriteltiin >=2 suuren oireen pahenemiseksi (hengitys, ysköksen tilavuus, ysköksen märkivä [sisältää/erittää mätä]) tai minkä tahansa 1 suuren oireen paheneminen yhdessä minkä tahansa pienen oireen kanssa (kurkkukipu, vilustuminen [nenä) vuoto ja/tai nenän turvotus], kuume ilman muuta syytä, lisääntynyt yskä tai hengityksen vinkuminen) vähintään 2 peräkkäisenä päivänä. COPD EX -taudit tunnistettiin oireiden tarkastelun perusteella ja/tai ne perustuivat tutkijan arvioon (puhelimitse tai klinikalla käynnillä).	Lähtötilanteesta viikkoon 29, suunnilleen
OCS-hoitoa, AB-hoitoa ja/tai sairaalahoitoa vaativien keuhkoahtaumatautien EX-tapausten lukumäärä (yksin ja yhdistelmänä) Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 29, suunnilleen	COPD EX määriteltiin >=2 suuren oireen pahenemiseksi (hengitys, ysköksen tilavuus, ysköksen märkivä [sisältää/erittää mätä]) tai minkä tahansa 1 suuren oireen paheneminen yhdessä minkä tahansa pienen oireen kanssa (kurkkukipu, vilustuminen [nenä) vuoto ja/tai nenän turvotus], kuume ilman muuta syytä, lisääntynyt yskä tai hengityksen vinkuminen) vähintään 2 peräkkäisenä päivänä. COPD EX -taudit tunnistettiin oireiden tarkastelun perusteella ja/tai ne perustuivat tutkijan arvioon (puhelimitse tai klinikalla käynnillä).	Lähtötilanteesta viikkoon 29, suunnilleen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Ohar JA, Crater GD, Emmett A, Ferro TJ, Morris AN, Raphiou I, Sriram PS, Dransfield MT. Fluticasone propionate/salmeterol 250/50 mug versus salmeterol 50 mug after chronic obstructive pulmonary disease exacerbation. Respir Res. 2014 Sep 24;15(1):105. doi: 10.1186/s12931-014-0105-2.

Hyödyllisiä linkkejä

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 30. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

113874

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.

Tutkimustiedot/asiakirjat

Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 113874

Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 113874

Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 113874

Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 113874

Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 113874

Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 113874

Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 113874

Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ADVAIR DISKUS 250/50 mg BID

Milton S. Hershey Medical Center
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Valmis

Paras afroamerikkalainen vastaus astmalääkkeisiin (BARD)

Astma

Yhdysvallat
Lexicon Pharmaceuticals

Valmis

Tutkimus LX3305:n turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma

Nivelreuma

Yhdysvallat
Ardelyx

Rekrytointi

Tutkimus Tenapanorin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi IBS-C:n hoidossa

Ärtyvän suolen oireyhtymä ja ummetus (IBS-C)

Yhdysvallat
Johns Hopkins University

Valmis

Ympäristönhallinta lisähoitona lasten astmassa (ECATCh)

Astma

Yhdysvallat
GlaxoSmithKline
Parexel

Valmis

SAS115359: 6 kuukauden tutkimus inhaloitavan flutikasonipropionaatin/salmeterolin yhdistelmän turvallisuuden ja hyödyn arvioimiseksi verrattuna inhaloitavaan flutikasonipropionaattiin astmaa sairastavien nuorten ja aikuisten (12-vuotiaiden ja sitä vanhempien) hoidossa. (AUSTRI)

Astma

Yhdysvallat, Australia, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Ukraina, Saksa, Bulgaria, Argentiina, Peru, Etelä-Afrikka, Taiwan, Belgia, Italia, Unkari, Korean tasavalta, Itävalta, Romania, Kolumbia, Slovakia, Yhdistynyt kuningaskunta ja enemmän
Novartis Pharmaceuticals

Valmis

Tutkimus tehosta ja turvallisuudesta LMF237 potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), jota ei ole saatu riittävästi hallintaan vildagliptiinimonoterapialla (CLMF237A1303)

Diabetes mellitus, tyyppi 2

Japani
Emerald Health Pharmaceuticals

Keskeytetty

EHP-101:n turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon arviointi multippeliskleroosin uusiutuvissa muodoissa

Multippeliskleroosin uusiutuvat muodot

Yhdysvallat, Australia
The HIV Netherlands Australia Thailand Research...
Radboud University Medical Center; Bhumibol Adulyadej Hospital; Klang Hospital ja muut yhteistyökumppanit

Rekrytointi

DTG:n teho, turvallisuus ja farmakokinetiikka RIF:n kanssa

HIV/TB-yhteisinfektio

Thaimaa
Eli Lilly and Company

Valmis

Enzastauriini ennen säteilyä ja sen kanssa, sen jälkeen Enzastauriini potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma

Glioblastoma Multiforme

Saksa
GlaxoSmithKline
Parexel

Valmis

6 kuukauden ADVAIRin turvallisuus- ja hyötytutkimus 4–11-vuotiailla lapsilla (VESTRI)

Astma

Yhdysvallat, Australia, Espanja, Taiwan, Bulgaria, Venäjän federaatio, Ukraina, Argentiina, Saksa, Peru, Puola, Etelä-Afrikka, Thaimaa, Korean tasavalta, Itävalta, Belgia, Unkari, Italia, Slovakia, Malesia, Tšekki, Meksiko, Yhdistynyt... ja enemmän

Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) sairaalahoidon jälkeinen tutkimus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus flutikasonipropionaatin/salmeterolin yhdistelmätuotteen 250/50 mcg BID (ADVAIR DISKUS™) vaikutuksista verrattuna salmeteroliin 50 mikrogrammaa BID (SEREVENT DISKUS of COPD-seuranta) Sairaalahoito

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustiedot/asiakirjat

Kliiniset tutkimukset ADVAIR DISKUS 250/50 mg BID

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit